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脑瘫患者行走时的功能性电刺激

2021年10月1日 更新者:Maastricht University Medical Center

单侧痉挛性脑瘫患儿行走时踝背屈肌的功能性电刺激:一项随机交叉干预研究

患有痉挛型脑瘫 (CP) 的儿童在摆动期行走时通常踝关节背屈不足。 可能会导致一种病理性步态,称为足下垂步态,这有两个主要并发症:负荷反应期间的脚拍打和摆动期间的脚趾拖曳。 这部分是由于胫前肌无力造成的,部分是由于腓骨肌和胫前肌的共同收缩。 对于步态分类,可以使用 Winters 量表,其中单侧 CP 伴足下垂被归类为 I 型。

在日常生活中,这些问题导致步行距离受限和频繁跌倒,导致参与日常生活受到限制。 目前的痉挛性脑瘫指南描述了以下疗法:1) 保守疗法(物理疗法、矫形鞋和矫形器)2) 抑制痉挛的药物 3) 手术干预。

功能性电刺激 (FES) 可能是患有痉挛性脑瘫和足下垂儿童的一种有效替代疗法。 通过在摆动阶段直接刺激腓骨神经或胫前肌,刺激足的背屈。 与支撑相反,FES 不限制运动,但会产生肌肉收缩,因此有可能通过随着时间的推移重复神经刺激来增加力量和运动控制。

在一项系统评价中,研究人员发现 FES 可立即改善踝关节背屈并减少跌倒,而且这些效果还会持续。 然而,应该指出的是,证据水平是有限的。 到目前为止,FES 在 CP 中的使用是有限的,并且没有关于步行距离(活动水平)和参与水平的影响的数据。

本研究的总体目标是通过 12 周的 FES(每位参与者)和 18 周的常规治疗对患有单侧痉挛性 CP 的儿童进行随机交叉干预试验。 FES 的有效性将在参与水平上使用个人目标实现情况进行检查。 接下来将测量步态的影响。 另一个目标是调查 FES 的成本效益,如果产生积极影响,可能会支持保险公司的津贴。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

痉挛性脑瘫患儿行走时常在摆动期踝关节背屈不足或足外翻。 可能会导致一种病理性步态,称为足下垂步态,这有两个主要并发症:负荷反应期间的脚拍打和摆动期间的脚趾拖曳。 这部分是由于胫前肌无力造成的,部分是由于腓骨肌和胫前肌的共同收缩。 随着时间的推移,由于肌肉萎缩和挛缩以及体重增加,该病症似乎是进行性的。 对于步态分类,可以使用 Winters 量表,其中单侧 CP 伴足下垂被归类为 I 型。

在日常生活中,这些问题导致步行距离受限和频繁跌倒。 这可能会导致参加日常学校活动和休闲活动受到限制。 目前的痉挛性脑瘫指南描述了以下疗法: 1) 保守疗法,包括物理疗法、矫形鞋和矫形器。 2)全身局部应用抑制痉挛的药物。 3) 手术干预,例如 肌腱切断术、移位术和截骨术。 在每次干预中,都存在副作用的风险,例如口服药物镇静、压疮和静态矫形器萎缩、A 型肉毒杆菌毒素治疗的暂时效果和手术引起的手术并发症,以及对另一方面是执行的结果。

功能性电刺激 (FES) 可能是患有痉挛性脑瘫和足下垂儿童的一种有效替代疗法。 通过在摆动阶段直接刺激腓骨神经或胫前肌,刺激足的背屈。 与支撑相反,FES 不限制运动,但会产生肌肉收缩,因此有可能通过随着时间的推移重复神经刺激来增加力量和运动控制。

在一项系统回顾中,研究人员发现 FES 可立即改善踝关节背屈和跌倒。 此外,还发现 FES 对踝关节背屈和跌倒的持续影响更长。 但是,应该注意只有两项研究(4 篇文章)是 II 级证据(小型随机对照试验),所有其他研究都使用单一受试者设计。 到目前为止,FES 在 CP 中的使用是有限的,并且没有关于步行距离(活动水平)和参与水平的影响的数据。

本研究的总体目标是对患有单侧痉挛性 CP 的儿童进行随机交叉干预试验,每位参与者接受 12 周的 FES 和 18 周的常规治疗。 FES 的有效性将在参与水平上使用个人目标实现情况进行检查。 每个人都会设定一个步行距离内的目标,旁边是其他可能的目标。 接下来,将在活动和功能水平上测量结果:步态运动学(如脚踝背屈和平衡)、步行距离、跌倒、痉挛和肌肉力量的影响。 还考虑了患者的脑损伤类型。 另一个目标是调查 FES 的成本效益,如果产生积极影响,可能会支持保险公司的津贴。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中央起源的单侧足下垂,特别是没有最初的足跟接触
  • 参与者目前每天使用踝足矫形器或(改装的)鞋子进行治疗
  • 根据 Winters 等人 (4),参与者独立走动,因此被归类为粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级或 II 级,并且具有 1 型步态。
  • 参与者能够步行至少 15 分钟
  • 通过 MRI 确认大脑异常(显示内侧梗塞、大脑发育不良或脑穿孔畸形)。
  • 参加者年龄在 4-18 岁之间

排除标准:

  • 跖屈超过 5 度的跖屈踝关节挛缩,膝关节伸直
  • 研究前 6 个月内足底或背屈肌群注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 前一年进行过腿部矫形手术
  • 不受控制的癫痫,每天发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FES开始

开始:4 周“适应阶段”和 8 周“FES 阶段”。 适应阶段:刺激(以伏特为单位)逐渐增加到有效水平,佩戴时间必须从每天 30 分钟增加到 6 小时。 FES 阶段:参与者必须在步行期间每天至少佩戴 FES 设备 6 小时。 在 FES 阶段可以继续进行常规物理治疗。

第二:在 FES 阶段之后,该组将进入 6 周的“洗脱”期以治疗效果减弱,在此期间他们将恢复到他们的常规治疗。 之后,将进行为期 12 周的常规治疗(矫形器/鞋子和常规物理治疗),并在开始和结束时进行测量。

使用带倾斜传感器的(表面)神经刺激器在行走过程中对踝背屈肌进行功能性电刺激。
其他:常规启动

开始:在研究的前 12 周内每天穿着普通的矫形器/鞋。 可以继续常规的物理治疗。

第二:12 周后,该组将进入 6 周的观察阶段,然后转为 FES 治疗 12 周,包括:4 周逐渐增加治疗的“适应阶段”和 8 周的“FES 阶段”。

使用带倾斜传感器的(表面)神经刺激器在行走过程中对踝背屈肌进行功能性电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成量表 (GAS) 的变化
大体时间:在开始时设定目标,在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。
目标达成量表:在开始时定义个人目标,然后是一个 6 分的数字量表,指示目标达到的程度(得分 0 至 +2)或未达到(-3 表示恶化至 -1)。
在开始时设定目标,在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
根据脑瘫生活质量调查问卷(参见参考资料)进行测量。
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
步行距离的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
通过 6 分钟步行测试和功能移动量表(3 个项目,6 点评分量表)测量。
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
身体活动的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估(清除阶段除外):第 12 周和第 30 周。
由活动监视器测量
阶段开始和结束时的评估(清除阶段除外):第 12 周和第 30 周。
跌倒频率的变化
大体时间:在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。
问卷测量
在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。
行走时稳定性的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
通过在 3D 步态分析期间评估的质心和稳定性边缘的变化来测量
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
脚踝背屈角度的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
在 3D 步态分析期间的步态分析期间以度数测量
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
小腿肌肉活动的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
在 3D 步态分析期间通过痉挛测量和肌电图 (EMG) 进行评估
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
行走时踝关节跖屈强度的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
通过 3D 步态分析期间的净推离力矩计算
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
踝关节背屈和跖屈强度的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
用手持式测力计以牛顿为单位测量
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
穿脱感觉的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
问卷测量
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
患者满意度的变化
大体时间:阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
通过带笑脸的视觉模拟量表测量(0 = 不满意,6 = 完全满意)。
阶段开始和结束时的评估:第 12、18 和 30 周。
FES的合规性和可接受性
大体时间:FES 设备在佩戴期间自动测量;所以这将发生在 FES 治疗的 12 周内
源自日志文件中传递的刺激和磨损时间
FES 设备在佩戴期间自动测量;所以这将发生在 FES 治疗的 12 周内
与 FES 成功相关的脑损伤类型
大体时间:患者完成研究后将对可用成像进行评估和分析,因此在第 30 周后,直至第 50 周收集一批完成的患者。由于这项研究,将不会进行成像。
源自可用的脑成像
患者完成研究后将对可用成像进行评估和分析,因此在第 30 周后,直至第 50 周收集一批完成的患者。由于这项研究,将不会进行成像。
FES 的成本效益
大体时间:研究完成后的分析,第 30 周,使用 EQ-5D-Y 结果。
与传统疗法相比
研究完成后的分析,第 30 周,使用 EQ-5D-Y 结果。
健康改变
大体时间:在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。
EQ-5D-Y问卷,青年版
在每个阶段结束时进行评估:第 12、18 和 30 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R.J. Vermeulen, prof M.D.、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过发布我们的结果,将提供一个包含原始个人数据(匿名)的附加数据文件,以便进行荟萃分析。

IPD 共享时间框架

在 2020 年和 2021 年。

IPD 共享访问标准

还不知道。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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