Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastfri MR-avbildning för upptäckt och karaktärisering av cancer i hela kroppen

22 april 2021 uppdaterad av: Michael Hahn, University of California, San Diego

Denna studie syftar till att lära sig hur man kan förbättra MRI (magnetisk resonanstomografi) som inte kräver att patienten injiceras med ett kontrastfärgämne. Forskare förväntar sig att lära sig hur man bättre kan hitta och beskriva tumörer hos patienter med prostatacancer. Deltagarna har en MRT-undersökning av hela kroppen inom 90 dagar efter en standardavbildningsprocedur. Forskningsstudien kommer att samla in kopior av dessa skanningar för att jämföras med forskningsskanningarna som en del av studieanalysen.

Patienter som har ytterligare standard-of-care-skanningar inom 12 månader efter deras forskningsskanning kan bli ombedd att ha en andra icke-kontrast-MR för forskning inom 90 dagar efter deras uppföljande standardavbildning. Helkropps-MRT-skanningen kommer att jämföras med standard-of-care-skanningen för upptäckt av prostatacancer och för att bedöma patientens svar på standard-of-care-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå en helkropps icke-kontrast MRI-studie med ett helkroppsprotokoll som innehåller rutinmässiga kliniska sekvenser såväl som icke-kontrastforskningssekvenser. Patienten kommer också att genomgå kliniskt indikerad standard-of-care-avbildning såsom PET/CT, CT, Technetium-99m benskanning eller MRI med kontrast som bestäms av patientens onkolog. När standard-of-care-avbildningen ännu inte har utförts vid inskrivningen, kommer forsknings-MR helst att utföras samma dag som standard-of-care-undersökningen. Schemaläggningsbegränsningar och patienttidsbegränsningar kan dock förhindra att båda skanningarna schemaläggs på samma dag. I det här fallet kommer skanningarna att utföras inom en vecka 90 dagar efter varandra. En erfaren radiolog kommer att läsa båda skanningarna och resultaten kommer att lämnas till patientens onkolog för klinisk uppföljning.

Patienter som får ytterligare standard-of-care-avbildning inom 12 månader efter forsknings-MRT kan bli ombedd att återkomma för en extra helkropps-MR-undersökning inom 90 dagar efter sin standard-of-care-skanning. Den ytterligare forskningsskanningen kommer att begäras av patienter som har bevis på progression under pågående standardbehandling och övervakning. Den ytterligare skanningen skulle begäras av dessa patienter för att jämföra baslinjeskanningar med de som slutförs under standardvårdsavbildning. Detta skulle vara ett ytterligare verktyg för att verifiera sjukdomsprogression eller behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael E Hahn, MD
  • Telefonnummer: (619)543-6641
  • E-post: mehahn@ucsd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha känt till eller misstänkt genitourinär metastaserande sjukdom och redan ha genomgått eller kommer att ha en datortomografi, PET/CT, benskanning eller MRT med kontrast.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0-3.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att ligga på rygg i 30-60 minuter
  • Förmåga att höra adekvat utan hörapparater.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska implantat/anordningar eller innestående främmande material som anses vara osäker för MRT-skanning kommer att uteslutas. Säkerheten för medicinska implantat/enheter kommer att bestämmas av UC San Diegos nuvarande MR-säkerhetspolicy för radiologi och bildbehandling. Namnet, tillverkaren och modellnumret för alla medicinska implantat/anordningar som ingår i ett potentiellt studieämne kommer att erhållas och granskas för att fastställa säkerheten. Patienter kommer att uteslutas om något implantat/enhet befinns vara osäker för MRT-skanning.
  • Patienter kan uteslutas om deras vikt överstiger 350 lbs, gränsen för säker drift av MRI-skanningsbordet.
  • En patient som är gravid eller försöker bli gravid kommer att uteslutas.
  • Patienter med något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan anse att de inte är berättigade till studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppskontrastfri MRI
Diagnostiskt test: Helkroppskontrastfri MRI
Helkroppskontrastfri MRT hos patienter med prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för MRT i hela kroppen i relation till standardavbildning
Tidsram: 15 månader
Parat t-test
15 månader
Samvarians mellan helkropps-MR-cellularitetsindex (CI) och PET/CT-standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 15 månader

För varje identifierad lesion i PET/CT kommer lesionen att beskrivas, storleken mäts i millimeter och SUV:n kommer att beräknas med följande ekvation:

SUV= (förfall-(korrigerad aktivitet (kBq))/(vävnadsvolym (ml) ))/(injicerad=(FDG-aktivitet (kBq))/(kroppsvikt (g) ))

Baslinje-SUV:ar kommer också att beräknas inom normal vävnad.

På liknande sätt, för varje identifierad lesion i hela kroppens RSI-MRI, kommer lesionen att beskrivas, storleken mäts enligt ovan och CI kommer att beräknas. Baslinje-CI kommer också att beräknas inom normal vävnad.

De kvantitativa data kommer att analyseras för korrelation över alla lesioner hos alla patienter för att bestämma i vilken grad PET/CT SUV-värdena och RSI-MRI CI-värden samvarierar. Korrelationskoefficientens betydelse jämfört med nollkorrelation kommer att bedömas via Student t-test, med alfa satt till 0,05.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151686

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helkroppskontrastfri MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera