- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440632
Funktionelle Elektrostimulation beim Gehen bei Zerebralparese
Funktionelle elektrische Stimulation der Knöcheldorsalflexoren beim Gehen bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese: eine randomisierte Crossover-Interventionsstudie
Kinder mit spastischer Zerebralparese (CP) gehen oft mit unzureichender Dorsalflexion des Sprunggelenks in der Schwungphase. Die Folge kann ein pathologischer Gang sein, der sogenannte Drop-Foot-Gang, der zwei Hauptkomplikationen mit sich bringt: Aufschlagen des Fußes während der Belastungsreaktion und Nachziehen der Zehen beim Schwung. Dies wird teilweise durch eine Schwäche des vorderen Schienbeinmuskels und teilweise durch eine gleichzeitige Kontraktion sowohl des Wadenbein- als auch des vorderen Schienbeinmuskels verursacht. Zur Klassifizierung des Gangs kann die Winters-Skala verwendet werden, wobei einseitiger CP mit Fallfuß als Typ I klassifiziert wird.
Im täglichen Leben führen diese Probleme zu einer eingeschränkten Gehstrecke und häufigen Stürzen, was zu Einschränkungen bei der Teilnahme am täglichen Leben führt. Die aktuelle Leitlinie zur spastischen Zerebralparese beschreibt folgende Therapien: 1) konservative Therapie (Physiotherapie, orthopädische Schuhe und Orthesen), 2) Medikamente zur Unterdrückung der Spastik, 3) chirurgische Eingriffe.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) kann eine wirksame alternative Behandlung für Kinder mit spastischer CP und Fußheberschwäche sein. Durch die Stimulation des Nervus fibularis oder des Musculus tibialis anterior direkt während der Schwungphase wird die Dorsalflexion des Fußes angeregt. Im Gegensatz zur Stützung schränkt FES die Bewegung nicht ein, erzeugt jedoch eine Muskelkontraktion und hat somit das Potenzial, Kraft und motorische Kontrolle durch wiederholte Nervenstimulation im Laufe der Zeit zu steigern.
In einer systematischen Überprüfung stellten die Forscher fest, dass FES die Dorsalflexion des Sprunggelenks sofort verbessert und Stürze reduziert und diese Effekte auch anhalten. Es ist jedoch zu beachten, dass die Beweislage begrenzt ist. Bisher ist der Einsatz von FES bei CP begrenzt und es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Gehstrecke (Aktivitätsniveau) und das Beteiligungsniveau vor.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Cross-Over-Interventionsstudie bei Kindern mit einseitiger spastischer CP mit 12 Wochen FES (für jeden Teilnehmer) und 18 Wochen konventioneller Therapie. Die Wirksamkeit von FES wird auf Teilnehmerebene anhand der individuellen Zielerreichung überprüft. Darüber hinaus wird der Effekt beim Gehen gemessen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Kostenwirksamkeit von FES zu untersuchen, die im Falle eines positiven Effekts die Kostenerstattung durch Versicherungsunternehmen unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit spastischer Zerebralparese gehen oft mit unzureichender Dorsalflexion des Sprunggelenks in der Schwungphase oder mit Eversion des Fußes. Die Folge kann ein pathologischer Gang sein, der sogenannte Drop-Foot-Gang, der zwei Hauptkomplikationen mit sich bringt: Aufschlagen des Fußes während der Belastungsreaktion und Nachziehen der Zehen beim Schwung. Dies wird teilweise durch eine Schwäche des vorderen Schienbeinmuskels und teilweise durch eine gleichzeitige Kontraktion sowohl des Wadenbein- als auch des vorderen Schienbeinmuskels verursacht. Mit der Zeit scheint die Erkrankung aufgrund von Atrophie und Kontrakturen des Muskels und zunehmendem Körpergewicht fortschreitend zu sein. Zur Klassifizierung des Gangs kann die Winters-Skala verwendet werden, wobei einseitiger CP mit Fallfuß als Typ I klassifiziert wird.
Im täglichen Leben führen diese Probleme zu einer eingeschränkten Gehstrecke und häufigen Stürzen. Dies kann zu Einschränkungen bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten in der Schule und in der Freizeit führen. Die aktuelle Leitlinie zur spastischen Zerebralparese beschreibt folgende Therapien: 1) Konservative Therapie, zu der Physiotherapie, orthopädische Schuhe und Orthesen gehören. 2) systemisch und lokal angewendete Medikamente zur Unterdrückung der Spastik. 3) chirurgische Eingriffe, z.B. Tenotomie, Transposition und Osteotomie. Bei jedem Eingriff besteht das Risiko von Nebenwirkungen wie Sedierung durch orale Medikamente, Druckgeschwüren und Atrophie bei einer statischen Orthese, vorübergehender Wirkung bei einer Botulinumtoxin-A-Behandlung und chirurgischen Komplikationen aufgrund eines Operationsergebnisses andererseits als Folge der Hinrichtung.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) kann eine wirksame alternative Behandlung für Kinder mit spastischer CP und Fußheberschwäche sein. Durch die Stimulation des Nervus fibularis oder des Musculus tibialis anterior direkt während der Schwungphase wird die Dorsalflexion des Fußes angeregt. Im Gegensatz zur Stützung schränkt FES die Bewegung nicht ein, erzeugt jedoch eine Muskelkontraktion und hat somit das Potenzial, Kraft und motorische Kontrolle durch wiederholte Nervenstimulation im Laufe der Zeit zu steigern.
In einer systematischen Überprüfung stellten die Forscher fest, dass FES die Dorsalflexion des Sprunggelenks und Stürze sofort verbessert. Darüber hinaus wurden länger anhaltende Auswirkungen von FES auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks und Stürze festgestellt. Es ist jedoch zu beachten, dass nur zwei Studien (4 Artikel) der Evidenzklasse II entsprachen (kleine RCT) und alle anderen Studien ein Ein-Probanden-Design verwendeten. Bisher ist der Einsatz von FES bei CP begrenzt und es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Gehstrecke (Aktivitätsniveau) und das Beteiligungsniveau vor.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Cross-Over-Interventionsstudie bei Kindern mit einseitiger spastischer CP mit 12 Wochen FES für jeden Teilnehmer und 18 Wochen konventioneller Therapie. Die Wirksamkeit von FES wird auf Teilnehmerebene anhand der individuellen Zielerreichung überprüft. Mit jedem Einzelnen wird neben möglichen weiteren Zielen ein Ziel für die Gehdistanz festgelegt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf Aktivitäts- und Funktionsebene gemessen: die Auswirkung auf die Gangkinematik (wie Knöcheldorsalflexion und Gleichgewicht), Gehstrecke, Stürze, Spastik und Muskelkraft. Dabei wird auch die Art der Hirnschädigung der Patienten berücksichtigt. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Kosteneffizienz von FES zu untersuchen, die im Falle eines positiven Effekts die Kostenerstattung durch Versicherungsunternehmen unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Fußabfall zentralen Ursprungs, insbesondere fehlender anfänglicher Fersenkontakt
- Derzeit werden die Teilnehmer mit Knöchel-Fuß-Orthesen oder (angepassten) Schuhen behandelt, die sie täglich tragen
- Die Teilnehmer gehen selbständig und werden daher in die Stufen I oder II des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) eingestuft und haben einen Gangtyp 1 nach Winters et al. (4).
- Die Teilnehmer können mindestens 15 Minuten laufen
- Bestätigte Gehirnanomalie im MRT (zeigt medialen Infarkt, Fehlentwicklung des Gehirns oder Porenzephalie).
- Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 4 und 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Plantarflexion-Knöchelkontraktur von mehr als 5 Grad Plantarflexion bei gestrecktem Knie
- Botulinumtoxin-A-Injektion in die Plantar- oder Dorsalflexormuskelgruppen innerhalb der 6 Monate vor der Studie
- Orthopädische Operation an den Beinen im Vorjahr
- Unkontrollierte Epilepsie mit täglichen Anfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FES-Start
Beginn: 4 Wochen „Anpassungsphase“ und 8 Wochen „FES-Phase“. Anpassungsphase: Der Reiz (in Volt) wird schrittweise auf ein wirksames Niveau gesteigert und die Tragezeit muss von 30 Minuten auf 6 Stunden pro Tag erhöht werden. FES-Phase: Die Teilnehmer müssen das FES-Gerät beim Gehen mindestens 6 Stunden am Tag tragen. Während der FES-Phase kann die übliche Physiotherapie fortgeführt werden. Zweitens: Nach der FES-Phase tritt diese Gruppe in die „Auswaschphase“ von 6 Wochen ein, in der die therapeutischen Wirkungen nachlassen, in der sie zu ihrer konventionellen Therapie zurückkehren. Anschließend folgen 12 Wochen konventionelle Therapie (Orthesen/Schuhe und übliche Physiotherapie) mit Messungen zu Beginn und am Ende. |
Funktionelle elektrische Stimulation der Knöcheldorsalflexoren beim Gehen mithilfe eines (oberflächlichen) Neurostimulators mit Neigungssensor.
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Sonstiges: Konventioneller Start
Beginn: Tragen Sie in den ersten 12 Wochen der Studie täglich die üblichen Orthesen/Schuhe. Die übliche Physiotherapie kann fortgesetzt werden. Zweitens: Nach 12 Wochen tritt diese Gruppe in eine 6-wöchige Beobachtungsphase ein und wird anschließend für 12 Wochen auf die FES-Behandlung umgestellt, bestehend aus: 4 Wochen „Anpassungsphase“ mit allmählicher Steigerung der Behandlung und 8 Wochen „FES-Phase“. |
Funktionelle elektrische Stimulation der Knöcheldorsalflexoren beim Gehen mithilfe eines (oberflächlichen) Neurostimulators mit Neigungssensor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Festlegung der Ziele zu Beginn, Bewertung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Zielerreichungsskala: Definition eines individuellen Ziels zu Beginn, gefolgt von einer 6-Punkte-Zahlenskala, die angibt, inwieweit das Ziel erreicht ist (Punktzahl 0 bis +2) oder nicht (-3 bedeutet Verschlechterung bis -1).
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Festlegung der Ziele zu Beginn, Bewertung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beteiligung
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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gemessen im Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (siehe Referenz).
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests und der funktionellen Mobilitätsskala (3 Punkte, 6-Punkte-Bewertungsskala).
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und am Ende einer Phase (mit Ausnahme der Auswaschphase): Woche 12 und 30.
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gemessen mit Aktivitätsmonitor
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Beurteilung zu Beginn und am Ende einer Phase (mit Ausnahme der Auswaschphase): Woche 12 und 30.
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Änderung der Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Beurteilung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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anhand eines Fragebogens gemessen
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Beurteilung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der Stabilität beim Gehen
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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gemessen anhand der Variation des Massenschwerpunkts und der Stabilitätsgrenzen, die während der 3D-Ganganalyse bewertet wurden
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Änderung des Dorsalflexionswinkels des Knöchels
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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gemessen in Grad während der Ganganalyse während der 3D-Ganganalyse
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der Wadenmuskelaktivierung
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Bewertet durch Spastikmessung und Elektromyographie (EMG) während der 3D-Ganganalyse
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der Plantarflexionskraft des Sprunggelenks beim Gehen
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Berechnet anhand der Netto-Abstoßmomente während der 3D-Ganganalyse
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der Stärke der Dorsalflexion und Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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gemessen in Newton mit einem Handdynamometer
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderte Gefühle beim An- und Ausziehen
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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anhand eines Fragebogens gemessen
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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gemessen anhand einer visuellen Analogskala mit Smileys (0 = unzufrieden, 6 = vollkommen zufrieden).
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Beurteilung zu Beginn und an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Die Konformität und Akzeptanz von FES
Zeitfenster: die FES-Geräte messen dies automatisch beim Tragen; Dies wird also während der 12 Wochen der FES-Therapie geschehen
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abgeleitet aus abgegebenen Stimulationen und Stunden Tragezeit in der Protokolldatei
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die FES-Geräte messen dies automatisch beim Tragen; Dies wird also während der 12 Wochen der FES-Therapie geschehen
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Art der Hirnläsion im Zusammenhang mit dem FES-Erfolg
Zeitfenster: Die Beurteilung und Analyse der verfügbaren Bildgebung erfolgt nach Abschluss der Studie durch den Patienten, also nach Woche 30 bis Woche 50, um eine Gruppe fertiger Patienten zu sammeln. Aufgrund der Studie wird keine Bildgebung durchgeführt.
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Abgeleitet aus der verfügbaren Bildgebung des Gehirns
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Die Beurteilung und Analyse der verfügbaren Bildgebung erfolgt nach Abschluss der Studie durch den Patienten, also nach Woche 30 bis Woche 50, um eine Gruppe fertiger Patienten zu sammeln. Aufgrund der Studie wird keine Bildgebung durchgeführt.
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Kosteneffizienz von FES
Zeitfenster: Analyse nach Abschluss der Studie, Woche 30, unter Verwendung der EQ-5D-Y-Ergebnisse.
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im Vergleich zur herkömmlichen Therapie
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Analyse nach Abschluss der Studie, Woche 30, unter Verwendung der EQ-5D-Y-Ergebnisse.
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Veränderung der Gesundheit
Zeitfenster: Beurteilung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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EQ-5D-Y-Fragebogen, Jugendversion
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Beurteilung an jedem Ende einer Phase: Woche 12, 18 und 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Muskelspastik
- Peroneale Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- NL63250.068.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Amsterdam UMC, location VUmcAktiv, nicht rekrutierend