Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontrast MR-billeddannelse til påvisning og karakterisering af kræft i hele kroppen

22. april 2021 opdateret af: Michael Hahn, University of California, San Diego

Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan man forbedrer MRI'er (Magnetic Resonance Imaging), som ikke kræver, at patienten injiceres med et kontrastfarvestof. Forskere forventer at lære, hvordan man bedre kan finde og beskrive tumorer hos patienter med prostatakræft. Deltagerne får foretaget en MRI-scanning af hele kroppen inden for 90 dage efter en standard-of-care billedbehandlingsprocedure. Forskningsundersøgelsen vil indsamle kopier af disse scanninger for at sammenligne med forskningsscanningerne som en del af undersøgelsesanalysen.

Patienter, som får foretaget yderligere standard-of-care-scanninger inden for 12 måneder efter deres forskningsscanning, kan blive bedt om at få foretaget en anden ikke-kontrast-MR til forskning inden for 90 dage efter deres opfølgende standardbehandlingsbilleddannelse. Helkrops-MR-scanningen vil blive sammenlignet med standard-of-care-scanningen til påvisning af prostatacancer og for at vurdere patientens respons på standard-of-care-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en helkrops non-kontrast MR-undersøgelse med en helkrops protokol, der inkorporerer rutinemæssige kliniske sekvenser såvel som ikke-kontrast forskningssekvenser. Patienten vil også gennemgå klinisk indiceret standard-of-care billeddannelse såsom PET/CT, CT, Technetium-99m knoglescanning eller MR med kontrast som bestemt af patientens onkolog. Når standard-of-care-billeddannelsen endnu ikke er blevet udført ved tilmeldingen, vil forsknings-MRI ideelt set blive udført samme dag som standard-of-care-undersøgelsen. Planlægningsbegrænsninger og patienttidsbegrænsninger kan dog udelukke planlægning af begge scanninger på samme dag. I dette tilfælde vil scanningerne blive udført inden for en uge 90 dage efter hinanden. En erfaren radiolog vil læse begge scanninger, og resultaterne vil blive givet til patientens onkolog til klinisk opfølgning.

Patienter, der modtager yderligere standard-of-care-billeddannelse inden for 12 måneder efter forsknings-MR-scanningen, kan blive bedt om at vende tilbage til en yderligere helkrops-MRI-scanning inden for 90 dage efter deres standard-of-care-scanning. Den yderligere forskningsscanning vil blive anmodet om patienter, der har bevis for progression under løbende standardbehandling og overvågning. Den yderligere scanning vil blive anmodet om af disse patienter for at sammenligne baseline-scanninger med dem, der er gennemført under standardbehandlingsbilleddannelse. Dette ville være et yderligere værktøj til at verificere sygdomsprogression eller behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael E Hahn, MD
  • Telefonnummer: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kendt eller formodet genitourinær metastatisk sygdom og allerede have fået eller skal have foretaget en CT, PET/CT, knoglescanning eller MRI med kontrast.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevne status 0-3.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at ligge på ryggen i 30-60 minutter
  • Evne til at høre tilstrækkeligt uden høreapparater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske implantater/anordninger eller iboende fremmedmateriale, der anses for usikre til MR-scanning, vil blive udelukket. Sikkerheden af ​​medicinske implantater/enheder vil blive bestemt af den nuværende UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI sikkerhedspolitik. Navnet, producenten og modelnummeret på ethvert medicinsk implantat/enhed, der er indeholdt i et potentielt forsøgsobjekt, vil blive indhentet og gennemgået for at bestemme sikkerheden. Patienter vil blive udelukket, hvis et implantat/enhed viser sig at være usikker til MR-scanning.
  • Patienter kan blive udelukket, hvis deres vægt overstiger 350 lbs, grænsen for sikker betjening af MR-scanningsbordet.
  • En patient, der er gravid eller forsøger at blive gravid, vil blive udelukket.
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening kan anse dem for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastfri MR af hele kroppen
Helkrops non-kontrast MR hos prostatakræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og følsomhed af helkrops-MR i relation til standard-of-care billeddannelse
Tidsramme: 15 måneder
Parret t-test
15 måneder
Kovarians af helkrops-MR-cellularitetsindeks (CI) og PET/CT-standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 15 måneder

For hver identificeret læsion i PET/CT'en vil læsionen blive skitseret, størrelsen målt i millimeter, og SUV'en vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

SUV= (henfald-(korrigeret aktivitet (kBq))/(vævsvolumen (ml) ))/(injiceret=(FDG-aktivitet (kBq))/(kropsvægt (g) ))

Baseline SUV'er vil også blive beregnet inden for normalt udseende væv.

Tilsvarende vil læsionen for hver identificeret læsion i hele kroppens RSI-MRI blive skitseret, størrelsen målt som angivet ovenfor, og CI vil blive beregnet. Baseline CI'er vil også blive beregnet i normalt udseende væv.

De kvantitative data vil blive analyseret for korrelation på tværs af alle læsioner hos alle patienter for at bestemme, i hvilken grad PET/CT SUV-værdier og RSI-MRI CI-værdier samvarierer. Korrelationskoefficientens betydning sammenlignet med nulkorrelation vil blive vurderet via Student t-testen, med alfa sat til 0,05.

15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastfri MR af hele kroppen

3
Abonner