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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440632
Stimulation électrique fonctionnelle pendant la marche dans la paralysie cérébrale
Stimulation électrique fonctionnelle des fléchisseurs dorsaux de la cheville pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale : une étude d'intervention croisée randomisée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PC) marchent souvent avec une dorsiflexion insuffisante de la cheville dans la phase pendulaire. Une marche pathologique, connue sous le nom de marche pied tombant, peut en être le résultat et cela entraîne 2 complications majeures : le claquement du pied lors de la réponse au chargement et la traînée des orteils lors du balancement. Cela est dû en partie à la faiblesse du muscle tibial antérieur et en partie à la co-contraction du muscle fibulaire et du muscle tibial antérieur. Pour la classification de la marche, l'échelle de Winters peut être utilisée, où la CP unilatérale avec pied tombant est classée comme type I.
Dans la vie quotidienne, ces problèmes entraînent des distances de marche limitées et des chutes fréquentes, ce qui entraîne des restrictions dans la participation à la vie quotidienne. La ligne directrice actuelle pour la paralysie cérébrale spastique décrit les thérapies suivantes : 1) thérapie conservatrice (physiothérapie, chaussures orthopédiques et orthèses) 2) médicaments supprimant la spasticité 3) interventions chirurgicales.
La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut être un traitement alternatif efficace pour les enfants atteints de CP spastique et de pied tombant. En stimulant le nerf fibulaire ou le muscle tibial antérieur directement pendant la phase oscillante, la dorsiflexion du pied est stimulée. Contrairement à l'attelle, la FES ne limite pas le mouvement, mais produit une contraction musculaire et a donc le potentiel d'augmenter la force et le contrôle moteur grâce à une stimulation neurale répétitive au fil du temps.
Dans une revue systématique, les chercheurs ont découvert que la SEF améliore immédiatement la flexion dorsale de la cheville et réduit les chutes et que ces effets se maintiennent également. Cependant, il convient de noter que le niveau de preuve est limité. Jusqu'à présent, l'utilisation de la FES dans le CP est limitée et aucune donnée n'existe sur les effets sur la distance de marche (niveau d'activité) et le niveau de participation.
L'objectif global de cette étude est de mener un essai d'intervention randomisé croisé chez des enfants atteints de PC spasmodique unilatérale avec 12 semaines de SEF (pour chaque participant) et 18 semaines de traitement conventionnel. L'efficacité de la FES sera examinée au niveau de la participation, en utilisant la réalisation des objectifs individuels. À côté de cela, l'effet à la marche sera mesuré. Un objectif supplémentaire est d'étudier le rapport coût-efficacité du FES, qui, en cas d'effet positif, peut soutenir l'allocation par les compagnies d'assurance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique marchent souvent avec une dorsiflexion insuffisante de la cheville dans la phase pendulaire ou avec une éversion du pied. Une marche pathologique, connue sous le nom de marche pied tombant, peut en être le résultat et cela entraîne 2 complications majeures : le claquement du pied lors de la réponse au chargement et la traînée des orteils lors du balancement. Cela est dû en partie à la faiblesse du muscle tibial antérieur et en partie à la co-contraction du muscle fibulaire et du muscle tibial antérieur. Avec le temps, le trouble semble être progressif en raison de l'atrophie et des contractures du muscle et de l'augmentation du poids corporel. Pour la classification de la marche, l'échelle de Winters peut être utilisée, où la CP unilatérale avec pied tombant est classée comme type I.
Dans la vie quotidienne, ces problèmes entraînent des distances de marche limitées et des chutes fréquentes. Cela peut entraîner des restrictions dans la participation aux activités quotidiennes à l'école et dans les loisirs. La ligne directrice actuelle pour la paralysie cérébrale spastique décrit les thérapies suivantes : 1) la thérapie conservatrice, qui comprend la physiothérapie, les chaussures orthopédiques et les orthèses. 2) des médicaments administrés de manière systémique et locale supprimant la spasticité. 3) interventions chirurgicales, par ex. ténotomie, transposition et ostéotomie. Dans chaque intervention, il existe un risque d'effets secondaires, tels que sédation avec des médicaments oraux, escarres et atrophie dans une orthèse statique, effet temporaire dans un traitement à la toxine botulique A et complications chirurgicales dues à la suite de la chirurgie, et sur le d'autre part à la suite de l'exécution.
La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut être un traitement alternatif efficace pour les enfants atteints de CP spastique et de pied tombant. En stimulant le nerf fibulaire ou le muscle tibial antérieur directement pendant la phase oscillante, la dorsiflexion du pied est stimulée. Contrairement à l'attelle, la FES ne limite pas le mouvement, mais produit une contraction musculaire et a donc le potentiel d'augmenter la force et le contrôle moteur grâce à une stimulation neurale répétitive au fil du temps.
Dans une revue systématique, les chercheurs ont découvert que la SEF améliore immédiatement la flexion dorsale de la cheville et les chutes. De plus, des effets plus soutenus de la SEF sur la flexion dorsale de la cheville et les chutes sont trouvés. Cependant, il convient de noter que seules deux études (4 articles) étaient de classe de preuve de niveau II (petit ECR) et toutes les autres études utilisaient une conception à sujet unique. Jusqu'à présent, l'utilisation de la FES dans le CP est limitée et aucune donnée n'existe sur les effets sur la distance de marche (niveau d'activité) et le niveau de participation.
L'objectif global de cette étude est de mener un essai d'intervention randomisé croisé chez des enfants atteints de PC spasmodique unilatérale avec 12 semaines de SEF pour chaque participant et 18 semaines de traitement conventionnel. L'efficacité de la FES sera examinée au niveau de la participation, en utilisant la réalisation des objectifs individuels. Avec chaque individu, un objectif à distance de marche sera fixé, à côté d'éventuels autres objectifs. À côté de cela, les résultats seront mesurés au niveau de l'activité et de la fonction : l'effet sur la cinématique de la marche (comme la dorsiflexion de la cheville et l'équilibre), la distance de marche, les chutes, la spasticité et la force musculaire. Le type de lésions cérébrales des patients est également pris en compte. Un objectif supplémentaire est d'étudier le rapport coût-efficacité du FES, qui, en cas d'effet positif, peut prendre en charge l'allocation par les compagnies d'assurance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pied tombant unilatéral d'origine centrale, en particulier l'absence de contact initial du talon
- Les participants sont actuellement traités avec des orthèses cheville-pied ou des chaussures (adaptées) à porter au quotidien
- Les participants marchent de manière indépendante et sont donc classés dans les niveaux I ou II du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et ont une démarche de type 1 selon Winters et al (4).
- Les participants sont capables de marcher pendant au moins 15 minutes
- Anomalie cérébrale confirmée par IRM (montrant un infarctus médial, un mauvais développement du cerveau ou une porencéphalie).
- Les participants sont âgés de 4 à 18 ans au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Contracture de la cheville en flexion plantaire de plus de 5 degrés de flexion plantaire avec le genou en extension
- Toxine botulique Une injection dans les groupes musculaires plantaires ou dorsiflexeurs dans les 6 mois précédant l'étude
- Chirurgie orthopédique des jambes au cours de l'année précédente
- Épilepsie incontrôlée avec crises quotidiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Début FES
Début : 4 semaines de « phase d'adaptation » et 8 semaines de « phase FES ». Phase d'adaptation : le stimulus (en Volt) sera progressivement augmenté jusqu'à un niveau efficace et le temps de port doit être augmenté de 30 minutes à 6 heures par jour. Phase FES : les participants doivent porter le dispositif FES pendant au moins 6 heures par jour pendant la marche. La physiothérapie habituelle peut être poursuivie pendant la phase FES. Deuxièmement : après la phase FES, ce groupe entrera dans la période de « lavage » de 6 semaines pour la disparition des effets thérapeutiques, au cours de laquelle ils reviendront à leur thérapie conventionnelle. Ensuite, 12 semaines de thérapie conventionnelle (orthèses/chaussures et physiothérapie habituelle) avec des mesures au début et à la fin suivront. |
Stimulation électrique fonctionnelle des dorsiflexeurs de la cheville pendant la marche, à l'aide d'un neurostimulateur (superficiel) avec capteur d'inclinaison.
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Autre: Démarrage conventionnel
Début : port quotidien des orthèses/chaussures habituelles pendant les 12 premières semaines de l'étude. La kinésithérapie habituelle peut être poursuivie. Deuxièmement : après 12 semaines, ce groupe entrera dans une phase de surveillance de 6 semaines, puis passera au traitement FES pendant 12 semaines, consistant en : 4 semaines de « phase d'adaptation » avec augmentation progressive du traitement et 8 semaines de « phase FES ». |
Stimulation électrique fonctionnelle des dorsiflexeurs de la cheville pendant la marche, à l'aide d'un neurostimulateur (superficiel) avec capteur d'inclinaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Fixation d'objectif(s) au début, évaluation à chaque fin de phase : semaine 12, 18 et 30.
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Échelle d'atteinte des objectifs : définition d'un objectif individuel au départ, suivi d'une échelle numérique à 6 points indiquant dans quelle mesure l'objectif est (score de 0 à +2) ou n'est pas (-3 indiquant une déviation jusqu'à -1) atteint.
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Fixation d'objectif(s) au début, évaluation à chaque fin de phase : semaine 12, 18 et 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de participation
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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tel que mesuré dans le Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (voir référence).
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Changement de distance de marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Mesurée par le test de marche de 6 minutes et l'échelle de mobilité fonctionnelle (3 items, échelle d'évaluation en 6 points).
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Changement d'activité physique
Délai: bilan de début et de fin de phase (hors phase de wash-out) : semaines 12 et 30.
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mesuré par moniteur d'activité
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bilan de début et de fin de phase (hors phase de wash-out) : semaines 12 et 30.
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Changement de fréquence de chute
Délai: bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesuré par un questionnaire
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bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Changement de stabilité pendant la marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesuré par la variation du centre de gravité et des marges de stabilité évaluées lors de l'analyse de la marche en 3D
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Modification de l'angle de dorsiflexion de la cheville
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesuré en degrés lors de l'analyse de la marche lors de l'analyse de la marche 3D
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Modification de l'activation des muscles du mollet
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Évalué par la mesure de la spasticité et l'électromyographie (EMG) lors de l'analyse de la marche en 3D
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Modification de la force de flexion plantaire de la cheville pendant la marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Calculé par les moments de poussée nets lors de l'analyse de la marche 3D
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Modification de la force de dorsiflexion et de flexion plantaire de la cheville
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesuré en Newton par un dynamomètre portatif
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Changement dans les sentiments à propos de l'enfilage et du retrait
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesuré par un questionnaire
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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mesurée par une échelle visuelle analogique avec smileys (0 = insatisfait, 6 = parfaitement satisfait).
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évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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La conformité et l'acceptabilité de la FES
Délai: les appareils FES le mesurent automatiquement pendant le port ; cela se produira donc pendant les 12 semaines de traitement FES
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dérivé des stimulations délivrées et des heures de temps de port dans le fichier journal
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les appareils FES le mesurent automatiquement pendant le port ; cela se produira donc pendant les 12 semaines de traitement FES
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Type de lésion cérébrale en relation avec le succès de la SEF
Délai: L'évaluation et l'analyse de l'imagerie disponible seront effectuées après la fin de l'étude par le patient, donc après la semaine 30, jusqu'à la semaine 50 pour collecter un lot de patients terminés. Aucune imagerie ne sera effectuée en raison de l'étude.
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Dérivé de l'imagerie cérébrale disponible
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L'évaluation et l'analyse de l'imagerie disponible seront effectuées après la fin de l'étude par le patient, donc après la semaine 30, jusqu'à la semaine 50 pour collecter un lot de patients terminés. Aucune imagerie ne sera effectuée en raison de l'étude.
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Rentabilité de la FES
Délai: analyse après la fin de l'étude, semaine 30, en utilisant les résultats EQ-5D-Y.
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par rapport à la thérapie conventionnelle
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analyse après la fin de l'étude, semaine 30, en utilisant les résultats EQ-5D-Y.
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Changement de santé
Délai: bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Questionnaire EQ-5D-Y, version jeunesse
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bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Neuropathies péronières
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63250.068.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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