- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440554
Ikke-kontrast MR-billeddannelse til påvisning og karakterisering af kræft i hele kroppen
Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan man forbedrer MRI'er (Magnetic Resonance Imaging), som ikke kræver, at patienten injiceres med et kontrastfarvestof. Forskere forventer at lære, hvordan man bedre kan finde og beskrive tumorer hos patienter med prostatakræft. Deltagerne får foretaget en MRI-scanning af hele kroppen inden for 90 dage efter en standard-of-care billedbehandlingsprocedure. Forskningsundersøgelsen vil indsamle kopier af disse scanninger for at sammenligne med forskningsscanningerne som en del af undersøgelsesanalysen.
Patienter, som får foretaget yderligere standard-of-care-scanninger inden for 12 måneder efter deres forskningsscanning, kan blive bedt om at få foretaget en anden ikke-kontrast-MR til forskning inden for 90 dage efter deres opfølgende standardbehandlingsbilleddannelse. Helkrops-MR-scanningen vil blive sammenlignet med standard-of-care-scanningen til påvisning af prostatacancer og for at vurdere patientens respons på standard-of-care-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en helkrops non-kontrast MR-undersøgelse med en helkrops protokol, der inkorporerer rutinemæssige kliniske sekvenser såvel som ikke-kontrast forskningssekvenser. Patienten vil også gennemgå klinisk indiceret standard-of-care billeddannelse såsom PET/CT, CT, Technetium-99m knoglescanning eller MR med kontrast som bestemt af patientens onkolog. Når standard-of-care-billeddannelsen endnu ikke er blevet udført ved tilmeldingen, vil forsknings-MRI ideelt set blive udført samme dag som standard-of-care-undersøgelsen. Planlægningsbegrænsninger og patienttidsbegrænsninger kan dog udelukke planlægning af begge scanninger på samme dag. I dette tilfælde vil scanningerne blive udført inden for en uge 90 dage efter hinanden. En erfaren radiolog vil læse begge scanninger, og resultaterne vil blive givet til patientens onkolog til klinisk opfølgning.
Patienter, der modtager yderligere standard-of-care-billeddannelse inden for 12 måneder efter forsknings-MR-scanningen, kan blive bedt om at vende tilbage til en yderligere helkrops-MRI-scanning inden for 90 dage efter deres standard-of-care-scanning. Den yderligere forskningsscanning vil blive anmodet om patienter, der har bevis for progression under løbende standardbehandling og overvågning. Den yderligere scanning vil blive anmodet om af disse patienter for at sammenligne baseline-scanninger med dem, der er gennemført under standardbehandlingsbilleddannelse. Dette ville være et yderligere værktøj til at verificere sygdomsprogression eller behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael E Hahn, MD
- Telefonnummer: (619)543-6641
- E-mail: mehahn@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Christopher Sera
- Telefonnummer: 8585344822
- E-mail: chsera@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have kendt eller formodet genitourinær metastatisk sygdom og allerede have fået eller skal have foretaget en CT, PET/CT, knoglescanning eller MRI med kontrast.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG ydeevne status 0-3.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at ligge på ryggen i 30-60 minutter
- Evne til at høre tilstrækkeligt uden høreapparater.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske implantater/anordninger eller iboende fremmedmateriale, der anses for usikre til MR-scanning, vil blive udelukket. Sikkerheden af medicinske implantater/enheder vil blive bestemt af den nuværende UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI sikkerhedspolitik. Navnet, producenten og modelnummeret på ethvert medicinsk implantat/enhed, der er indeholdt i et potentielt forsøgsobjekt, vil blive indhentet og gennemgået for at bestemme sikkerheden. Patienter vil blive udelukket, hvis et implantat/enhed viser sig at være usikker til MR-scanning.
- Patienter kan blive udelukket, hvis deres vægt overstiger 350 lbs, grænsen for sikker betjening af MR-scanningsbordet.
- En patient, der er gravid eller forsøger at blive gravid, vil blive udelukket.
- Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening kan anse dem for uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrastfri MR af hele kroppen
|
Helkrops non-kontrast MR hos prostatakræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet og følsomhed af helkrops-MR i relation til standard-of-care billeddannelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Parret t-test
|
15 måneder
|
Kovarians af helkrops-MR-cellularitetsindeks (CI) og PET/CT-standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 15 måneder
|
For hver identificeret læsion i PET/CT'en vil læsionen blive skitseret, størrelsen målt i millimeter, og SUV'en vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: SUV= (henfald-(korrigeret aktivitet (kBq))/(vævsvolumen (ml) ))/(injiceret=(FDG-aktivitet (kBq))/(kropsvægt (g) )) Baseline SUV'er vil også blive beregnet inden for normalt udseende væv. Tilsvarende vil læsionen for hver identificeret læsion i hele kroppens RSI-MRI blive skitseret, størrelsen målt som angivet ovenfor, og CI vil blive beregnet. Baseline CI'er vil også blive beregnet i normalt udseende væv. De kvantitative data vil blive analyseret for korrelation på tværs af alle læsioner hos alle patienter for at bestemme, i hvilken grad PET/CT SUV-værdier og RSI-MRI CI-værdier samvarierer. Korrelationskoefficientens betydning sammenlignet med nulkorrelation vil blive vurderet via Student t-testen, med alfa sat til 0,05. |
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Jacobs EL, Haskell CM. Clinical use of tumor markers in oncology. Curr Probl Cancer. 1991 Nov-Dec;15(6):299-360. doi: 10.1016/0147-0272(91)90005-u.
- Drukteinis JS, Mooney BP, Flowers CI, Gatenby RA. Beyond mammography: new frontiers in breast cancer screening. Am J Med. 2013 Jun;126(6):472-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.11.025. Epub 2013 Apr 3.
- Fischer AH. The diagnostic pathology of the nuclear envelope in human cancers. Adv Exp Med Biol. 2014;773:49-75. doi: 10.1007/978-1-4899-8032-8_3.
- White NS, McDonald C, Farid N, Kuperman J, Karow D, Schenker-Ahmed NM, Bartsch H, Rakow-Penner R, Holland D, Shabaik A, Bjornerud A, Hope T, Hattangadi-Gluth J, Liss M, Parsons JK, Chen CC, Raman S, Margolis D, Reiter RE, Marks L, Kesari S, Mundt AJ, Kane CJ, Carter BS, Bradley WG, Dale AM. Diffusion-weighted imaging in cancer: physical foundations and applications of restriction spectrum imaging. Cancer Res. 2014 Sep 1;74(17):4638-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-3534. Erratum In: Cancer Res. 2014 Nov 15;74(22):6733. McDonald, Carrie R [corrected to McDonald, Carrie];Kaine, Christopher J [corrected to Kane, Christopher J].
- Attariwala R, Picker W. Whole body MRI: improved lesion detection and characterization with diffusion weighted techniques. J Magn Reson Imaging. 2013 Aug;38(2):253-68. doi: 10.1002/jmri.24285.
- White NS, Dale AM. Distinct effects of nuclear volume fraction and cell diameter on high b-value diffusion MRI contrast in tumors. Magn Reson Med. 2014 Nov;72(5):1435-43. doi: 10.1002/mrm.25039. Epub 2013 Dec 19.
- White NS, Leergaard TB, D'Arceuil H, Bjaalie JG, Dale AM. Probing tissue microstructure with restriction spectrum imaging: Histological and theoretical validation. Hum Brain Mapp. 2013 Feb;34(2):327-46. doi: 10.1002/hbm.21454. Epub 2012 Jan 16.
- Rakow-Penner RA, White NS, Parsons JK, Choi HW, Liss MA, Kuperman JM, Schenker-Ahmed N, Bartsch H, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks L, Kane CJ, Reiter RE, Karow DS, Dale AM. Novel technique for characterizing prostate cancer utilizing MRI restriction spectrum imaging: proof of principle and initial clinical experience with extraprostatic extension. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Mar;18(1):81-5. doi: 10.1038/pcan.2014.50. Epub 2015 Jan 6.
- White NS, McDonald CR, Farid N, Kuperman JM, Kesari S, Dale AM. Improved conspicuity and delineation of high-grade primary and metastatic brain tumors using "restriction spectrum imaging": quantitative comparison with high B-value DWI and ADC. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):958-64, S1. doi: 10.3174/ajnr.A3327. Epub 2012 Nov 8.
- Liss MA, White NS, Parsons JK, Schenker-Ahmed NM, Rakow-Penner R, Kuperman JM, Bartsch H, Choi HW, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks LS, Kane CJ, Reiter RE, Dale AM, Karow DS. MRI-Derived Restriction Spectrum Imaging Cellularity Index is Associated with High Grade Prostate Cancer on Radical Prostatectomy Specimens. Front Oncol. 2015 Feb 17;5:30. doi: 10.3389/fonc.2015.00030. eCollection 2015.
- McCammack KC, Kane CJ, Parsons JK, White NS, Schenker-Ahmed NM, Kuperman JM, Bartsch H, Desikan RS, Rakow-Penner RA, Adams D, Liss MA, Mattrey RF, Bradley WG, Margolis DJ, Raman SS, Shabaik A, Dale AM, Karow DS. In vivo prostate cancer detection and grading using restriction spectrum imaging-MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Jun;19(2):168-73. doi: 10.1038/pcan.2015.61. Epub 2016 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastfri MR af hele kroppen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Concord Repatriation General HospitalRekrutteringHCC | Hepatocellulært karcinomAustralien, New Zealand
-
Henry Ford Health SystemIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetForsøgspersoner med klinisk indikation for PET/CTSchweiz