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뇌성마비 환자의 보행 시 기능적 전기자극

2021년 10월 1일 업데이트: Maastricht University Medical Center

편측성 경련성 뇌성마비 아동의 보행 시 발목 배굴근의 기능적 전기자극: 무작위 교차 중재 연구

경직성 뇌성마비(CP)가 있는 어린이는 종종 유각기에 발목 배굴이 불충분한 상태로 걷습니다. 낙하 발 보행으로 알려진 병리학적 보행이 그 결과일 수 있으며 이것은 2가지 주요 합병증이 있습니다: 하중 반응 중 발 때리기 및 스윙 중 발가락 끌기. 이것은 부분적으로 경골 앞 근육의 약화와 부분적으로 비골 근육과 앞 경골 근육의 동시 수축으로 인해 발생합니다. 보행의 분류는 Winters 척도를 사용할 수 있으며, 한쪽 발이 처진 CP는 유형 I로 분류됩니다.

일상생활에서 이러한 문제로 인해 보행이 제한되고 잦은 낙상이 발생하여 일상생활 참여에 제약을 받게 됩니다. 경련성 뇌성마비에 대한 현재 지침은 다음과 같은 치료법을 설명합니다. 1) 보존 요법(물리 요법, 정형외과용 신발 및 보조기) 2) 경련을 억제하는 약물 3) 외과적 개입.

기능적 전기 자극(FES)은 경직성 CP 및 발이 처진 어린이에게 효과적인 대체 치료법이 될 수 있습니다. 유각기에 비골신경이나 앞정강근을 직접 자극하여 발의 배측굴곡을 자극한다. 브레이싱과 달리 FES는 동작을 제한하지 않지만 근육 수축을 일으키므로 시간이 지남에 따라 반복적인 신경 자극을 통해 근력과 운동 제어를 증가시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

체계적 검토에서 조사관은 FES가 발목 배측 굴곡을 즉시 개선하고 낙상을 줄이며 이러한 효과도 지속된다는 사실을 발견했습니다. 그러나 증거의 수준은 제한적이라는 점에 유의해야 한다. 지금까지 CP에서 FES의 사용은 제한적이며 도보 거리(활동 수준) 및 참여 수준에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 12주간의 FES(모든 참여자에 대해)와 18주간의 기존 요법으로 편측성 경련성 CP가 있는 소아에서 무작위 교차 중재 시험을 수행하는 것입니다. FES의 효과는 개별 목표 달성을 사용하여 참여 수준에서 조사됩니다. 그 다음에는 보행 시 효과가 측정됩니다. 추가 목표는 FES의 비용 효율성을 조사하는 것이며, 긍정적인 효과가 있는 경우 보험 회사의 수당을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직성 뇌성마비 아동은 유각기에 발목 배굴이 불충분하거나 발이 외전된 상태로 걷는 경우가 많습니다. 낙하 발 보행으로 알려진 병리학적 보행이 그 결과일 수 있으며 이것은 2가지 주요 합병증이 있습니다: 하중 반응 중 발 때리기 및 스윙 중 발가락 끌기. 이것은 부분적으로 경골 앞 근육의 약화와 부분적으로 비골 근육과 앞 경골 근육의 동시 수축으로 인해 발생합니다. 시간이 흐르면서 근육의 위축과 구축 및 체중 증가로 인해 장애가 진행되는 것으로 보입니다. 보행의 분류는 Winters 척도를 사용할 수 있으며, 한쪽 발이 처진 CP는 유형 I로 분류됩니다.

일상 생활에서 이러한 문제는 제한된 보행 거리와 빈번한 낙상을 유발합니다. 이로 인해 학교 및 여가 활동에서의 일상 활동 참여가 제한될 수 있습니다. 경련성 뇌성마비에 대한 현재 지침은 다음과 같은 치료법을 설명합니다. 1) 물리 요법, 정형외과용 신발 및 보조기를 포함하는 보존 요법. 2) 경련을 억제하는 전신 및 국소 적용 약물. 3) 외과 개입, 예. 건 절개술, 전위 및 절골술. 각각의 개입에서 경구 약물에 의한 진정, 고정 보조기의 욕창 및 위축, 보툴리눔 독소 A 치료의 일시적 효과 및 수술 결과로 인한 수술 합병증과 같은 부작용의 위험이 있습니다. 다른 한편으로는 실행의 결과로.

기능적 전기 자극(FES)은 경직성 CP 및 발이 처진 어린이에게 효과적인 대체 치료법이 될 수 있습니다. 유각기에 비골신경이나 앞정강근을 직접 자극하여 발의 배측굴곡을 자극한다. 브레이싱과 달리 FES는 동작을 제한하지 않지만 근육 수축을 일으키므로 시간이 지남에 따라 반복적인 신경 자극을 통해 근력과 운동 제어를 증가시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

체계적 검토에서 연구자들은 FES가 발목 배측 굴곡과 낙상을 즉시 개선한다는 것을 발견했습니다. 또한 발목 배측 굴곡 및 넘어짐에 대한 FES의 더 오래 지속되는 효과가 발견되었습니다. 그러나 2건의 연구(4개 논문)만이 레벨 II 등급 증거(소규모 RCT)였으며 다른 모든 연구는 단일 주제 설계를 사용했음을 유의해야 합니다. 지금까지 CP에서 FES의 사용은 제한적이며 도보 거리(활동 수준) 및 참여 수준에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 모든 참여자에 대해 12주 FES와 18주 기존 요법으로 편측성 경련성 CP가 있는 소아에서 무작위 교차 중재 시험을 수행하는 것입니다. FES의 효과는 개별 목표 달성을 사용하여 참여 수준에서 조사됩니다. 모든 개인과 함께 가능한 다른 목표 옆에 도보 거리의 목표가 설정됩니다. 다음으로 결과는 활동 및 기능 수준에서 측정됩니다: 보행 운동학(예: 발목 배굴 및 균형), 보행 거리, 낙상, 경직 및 근력에서의 효과. 환자의 뇌 손상 유형도 고려됩니다. 추가적인 목표는 FES의 비용 효율성을 조사하는 것이며, 긍정적인 효과가 있는 경우 보험 회사의 수당을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중앙 기원의 일측성 발 드롭, 특히 초기 발뒤꿈치 접촉 부재
  • 참가자는 현재 매일 착용할 수 있도록 발목 보조기 또는 (적응된) 신발로 치료를 받습니다.
  • 참가자는 독립적으로 보행하므로 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 I 또는 II로 분류되고 Winters et al(4)에 따르면 보행 유형 1을 갖습니다.
  • 참가자는 최소 15분 동안 걸을 수 있습니다.
  • MRI로 뇌 이상 확인
  • 참가자는 포함 시점에 4-18세입니다.

제외 기준:

  • 무릎을 편 상태에서 5도 이상의 족저굴곡 발목 구축
  • 연구 전 6개월 이내에 족저 또는 배굴근군에 보툴리눔 독소 A 주사
  • 전년도 다리 정형외과 수술
  • 매일 발작을 동반한 조절되지 않는 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FES 시작

시작: 4주 '적응 단계' 및 8주 'FES 단계'. 적응 단계: 자극(볼트)은 효과적인 수준까지 점진적으로 증가하고 착용 시간은 하루 30분에서 6시간으로 증가해야 합니다. FES 단계: 참가자는 걷는 동안 하루에 최소 6시간 동안 FES 장치를 착용해야 합니다. FES 단계 동안 일반적인 물리 치료를 계속할 수 있습니다.

둘째: FES 단계 후, 이 그룹은 치료 효과가 사라지는 6주의 '워시 아웃' 기간에 들어가 기존 치료법으로 돌아갑니다. 그 후 12주간의 기존 치료(정형 보조기/신발 및 일반적인 물리 치료)가 시작과 끝에서 측정됩니다.
장치: FES
기울기 센서가 있는 (표면) 신경자극기를 사용하여 걷는 동안 발목 배굴근의 기능적 전기 자극.
다른: 기존 시작

시작: 연구의 처음 12주 동안 매일 일반적인 보조기/신발을 착용합니다. 일반적인 물리 치료를 계속할 수 있습니다.

두 번째: 12주 후 이 그룹은 6주 감시 단계에 들어가고 다음으로 12주 동안 FES 치료로 전환되며, 이는 치료의 점진적인 증가가 있는 4주 '적응 단계' 및 8주 'FES 단계'로 구성됩니다.
장치: FES
기울기 센서가 있는 (표면) 신경자극기를 사용하여 걷는 동안 발목 배굴근의 기능적 전기 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 시작 시 목표 설정, 단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.
목표 달성 척도: 시작 시 개별 목표의 정의, 목표가 도달한 정도(점수 0에서 +2까지) 또는 달성되지 않은 정도(-3은 -1까지 저하를 나타냄)를 나타내는 6점 숫자 척도가 뒤따릅니다.
시작 시 목표 설정, 단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
뇌성마비 삶의 질 설문지(참고문헌 참조)에서 측정한 바와 같습니다.
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
도보 거리 변경
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
6분 보행 테스트와 기능적 이동성 척도(3문항, 6점 평가 척도)로 측정.
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
신체 활동의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가(휴식 단계 제외): 12주 및 30주.
액티비티 모니터로 측정
단계 시작 및 종료 시 평가(휴식 단계 제외): 12주 및 30주.
낙하 빈도의 변화
기간: 단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.
설문조사로 측정
단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.
보행 중 안정성의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
3D 보행 분석 시 평가된 질량 중심 및 안정성 마진의 변화로 측정
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
발목 배굴각의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
3D 보행 분석 중 보행 분석 중 도 단위로 측정
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
종아리 근육 활성화의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
3D 보행 분석 중 경련 측정 및 근전도(EMG)로 평가
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
보행 시 발목 저측굴곡 근력 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
3D 보행 분석 중 순 푸시 오프 모멘트로 계산
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
발목 배측굴곡 및 저측굴곡 강도의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
휴대용 동력계로 뉴턴 단위로 측정
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
착용과 탈의에 대한 감정의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
설문조사로 측정
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
환자 만족도의 변화
기간: 단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
스마일리와 함께 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨(0 = 불만족, 6 = 완벽하게 만족).
단계 시작 및 종료 시 평가: 12주, 18주 및 30주.
FES의 준수 및 수용 가능성
기간: FES 장치는 착용하는 동안 이를 자동으로 측정합니다. 그래서 이것은 FES 치료 12주 동안 일어날 것입니다.
전달된 자극 및 로그 파일의 착용 시간에서 파생됨
FES 장치는 착용하는 동안 이를 자동으로 측정합니다. 그래서 이것은 FES 치료 12주 동안 일어날 것입니다.
FES 성공과 관련된 뇌 병변 유형
기간: 이용 가능한 이미징의 평가 및 분석은 환자가 연구를 완료한 후 완료되므로 30주 후 최대 50주까지 완료된 환자 배치를 수집합니다. 연구로 인해 영상 촬영은 수행되지 않습니다.
사용 가능한 뇌 영상에서 파생
이용 가능한 이미징의 평가 및 분석은 환자가 연구를 완료한 후 완료되므로 30주 후 최대 50주까지 완료된 환자 배치를 수집합니다. 연구로 인해 영상 촬영은 수행되지 않습니다.
FES의 비용 효율성
기간: EQ-5D-Y 결과를 사용하여 30주 연구 완료 후 분석.
기존 치료법에 비해
EQ-5D-Y 결과를 사용하여 30주 연구 완료 후 분석.
건강의 변화
기간: 단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.
EQ-5D-Y 설문지, 청소년 버전
단계가 끝날 때마다 평가: 12주, 18주 및 30주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63250.068.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 게시하면 메타 분석을 가능하게 하기 위해 원본 개별 데이터(익명화)가 포함된 추가 데이터 파일을 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2020년과 2021년에.

IPD 공유 액세스 기준

아직 알려지지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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