- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440632
Funkční elektrická stimulace při chůzi u dětské mozkové obrny
Funkční elektrická stimulace dorziflexorů kotníku během chůze u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou: randomizovaná zkřížená intervenční studie
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) často chodí s nedostatečnou dorzální flexí kotníku ve švihové fázi. Výsledkem může být patologická chůze, známá jako drop-foot chůze, která má 2 hlavní komplikace: plácnutí nohou během zátěžové reakce a tažení špičkou během švihu. To je částečně způsobeno slabostí předního tibiálního svalu a částečně kokontrakce jak fibulárního, tak předního tibiálního svalu. Pro klasifikaci chůze lze použít Wintersovu škálu, kdy jednostranná CP s padací nohou je klasifikována jako typ I.
V každodenním životě tyto problémy způsobují omezenou vzdálenost chůze a časté pády, což vede k omezení účasti v každodenním životě. Současný doporučený postup pro spastickou mozkovou obrnu popisuje následující terapie: 1) konzervativní terapie (fyzioterapie, ortopedická obuv a ortézy) 2) léky tlumící spasticitu 3) chirurgické intervence.
Funkční elektrická stimulace (FES) může být účinnou alternativní léčbou pro děti se spastickou CP a poklesem chodidla. Stimulací fibulárního nervu nebo předního tibiálního svalu přímo během švihové fáze je stimulována dorzální flexe nohy. Na rozdíl od vzpěry FES neomezuje pohyb, ale vyvolává svalovou kontrakci, a má tedy potenciál zvýšit sílu a motorickou kontrolu prostřednictvím opakované nervové stimulace v průběhu času.
V systematickém přehledu výzkumníci zjistili, že FES okamžitě zlepšuje dorzální flexi kotníku a snižuje pády a tyto účinky také přetrvávají. Je však třeba poznamenat, že úroveň důkazů je omezená. Až dosud je použití FES v CP omezené a neexistují žádné údaje o účincích na docházkovou vzdálenost (úroveň aktivity) a úroveň účasti.
Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou intervenční studii u dětí s unilaterální spastickou CP s 12 týdny FES (pro každého účastníka) a 18 týdny konvenční terapie. Efektivita FES bude zkoumána na úrovni participace pomocí individuálního dosažení cíle. Kromě toho bude měřen účinek při chůzi. Dalším cílem je prozkoumat nákladovou efektivnost FES, což v případě pozitivního efektu může podpořit úlevy ze strany pojišťoven.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou často chodí s nedostatečnou dorzální flexí kotníku ve švihové fázi nebo s everzí nohy. Výsledkem může být patologická chůze, známá jako drop-foot chůze, která má 2 hlavní komplikace: plácnutí nohou během zátěžové reakce a tažení špičkou během švihu. To je částečně způsobeno slabostí předního tibiálního svalu a částečně kokontrakce jak fibulárního, tak předního tibiálního svalu. Časem se porucha zdá být progresivní v důsledku atrofie a kontraktur svalu a zvyšující se tělesné hmotnosti. Pro klasifikaci chůze lze použít Wintersovu škálu, kdy jednostranná CP s padací nohou je klasifikována jako typ I.
V každodenním životě tyto problémy způsobují omezenou vzdálenost chůze a časté pády. To může vést k omezení účasti na každodenních činnostech ve škole a ve volném čase. Aktuální doporučený postup pro spastickou dětskou mozkovou obrnu popisuje následující terapie: 1) konzervativní terapie, která zahrnuje fyzioterapii, ortopedickou obuv a ortézy. 2) systémově a lokálně aplikované léky tlumící spasticitu. 3) chirurgické zákroky, např. tenotomie, transpozice a osteotomie. Při každém zákroku existuje riziko vedlejších účinků, jako je sedace perorálními léky, otlaky a atrofie ve statické ortéze, dočasný efekt při léčbě botulotoxinem A a chirurgické komplikace v důsledku operace a na druhou rukou v důsledku exekuce.
Funkční elektrická stimulace (FES) může být účinnou alternativní léčbou pro děti se spastickou CP a poklesem chodidla. Stimulací fibulárního nervu nebo předního tibiálního svalu přímo během švihové fáze je stimulována dorzální flexe nohy. Na rozdíl od vzpěry FES neomezuje pohyb, ale vyvolává svalovou kontrakci, a má tedy potenciál zvýšit sílu a motorickou kontrolu prostřednictvím opakované nervové stimulace v průběhu času.
V systematickém přehledu výzkumníci zjistili, že FES okamžitě zlepšuje dorzální flexi kotníku a pády. Kromě toho byly zjištěny déletrvající účinky FES na dorzální flexi kotníku a pády. Je však třeba poznamenat, že pouze dvě studie studie (4 články) měly důkaz třídy II (malá RCT) a všechny ostatní studie používaly design jednoho subjektu. Až dosud je použití FES v CP omezené a neexistují žádné údaje o účincích na docházkovou vzdálenost (úroveň aktivity) a úroveň účasti.
Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou intervenční studii u dětí s unilaterální spastickou CP s 12 týdny FES pro každého účastníka a 18 týdny konvenční terapie. Efektivita FES bude zkoumána na úrovni participace pomocí individuálního dosažení cíle. S každým jednotlivcem bude stanoven cíl v docházkové vzdálenosti vedle možných dalších cílů. Kromě toho budou měřeny výsledky na úrovni aktivity a funkce: vliv na kinematiku chůze (jako je dorzální flexe kotníku a rovnováha), vzdálenost chůze, pády, spasticita a svalová síla. V úvahu se bere i typ poškození mozku pacientů. Dalším cílem je prozkoumat nákladovou efektivitu FES, která v případě pozitivního efektu může podpořit úlevy ze strany pojišťoven.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné snížení chodidla centrálního původu, zejména absence počátečního kontaktu s patou
- Účastníci jsou v současné době ošetřováni kotníkovými ortézami nebo (přizpůsobenými) botami, které mohou nosit každý den
- Účastníci se pohybují nezávisle, a jsou tedy klasifikováni jako systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I nebo II a mají typ chůze 1 podle Winterse et al (4).
- Účastníci jsou schopni chodit alespoň 15 minut
- Potvrzená cerebrální abnormalita pomocí MRI (ukazující mediální infarkt, chybný vývoj mozku nebo porencefalii).
- Účastníci jsou ve věku 4-18 let v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Plantarflexní kontraktura kotníku o více než 5 stupňů plantarflexe s nataženým kolenem
- Injekce botulotoxinu A do plantárních nebo dorziflexorových svalových skupin během 6 měsíců před studií
- Ortopedická operace nohou v předchozím roce
- Nekontrolovaná epilepsie s každodenními záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Začátek FES
Začátek: 4 týdny „adaptační fáze“ a 8 týdnů „fáze FES“. Adaptační fáze: stimul (ve Voltech) se bude postupně zvyšovat až na efektivní úroveň a doba nošení se musí prodloužit z 30 minut na 6 hodin denně. FES fáze: účastníci musí nosit FES zařízení minimálně 6 hodin denně během chůze. Během fáze FES lze pokračovat v obvyklé fyzioterapii. Za druhé: po fázi FES vstoupí tato skupina do „vymývacího“ období 6 týdnů pro odeznívání terapeutických účinků, ve kterém se vrátí ke své konvenční terapii. Poté bude následovat 12 týdnů konvenční terapie (ortézy/boty a obvyklá fyzioterapie) s měřením na začátku a na konci. |
Funkční elektrická stimulace dorziflexorů hlezna při chůzi pomocí (povrchového) neurostimulátoru s náklonovým senzorem.
|
|
Jiný: Konvenční start
Začátek: nošení obvyklých ortéz/obuv na denní bázi po dobu prvních 12 týdnů studie. Lze pokračovat v obvyklé fyzioterapii. Za druhé: po 12 týdnech tato skupina vstoupí do 6týdenní hlídací fáze a poté bude převedena na léčbu FES po dobu 12 týdnů, která se skládá ze: 4 týdnů „adaptační fáze“ s postupným zvyšováním léčby a 8 týdnů „fáze FES“. |
Funkční elektrická stimulace dorziflexorů hlezna při chůzi pomocí (povrchového) neurostimulátoru s náklonovým senzorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Stanovení cíle (cílů) na začátku, hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Škála dosažení cíle: definice individuálního cíle na začátku, po níž následuje 6bodová numerická škála udávající, do jaké míry je cíle dosaženo (skóre 0 až +2) nebo není (-3 znamená zhoršení až -1).
|
Stanovení cíle (cílů) na začátku, hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účasti
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno v dotazníku kvality života mozkové obrny (viz odkaz).
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Měřeno 6minutovým testem chůze a stupnicí funkční mobility (3 položky, 6bodová hodnotící stupnice).
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze (kromě vymývací fáze): týden 12 a 30.
|
měřeno monitorem aktivity
|
hodnocení na začátku a na konci fáze (kromě vymývací fáze): týden 12 a 30.
|
|
Změna frekvence pádů
Časové okno: hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno dotazníkem
|
hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna stability během chůze
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno změnou těžiště a okrajů stability hodnocených během 3D analýzy chůze
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna úhlu dorzální flexe kotníku
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno ve stupních během analýzy chůze během 3D analýzy chůze
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna v aktivaci lýtkového svalu
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Hodnoceno měřením spasticity a elektromyografií (EMG) během 3D analýzy chůze
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna síly plantarflexe kotníku během chůze
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Vypočítáno pomocí čistých momentů odtlačení během 3D analýzy chůze
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna dorzální flexe kotníku a síly plantární flexe
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno v Newtonech ručním dynamometrem
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna pocitů ohledně oblékání a svlékání
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno dotazníkem
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice se smajlíky (0 = nespokojen, 6 = naprosto spokojen).
|
hodnocení na začátku a na konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
|
Soulad a přijatelnost FES
Časové okno: přístroje FES toto měří automaticky během nošení; takže k tomu dojde během 12 týdnů terapie FES
|
odvozené z dodaných stimulací a hodin doby nošení v souboru protokolu
|
přístroje FES toto měří automaticky během nošení; takže k tomu dojde během 12 týdnů terapie FES
|
|
Typ mozkové léze ve vztahu k úspěchu FES
Časové okno: Posouzení a analýza dostupného zobrazení bude provedena po dokončení studie pacientem, takže po 30. až 50. týdnu se shromáždí šarže hotových pacientů. Kvůli studii nebude prováděno žádné zobrazování.
|
Odvozeno z dostupného zobrazování mozku
|
Posouzení a analýza dostupného zobrazení bude provedena po dokončení studie pacientem, takže po 30. až 50. týdnu se shromáždí šarže hotových pacientů. Kvůli studii nebude prováděno žádné zobrazování.
|
|
Efektivita nákladů FES
Časové okno: analýza po dokončení studie, týden 30, s použitím výsledků EQ-5D-Y.
|
ve srovnání s konvenční terapií
|
analýza po dokončení studie, týden 30, s použitím výsledků EQ-5D-Y.
|
|
Změna ve zdraví
Časové okno: hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
EQ-5D-Y Dotazník, verze pro mládež
|
hodnocení na každém konci fáze: týden 12, 18 a 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Peroneální neuropatie
Další identifikační čísla studie
- NL63250.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na FES
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur