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전신 암 검출 및 특성화를 위한 비조영 MR 영상

2021년 4월 22일 업데이트: Michael Hahn, University of California, San Diego

본 연구는 환자에게 조영제를 주입하지 않아도 되는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 개선하는 방법을 알아보는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 전립선암 환자의 종양을 더 잘 찾고 설명하는 방법을 배우기를 기대합니다. 참가자는 표준 치료 이미징 절차의 90일 이내에 전신 연구 MRI 스캔을 받습니다. 연구 조사에서는 연구 분석의 일부로 연구 스캔과 비교하기 위해 해당 스캔의 사본을 수집합니다.

연구 스캔 후 12개월 이내에 추가 표준 치료 스캔을 받은 환자는 후속 표준 치료 영상 촬영 후 90일 이내에 연구를 위해 두 번째 비조영 MRI를 받도록 요청받을 수 있습니다. 전신 MRI 스캔은 전립선 암 발견을 위한 표준 치료 스캔과 비교되고 표준 치료에 대한 환자 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 일상적인 임상 시퀀스와 비조영 연구 시퀀스를 통합하는 전신 프로토콜을 사용하여 전신 비조영 MRI 연구를 받게 됩니다. 환자는 또한 환자의 종양 전문의가 결정한 PET/CT, CT, Technetium-99m 뼈 스캔 또는 MRI와 같은 임상적으로 표시된 치료 표준 영상을 받게 됩니다. 등록 시 표준 치료 영상이 아직 수행되지 않은 경우 연구 MRI는 이상적으로 표준 치료 검사와 같은 날에 수행됩니다. 그러나 일정 제약과 환자 시간 제약으로 인해 두 스캔을 같은 날에 예약하는 것이 불가능할 수 있습니다. 이 경우 스캔은 서로 90일 간격으로 1주일 이내에 수행됩니다. 숙련된 방사선 전문의가 두 스캔을 모두 판독하고 임상 후속 조치를 위해 환자의 종양 전문의에게 결과를 제공합니다.

연구 MRI 후 12개월 이내에 추가 표준 치료 영상을 받는 환자는 표준 치료 스캔 후 90일 이내에 추가 전신 MRI 스캔을 위해 재방문하도록 요청받을 수 있습니다. 추가 연구 스캔은 진행 중인 표준 치료 및 모니터링 중에 진행의 증거가 있는 환자에게 요청됩니다. 기본 스캔을 표준 치료 이미징 중에 완료된 스캔과 비교하기 위해 해당 환자에게 추가 스캔이 요청됩니다. 이것은 질병 진행이나 치료 반응을 확인하기 위한 추가 도구가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael E Hahn, MD
  • 전화번호: (619)543-6641
  • 이메일: mehahn@ucsd.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 비뇨생식기 전이성 질환을 알고 있거나 의심해야 하며 CT, PET/CT, 뼈 스캔 또는 조영제 MRI를 이미 받았거나 받을 예정입니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 0-3.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 30-60분 동안 반듯이 누울 수 있는 능력
  • 보청기 없이도 충분히 들을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • MRI 스캔에 안전하지 않은 것으로 간주되는 의료용 임플란트/장치 또는 내재하는 이물질이 있는 환자는 제외됩니다. 의료 임플란트/장치의 안전성은 현재 UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI 안전 정책에 따라 결정됩니다. 잠재적인 연구 대상에 포함된 의료용 임플란트/장치의 이름, 제조업체 및 모델 번호를 입수하고 검토하여 안전성을 결정합니다. 임플란트/장치가 MRI 스캔에 안전하지 않은 것으로 확인되면 환자는 제외됩니다.
  • 환자의 체중이 MRI 스캔 테이블의 안전한 작동을 위한 제한인 350lbs를 초과하는 환자는 제외될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적격하다고 간주할 수 있는 다른 조건이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 비조영 MRI
진단 검사: 전신 비조영 MRI
전립선암 환자의 전신 비조영 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Standard-of-Care Imaging과 관련된 전신 MRI의 특이도 및 민감도
기간: 15개월
대응 t-검정
15개월
전신 MRI 세포질 지수(CI)와 PET/CT 표준화 섭취 값(SUV)의 공분산
기간: 15개월

PET/CT에서 식별된 각 병변에 대해 병변의 윤곽이 그려지고 크기는 밀리미터 단위로 측정되며 SUV는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

SUV = (감쇠-(보정된 활동(kBq))/(조직 부피(ml)))/(주입된=(FDG 활동(kBq))/(체중(g)))

기준선 SUV는 정상으로 보이는 조직 내에서도 계산됩니다.

유사하게, 전신 RSI-MRI에서 식별된 각 병변에 대해 병변의 윤곽이 그려지고 위에 표시된 대로 크기가 측정되며 CI가 계산됩니다. 기본 CI는 정상으로 보이는 조직 내에서도 계산됩니다.

양적 데이터는 PET/CT SUV 값과 RSI-MRI CI 값이 함께 변하는 정도를 결정하기 위해 모든 환자의 모든 병변에 걸쳐 상관 관계에 대해 분석됩니다. 제로 상관과 비교하여 상관 계수의 중요성은 알파가 0.05로 설정된 스튜던트 t-테스트를 ​​통해 평가됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151686

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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