- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440632
Toiminnallinen sähköstimulaatio kävelyn aikana aivovammauksessa
Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköstimulaatio kävelyn aikana lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma: satunnaistettu crossover-interventiotutkimus
Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus (CP), kävelevät usein heilahdusvaiheessa riittämättömällä nilkan dorsifleksiolla. Seurauksena voi olla patologinen kävely, joka tunnetaan nimellä drop-foot gait, ja tällä on kaksi suurta komplikaatiota: jalkojen lyöminen kuormitusvasteen aikana ja varpaiden veto heilahtelun aikana. Tämä johtuu osittain sääriluun etulihaksen heikkoudesta ja osittain sekä piikki- että etummaisen säärilihaksen yhteissupistumisesta. Kävelyluokittelussa voidaan käyttää Wintersin asteikkoa, jossa yksipuolinen CP, jossa on jalkaterä, luokitellaan tyyppi I.
Päivittäisessä elämässä nämä ongelmat aiheuttavat rajoitetun kävelyetäisyyden ja toistuvia kaatumisia, mikä rajoittaa osallistumista jokapäiväiseen elämään. Nykyinen spastisen aivohalvauksen ohje kuvaa seuraavia hoitomuotoja: 1) konservatiivinen hoito (fysioterapia, ortopediset kengät ja ortoosit) 2) spastisuutta hillitsevät lääkkeet 3) kirurgiset toimenpiteet.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito lapsille, joilla on spastinen CP ja pudotettu jalka. Stimuloimalla fibulaarista hermoa tai sääriluun etulihasta suoraan swing-vaiheen aikana stimuloidaan jalan dorsifleksiota. Toisin kuin jäykistys, FES ei rajoita liikettä, mutta tuottaa lihasten supistuksia, ja siten sillä on potentiaalia lisätä voimaa ja moottorin hallintaa toistuvalla hermostimulaatiolla ajan myötä.
Systemaattisessa katsauksessa tutkijat havaitsivat, että FES parantaa välittömästi nilkan dorsaalista taipumista ja vähentää kaatumista, ja nämä vaikutukset myös säilyvät. On kuitenkin huomattava, että todisteiden taso on rajallinen. Tähän asti FES:n käyttö CP:ssä on ollut rajallista, eikä sen vaikutuksista kävelyetäisyyteen (aktiivisuustasoon) ja osallistumistasoon ole tietoa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu cross-over interventiokoe lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP 12 viikon FES (jokaista osallistujaa kohti) ja 18 viikkoa tavanomaista hoitoa. FES:n tehokkuutta tarkastellaan osallistumistasolla yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen avulla. Sen lisäksi mitataan vaikutus kävelyyn. Lisätavoitteena on selvittää FES:n kustannustehokkuutta, joka positiivisen vaikutuksen tapauksessa voi tukea vakuutusyhtiöiden korvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, kävelevät usein riittämättömällä nilkan dorsifleksiolla heilahdusvaiheessa tai jalkaterän kääntyessä. Seurauksena voi olla patologinen kävely, joka tunnetaan nimellä drop-foot gait, ja tällä on kaksi suurta komplikaatiota: jalkojen lyöminen kuormitusvasteen aikana ja varpaiden veto heilahtelun aikana. Tämä johtuu osittain sääriluun etulihaksen heikkoudesta ja osittain sekä piikki- että etummaisen säärilihaksen yhteissupistumisesta. Ajan myötä häiriö näyttää etenevän lihasten surkastumisen ja supistumisten sekä lisääntyvän kehon painon vuoksi. Kävelyluokittelussa voidaan käyttää Wintersin asteikkoa, jossa yksipuolinen CP, jossa on jalkaterä, luokitellaan tyyppi I.
Päivittäisessä elämässä nämä ongelmat aiheuttavat rajoitetun kävelyetäisyyden ja toistuvia kaatumisia. Tämä voi johtaa rajoituksiin osallistumisessa päivittäiseen toimintaan koulussa ja vapaa-ajalle. Nykyinen spastisen aivohalvauksen ohje kuvaa seuraavia hoitomuotoja: 1) konservatiivinen hoito, joka sisältää fysioterapian, ortopediset kengät ja ortoosit. 2) systeemisesti ja paikallisesti käytettävät spastisuutta hillitsevät lääkkeet. 3) kirurgiset toimenpiteet, esim. tenotomia, transpositio ja osteotomia. Jokaisessa interventiossa on riski sivuvaikutuksille, kuten sedaatio suun kautta otetuilla lääkkeillä, painehaavoja ja surkastumista staattisessa ortooosissa, tilapäinen vaikutus botuliinitoksiini A -hoidossa ja leikkauksen seurauksena aiheutuvat kirurgiset komplikaatiot sekä toisaalta teloituksen seurauksena.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito lapsille, joilla on spastinen CP ja pudotettu jalka. Stimuloimalla fibulaarista hermoa tai sääriluun etulihasta suoraan swing-vaiheen aikana stimuloidaan jalan dorsifleksiota. Toisin kuin jäykistys, FES ei rajoita liikettä, mutta tuottaa lihasten supistuksia, ja siten sillä on potentiaalia lisätä voimaa ja moottorin hallintaa toistuvalla hermostimulaatiolla ajan myötä.
Systemaattisessa katsauksessa tutkijat havaitsivat, että FES parantaa välittömästi nilkan dorsaalista taipumista ja kaatumista. Lisäksi FES:llä havaitaan pidempään jatkuvia vaikutuksia nilkan selkätaivutukseen ja kaatumisiin. On kuitenkin huomattava, että vain kaksi tutkimustutkimusta (4 artikkelia) oli tason II luokan todisteita (pieni RCT) ja kaikissa muissa tutkimuksissa käytettiin yhtä aihesuunnittelua. Tähän asti FES:n käyttö CP:ssä on ollut rajallista, eikä sen vaikutuksista kävelyetäisyyteen (aktiivisuustasoon) ja osallistumistasoon ole tietoa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu cross-over-interventiokoe lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP 12 viikon FES jokaista osallistujaa kohden ja 18 viikkoa tavanomaista hoitoa. FES:n tehokkuutta tarkastellaan osallistumistasolla yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen avulla. Jokaiselle yksilölle asetetaan tavoite kävelyetäisyydellä mahdollisten muiden tavoitteiden rinnalle. Sen lisäksi mitataan tuloksia aktiivisuus- ja toiminnallisella tasolla: vaikutus kävelykinematiikkaan (kuten nilkan dorsiflexio ja tasapaino), kävelyetäisyydelle, kaatumisille, spastisuus ja lihasvoima. Myös potilaan aivovaurion tyyppi otetaan huomioon. Lisäksi tavoitteena on selvittää FES:n kustannustehokkuutta, joka positiivisen vaikutuksen tapauksessa voi tukea vakuutusyhtiöiden korvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskusalkuperäinen yksipuolinen jalan pudotus, erityisesti kantapään alkuperäisen kosketuksen puuttuminen
- Osallistujia hoidetaan tällä hetkellä nilkka-jalka-ortooseilla tai (sovitetuilla) kengillä päivittäiseen käyttöön
- Osallistujat liikkuvat itsenäisesti ja luokitellaan siten GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) tasolle I tai II ja heillä on kävelytyyppi 1 Wintersin ym. mukaan (4).
- Osallistujat voivat kävellä vähintään 15 minuuttia
- Vahvistettu aivojen poikkeavuus magneettikuvauksella (näkee mediaalista infarktia, aivojen epämuodostumista tai porenkefaliaa).
- Osallistujat ovat osallistumishetkellä 4-18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Plantarflexion nilkan kontraktuura yli 5 astetta plantarflexio polvi ojennettuna
- Botuliinitoksiini A injektio plantaari- tai selkälihasryhmiin tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Jalkojen ortopedinen leikkaus edellisenä vuonna
- Hallitsematon epilepsia päivittäisine kohtauksin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FES alkaa
Aloitus: 4 viikkoa "sopeutumisvaihe" ja 8 viikkoa "FES-vaihe". Sopeutumisvaihe: ärsyke (volteina) kasvaa asteittain tehokkaalle tasolle ja käyttöaikaa on pidennettävä 30 minuutista 6 tuntiin päivässä. FES-vaihe: osallistujien on käytettävä FES-laitetta vähintään 6 tuntia päivässä kävelyn aikana. FES-vaiheen aikana voidaan jatkaa tavallista fysioterapiaa. Toiseksi: FES-vaiheen jälkeen tämä ryhmä siirtyy 6 viikon "wash-out"-jaksoon terapeuttisten vaikutusten häviämiseksi, jolloin he palaavat tavanomaiseen hoitoonsa. Sen jälkeen seuraa 12 viikkoa tavanomaista hoitoa (ortoosit/kengät ja tavallinen fysioterapia) mittauksin alussa ja lopussa. |
Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköinen stimulaatio kävelyn aikana käyttämällä (pintaista) neurostimulaattoria kallistusanturilla.
|
|
Muut: Perinteinen aloitus
Aloitus: tavallisten ortoosien/kenkien käyttö päivittäin tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan. Tavallista fysioterapiaa voidaan jatkaa. Toiseksi: 12 viikon kuluttua tämä ryhmä siirtyy 6 viikon tarkkailuvaiheeseen, ja seuraavaksi se vaihdetaan FES-hoitoon 12 viikoksi, joka koostuu: 4 viikon "sopeutumisvaiheesta", jossa hoitoa lisätään asteittain, ja 8 viikon "FES-vaiheeseen". |
Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköinen stimulaatio kävelyn aikana käyttämällä (pintaista) neurostimulaattoria kallistusanturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen asteikon muutos (GAS)
Aikaikkuna: Tavoitteiden asettaminen alussa, arviointi vaiheen jokaisessa lopussa: viikko 12, 18 ja 30.
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko: yksilöllisen tavoitteen määrittely alussa, jota seuraa 6 pisteen numeerinen asteikko, joka osoittaa, missä määrin tavoite on saavutettu (pisteet 0 - +2) tai ei (-3 tarkoittaa huononemista -1:een).
|
Tavoitteiden asettaminen alussa, arviointi vaiheen jokaisessa lopussa: viikko 12, 18 ja 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
mitattuna Cerebral Parsy Life Quality of Life Questionnaire -kyselyssä (ks. viite).
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä ja toiminnallisen liikkuvuuden asteikolla (3 kohtaa, 6 pisteen asteikko).
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: arviointi vaiheen alussa ja lopussa (paitsi pesuvaihe): viikolla 12 ja 30.
|
aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
arviointi vaiheen alussa ja lopussa (paitsi pesuvaihe): viikolla 12 ja 30.
|
|
Putoamistiheyden muutos
Aikaikkuna: arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Vakauden muutos kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
mitataan massakeskipisteen vaihtelulla ja stabiilisuusmarginaalilla, jotka on arvioitu 3D-kulkuanalyysin aikana
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Nilkan dorsiflexiokulman muutos
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
mitattuna asteina kävelyanalyysin aikana 3D-käyntianalyysin aikana
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos pohkeen lihasten aktivaatiossa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
Arvioitu spastisuusmittauksella ja elektromyografialla (EMG) 3D-kävelyanalyysin aikana
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos nilkan plantarflexion voimakkuudessa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
Laskettu nettotyöntömomenteilla 3D-käyntianalyysin aikana
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos nilkan dorsiflexion ja plantarflexion voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
mitattu Newtonina käsidynamometrillä
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos tunteissa pukeutumisesta ja riisumisesta
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla hymiöillä (0 = tyytymätön, 6 = täysin tyytyväinen).
|
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
|
FES:n vaatimustenmukaisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: FES-laitteet mittaavat tämän automaattisesti käytön aikana; joten tämä tapahtuu 12 viikon FES-hoidon aikana
|
johdettu toimitetuista stimulaatioista ja kulumisajasta lokitiedostossa
|
FES-laitteet mittaavat tämän automaattisesti käytön aikana; joten tämä tapahtuu 12 viikon FES-hoidon aikana
|
|
Aivovaurion tyyppi suhteessa FES-menestykseen
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan kuvantamisen arviointi ja analysointi suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut tutkimuksen, eli viikon 30 jälkeen, viikkoon 50 asti, valmiiden potilaiden erän keräämiseksi. Kuvausta ei tehdä tutkimuksen vuoksi.
|
Johdettu saatavilla olevasta aivokuvauksesta
|
Käytettävissä olevan kuvantamisen arviointi ja analysointi suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut tutkimuksen, eli viikon 30 jälkeen, viikkoon 50 asti, valmiiden potilaiden erän keräämiseksi. Kuvausta ei tehdä tutkimuksen vuoksi.
|
|
FES:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: analyysi tutkimuksen päätyttyä, viikolla 30, käyttäen EQ-5D-Y-tuloksia.
|
verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
analyysi tutkimuksen päätyttyä, viikolla 30, käyttäen EQ-5D-Y-tuloksia.
|
|
Muutos terveydessä
Aikaikkuna: arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
EQ-5D-Y Kyselylomake, nuorisoversio
|
arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Peroneaaliset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63250.068.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationValmisAkuutti selkäytimen vammaKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Kessler FoundationTuntematon
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Unity Health TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaEi vielä rekrytointia
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuValmis