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Estimulación eléctrica funcional durante la marcha en parálisis cerebral

1 de octubre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha en niños con parálisis cerebral espástica unilateral: un estudio de intervención cruzado aleatorizado

Los niños con parálisis cerebral espástica (PC) a menudo caminan con una flexión dorsal del tobillo insuficiente en la fase de balanceo. Una marcha patológica, conocida como marcha de pie caído, puede ser el resultado y esto tiene 2 complicaciones principales: golpeteo del pie durante la respuesta de carga y arrastre de los dedos durante el balanceo. Esto se debe en parte a la debilidad del músculo tibial anterior y en parte a la contracción conjunta del músculo peroneo y tibial anterior. Para la clasificación de la marcha se puede utilizar la escala de Winters, donde la CP unilateral con pie caído se clasifica como tipo I.

En la vida diaria, estos problemas provocan distancias recorridas limitadas y caídas frecuentes, lo que lleva a restricciones en la participación en la vida diaria. La guía actual para la parálisis cerebral espástica describe las siguientes terapias: 1) terapia conservadora (fisioterapia, zapatos ortopédicos y ortesis) 2) medicamentos que suprimen la espasticidad 3) intervenciones quirúrgicas.

La estimulación eléctrica funcional (FES) puede ser un tratamiento alternativo eficaz para los niños con parálisis cerebral espástica y pie caído. Al estimular el nervio fibular o el músculo tibial anterior directamente durante la fase de balanceo, se estimula la dorsiflexión del pie. A diferencia de los aparatos ortopédicos, FES no restringe el movimiento, pero produce contracción muscular y, por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la fuerza y ​​el control motor a través de la estimulación neural repetitiva a lo largo del tiempo.

En una revisión sistemática, los investigadores encontraron que FES mejora inmediatamente la flexión dorsal del tobillo y reduce las caídas y estos efectos también se mantienen. Sin embargo, cabe señalar que el nivel de evidencia es limitado. Hasta ahora, el uso de FES en CP es limitado y no existen datos sobre los efectos en la distancia recorrida (nivel de actividad) y el nivel de participación.

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de intervención aleatorio cruzado en niños con parálisis cerebral espástica unilateral con 12 semanas de FES (para cada participante) y 18 semanas de terapia convencional. La eficacia de FES se examinará a nivel de participación, utilizando el logro de metas individuales. Además, se medirá el efecto en la marcha. Un objetivo adicional es investigar la rentabilidad de FES, que, en caso de un efecto positivo, puede respaldar la asignación por parte de las compañías de seguros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral espástica a menudo caminan con una flexión dorsal del tobillo insuficiente en la fase de balanceo o con eversión del pie. Una marcha patológica, conocida como marcha de pie caído, puede ser el resultado y esto tiene 2 complicaciones principales: golpeteo del pie durante la respuesta de carga y arrastre de los dedos durante el balanceo. Esto se debe en parte a la debilidad del músculo tibial anterior y en parte a la contracción conjunta del músculo peroneo y tibial anterior. Con el tiempo, el trastorno parece ser progresivo debido a la atrofia y las contracturas del músculo y al aumento del peso corporal. Para la clasificación de la marcha se puede utilizar la escala de Winters, donde la CP unilateral con pie caído se clasifica como tipo I.

En la vida diaria, estos problemas provocan distancias recorridas limitadas y caídas frecuentes. Esto puede conducir a restricciones en la participación en las actividades diarias en la escuela y en el tiempo libre. La guía actual para la parálisis cerebral espástica describe las siguientes terapias: 1) terapia conservadora, que incluye fisioterapia, zapatos ortopédicos y ortesis. 2) fármacos aplicados sistémica y localmente que suprimen la espasticidad. 3) intervenciones quirúrgicas, p. tenotomía, transposición y osteotomía. En cada intervención existe el riesgo de efectos secundarios, como sedación con medicamentos orales, úlceras por presión y atrofia en una ortesis estática, efecto temporal en un tratamiento con toxina botulínica A y complicaciones quirúrgicas por resultado de la cirugía, y en la otra parte como consecuencia de la ejecución.

La estimulación eléctrica funcional (FES) puede ser un tratamiento alternativo eficaz para los niños con parálisis cerebral espástica y pie caído. Al estimular el nervio fibular o el músculo tibial anterior directamente durante la fase de balanceo, se estimula la dorsiflexión del pie. A diferencia de los aparatos ortopédicos, FES no restringe el movimiento, pero produce contracción muscular y, por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la fuerza y ​​el control motor a través de la estimulación neural repetitiva a lo largo del tiempo.

En una revisión sistemática, los investigadores encontraron que FES mejora inmediatamente la flexión dorsal del tobillo y las caídas. Además, se encuentran efectos sostenidos más prolongados de la FES sobre la flexión dorsal del tobillo y las caídas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que solo dos estudios de estudio (4 artículos) fueron de evidencia de clase de nivel II (ECA pequeño) y todos los demás estudios utilizaron un diseño de un solo sujeto. Hasta ahora, el uso de FES en CP es limitado y no existen datos sobre los efectos en la distancia recorrida (nivel de actividad) y el nivel de participación.

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de intervención cruzado aleatorio en niños con parálisis cerebral espástica unilateral con 12 semanas de FES para cada participante y 18 semanas de terapia convencional. La eficacia de FES se examinará a nivel de participación, utilizando el logro de metas individuales. Con cada individuo se establecerá una meta a pie de distancia, junto a otras posibles metas. Además, los resultados se medirán a nivel de actividad y funcional: el efecto en la cinemática de la marcha (como la flexión dorsal del tobillo y el equilibrio), la distancia recorrida, las caídas, la espasticidad y la fuerza muscular. También se tiene en cuenta el tipo de daño cerebral de los pacientes. Un objetivo adicional es investigar la rentabilidad de FES, que, en caso de un efecto positivo, puede respaldar la asignación por parte de las compañías de seguros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pie caído unilateral de origen central, particularmente la ausencia de contacto inicial con el talón
  • Actualmente, los participantes reciben tratamiento con ortesis de tobillo y pie o zapatos (adaptados) para usar a diario.
  • Los participantes deambulan de forma independiente y, por lo tanto, se clasifican en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y tienen un tipo de marcha 1 según Winters et al (4).
  • Los participantes pueden caminar durante al menos 15 minutos.
  • Anomalía cerebral confirmada con MRI (que muestra infarto medial, mal desarrollo del cerebro o porencefalia).
  • Los participantes tienen entre 4 y 18 años en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Contractura del tobillo en flexión plantar de más de 5 grados de flexión plantar con la rodilla extendida
  • Inyección de toxina botulínica A en los grupos de músculos plantares o dorsiflexores dentro de los 6 meses anteriores al estudio
  • Cirugía ortopédica de las piernas en el año anterior
  • Epilepsia no controlada con convulsiones diarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comienzo de FES

Inicio: 4 semanas 'fase de adaptación' y 8 semanas 'fase FES'. Fase de adaptación: el estímulo (en voltios) se incrementará gradualmente hasta un nivel efectivo y el tiempo de uso se debe aumentar de 30 minutos a 6 horas al día. Fase FES: los participantes deben usar el dispositivo FES durante un mínimo de 6 horas al día mientras caminan. La fisioterapia habitual se puede continuar durante la fase FES.

Segundo: después de la fase FES, este grupo entrará en el período de 'lavado' de 6 semanas para desvanecerse de los efectos terapéuticos, en el que regresan a su terapia convencional. Posteriormente seguirán 12 semanas de terapia convencional (ortesis/zapatos y fisioterapia habitual) con mediciones al inicio y al final.

Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha, mediante un neuroestimulador (superficial) con sensor de inclinación.
Otro: Arranque convencional

Inicio: uso diario de ortesis/zapatos habituales durante las primeras 12 semanas del estudio. Se puede continuar con la fisioterapia habitual.

Segundo: después de 12 semanas, este grupo entrará en una fase de vigilancia de 6 semanas y luego se cambiará a un tratamiento con FES durante 12 semanas, que consiste en: 4 semanas de "fase de adaptación" con aumento gradual del tratamiento y 8 semanas de "fase FES".

Estimulación eléctrica funcional de los dorsiflexores del tobillo durante la marcha, mediante un neuroestimulador (superficial) con sensor de inclinación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Establecimiento de objetivo(s) al inicio, evaluación cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
Escala de consecución de objetivos: definición de un objetivo individual al inicio, seguido de una escala numérica de 6 puntos que indica en qué medida se alcanza el objetivo (puntuación de 0 a +2) o no (-3 indica deterioro hasta -1).
Establecimiento de objetivo(s) al inicio, evaluación cada final de fase: semana 12, 18 y 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
según lo medido en el Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (ver referencia).
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Medido por la prueba de caminata de 6 minutos y la escala de movilidad funcional (3 ítems, escala de calificación de 6 puntos).
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y al final de una fase (excepto la fase de lavado): semana 12 y 30.
medido por el monitor de actividad
evaluación al inicio y al final de una fase (excepto la fase de lavado): semana 12 y 30.
Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
medido por un cuestionario
evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la estabilidad al caminar
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
medido por la variación del centro de masa y los márgenes de estabilidad evaluados durante el análisis de la marcha en 3D
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en el ángulo de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
medido en grados durante el análisis de la marcha durante el análisis de la marcha en 3D
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la activación de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Evaluado por medición de espasticidad y electromiografía (EMG) durante el análisis de la marcha en 3D
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la fuerza de flexión plantar del tobillo al caminar
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Calculado por momentos netos de empuje durante el análisis de la marcha en 3D
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la fuerza de flexión dorsal y flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
medido en Newton por dinamómetro de mano
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en los sentimientos acerca de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
medido por un cuestionario
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
medido por una escala analógica visual con emoticonos (0 = insatisfecho, 6 = perfectamente satisfecho).
evaluación al inicio y cada final de una fase: semana 12, 18 y 30.
El cumplimiento y la aceptabilidad de FES
Periodo de tiempo: los dispositivos FES miden esto automáticamente durante el uso; entonces esto sucederá durante las 12 semanas de la terapia FES
derivado de estimulaciones administradas y horas de tiempo de uso en el archivo de registro
los dispositivos FES miden esto automáticamente durante el uso; entonces esto sucederá durante las 12 semanas de la terapia FES
Tipo de lesión cerebral en relación con el éxito de la FES
Periodo de tiempo: La evaluación y el análisis de las imágenes disponibles se realizarán después de la finalización del estudio por parte del paciente, por lo que después de la semana 30, hasta la semana 50 para recolectar un lote de pacientes terminados. No se realizarán estudios de imagen debido al estudio.
Derivado de imágenes cerebrales disponibles
La evaluación y el análisis de las imágenes disponibles se realizarán después de la finalización del estudio por parte del paciente, por lo que después de la semana 30, hasta la semana 50 para recolectar un lote de pacientes terminados. No se realizarán estudios de imagen debido al estudio.
Rentabilidad de FES
Periodo de tiempo: análisis después de la finalización del estudio, semana 30, utilizando los resultados de EQ-5D-Y.
en comparación con la terapia convencional
análisis después de la finalización del estudio, semana 30, utilizando los resultados de EQ-5D-Y.
Cambio en la salud
Periodo de tiempo: evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.
Cuestionario EQ-5D-Y, versión juvenil
evaluación en cada final de fase: semana 12, 18 y 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Con la publicación de nuestros resultados, estará disponible un archivo de datos adicional que contiene los datos individuales originales (anonimizados) para hacer posible el metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

En los años 2020 y 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

aún no se sabe

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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