Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace při chůzi u dětské mozkové obrny

1. října 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Funkční elektrická stimulace dorziflexorů kotníku během chůze u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou: randomizovaná zkřížená intervenční studie

Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) často chodí s nedostatečnou dorzální flexí kotníku ve švihové fázi. Výsledkem může být patologická chůze, známá jako drop-foot chůze, která má 2 hlavní komplikace: plácnutí nohou během zátěžové reakce a tažení špičkou během švihu. To je částečně způsobeno slabostí předního tibiálního svalu a částečně kokontrakce jak fibulárního, tak předního tibiálního svalu. Pro klasifikaci chůze lze použít Wintersovu škálu, kdy jednostranná CP s padací nohou je klasifikována jako typ I.

V každodenním životě tyto problémy způsobují omezenou vzdálenost chůze a časté pády, což vede k omezení účasti v každodenním životě. Současný doporučený postup pro spastickou mozkovou obrnu popisuje následující terapie: 1) konzervativní terapie (fyzioterapie, ortopedická obuv a ortézy) 2) léky tlumící spasticitu 3) chirurgické intervence.

Funkční elektrická stimulace (FES) může být účinnou alternativní léčbou pro děti se spastickou CP a poklesem chodidla. Stimulací fibulárního nervu nebo předního tibiálního svalu přímo během švihové fáze je stimulována dorzální flexe nohy. Na rozdíl od vzpěry FES neomezuje pohyb, ale vyvolává svalovou kontrakci, a má tedy potenciál zvýšit sílu a motorickou kontrolu prostřednictvím opakované nervové stimulace v průběhu času.

V systematickém přehledu výzkumníci zjistili, že FES okamžitě zlepšuje dorzální flexi kotníku a snižuje pády a tyto účinky také přetrvávají. Je však třeba poznamenat, že úroveň důkazů je omezená. Až dosud je použití FES v CP omezené a neexistují žádné údaje o účincích na docházkovou vzdálenost (úroveň aktivity) a úroveň účasti.

Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou intervenční studii u dětí s unilaterální spastickou CP s 12 týdny FES (pro každého účastníka) a 18 týdny konvenční terapie. Efektivita FES bude zkoumána na úrovni participace pomocí individuálního dosažení cíle. Kromě toho bude měřen účinek při chůzi. Dalším cílem je prozkoumat nákladovou efektivnost FES, což v případě pozitivního efektu může podpořit úlevy ze strany pojišťoven.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou často chodí s nedostatečnou dorzální flexí kotníku ve švihové fázi nebo s everzí nohy. Výsledkem může být patologická chůze, známá jako drop-foot chůze, která má 2 hlavní komplikace: plácnutí nohou během zátěžové reakce a tažení špičkou během švihu. To je částečně způsobeno slabostí předního tibiálního svalu a částečně kokontrakce jak fibulárního, tak předního tibiálního svalu. Časem se porucha zdá být progresivní v důsledku atrofie a kontraktur svalu a zvyšující se tělesné hmotnosti. Pro klasifikaci chůze lze použít Wintersovu škálu, kdy jednostranná CP s padací nohou je klasifikována jako typ I.

V každodenním životě tyto problémy způsobují omezenou vzdálenost chůze a časté pády. To může vést k omezení účasti na každodenních činnostech ve škole a ve volném čase. Aktuální doporučený postup pro spastickou dětskou mozkovou obrnu popisuje následující terapie: 1) konzervativní terapie, která zahrnuje fyzioterapii, ortopedickou obuv a ortézy. 2) systémově a lokálně aplikované léky tlumící spasticitu. 3) chirurgické zákroky, např. tenotomie, transpozice a osteotomie. Při každém zákroku existuje riziko vedlejších účinků, jako je sedace perorálními léky, otlaky a atrofie ve statické ortéze, dočasný efekt při léčbě botulotoxinem A a chirurgické komplikace v důsledku operace a na druhou rukou v důsledku exekuce.

Funkční elektrická stimulace (FES) může být účinnou alternativní léčbou pro děti se spastickou CP a poklesem chodidla. Stimulací fibulárního nervu nebo předního tibiálního svalu přímo během švihové fáze je stimulována dorzální flexe nohy. Na rozdíl od vzpěry FES neomezuje pohyb, ale vyvolává svalovou kontrakci, a má tedy potenciál zvýšit sílu a motorickou kontrolu prostřednictvím opakované nervové stimulace v průběhu času.

V systematickém přehledu výzkumníci zjistili, že FES okamžitě zlepšuje dorzální flexi kotníku a pády. Kromě toho byly zjištěny déletrvající účinky FES na dorzální flexi kotníku a pády. Je však třeba poznamenat, že pouze dvě studie studie (4 články) měly důkaz třídy II (malá RCT) a všechny ostatní studie používaly design jednoho subjektu. Až dosud je použití FES v CP omezené a neexistují žádné údaje o účincích na docházkovou vzdálenost (úroveň aktivity) a úroveň účasti.

Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou intervenční studii u dětí s unilaterální spastickou CP s 12 týdny FES pro každého účastníka a 18 týdny konvenční terapie. Efektivita FES bude zkoumána na úrovni participace pomocí individuálního dosažení cíle. S každým jednotlivcem bude stanoven cíl v docházkové vzdálenosti vedle možných dalších cílů. Kromě toho budou měřeny výsledky na úrovni aktivity a funkce: vliv na kinematiku chůze (jako je dorzální flexe kotníku a rovnováha), vzdálenost chůze, pády, spasticita a svalová síla. V úvahu se bere i typ poškození mozku pacientů. Dalším cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu FES, která v případě pozitivního efektu může podpořit úlevy ze strany pojišťoven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné snížení chodidla centrálního původu, zejména absence počátečního kontaktu s patou
  • Účastníci jsou v současné době ošetřováni kotníkovými ortézami nebo (přizpůsobenými) botami, které mohou nosit každý den
  • Účastníci se pohybují nezávisle, a jsou tedy klasifikováni jako systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I nebo II a mají typ chůze 1 podle Winterse et al (4).
  • Účastníci jsou schopni chodit alespoň 15 minut
  • Potvrzená cerebrální abnormalita pomocí MRI (ukazující mediální infarkt, chybný vývoj mozku nebo porencefalii).
  • Účastníci jsou ve věku 4-18 let v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Plantarflexní kontraktura kotníku o více než 5 stupňů plantarflexe s nataženým kolenem
  • Injekce botulotoxinu A do plantárních nebo dorziflexorových svalových skupin během 6 měsíců před studií
  • Ortopedická operace nohou v předchozím roce
  • Nekontrolovaná epilepsie s každodenními záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Začátek FES

Začátek: 4 týdny „adaptační fáze“ a 8 týdnů „fáze FES“. Adaptační fáze: stimul (ve Voltech) se bude postupně zvyšovat až na efektivní úroveň a doba nošení se musí prodloužit z 30 minut na 6 hodin denně. FES fáze: účastníci musí nosit FES zařízení minimálně 6 hodin denně během chůze. Během fáze FES lze pokračovat v obvyklé fyzioterapii.

Za druhé: po fázi FES vstoupí tato skupina do „vymývacího“ období 6 týdnů pro odeznívání terapeutických účinků, ve kterém se vrátí ke své konvenční terapii. Poté bude následovat 12 týdnů konvenční terapie (ortézy/boty a obvyklá fyzioterapie) s měřením na začátku a na konci.

Funkční elektrická stimulace dorziflexorů hlezna při chůzi pomocí (povrchového) neurostimulátoru s náklonovým senzorem.
Jiný: Konvenční start

Začátek: nošení obvyklých ortéz/obuv na denní bázi po dobu prvních 12 týdnů studie. Lze pokračovat v obvyklé fyzioterapii.

Za druhé: po 12 týdnech tato skupina vstoupí do 6týdenní hlídací fáze a poté bude převedena na léčbu FES po dobu 12 týdnů, která se skládá ze: 4 týdnů „adaptační fáze“ s postupným zvyšováním léčby a 8 týdnů „fáze FES“.

Funkční elektrická stimulace dorziflexorů hlezna při chůzi pomocí (povrchového) neurostimulátoru s náklonovým senzorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Stanovení cíle (cílů) na začátku, hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Škála dosažení cíle: definice individuálního cíle na začátku, po níž následuje 6bodová numerická škála udávající, do jaké míry je cíle dosaženo (skóre 0 až +2) nebo není (-3 znamená zhoršení až -1).
Stanovení cíle (cílů) na začátku, hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účasti
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno v dotazníku kvality života mozkové obrny (viz odkaz).
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Měřeno 6minutovým testem chůze a stupnicí funkční mobility (3 položky, 6bodová hodnotící stupnice).
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna fyzické aktivity
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze (kromě vymývací fáze): týden 12 a 30.
měřeno monitorem aktivity
hodnocení na začátku a na konci fáze (kromě vymývací fáze): týden 12 a 30.
Změna frekvence pádů
Časové okno: hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno dotazníkem
hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna stability během chůze
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno změnou těžiště a okrajů stability hodnocených během 3D analýzy chůze
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna úhlu dorzální flexe kotníku
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno ve stupních během analýzy chůze během 3D analýzy chůze
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna v aktivaci lýtkového svalu
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Hodnoceno měřením spasticity a elektromyografií (EMG) během 3D analýzy chůze
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna síly plantarflexe kotníku během chůze
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Vypočítáno pomocí čistých momentů odtlačení během 3D analýzy chůze
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna dorzální flexe kotníku a síly plantární flexe
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno v Newtonech ručním dynamometrem
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna pocitů ohledně oblékání a svlékání
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno dotazníkem
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice se smajlíky (0 = nespokojen, 6 = naprosto spokojen).
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
Soulad a přijatelnost FES
Časové okno: přístroje FES toto měří automaticky během nošení; takže k tomu dojde během 12 týdnů terapie FES
odvozené z dodaných stimulací a hodin doby nošení v souboru protokolu
přístroje FES toto měří automaticky během nošení; takže k tomu dojde během 12 týdnů terapie FES
Typ mozkové léze ve vztahu k úspěchu FES
Časové okno: Posouzení a analýza dostupného zobrazení bude provedena po dokončení studie pacientem, takže po 30. až 50. týdnu se shromáždí šarže hotových pacientů. Kvůli studii nebude prováděno žádné zobrazování.
Odvozeno z dostupného zobrazování mozku
Posouzení a analýza dostupného zobrazení bude provedena po dokončení studie pacientem, takže po 30. až 50. týdnu se shromáždí šarže hotových pacientů. Kvůli studii nebude prováděno žádné zobrazování.
Efektivita nákladů FES
Časové okno: analýza po dokončení studie, týden 30, s použitím výsledků EQ-5D-Y.
ve srovnání s konvenční terapií
analýza po dokončení studie, týden 30, s použitím výsledků EQ-5D-Y.
Změna ve zdraví
Časové okno: hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
EQ-5D-Y Dotazník, verze pro mládež
hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění našich výsledků bude k dispozici další datový soubor obsahující původní jednotlivá data (anonymizovaná), aby byla možná metaanalýza.

Časový rámec sdílení IPD

V letech 2020 a 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dosud neznámý.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na FES

Předplatit