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Imaging RM senza contrasto per il rilevamento e la caratterizzazione del cancro in tutto il corpo

22 aprile 2021 aggiornato da: Michael Hahn, University of California, San Diego

Questo studio mira a imparare come migliorare le risonanze magnetiche (risonanza magnetica) che non richiedono al paziente di essere iniettato con un colorante di contrasto. I ricercatori si aspettano di imparare come trovare e descrivere meglio i tumori nei pazienti con cancro alla prostata. I partecipanti hanno una scansione MRI di ricerca su tutto il corpo entro 90 giorni da una procedura di imaging standard di cura. Lo studio di ricerca raccoglierà copie di tali scansioni da confrontare con le scansioni di ricerca come parte dell'analisi dello studio.

Ai pazienti che hanno ulteriori scansioni standard di cura entro 12 mesi dalla scansione di ricerca può essere richiesto di sottoporsi a una seconda risonanza magnetica senza contrasto per la ricerca entro 90 giorni dal follow-up standard di imaging di cura. La scansione MRI di tutto il corpo verrà confrontata con la scansione standard di cura per il rilevamento del cancro alla prostata e per valutare la risposta del paziente al trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a uno studio MRI senza mezzo di contrasto su tutto il corpo con un protocollo su tutto il corpo che incorpora sequenze cliniche di routine e sequenze di ricerca senza mezzo di contrasto. Il paziente sarà inoltre sottoposto a imaging standard di cura clinicamente indicato come PET / TC, TC, scintigrafia ossea con tecnezio-99m o risonanza magnetica con contrasto come determinato dall'oncologo del paziente. Quando l'imaging standard di cura non è stato ancora eseguito al momento dell'arruolamento, la risonanza magnetica di ricerca verrà idealmente eseguita lo stesso giorno dell'esame standard di cura. Tuttavia, i vincoli di programmazione e i vincoli di tempo del paziente possono precludere la programmazione di entrambe le scansioni nello stesso giorno. In questo caso, le scansioni verranno eseguite entro una settimana a 90 giorni l'una dall'altra. Un radiologo esperto leggerà entrambe le scansioni ei risultati saranno forniti all'oncologo del paziente per il follow-up clinico.

Ai pazienti che ricevono ulteriori immagini standard di cura entro 12 mesi dalla risonanza magnetica di ricerca può essere chiesto di tornare per un'ulteriore scansione MRI di tutto il corpo entro 90 giorni dalla loro scansione standard di cura. La scansione di ricerca aggiuntiva sarà richiesta ai pazienti che hanno evidenza di progressione durante il trattamento e il monitoraggio standard di cura in corso. La scansione aggiuntiva verrebbe richiesta a quei pazienti per confrontare le scansioni di base con quelle completate durante l'imaging standard di cura. Questo sarebbe uno strumento aggiuntivo per verificare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael E Hahn, MD
  • Numero di telefono: (619)543-6641
  • Email: mehahn@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia metastatica genito-urinaria nota o sospetta e hanno già avuto o avranno una TC, PET/TC, scintigrafia ossea o risonanza magnetica con contrasto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG 0-3.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di sdraiarsi supini per 30-60 minuti
  • Capacità di sentire adeguatamente senza apparecchi acustici.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con impianti/dispositivi medici o materiale estraneo interno considerato non sicuro per la scansione MRI. La sicurezza degli impianti/dispositivi medici sarà determinata dall'attuale politica di sicurezza MRI dei servizi di radiologia e imaging della UC San Diego. Il nome, il produttore e il numero di modello di qualsiasi impianto/dispositivo medico contenuto in un potenziale soggetto dello studio saranno ottenuti e rivisti per determinarne la sicurezza. I pazienti saranno esclusi se qualsiasi impianto/dispositivo risulta non sicuro per la scansione MRI.
  • I pazienti possono essere esclusi se il loro peso supera i 350 libbre, il limite per il funzionamento sicuro del tavolo di scansione MRI.
  • Una paziente incinta o che sta cercando di rimanere incinta sarà esclusa.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa ritenerli non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RM di tutto il corpo senza mezzo di contrasto
Test diagnostico: RM di tutto il corpo senza mezzo di contrasto
Risonanza magnetica senza mezzo di contrasto di tutto il corpo nei pazienti con cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità della risonanza magnetica di tutto il corpo in relazione all'imaging standard di cura
Lasso di tempo: 15 mesi
Test t accoppiato
15 mesi
Covarianza di Whole Body MRI Cellularity Index (CI) e valore di assorbimento standardizzato PET/TC (SUV)
Lasso di tempo: 15 mesi

Per ogni lesione identificata nella PET/CT, la lesione sarà delineata, la dimensione misurata in millimetri e il SUV sarà calcolato utilizzando la seguente equazione:

SUV= (decadimento-(attività corretta (kBq))/(volume tissutale (ml)))/(iniettato=(attività FDG (kBq))/(peso corporeo (g)))

Anche i SUV di base saranno calcolati all'interno di tessuto apparentemente normale.

Allo stesso modo, per ogni lesione identificata nella RSI-MRI di tutto il corpo, verrà delineata la lesione, misurata la dimensione come indicato sopra e verrà calcolato l'IC. Gli IC al basale saranno calcolati anche all'interno del tessuto apparentemente normale.

I dati quantitativi saranno analizzati per la correlazione tra tutte le lesioni in tutti i pazienti per determinare il grado in cui i valori SUV PET/CT e i valori CI RSI-MRI co-variano. La significatività del coefficiente di correlazione, rispetto alla correlazione zero, sarà valutata tramite il test t di Student, con alfa impostato a 0,05.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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