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Stimulation électrique fonctionnelle pendant la marche dans la paralysie cérébrale

1 octobre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Stimulation électrique fonctionnelle des fléchisseurs dorsaux de la cheville pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale : une étude d'intervention croisée randomisée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PC) marchent souvent avec une dorsiflexion insuffisante de la cheville dans la phase pendulaire. Une marche pathologique, connue sous le nom de marche pied tombant, peut en être le résultat et cela entraîne 2 complications majeures : le claquement du pied lors de la réponse au chargement et la traînée des orteils lors du balancement. Cela est dû en partie à la faiblesse du muscle tibial antérieur et en partie à la co-contraction du muscle fibulaire et du muscle tibial antérieur. Pour la classification de la marche, l'échelle de Winters peut être utilisée, où la CP unilatérale avec pied tombant est classée comme type I.

Dans la vie quotidienne, ces problèmes entraînent des distances de marche limitées et des chutes fréquentes, ce qui entraîne des restrictions dans la participation à la vie quotidienne. La ligne directrice actuelle pour la paralysie cérébrale spastique décrit les thérapies suivantes : 1) thérapie conservatrice (physiothérapie, chaussures orthopédiques et orthèses) 2) médicaments supprimant la spasticité 3) interventions chirurgicales.

La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut être un traitement alternatif efficace pour les enfants atteints de CP spastique et de pied tombant. En stimulant le nerf fibulaire ou le muscle tibial antérieur directement pendant la phase oscillante, la dorsiflexion du pied est stimulée. Contrairement à l'attelle, la FES ne limite pas le mouvement, mais produit une contraction musculaire et a donc le potentiel d'augmenter la force et le contrôle moteur grâce à une stimulation neurale répétitive au fil du temps.

Dans une revue systématique, les chercheurs ont découvert que la SEF améliore immédiatement la flexion dorsale de la cheville et réduit les chutes et que ces effets se maintiennent également. Cependant, il convient de noter que le niveau de preuve est limité. Jusqu'à présent, l'utilisation de la FES dans le CP est limitée et aucune donnée n'existe sur les effets sur la distance de marche (niveau d'activité) et le niveau de participation.

L'objectif global de cette étude est de mener un essai d'intervention randomisé croisé chez des enfants atteints de PC spasmodique unilatérale avec 12 semaines de SEF (pour chaque participant) et 18 semaines de traitement conventionnel. L'efficacité de la FES sera examinée au niveau de la participation, en utilisant la réalisation des objectifs individuels. À côté de cela, l'effet à la marche sera mesuré. Un objectif supplémentaire est d'étudier le rapport coût-efficacité du FES, qui, en cas d'effet positif, peut soutenir l'allocation par les compagnies d'assurance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique marchent souvent avec une dorsiflexion insuffisante de la cheville dans la phase pendulaire ou avec une éversion du pied. Une marche pathologique, connue sous le nom de marche pied tombant, peut en être le résultat et cela entraîne 2 complications majeures : le claquement du pied lors de la réponse au chargement et la traînée des orteils lors du balancement. Cela est dû en partie à la faiblesse du muscle tibial antérieur et en partie à la co-contraction du muscle fibulaire et du muscle tibial antérieur. Avec le temps, le trouble semble être progressif en raison de l'atrophie et des contractures du muscle et de l'augmentation du poids corporel. Pour la classification de la marche, l'échelle de Winters peut être utilisée, où la CP unilatérale avec pied tombant est classée comme type I.

Dans la vie quotidienne, ces problèmes entraînent des distances de marche limitées et des chutes fréquentes. Cela peut entraîner des restrictions dans la participation aux activités quotidiennes à l'école et dans les loisirs. La ligne directrice actuelle pour la paralysie cérébrale spastique décrit les thérapies suivantes : 1) la thérapie conservatrice, qui comprend la physiothérapie, les chaussures orthopédiques et les orthèses. 2) des médicaments administrés de manière systémique et locale supprimant la spasticité. 3) interventions chirurgicales, par ex. ténotomie, transposition et ostéotomie. Dans chaque intervention, il existe un risque d'effets secondaires, tels que sédation avec des médicaments oraux, escarres et atrophie dans une orthèse statique, effet temporaire dans un traitement à la toxine botulique A et complications chirurgicales dues à la suite de la chirurgie, et sur le d'autre part à la suite de l'exécution.

La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut être un traitement alternatif efficace pour les enfants atteints de CP spastique et de pied tombant. En stimulant le nerf fibulaire ou le muscle tibial antérieur directement pendant la phase oscillante, la dorsiflexion du pied est stimulée. Contrairement à l'attelle, la FES ne limite pas le mouvement, mais produit une contraction musculaire et a donc le potentiel d'augmenter la force et le contrôle moteur grâce à une stimulation neurale répétitive au fil du temps.

Dans une revue systématique, les chercheurs ont découvert que la SEF améliore immédiatement la flexion dorsale de la cheville et les chutes. De plus, des effets plus soutenus de la SEF sur la flexion dorsale de la cheville et les chutes sont trouvés. Cependant, il convient de noter que seules deux études (4 articles) étaient de classe de preuve de niveau II (petit ECR) et toutes les autres études utilisaient une conception à sujet unique. Jusqu'à présent, l'utilisation de la FES dans le CP est limitée et aucune donnée n'existe sur les effets sur la distance de marche (niveau d'activité) et le niveau de participation.

L'objectif global de cette étude est de mener un essai d'intervention randomisé croisé chez des enfants atteints de PC spasmodique unilatérale avec 12 semaines de SEF pour chaque participant et 18 semaines de traitement conventionnel. L'efficacité de la FES sera examinée au niveau de la participation, en utilisant la réalisation des objectifs individuels. Avec chaque individu, un objectif à distance de marche sera fixé, à côté d'éventuels autres objectifs. À côté de cela, les résultats seront mesurés au niveau de l'activité et de la fonction : l'effet sur la cinématique de la marche (comme la dorsiflexion de la cheville et l'équilibre), la distance de marche, les chutes, la spasticité et la force musculaire. Le type de lésions cérébrales des patients est également pris en compte. Un objectif supplémentaire est d'étudier le rapport coût-efficacité du FES, qui, en cas d'effet positif, peut prendre en charge l'allocation par les compagnies d'assurance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pied tombant unilatéral d'origine centrale, en particulier l'absence de contact initial du talon
  • Les participants sont actuellement traités avec des orthèses cheville-pied ou des chaussures (adaptées) à porter au quotidien
  • Les participants marchent de manière indépendante et sont donc classés dans les niveaux I ou II du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et ont une démarche de type 1 selon Winters et al (4).
  • Les participants sont capables de marcher pendant au moins 15 minutes
  • Anomalie cérébrale confirmée par IRM (montrant un infarctus médial, un mauvais développement du cerveau ou une porencéphalie).
  • Les participants sont âgés de 4 à 18 ans au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contracture de la cheville en flexion plantaire de plus de 5 degrés de flexion plantaire avec le genou en extension
  • Toxine botulique Une injection dans les groupes musculaires plantaires ou dorsiflexeurs dans les 6 mois précédant l'étude
  • Chirurgie orthopédique des jambes au cours de l'année précédente
  • Épilepsie incontrôlée avec crises quotidiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Début FES

Début : 4 semaines de « phase d'adaptation » et 8 semaines de « phase FES ». Phase d'adaptation : le stimulus (en Volt) sera progressivement augmenté jusqu'à un niveau efficace et le temps de port doit être augmenté de 30 minutes à 6 heures par jour. Phase FES : les participants doivent porter le dispositif FES pendant au moins 6 heures par jour pendant la marche. La physiothérapie habituelle peut être poursuivie pendant la phase FES.

Deuxièmement : après la phase FES, ce groupe entrera dans la période de « lavage » de 6 semaines pour la disparition des effets thérapeutiques, au cours de laquelle ils reviendront à leur thérapie conventionnelle. Ensuite, 12 semaines de thérapie conventionnelle (orthèses/chaussures et physiothérapie habituelle) avec des mesures au début et à la fin suivront.

Stimulation électrique fonctionnelle des dorsiflexeurs de la cheville pendant la marche, à l'aide d'un neurostimulateur (superficiel) avec capteur d'inclinaison.
Autre: Démarrage conventionnel

Début : port quotidien des orthèses/chaussures habituelles pendant les 12 premières semaines de l'étude. La kinésithérapie habituelle peut être poursuivie.

Deuxièmement : après 12 semaines, ce groupe entrera dans une phase de surveillance de 6 semaines, puis passera au traitement FES pendant 12 semaines, consistant en : 4 semaines de « phase d'adaptation » avec augmentation progressive du traitement et 8 semaines de « phase FES ».

Stimulation électrique fonctionnelle des dorsiflexeurs de la cheville pendant la marche, à l'aide d'un neurostimulateur (superficiel) avec capteur d'inclinaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Fixation d'objectif(s) au début, évaluation à chaque fin de phase : semaine 12, 18 et 30.
Échelle d'atteinte des objectifs : définition d'un objectif individuel au départ, suivi d'une échelle numérique à 6 points indiquant dans quelle mesure l'objectif est (score de 0 à +2) ou n'est pas (-3 indiquant une déviation jusqu'à -1) atteint.
Fixation d'objectif(s) au début, évaluation à chaque fin de phase : semaine 12, 18 et 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de participation
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
tel que mesuré dans le Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (voir référence).
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Changement de distance de marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Mesurée par le test de marche de 6 minutes et l'échelle de mobilité fonctionnelle (3 items, échelle d'évaluation en 6 points).
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Changement d'activité physique
Délai: bilan de début et de fin de phase (hors phase de wash-out) : semaines 12 et 30.
mesuré par moniteur d'activité
bilan de début et de fin de phase (hors phase de wash-out) : semaines 12 et 30.
Changement de fréquence de chute
Délai: bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesuré par un questionnaire
bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Changement de stabilité pendant la marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesuré par la variation du centre de gravité et des marges de stabilité évaluées lors de l'analyse de la marche en 3D
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Modification de l'angle de dorsiflexion de la cheville
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesuré en degrés lors de l'analyse de la marche lors de l'analyse de la marche 3D
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Modification de l'activation des muscles du mollet
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Évalué par la mesure de la spasticité et l'électromyographie (EMG) lors de l'analyse de la marche en 3D
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Modification de la force de flexion plantaire de la cheville pendant la marche
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Calculé par les moments de poussée nets lors de l'analyse de la marche 3D
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Modification de la force de dorsiflexion et de flexion plantaire de la cheville
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesuré en Newton par un dynamomètre portatif
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Changement dans les sentiments à propos de l'enfilage et du retrait
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesuré par un questionnaire
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
mesurée par une échelle visuelle analogique avec smileys (0 = insatisfait, 6 = parfaitement satisfait).
évaluation au début et à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
La conformité et l'acceptabilité de la FES
Délai: les appareils FES le mesurent automatiquement pendant le port ; cela se produira donc pendant les 12 semaines de traitement FES
dérivé des stimulations délivrées et des heures de temps de port dans le fichier journal
les appareils FES le mesurent automatiquement pendant le port ; cela se produira donc pendant les 12 semaines de traitement FES
Type de lésion cérébrale en relation avec le succès de la SEF
Délai: L'évaluation et l'analyse de l'imagerie disponible seront effectuées après la fin de l'étude par le patient, donc après la semaine 30, jusqu'à la semaine 50 pour collecter un lot de patients terminés. Aucune imagerie ne sera effectuée en raison de l'étude.
Dérivé de l'imagerie cérébrale disponible
L'évaluation et l'analyse de l'imagerie disponible seront effectuées après la fin de l'étude par le patient, donc après la semaine 30, jusqu'à la semaine 50 pour collecter un lot de patients terminés. Aucune imagerie ne sera effectuée en raison de l'étude.
Rentabilité de la FES
Délai: analyse après la fin de l'étude, semaine 30, en utilisant les résultats EQ-5D-Y.
par rapport à la thérapie conventionnelle
analyse après la fin de l'étude, semaine 30, en utilisant les résultats EQ-5D-Y.
Changement de santé
Délai: bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.
Questionnaire EQ-5D-Y, version jeunesse
bilan à chaque fin de phase : semaines 12, 18 et 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec la publication de nos résultats, un fichier de données supplémentaire sera disponible contenant les données individuelles originales (anonymisées) afin de rendre possible la méta-analyse.

Délai de partage IPD

Dans les années 2020 et 2021.

Critères d'accès au partage IPD

pas encore connu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FES

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