Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering under promenader vid cerebral pares

1 oktober 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under promenader hos barn med unilateral spastisk cerebral pares: en randomiserad crossover-interventionsstudie

Barn med spastisk cerebral pares (CP) går ofta med otillräcklig ankeldorsalflexion i svängfasen. En patologisk gång, känd som drop-foot-gång, kan bli resultatet och detta har två stora komplikationer: fotsmäll under belastningsrespons och tådrag under sving. Detta orsakas dels av svaghet i den främre tibialmuskeln och dels på grund av samkontraktion av både fibular- och anterior tibialmuskeln. För klassificering av gång kan Winters-skalan användas, där unilateral CP med dropfoot klassas som typ I.

I det dagliga livet orsakar dessa problem begränsade gångavstånd och frekventa fall, vilket leder till restriktioner för att delta i det dagliga livet. Den nuvarande riktlinjen för spastisk cerebral pares beskriver följande terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopediska skor och ortoser) 2) läkemedel som dämpar spasticitet 3) kirurgiska ingrepp.

Funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara en effektiv alternativ behandling för barn med spastisk CP och fallfot. Genom att stimulera fibularnerven eller den främre tibiamuskeln direkt under svängfasen stimuleras dorsalflexion av foten. Till skillnad från bracing, begränsar FES inte rörelsen, men producerar muskelkontraktion, och har därmed potential att öka styrka och motorisk kontroll genom repetitiv neural stimulering över tiden.

I en systematisk genomgång fann forskarna att FES omedelbart förbättrar ryggböjning av ankeln och minskar fall och att dessa effekter också kvarstår. Det bör dock noteras att bevisnivån är begränsad. Hittills är användningen av FES vid CP begränsad och det finns inga data om effekterna på gångavstånd (aktivitetsnivå) och deltagandenivå.

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad cross-over-interventionsstudie på barn med unilateral spastisk CP med 12 veckors FES (för varje deltagare) och 18 veckors konventionell terapi. Effektiviteten av FES kommer att undersökas vid deltagande leven, med hjälp av individuella måluppfyllelse. Utöver det kommer effekten vid gång att mätas. Ett ytterligare mål är att undersöka kostnadseffektiviteten för FES, som vid positiv effekt kan stödja ersättning från försäkringsbolag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med spastisk cerebral pares går ofta med otillräcklig ankeldorsalflexion i svängfasen eller med eversion av foten. En patologisk gång, känd som drop-foot-gång, kan bli resultatet och detta har två stora komplikationer: fotsmäll under belastningsrespons och tådrag under sving. Detta orsakas dels av svaghet i den främre tibialmuskeln och dels på grund av samkontraktion av både fibular- och anterior tibialmuskeln. Med tiden verkar sjukdomen vara progressiv på grund av atrofi och muskelkontrakturer och ökad kroppsvikt. För klassificering av gång kan Winters-skalan användas, där unilateral CP med dropfoot klassas som typ I.

I det dagliga livet orsakar dessa problem begränsat gångavstånd och frekventa fall. Detta kan leda till begränsningar i att delta i dagliga aktiviteter i skolan och på fritiden. Den nuvarande riktlinjen för spastisk cerebral pares beskriver följande terapier: 1) konservativ terapi, som inkluderar sjukgymnastik, ortopediska skor och ortoser. 2) systemiskt och lokalt applicerade läkemedel som dämpar spasticitet. 3) kirurgiska ingrepp, t.ex. tenotomi, transposition och osteotomi. Vid varje ingrepp finns risk för biverkningar, såsom sedering med orala mediciner, trycksår ​​och atrofi i en statisk ortos, tillfällig effekt i en botulinumtoxin A-behandling och kirurgiska komplikationer till följd av operationen, och på andra sidan till följd av verkställigheten.

Funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara en effektiv alternativ behandling för barn med spastisk CP och fallfot. Genom att stimulera fibularnerven eller den främre tibiamuskeln direkt under svängfasen stimuleras dorsalflexion av foten. Till skillnad från bracing, begränsar FES inte rörelsen, men producerar muskelkontraktion, och har därmed potential att öka styrka och motorisk kontroll genom repetitiv neural stimulering över tiden.

I en systematisk genomgång fann utredarna att FES omedelbart förbättrar ryggböjning och fall av ankeln. Dessutom finns längre varaktiga effekter av FES på ankel dorsal flexion och fall. Det bör dock noteras att endast två studiestudier (4 artiklar) var av nivå II klassbevis (liten RCT) och alla andra studier använde en enskild ämnesdesign. Hittills är användningen av FES vid CP begränsad och det finns inga data om effekterna på gångavstånd (aktivitetsnivå) och deltagandenivå.

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad cross-over-interventionsstudie på barn med unilateral spastisk CP med 12 veckors FES för varje deltagare och 18 veckors konventionell terapi. Effektiviteten av FES kommer att undersökas vid deltagande leven, med hjälp av individuella måluppfyllelse. För varje individ sätts ett mål på gångavstånd, bredvid eventuella andra mål. Utöver det kommer resultat att mätas på aktivitets- och funktionsnivå: effekten vid gångkinematik (som fotledsdorsalflexion och balans), gångavstånd, fall, spasticitet och muskelkraft. Man tar också hänsyn till patientens typ av hjärnskada. Ett ytterligare mål är att undersöka kostnadseffektiviteten för FES, som vid positiv effekt kan stödja ersättning från försäkringsbolag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidigt fotfall av centralt ursprung, särskilt frånvaron av initial hälkontakt
  • Deltagarna behandlas för närvarande med ankel-fotortoser eller (anpassade) skor att bära dagligen
  • Deltagarna ambulerar självständigt och klassificeras därmed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II och har en gångtyp 1 enligt Winters et al (4).
  • Deltagarna kan gå i minst 15 minuter
  • Bekräftad cerebral abnormitet med MRT (visar medial infarkt, felaktig utveckling av hjärnan eller porencefali).
  • Deltagarna är i åldern 4-18 år vid tidpunkten för inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • Plantarflexion ankelkontraktur på mer än 5 grader plantarflexion med knäet utsträckt
  • Botulinumtoxin A-injektion till plantar- eller dorsiflexormuskelgrupperna inom 6 månader före studien
  • Ortopedisk kirurgi i benen föregående år
  • Okontrollerad epilepsi med dagliga anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FES startar

Start: 4 veckor 'anpassningsfas' och 8 veckor 'FES-fas'. Anpassningsfas: stimulansen (i volt) kommer gradvis att ökas upp till en effektiv nivå och bärtiden måste ökas från 30 minuter till 6 timmar om dagen. FES-fas: deltagarna måste bära FES-enheten i minst 6 timmar om dagen under promenader. Vanlig sjukgymnastik kan fortsätta under FES-fasen.

För det andra: efter FES-fasen kommer denna grupp att gå in i "wash-out"-perioden på 6 veckor för blekning av de terapeutiska effekterna, då de återgår till sin konventionella terapi. Därefter följer 12 veckors konventionell terapi (ortoser/skor och vanlig sjukgymnastik) med mätningar vid start och slut.

Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under gång, med hjälp av en (ytlig) neurostimulator med lutningssensor.
Övrig: Konventionell start

Start: bära vanliga ortoser/skor dagligen under de första 12 veckorna av studien. Vanlig sjukgymnastik kan fortsätta.

För det andra: efter 12 veckor kommer denna grupp att gå in i en 6 veckors bevakningsfas, och därefter byta till FES-behandling i 12 veckor, bestående av: 4 veckors "anpassningsfas" med gradvis ökning av behandlingen och 8 veckors "FES-fas".

Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under gång, med hjälp av en (ytlig) neurostimulator med lutningssensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Uppsättning av mål vid start, bedömning vid varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Måluppfyllelseskala: definition av ett individuellt mål vid start, följt av en 6-gradig numerisk skala som anger i vilken utsträckning målet nås (poäng 0 till +2) eller inte (-3 indikerar försämring till -1).
Uppsättning av mål vid start, bedömning vid varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltagande
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt i Cerebral Parys Quality of Life Questionnaire (se referens).
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i gångavstånd
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Mätt med 6-minuters gångtestet och den funktionella mobilitetsskalan (3 punkter, 6-gradig betygsskala).
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: bedömning vid början och slutet av en fas (förutom uttvättningsfasen): vecka 12 och 30.
mäts av aktivitetsmonitor
bedömning vid början och slutet av en fas (förutom uttvättningsfasen): vecka 12 och 30.
Förändring i fallfrekvens
Tidsram: bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt med ett frågeformulär
bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i stabilitet under gång
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt genom variation av massacentrum och stabilitetsmarginaler bedömda under 3D-gångsanalys
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i ankel dorsalflexionsvinkel
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt i grader under gånganalys under 3D-gångsanalys
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i vadmuskelaktivering
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Bedömd genom spasticitetsmätning och elektromyografi (EMG) under 3D-gångsanalys
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i fotleds plantarflexionsstyrka under gång
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Beräknat av netto push off-moment under 3D-gångsanalys
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i ankeldorsalflexion och plantarflexionsstyrka
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt i Newton med handhållen dynamometer
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändringar i känslor om att ta på sig och ta av sig
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt med ett frågeformulär
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
mätt med en visuell analog skala med smileys (0 = missnöjd, 6 = helt nöjd).
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
FES:s efterlevnad och acceptans
Tidsram: FES-enheterna mäter detta automatiskt under bärandet; så detta kommer att hända under de 12 veckorna av FES-behandling
härledd från levererade stimuleringar och timmars slittid i loggfilen
FES-enheterna mäter detta automatiskt under bärandet; så detta kommer att hända under de 12 veckorna av FES-behandling
Typ av hjärnskada i relation till FES-framgång
Tidsram: Bedömning och analys av tillgänglig bildbehandling kommer att göras efter avslutad studie av patienten, så efter vecka 30, upp till vecka 50 för att samla in en sats av färdiga patienter. Ingen bildtagning kommer att utföras på grund av studien.
Härledd från tillgänglig hjärnavbildning
Bedömning och analys av tillgänglig bildbehandling kommer att göras efter avslutad studie av patienten, så efter vecka 30, upp till vecka 50 för att samla in en sats av färdiga patienter. Ingen bildtagning kommer att utföras på grund av studien.
Kostnadseffektivitet för FES
Tidsram: analys efter avslutad studie, vecka 30, med EQ-5D-Y-resultaten.
jämfört med konventionell terapi
analys efter avslutad studie, vecka 30, med EQ-5D-Y-resultaten.
Förändring i hälsa
Tidsram: bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
EQ-5D-Y Frågeformulär, ungdomsversion
bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När vi publicerar våra resultat kommer en ytterligare datafil att finnas tillgänglig som innehåller de ursprungliga individuella uppgifterna (anonymiserade) för att göra metaanalys möjlig.

Tidsram för IPD-delning

Under åren 2020 och 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

ännu inte känt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera