Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen sähköstimulaatio kävelyn aikana aivovammauksessa

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköstimulaatio kävelyn aikana lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma: satunnaistettu crossover-interventiotutkimus

Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus (CP), kävelevät usein heilahdusvaiheessa riittämättömällä nilkan dorsifleksiolla. Seurauksena voi olla patologinen kävely, joka tunnetaan nimellä drop-foot gait, ja tällä on kaksi suurta komplikaatiota: jalkojen lyöminen kuormitusvasteen aikana ja varpaiden veto heilahtelun aikana. Tämä johtuu osittain sääriluun etulihaksen heikkoudesta ja osittain sekä piikki- että etummaisen säärilihaksen yhteissupistumisesta. Kävelyluokittelussa voidaan käyttää Wintersin asteikkoa, jossa yksipuolinen CP, jossa on jalkaterä, luokitellaan tyyppi I.

Päivittäisessä elämässä nämä ongelmat aiheuttavat rajoitetun kävelyetäisyyden ja toistuvia kaatumisia, mikä rajoittaa osallistumista jokapäiväiseen elämään. Nykyinen spastisen aivohalvauksen ohje kuvaa seuraavia hoitomuotoja: 1) konservatiivinen hoito (fysioterapia, ortopediset kengät ja ortoosit) 2) spastisuutta hillitsevät lääkkeet 3) kirurgiset toimenpiteet.

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito lapsille, joilla on spastinen CP ja pudotettu jalka. Stimuloimalla fibulaarista hermoa tai sääriluun etulihasta suoraan swing-vaiheen aikana stimuloidaan jalan dorsifleksiota. Toisin kuin jäykistys, FES ei rajoita liikettä, mutta tuottaa lihasten supistuksia, ja siten sillä on potentiaalia lisätä voimaa ja moottorin hallintaa toistuvalla hermostimulaatiolla ajan myötä.

Systemaattisessa katsauksessa tutkijat havaitsivat, että FES parantaa välittömästi nilkan dorsaalista taipumista ja vähentää kaatumista, ja nämä vaikutukset myös säilyvät. On kuitenkin huomattava, että todisteiden taso on rajallinen. Tähän asti FES:n käyttö CP:ssä on ollut rajallista, eikä sen vaikutuksista kävelyetäisyyteen (aktiivisuustasoon) ja osallistumistasoon ole tietoa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu cross-over interventiokoe lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP 12 viikon FES (jokaista osallistujaa kohti) ja 18 viikkoa tavanomaista hoitoa. FES:n tehokkuutta tarkastellaan osallistumistasolla yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen avulla. Sen lisäksi mitataan vaikutus kävelyyn. Lisätavoitteena on selvittää FES:n kustannustehokkuutta, joka positiivisen vaikutuksen tapauksessa voi tukea vakuutusyhtiöiden korvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on spastinen aivohalvaus, kävelevät usein riittämättömällä nilkan dorsifleksiolla heilahdusvaiheessa tai jalkaterän kääntyessä. Seurauksena voi olla patologinen kävely, joka tunnetaan nimellä drop-foot gait, ja tällä on kaksi suurta komplikaatiota: jalkojen lyöminen kuormitusvasteen aikana ja varpaiden veto heilahtelun aikana. Tämä johtuu osittain sääriluun etulihaksen heikkoudesta ja osittain sekä piikki- että etummaisen säärilihaksen yhteissupistumisesta. Ajan myötä häiriö näyttää etenevän lihasten surkastumisen ja supistumisten sekä lisääntyvän kehon painon vuoksi. Kävelyluokittelussa voidaan käyttää Wintersin asteikkoa, jossa yksipuolinen CP, jossa on jalkaterä, luokitellaan tyyppi I.

Päivittäisessä elämässä nämä ongelmat aiheuttavat rajoitetun kävelyetäisyyden ja toistuvia kaatumisia. Tämä voi johtaa rajoituksiin osallistumisessa päivittäiseen toimintaan koulussa ja vapaa-ajalle. Nykyinen spastisen aivohalvauksen ohje kuvaa seuraavia hoitomuotoja: 1) konservatiivinen hoito, joka sisältää fysioterapian, ortopediset kengät ja ortoosit. 2) systeemisesti ja paikallisesti käytettävät spastisuutta hillitsevät lääkkeet. 3) kirurgiset toimenpiteet, esim. tenotomia, transpositio ja osteotomia. Jokaisessa interventiossa on riski sivuvaikutuksille, kuten sedaatio suun kautta otetuilla lääkkeillä, painehaavoja ja surkastumista staattisessa ortooosissa, tilapäinen vaikutus botuliinitoksiini A -hoidossa ja leikkauksen seurauksena aiheutuvat kirurgiset komplikaatiot sekä toisaalta teloituksen seurauksena.

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito lapsille, joilla on spastinen CP ja pudotettu jalka. Stimuloimalla fibulaarista hermoa tai sääriluun etulihasta suoraan swing-vaiheen aikana stimuloidaan jalan dorsifleksiota. Toisin kuin jäykistys, FES ei rajoita liikettä, mutta tuottaa lihasten supistuksia, ja siten sillä on potentiaalia lisätä voimaa ja moottorin hallintaa toistuvalla hermostimulaatiolla ajan myötä.

Systemaattisessa katsauksessa tutkijat havaitsivat, että FES parantaa välittömästi nilkan dorsaalista taipumista ja kaatumista. Lisäksi FES:llä havaitaan pidempään jatkuvia vaikutuksia nilkan selkätaivutukseen ja kaatumisiin. On kuitenkin huomattava, että vain kaksi tutkimustutkimusta (4 artikkelia) oli tason II luokan todisteita (pieni RCT) ja kaikissa muissa tutkimuksissa käytettiin yhtä aihesuunnittelua. Tähän asti FES:n käyttö CP:ssä on ollut rajallista, eikä sen vaikutuksista kävelyetäisyyteen (aktiivisuustasoon) ja osallistumistasoon ole tietoa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu cross-over-interventiokoe lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen CP 12 viikon FES jokaista osallistujaa kohden ja 18 viikkoa tavanomaista hoitoa. FES:n tehokkuutta tarkastellaan osallistumistasolla yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen avulla. Jokaiselle yksilölle asetetaan tavoite kävelyetäisyydellä mahdollisten muiden tavoitteiden rinnalle. Sen lisäksi mitataan tuloksia aktiivisuus- ja toiminnallisella tasolla: vaikutus kävelykinematiikkaan (kuten nilkan dorsiflexio ja tasapaino), kävelyetäisyydelle, kaatumisille, spastisuus ja lihasvoima. Myös potilaan aivovaurion tyyppi otetaan huomioon. Lisäksi tavoitteena on selvittää FES:n kustannustehokkuutta, joka positiivisen vaikutuksen tapauksessa voi tukea vakuutusyhtiöiden korvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskusalkuperäinen yksipuolinen jalan pudotus, erityisesti kantapään alkuperäisen kosketuksen puuttuminen
  • Osallistujia hoidetaan tällä hetkellä nilkka-jalka-ortooseilla tai (sovitetuilla) kengillä päivittäiseen käyttöön
  • Osallistujat liikkuvat itsenäisesti ja luokitellaan siten GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) tasolle I tai II ja heillä on kävelytyyppi 1 Wintersin ym. mukaan (4).
  • Osallistujat voivat kävellä vähintään 15 minuuttia
  • Vahvistettu aivojen poikkeavuus magneettikuvauksella (näkee mediaalista infarktia, aivojen epämuodostumista tai porenkefaliaa).
  • Osallistujat ovat osallistumishetkellä 4-18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Plantarflexion nilkan kontraktuura yli 5 astetta plantarflexio polvi ojennettuna
  • Botuliinitoksiini A injektio plantaari- tai selkälihasryhmiin tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Jalkojen ortopedinen leikkaus edellisenä vuonna
  • Hallitsematon epilepsia päivittäisine kohtauksin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FES alkaa

Aloitus: 4 viikkoa "sopeutumisvaihe" ja 8 viikkoa "FES-vaihe". Sopeutumisvaihe: ärsyke (volteina) kasvaa asteittain tehokkaalle tasolle ja käyttöaikaa on pidennettävä 30 minuutista 6 tuntiin päivässä. FES-vaihe: osallistujien on käytettävä FES-laitetta vähintään 6 tuntia päivässä kävelyn aikana. FES-vaiheen aikana voidaan jatkaa tavallista fysioterapiaa.

Toiseksi: FES-vaiheen jälkeen tämä ryhmä siirtyy 6 viikon "wash-out"-jaksoon terapeuttisten vaikutusten häviämiseksi, jolloin he palaavat tavanomaiseen hoitoonsa. Sen jälkeen seuraa 12 viikkoa tavanomaista hoitoa (ortoosit/kengät ja tavallinen fysioterapia) mittauksin alussa ja lopussa.

Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköinen stimulaatio kävelyn aikana käyttämällä (pintaista) neurostimulaattoria kallistusanturilla.
Muut: Perinteinen aloitus

Aloitus: tavallisten ortoosien/kenkien käyttö päivittäin tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan. Tavallista fysioterapiaa voidaan jatkaa.

Toiseksi: 12 viikon kuluttua tämä ryhmä siirtyy 6 viikon tarkkailuvaiheeseen, ja seuraavaksi se vaihdetaan FES-hoitoon 12 viikoksi, joka koostuu: 4 viikon "sopeutumisvaiheesta", jossa hoitoa lisätään asteittain, ja 8 viikon "FES-vaiheeseen".

Nilkan selkälihasten toiminnallinen sähköinen stimulaatio kävelyn aikana käyttämällä (pintaista) neurostimulaattoria kallistusanturilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen asteikon muutos (GAS)
Aikaikkuna: Tavoitteiden asettaminen alussa, arviointi vaiheen jokaisessa lopussa: viikko 12, 18 ja 30.
Tavoitteen saavuttamisasteikko: yksilöllisen tavoitteen määrittely alussa, jota seuraa 6 pisteen numeerinen asteikko, joka osoittaa, missä määrin tavoite on saavutettu (pisteet 0 - +2) tai ei (-3 tarkoittaa huononemista -1:een).
Tavoitteiden asettaminen alussa, arviointi vaiheen jokaisessa lopussa: viikko 12, 18 ja 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistumisessa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
mitattuna Cerebral Parsy Life Quality of Life Questionnaire -kyselyssä (ks. viite).
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä ja toiminnallisen liikkuvuuden asteikolla (3 kohtaa, 6 pisteen asteikko).
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: arviointi vaiheen alussa ja lopussa (paitsi pesuvaihe): viikolla 12 ja 30.
aktiivisuusmittarilla mitattuna
arviointi vaiheen alussa ja lopussa (paitsi pesuvaihe): viikolla 12 ja 30.
Putoamistiheyden muutos
Aikaikkuna: arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
kyselylomakkeella mitattuna
arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
Vakauden muutos kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
mitataan massakeskipisteen vaihtelulla ja stabiilisuusmarginaalilla, jotka on arvioitu 3D-kulkuanalyysin aikana
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Nilkan dorsiflexiokulman muutos
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
mitattuna asteina kävelyanalyysin aikana 3D-käyntianalyysin aikana
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos pohkeen lihasten aktivaatiossa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Arvioitu spastisuusmittauksella ja elektromyografialla (EMG) 3D-kävelyanalyysin aikana
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos nilkan plantarflexion voimakkuudessa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Laskettu nettotyöntömomenteilla 3D-käyntianalyysin aikana
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos nilkan dorsiflexion ja plantarflexion voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
mitattu Newtonina käsidynamometrillä
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos tunteissa pukeutumisesta ja riisumisesta
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
kyselylomakkeella mitattuna
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla hymiöillä (0 = tyytymätön, 6 = täysin tyytyväinen).
Arviointi vaiheen alussa ja lopussa: viikolla 12, 18 ja 30.
FES:n vaatimustenmukaisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: FES-laitteet mittaavat tämän automaattisesti käytön aikana; joten tämä tapahtuu 12 viikon FES-hoidon aikana
johdettu toimitetuista stimulaatioista ja kulumisajasta lokitiedostossa
FES-laitteet mittaavat tämän automaattisesti käytön aikana; joten tämä tapahtuu 12 viikon FES-hoidon aikana
Aivovaurion tyyppi suhteessa FES-menestykseen
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan kuvantamisen arviointi ja analysointi suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut tutkimuksen, eli viikon 30 jälkeen, viikkoon 50 asti, valmiiden potilaiden erän keräämiseksi. Kuvausta ei tehdä tutkimuksen vuoksi.
Johdettu saatavilla olevasta aivokuvauksesta
Käytettävissä olevan kuvantamisen arviointi ja analysointi suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut tutkimuksen, eli viikon 30 jälkeen, viikkoon 50 asti, valmiiden potilaiden erän keräämiseksi. Kuvausta ei tehdä tutkimuksen vuoksi.
FES:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: analyysi tutkimuksen päätyttyä, viikolla 30, käyttäen EQ-5D-Y-tuloksia.
verrattuna tavanomaiseen hoitoon
analyysi tutkimuksen päätyttyä, viikolla 30, käyttäen EQ-5D-Y-tuloksia.
Muutos terveydessä
Aikaikkuna: arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.
EQ-5D-Y Kyselylomake, nuorisoversio
arviointi jokaisessa vaiheessa: viikolla 12, 18 ja 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun julkaisemme tulokset, saataville tulee lisätietotiedosto, joka sisältää alkuperäiset yksittäiset tiedot (anonymisoituna), jotta meta-analyysi on mahdollista.

IPD-jaon aikakehys

Vuosina 2020 ja 2021.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei vielä tiedossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset FES

Tilaa