- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440632
Funktionell elektrisk stimulering under promenader vid cerebral pares
Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under promenader hos barn med unilateral spastisk cerebral pares: en randomiserad crossover-interventionsstudie
Barn med spastisk cerebral pares (CP) går ofta med otillräcklig ankeldorsalflexion i svängfasen. En patologisk gång, känd som drop-foot-gång, kan bli resultatet och detta har två stora komplikationer: fotsmäll under belastningsrespons och tådrag under sving. Detta orsakas dels av svaghet i den främre tibialmuskeln och dels på grund av samkontraktion av både fibular- och anterior tibialmuskeln. För klassificering av gång kan Winters-skalan användas, där unilateral CP med dropfoot klassas som typ I.
I det dagliga livet orsakar dessa problem begränsade gångavstånd och frekventa fall, vilket leder till restriktioner för att delta i det dagliga livet. Den nuvarande riktlinjen för spastisk cerebral pares beskriver följande terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopediska skor och ortoser) 2) läkemedel som dämpar spasticitet 3) kirurgiska ingrepp.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara en effektiv alternativ behandling för barn med spastisk CP och fallfot. Genom att stimulera fibularnerven eller den främre tibiamuskeln direkt under svängfasen stimuleras dorsalflexion av foten. Till skillnad från bracing, begränsar FES inte rörelsen, men producerar muskelkontraktion, och har därmed potential att öka styrka och motorisk kontroll genom repetitiv neural stimulering över tiden.
I en systematisk genomgång fann forskarna att FES omedelbart förbättrar ryggböjning av ankeln och minskar fall och att dessa effekter också kvarstår. Det bör dock noteras att bevisnivån är begränsad. Hittills är användningen av FES vid CP begränsad och det finns inga data om effekterna på gångavstånd (aktivitetsnivå) och deltagandenivå.
Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad cross-over-interventionsstudie på barn med unilateral spastisk CP med 12 veckors FES (för varje deltagare) och 18 veckors konventionell terapi. Effektiviteten av FES kommer att undersökas vid deltagande leven, med hjälp av individuella måluppfyllelse. Utöver det kommer effekten vid gång att mätas. Ett ytterligare mål är att undersöka kostnadseffektiviteten för FES, som vid positiv effekt kan stödja ersättning från försäkringsbolag.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med spastisk cerebral pares går ofta med otillräcklig ankeldorsalflexion i svängfasen eller med eversion av foten. En patologisk gång, känd som drop-foot-gång, kan bli resultatet och detta har två stora komplikationer: fotsmäll under belastningsrespons och tådrag under sving. Detta orsakas dels av svaghet i den främre tibialmuskeln och dels på grund av samkontraktion av både fibular- och anterior tibialmuskeln. Med tiden verkar sjukdomen vara progressiv på grund av atrofi och muskelkontrakturer och ökad kroppsvikt. För klassificering av gång kan Winters-skalan användas, där unilateral CP med dropfoot klassas som typ I.
I det dagliga livet orsakar dessa problem begränsat gångavstånd och frekventa fall. Detta kan leda till begränsningar i att delta i dagliga aktiviteter i skolan och på fritiden. Den nuvarande riktlinjen för spastisk cerebral pares beskriver följande terapier: 1) konservativ terapi, som inkluderar sjukgymnastik, ortopediska skor och ortoser. 2) systemiskt och lokalt applicerade läkemedel som dämpar spasticitet. 3) kirurgiska ingrepp, t.ex. tenotomi, transposition och osteotomi. Vid varje ingrepp finns risk för biverkningar, såsom sedering med orala mediciner, trycksår och atrofi i en statisk ortos, tillfällig effekt i en botulinumtoxin A-behandling och kirurgiska komplikationer till följd av operationen, och på andra sidan till följd av verkställigheten.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) kan vara en effektiv alternativ behandling för barn med spastisk CP och fallfot. Genom att stimulera fibularnerven eller den främre tibiamuskeln direkt under svängfasen stimuleras dorsalflexion av foten. Till skillnad från bracing, begränsar FES inte rörelsen, men producerar muskelkontraktion, och har därmed potential att öka styrka och motorisk kontroll genom repetitiv neural stimulering över tiden.
I en systematisk genomgång fann utredarna att FES omedelbart förbättrar ryggböjning och fall av ankeln. Dessutom finns längre varaktiga effekter av FES på ankel dorsal flexion och fall. Det bör dock noteras att endast två studiestudier (4 artiklar) var av nivå II klassbevis (liten RCT) och alla andra studier använde en enskild ämnesdesign. Hittills är användningen av FES vid CP begränsad och det finns inga data om effekterna på gångavstånd (aktivitetsnivå) och deltagandenivå.
Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad cross-over-interventionsstudie på barn med unilateral spastisk CP med 12 veckors FES för varje deltagare och 18 veckors konventionell terapi. Effektiviteten av FES kommer att undersökas vid deltagande leven, med hjälp av individuella måluppfyllelse. För varje individ sätts ett mål på gångavstånd, bredvid eventuella andra mål. Utöver det kommer resultat att mätas på aktivitets- och funktionsnivå: effekten vid gångkinematik (som fotledsdorsalflexion och balans), gångavstånd, fall, spasticitet och muskelkraft. Man tar också hänsyn till patientens typ av hjärnskada. Ett ytterligare mål är att undersöka kostnadseffektiviteten för FES, som vid positiv effekt kan stödja ersättning från försäkringsbolag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidigt fotfall av centralt ursprung, särskilt frånvaron av initial hälkontakt
- Deltagarna behandlas för närvarande med ankel-fotortoser eller (anpassade) skor att bära dagligen
- Deltagarna ambulerar självständigt och klassificeras därmed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II och har en gångtyp 1 enligt Winters et al (4).
- Deltagarna kan gå i minst 15 minuter
- Bekräftad cerebral abnormitet med MRT (visar medial infarkt, felaktig utveckling av hjärnan eller porencefali).
- Deltagarna är i åldern 4-18 år vid tidpunkten för inkluderingen
Exklusions kriterier:
- Plantarflexion ankelkontraktur på mer än 5 grader plantarflexion med knäet utsträckt
- Botulinumtoxin A-injektion till plantar- eller dorsiflexormuskelgrupperna inom 6 månader före studien
- Ortopedisk kirurgi i benen föregående år
- Okontrollerad epilepsi med dagliga anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FES startar
Start: 4 veckor 'anpassningsfas' och 8 veckor 'FES-fas'. Anpassningsfas: stimulansen (i volt) kommer gradvis att ökas upp till en effektiv nivå och bärtiden måste ökas från 30 minuter till 6 timmar om dagen. FES-fas: deltagarna måste bära FES-enheten i minst 6 timmar om dagen under promenader. Vanlig sjukgymnastik kan fortsätta under FES-fasen. För det andra: efter FES-fasen kommer denna grupp att gå in i "wash-out"-perioden på 6 veckor för blekning av de terapeutiska effekterna, då de återgår till sin konventionella terapi. Därefter följer 12 veckors konventionell terapi (ortoser/skor och vanlig sjukgymnastik) med mätningar vid start och slut. |
Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under gång, med hjälp av en (ytlig) neurostimulator med lutningssensor.
|
|
Övrig: Konventionell start
Start: bära vanliga ortoser/skor dagligen under de första 12 veckorna av studien. Vanlig sjukgymnastik kan fortsätta. För det andra: efter 12 veckor kommer denna grupp att gå in i en 6 veckors bevakningsfas, och därefter byta till FES-behandling i 12 veckor, bestående av: 4 veckors "anpassningsfas" med gradvis ökning av behandlingen och 8 veckors "FES-fas". |
Funktionell elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer under gång, med hjälp av en (ytlig) neurostimulator med lutningssensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Uppsättning av mål vid start, bedömning vid varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Måluppfyllelseskala: definition av ett individuellt mål vid start, följt av en 6-gradig numerisk skala som anger i vilken utsträckning målet nås (poäng 0 till +2) eller inte (-3 indikerar försämring till -1).
|
Uppsättning av mål vid start, bedömning vid varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagande
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt i Cerebral Parys Quality of Life Questionnaire (se referens).
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i gångavstånd
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Mätt med 6-minuters gångtestet och den funktionella mobilitetsskalan (3 punkter, 6-gradig betygsskala).
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: bedömning vid början och slutet av en fas (förutom uttvättningsfasen): vecka 12 och 30.
|
mäts av aktivitetsmonitor
|
bedömning vid början och slutet av en fas (förutom uttvättningsfasen): vecka 12 och 30.
|
|
Förändring i fallfrekvens
Tidsram: bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt med ett frågeformulär
|
bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i stabilitet under gång
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt genom variation av massacentrum och stabilitetsmarginaler bedömda under 3D-gångsanalys
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i ankel dorsalflexionsvinkel
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt i grader under gånganalys under 3D-gångsanalys
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i vadmuskelaktivering
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Bedömd genom spasticitetsmätning och elektromyografi (EMG) under 3D-gångsanalys
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i fotleds plantarflexionsstyrka under gång
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Beräknat av netto push off-moment under 3D-gångsanalys
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i ankeldorsalflexion och plantarflexionsstyrka
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt i Newton med handhållen dynamometer
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändringar i känslor om att ta på sig och ta av sig
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt med ett frågeformulär
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
mätt med en visuell analog skala med smileys (0 = missnöjd, 6 = helt nöjd).
|
bedömning vid början och varje slut av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
|
FES:s efterlevnad och acceptans
Tidsram: FES-enheterna mäter detta automatiskt under bärandet; så detta kommer att hända under de 12 veckorna av FES-behandling
|
härledd från levererade stimuleringar och timmars slittid i loggfilen
|
FES-enheterna mäter detta automatiskt under bärandet; så detta kommer att hända under de 12 veckorna av FES-behandling
|
|
Typ av hjärnskada i relation till FES-framgång
Tidsram: Bedömning och analys av tillgänglig bildbehandling kommer att göras efter avslutad studie av patienten, så efter vecka 30, upp till vecka 50 för att samla in en sats av färdiga patienter. Ingen bildtagning kommer att utföras på grund av studien.
|
Härledd från tillgänglig hjärnavbildning
|
Bedömning och analys av tillgänglig bildbehandling kommer att göras efter avslutad studie av patienten, så efter vecka 30, upp till vecka 50 för att samla in en sats av färdiga patienter. Ingen bildtagning kommer att utföras på grund av studien.
|
|
Kostnadseffektivitet för FES
Tidsram: analys efter avslutad studie, vecka 30, med EQ-5D-Y-resultaten.
|
jämfört med konventionell terapi
|
analys efter avslutad studie, vecka 30, med EQ-5D-Y-resultaten.
|
|
Förändring i hälsa
Tidsram: bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
EQ-5D-Y Frågeformulär, ungdomsversion
|
bedömning i varje ände av en fas: vecka 12, 18 och 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Peroneala neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- NL63250.068.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .