- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440632
Estimulación eléctrica funcional durante la marcha en parálisis cerebral
Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha en niños con parálisis cerebral espástica unilateral: un estudio de intervención cruzado aleatorizado
Los niños con parálisis cerebral espástica (PC) a menudo caminan con una flexión dorsal del tobillo insuficiente en la fase de balanceo. Una marcha patológica, conocida como marcha de pie caído, puede ser el resultado y esto tiene 2 complicaciones principales: golpeteo del pie durante la respuesta de carga y arrastre de los dedos durante el balanceo. Esto se debe en parte a la debilidad del músculo tibial anterior y en parte a la contracción conjunta del músculo peroneo y tibial anterior. Para la clasificación de la marcha se puede utilizar la escala de Winters, donde la CP unilateral con pie caído se clasifica como tipo I.
En la vida diaria, estos problemas provocan distancias recorridas limitadas y caídas frecuentes, lo que lleva a restricciones en la participación en la vida diaria. La guía actual para la parálisis cerebral espástica describe las siguientes terapias: 1) terapia conservadora (fisioterapia, zapatos ortopédicos y ortesis) 2) medicamentos que suprimen la espasticidad 3) intervenciones quirúrgicas.
La estimulación eléctrica funcional (FES) puede ser un tratamiento alternativo eficaz para los niños con parálisis cerebral espástica y pie caído. Al estimular el nervio fibular o el músculo tibial anterior directamente durante la fase de balanceo, se estimula la dorsiflexión del pie. A diferencia de los aparatos ortopédicos, FES no restringe el movimiento, pero produce contracción muscular y, por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la fuerza y el control motor a través de la estimulación neural repetitiva a lo largo del tiempo.
En una revisión sistemática, los investigadores encontraron que FES mejora inmediatamente la flexión dorsal del tobillo y reduce las caídas y estos efectos también se mantienen. Sin embargo, cabe señalar que el nivel de evidencia es limitado. Hasta ahora, el uso de FES en CP es limitado y no existen datos sobre los efectos en la distancia recorrida (nivel de actividad) y el nivel de participación.
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de intervención aleatorio cruzado en niños con parálisis cerebral espástica unilateral con 12 semanas de FES (para cada participante) y 18 semanas de terapia convencional. La eficacia de FES se examinará a nivel de participación, utilizando el logro de metas individuales. Además, se medirá el efecto en la marcha. Un objetivo adicional es investigar la rentabilidad de FES, que, en caso de un efecto positivo, puede respaldar la asignación por parte de las compañías de seguros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral espástica a menudo caminan con una flexión dorsal del tobillo insuficiente en la fase de balanceo o con eversión del pie. Una marcha patológica, conocida como marcha de pie caído, puede ser el resultado y esto tiene 2 complicaciones principales: golpeteo del pie durante la respuesta de carga y arrastre de los dedos durante el balanceo. Esto se debe en parte a la debilidad del músculo tibial anterior y en parte a la contracción conjunta del músculo peroneo y tibial anterior. Con el tiempo, el trastorno parece ser progresivo debido a la atrofia y las contracturas del músculo y al aumento del peso corporal. Para la clasificación de la marcha se puede utilizar la escala de Winters, donde la CP unilateral con pie caído se clasifica como tipo I.
En la vida diaria, estos problemas provocan distancias recorridas limitadas y caídas frecuentes. Esto puede conducir a restricciones en la participación en las actividades diarias en la escuela y en el tiempo libre. La guía actual para la parálisis cerebral espástica describe las siguientes terapias: 1) terapia conservadora, que incluye fisioterapia, zapatos ortopédicos y ortesis. 2) fármacos aplicados sistémica y localmente que suprimen la espasticidad. 3) intervenciones quirúrgicas, p. tenotomía, transposición y osteotomía. En cada intervención existe el riesgo de efectos secundarios, como sedación con medicamentos orales, úlceras por presión y atrofia en una ortesis estática, efecto temporal en un tratamiento con toxina botulínica A y complicaciones quirúrgicas por resultado de la cirugía, y en la otra parte como consecuencia de la ejecución.
La estimulación eléctrica funcional (FES) puede ser un tratamiento alternativo eficaz para los niños con parálisis cerebral espástica y pie caído. Al estimular el nervio fibular o el músculo tibial anterior directamente durante la fase de balanceo, se estimula la dorsiflexión del pie. A diferencia de los aparatos ortopédicos, FES no restringe el movimiento, pero produce contracción muscular y, por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la fuerza y el control motor a través de la estimulación neural repetitiva a lo largo del tiempo.
En una revisión sistemática, los investigadores encontraron que FES mejora inmediatamente la flexión dorsal del tobillo y las caídas. Además, se encuentran efectos sostenidos más prolongados de la FES sobre la flexión dorsal del tobillo y las caídas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que solo dos estudios de estudio (4 artículos) fueron de evidencia de clase de nivel II (ECA pequeño) y todos los demás estudios utilizaron un diseño de un solo sujeto. Hasta ahora, el uso de FES en CP es limitado y no existen datos sobre los efectos en la distancia recorrida (nivel de actividad) y el nivel de participación.
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de intervención cruzado aleatorio en niños con parálisis cerebral espástica unilateral con 12 semanas de FES para cada participante y 18 semanas de terapia convencional. La eficacia de FES se examinará a nivel de participación, utilizando el logro de metas individuales. Con cada individuo se establecerá una meta a pie de distancia, junto a otras posibles metas. Además, los resultados se medirán a nivel de actividad y funcional: el efecto en la cinemática de la marcha (como la flexión dorsal del tobillo y el equilibrio), la distancia recorrida, las caídas, la espasticidad y la fuerza muscular. También se tiene en cuenta el tipo de daño cerebral de los pacientes. Un objetivo adicional es investigar la rentabilidad de FES, que, en caso de un efecto positivo, puede respaldar la asignación por parte de las compañías de seguros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pie caído unilateral de origen central, particularmente la ausencia de contacto inicial con el talón
- Actualmente, los participantes reciben tratamiento con ortesis de tobillo y pie o zapatos (adaptados) para usar a diario.
- Los participantes deambulan de forma independiente y, por lo tanto, se clasifican en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y tienen un tipo de marcha 1 según Winters et al (4).
- Los participantes pueden caminar durante al menos 15 minutos.
- Anomalía cerebral confirmada con MRI (que muestra infarto medial, mal desarrollo del cerebro o porencefalia).
- Los participantes tienen entre 4 y 18 años en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Contractura del tobillo en flexión plantar de más de 5 grados de flexión plantar con la rodilla extendida
- Inyección de toxina botulínica A en los grupos de músculos plantares o dorsiflexores dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Cirugía ortopédica de las piernas en el año anterior
- Epilepsia no controlada con convulsiones diarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comienzo de FES
Inicio: 4 semanas 'fase de adaptación' y 8 semanas 'fase FES'. Fase de adaptación: el estímulo (en voltios) se incrementará gradualmente hasta un nivel efectivo y el tiempo de uso se debe aumentar de 30 minutos a 6 horas al día. Fase FES: los participantes deben usar el dispositivo FES durante un mínimo de 6 horas al día mientras caminan. La fisioterapia habitual se puede continuar durante la fase FES. Segundo: después de la fase FES, este grupo entrará en el período de 'lavado' de 6 semanas para desvanecerse de los efectos terapéuticos, en el que regresan a su terapia convencional. Posteriormente seguirán 12 semanas de terapia convencional (ortesis/zapatos y fisioterapia habitual) con mediciones al inicio y al final. |
Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha, mediante un neuroestimulador (superficial) con sensor de inclinación.
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Otro: Arranque convencional
Inicio: uso diario de ortesis/zapatos habituales durante las primeras 12 semanas del estudio. Se puede continuar con la fisioterapia habitual. Segundo: después de 12 semanas, este grupo entrará en una fase de vigilancia de 6 semanas y luego se cambiará a un tratamiento con FES durante 12 semanas, que consiste en: 4 semanas de "fase de adaptación" con aumento gradual del tratamiento y 8 semanas de "fase FES". |
Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha, mediante un neuroestimulador (superficial) con sensor de inclinación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Establecimiento de objetivo(s) al inicio, evaluación cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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Escala de consecución de objetivos: definición de un objetivo individual al inicio, seguido de una escala numérica de 6 puntos que indica en qué medida se alcanza el objetivo (puntuación de 0 a +2) o no (-3 indica deterioro hasta -1).
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Establecimiento de objetivo(s) al inicio, evaluación cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la participación
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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según lo medido en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (ver referencia).
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
|
Medido por la prueba de caminata de 6 minutos y la escala de movilidad funcional (3 ítems, escala de calificación de 6 puntos).
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y al final de una fase (excepto la fase de lavado): semana 12 y 30.
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medido por el monitor de actividad
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evaluación al inicio y al final de una fase (excepto la fase de lavado): semana 12 y 30.
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Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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medido por un cuestionario
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evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en la estabilidad al caminar
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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medido por la variación del centro de masa y los márgenes de estabilidad evaluados durante el análisis de la marcha en 3D
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en el ángulo de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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medido en grados durante el análisis de la marcha durante el análisis de la marcha en 3D
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en la activación de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Evaluado por medición de espasticidad y electromiografía (EMG) durante el análisis de la marcha en 3D
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
|
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Cambio en la fuerza de flexión plantar del tobillo al caminar
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Calculado por momentos netos de empuje durante el análisis de la marcha en 3D
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
|
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Cambio en la fuerza de flexión dorsal y flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
|
medido en Newton por dinamómetro de mano
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en los sentimientos acerca de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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medido por un cuestionario
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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medido por una escala analógica visual con emoticonos (0 = insatisfecho, 6 = perfectamente satisfecho).
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evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
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El cumplimiento y la aceptabilidad de FES
Periodo de tiempo: los dispositivos FES miden esto automáticamente durante el uso; entonces esto sucederá durante las 12 semanas de la terapia FES
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derivado de estimulaciones administradas y horas de tiempo de uso en el archivo de registro
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los dispositivos FES miden esto automáticamente durante el uso; entonces esto sucederá durante las 12 semanas de la terapia FES
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Tipo de lesión cerebral en relación con el éxito de la FES
Periodo de tiempo: La evaluación y el análisis de las imágenes disponibles se realizarán después de la finalización del estudio por parte del paciente, por lo que después de la semana 30, hasta la semana 50 para recolectar un lote de pacientes terminados. No se realizarán estudios de imagen debido al estudio.
|
Derivado de imágenes cerebrales disponibles
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La evaluación y el análisis de las imágenes disponibles se realizarán después de la finalización del estudio por parte del paciente, por lo que después de la semana 30, hasta la semana 50 para recolectar un lote de pacientes terminados. No se realizarán estudios de imagen debido al estudio.
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Rentabilidad de FES
Periodo de tiempo: análisis después de la finalización del estudio, semana 30, utilizando los resultados de EQ-5D-Y.
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en comparación con la terapia convencional
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análisis después de la finalización del estudio, semana 30, utilizando los resultados de EQ-5D-Y.
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Cambio en la salud
Periodo de tiempo: evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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Cuestionario EQ-5D-Y, versión juvenil
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evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- NL63250.068.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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