Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética sem contraste para detecção e caracterização de câncer de corpo inteiro

22 de abril de 2021 atualizado por: Michael Hahn, University of California, San Diego

Este estudo visa aprender como melhorar as ressonâncias magnéticas (Ressonância Magnética) que não exigem que o paciente seja injetado com um corante de contraste. Os pesquisadores esperam aprender como encontrar e descrever melhor os tumores em pacientes com câncer de próstata. Os participantes fazem uma ressonância magnética de pesquisa de corpo inteiro dentro de 90 dias de um procedimento de imagem padrão. O estudo de pesquisa coletará cópias dessas varreduras para comparar com as varreduras de pesquisa como parte da análise do estudo.

Os pacientes que tiverem exames de padrão de tratamento adicionais dentro de 12 meses após o exame de pesquisa podem ser solicitados a fazer uma segunda ressonância magnética sem contraste para pesquisa dentro de 90 dias de seu padrão de acompanhamento de imagens de tratamento. A ressonância magnética de corpo inteiro será comparada com a varredura padrão para detecção de câncer de próstata e para avaliar a resposta do paciente ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a um estudo de ressonância magnética sem contraste de corpo inteiro com um protocolo de corpo inteiro que incorpora sequências clínicas de rotina, bem como sequências de pesquisa sem contraste. O paciente também será submetido a imagens de tratamento padrão clinicamente indicadas, como PET/CT, CT, cintilografia óssea com tecnécio-99m ou ressonância magnética com contraste, conforme determinado pelo oncologista do paciente. Quando a imagem padrão de atendimento ainda não tiver sido realizada no momento da inscrição, a ressonância magnética de pesquisa será idealmente realizada no mesmo dia do exame padrão de atendimento. No entanto, as restrições de agendamento e as restrições de tempo do paciente podem impedir o agendamento de ambos os exames no mesmo dia. Nesse caso, os exames serão realizados em uma semana com 90 dias de intervalo. Um radiologista experiente fará a leitura de ambos os exames e os resultados serão fornecidos ao oncologista do paciente para acompanhamento clínico.

Os pacientes que recebem imagens de padrão de tratamento adicionais dentro de 12 meses após a ressonância magnética de pesquisa podem ser solicitados a retornar para uma ressonância magnética de corpo inteiro adicional dentro de 90 dias de sua varredura padrão de tratamento. A varredura de pesquisa adicional será solicitada de pacientes que têm evidência de progressão durante o padrão de tratamento e monitoramento em andamento. A varredura adicional seria solicitada a esses pacientes para comparar varreduras de linha de base com aquelas que são concluídas durante o padrão de imagens de cuidados. Esta seria uma ferramenta adicional para verificar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael E Hahn, MD
  • Número de telefone: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter doença metastática geniturinária conhecida ou suspeita e já tiveram ou farão uma TC, PET/CT, cintilografia óssea ou RM com contraste.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0-3.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal por 30-60 minutos
  • Capacidade de ouvir adequadamente sem aparelhos auditivos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com implantes/dispositivos médicos ou material estranho residente considerados inseguros para ressonância magnética serão excluídos. A segurança de implantes/dispositivos médicos será determinada pela atual política de segurança de ressonância magnética dos serviços de radiologia e imagem da UC San Diego. O nome, fabricante e número do modelo de qualquer implante/dispositivo médico contido em um sujeito de estudo em potencial serão obtidos e revisados ​​para determinar a segurança. Os pacientes serão excluídos se algum implante/dispositivo for considerado inseguro para ressonância magnética.
  • Os pacientes podem ser excluídos se seu peso exceder 350 libras, o limite para a operação segura da mesa de ressonância magnética.
  • Será excluída uma paciente que esteja grávida ou tentando engravidar.
  • Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa considerá-los inelegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RM sem contraste de corpo inteiro
Teste de diagnostico: RM sem contraste de corpo inteiro
RM de corpo inteiro sem contraste em pacientes com câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e sensibilidade da ressonância magnética de corpo inteiro em relação à imagem padrão de atendimento
Prazo: 15 meses
Teste t pareado
15 meses
Covariância do índice de celularidade de RM de corpo inteiro (CI) e valor de absorção padronizado PET/CT (SUV)
Prazo: 15 meses

Para cada lesão identificada no PET/CT, a lesão será delineada, o tamanho medido em milímetros e o SUV será calculado usando a seguinte equação:

SUV= (decaimento-(atividade corrigida (kBq))/(volume de tecido (ml)))/(injetado=(atividade de FDG (kBq))/(peso corporal (g)))

Os SUVs da linha de base também serão calculados dentro do tecido de aparência normal.

Da mesma forma, para cada lesão identificada no RSI-MRI de corpo inteiro, a lesão será delineada, o tamanho medido conforme indicado acima e o IC será calculado. Os ICs da linha de base também serão calculados dentro do tecido de aparência normal.

Os dados quantitativos serão analisados ​​para correlação em todas as lesões em todos os pacientes para determinar o grau em que os valores PET/CT SUV e os valores RSI-MRI CI co-variam. A significância do coeficiente de correlação, em relação à correlação zero, será avaliada por meio do teste t de Student, com alfa de 0,05.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em RM sem contraste de corpo inteiro

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever