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Estimulação Elétrica Funcional Durante a Caminhada na Paralisia Cerebral

1 de outubro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Estimulação Elétrica Funcional dos Dorsiflexores do Tornozelo Durante a Caminhada em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral: um Estudo Randomizado de Intervenção Crossover

Crianças com paralisia cerebral (PC) espástica geralmente andam com dorsiflexão insuficiente do tornozelo na fase de balanço. Uma marcha patológica, conhecida como marcha de pé caído, pode ser o resultado e isso tem 2 complicações principais: batida do pé durante a resposta de carga e arrasto dos dedos durante o balanço. Isso é parcialmente causado pela fraqueza do músculo tibial anterior e parcialmente devido à co-contração dos músculos fibular e tibial anterior. Para classificação da marcha pode ser utilizada a escala de Winters, onde a PC unilateral com pé caído é classificada como tipo I.

Na vida diária, esses problemas causam distâncias curtas limitadas e quedas frequentes, levando a restrições na participação na vida diária. A diretriz atual para paralisia cerebral espástica descreve as seguintes terapias: 1) terapia conservadora (fisioterapia, calçados ortopédicos e órteses) 2) drogas supressoras da espasticidade 3) intervenções cirúrgicas.

A estimulação elétrica funcional (FES) pode ser um tratamento alternativo eficaz para crianças com PC espástica e pé caído. Ao estimular o nervo fibular ou o músculo tibial anterior diretamente durante a fase de balanço, a dorsiflexão do pé é estimulada. Em contraste com o colete, o FES não restringe o movimento, mas produz contração muscular e, portanto, tem o potencial de aumentar a força e o controle motor por meio de estimulação neural repetitiva ao longo do tempo.

Em uma revisão sistemática, os pesquisadores descobriram que o FES melhora imediatamente a flexão dorsal do tornozelo e reduz as quedas e esses efeitos também se sustentam. No entanto, deve-se notar que o nível de evidência é limitado. Até agora, o uso de FES em PC é limitado e não existem dados sobre os efeitos na distância percorrida (nível de atividade) e nível de participação.

O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo randomizado de intervenção cruzada em crianças com PC espástica unilateral com 12 semanas de FES (para cada participante) e 18 semanas de terapia convencional. A eficácia da FES será examinada no nível da participação, usando a realização de metas individuais. Em seguida, será medido o efeito na marcha. Um objetivo adicional é investigar a relação custo-efetividade do FES, que, em caso de efeito positivo, pode subsidiar o subsídio das seguradoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com paralisia cerebral espástica geralmente andam com dorsiflexão insuficiente do tornozelo na fase de balanço ou com eversão do pé. Uma marcha patológica, conhecida como marcha de pé caído, pode ser o resultado e isso tem 2 complicações principais: batida do pé durante a resposta de carga e arrasto dos dedos durante o balanço. Isso é parcialmente causado pela fraqueza do músculo tibial anterior e parcialmente devido à co-contração dos músculos fibular e tibial anterior. Com o tempo, o distúrbio parece ser progressivo devido à atrofia e contraturas do músculo e ao aumento do peso corporal. Para classificação da marcha pode ser utilizada a escala de Winters, onde a PC unilateral com pé caído é classificada como tipo I.

Na vida diária, esses problemas causam distâncias curtas limitadas e quedas frequentes. Isso pode levar a restrições na participação nas atividades diárias da escola e no lazer. A diretriz atual para paralisia cerebral espástica descreve as seguintes terapias: 1) terapia conservadora, que inclui fisioterapia, calçados ortopédicos e órteses. 2) preparações sistemicamente e localmente aplicadas que suprimem spasticity. 3) intervenções cirúrgicas, e. tenotomia, transposição e osteotomia. Em cada intervenção, existe o risco de efeitos colaterais, como sedação com medicamentos orais, úlceras de pressão e atrofia em órtese estática, efeito temporário em um tratamento com toxina botulínica A e complicações cirúrgicas devido ao resultado da cirurgia e no outro lado como resultado da execução.

A estimulação elétrica funcional (FES) pode ser um tratamento alternativo eficaz para crianças com PC espástica e pé caído. Ao estimular o nervo fibular ou o músculo tibial anterior diretamente durante a fase de balanço, a dorsiflexão do pé é estimulada. Em contraste com o colete, o FES não restringe o movimento, mas produz contração muscular e, portanto, tem o potencial de aumentar a força e o controle motor por meio de estimulação neural repetitiva ao longo do tempo.

Em uma revisão sistemática, os pesquisadores descobriram que o FES melhora imediatamente a flexão dorsal do tornozelo e as quedas. Além disso, foram encontrados efeitos prolongados da FES na flexão dorsal do tornozelo e quedas. No entanto, deve-se notar que apenas dois estudos de estudo (4 artigos) eram de evidência de classe de nível II (pequeno ECR) e todos os outros estudos usaram um único projeto de assunto. Até agora, o uso de FES em PC é limitado e não existem dados sobre os efeitos na distância percorrida (nível de atividade) e nível de participação.

O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo randomizado de intervenção cruzada em crianças com PC espástica unilateral com 12 semanas de FES para cada participante e 18 semanas de terapia convencional. A eficácia da FES será examinada no nível da participação, usando a realização de metas individuais. Com cada indivíduo será definido um objetivo a uma curta distância, ao lado de possíveis outros objetivos. A seguir, serão medidos os resultados ao nível da atividade e funcional: o efeito na cinemática da marcha (como dorsiflexão do tornozelo e equilíbrio), distância percorrida, quedas, espasticidade e força muscular. O tipo de dano cerebral dos pacientes também é levado em consideração. Outro objetivo é investigar a relação custo-eficácia do FES, que, em caso de efeito positivo, pode subsidiar o subsídio das seguradoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queda unilateral do pé de origem central, particularmente a ausência de contato inicial do calcanhar
  • Atualmente, os participantes são tratados com órteses tornozelo-pé ou sapatos (adaptados) para uso diário
  • Os participantes deambulam independentemente, sendo assim classificados nos níveis I ou II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e têm uma marcha tipo 1 de acordo com Winters et al (4).
  • Os participantes são capazes de caminhar por pelo menos 15 minutos
  • Anormalidade cerebral confirmada com ressonância magnética (mostrando infarto medial, mau desenvolvimento do cérebro ou porencefalia).
  • Os participantes têm entre 4 e 18 anos no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Flexão plantar contratura do tornozelo de mais de 5 graus de flexão plantar com o joelho estendido
  • Injeção de toxina botulínica A nos grupos musculares plantares ou dorsiflexores nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Cirurgia ortopédica nas pernas no ano anterior
  • Epilepsia descontrolada com convulsões diárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Início FES

Início: 4 semanas 'fase de adaptação' e 8 semanas 'fase FES'. Fase de adaptação: o estímulo (em Volt) será aumentado gradualmente até um nível efetivo e o tempo de uso deve ser aumentado de 30 minutos para 6 horas por dia. Fase FES: os participantes devem usar o dispositivo FES por no mínimo 6 horas por dia durante a caminhada. A fisioterapia habitual pode ser continuada durante a fase FES.

Segundo: após a fase FES, esse grupo entrará no período de 'wash-out' de 6 semanas para desvanecimento dos efeitos terapêuticos, no qual retornará à sua terapia convencional. Seguir-se-ão 12 semanas de terapia convencional (órteses/sapatos e fisioterapia habitual) com medições no início e no fim.

Estimulação elétrica funcional dos dorsiflexores do tornozelo durante a marcha, utilizando um neuroestimulador (superficial) com sensor de inclinação.
Outro: Partida convencional

Início: uso de órteses/sapatos habituais diariamente durante as primeiras 12 semanas do estudo. A fisioterapia habitual pode ser continuada.

Segundo: após 12 semanas, este grupo entrará em uma fase de observação de 6 semanas e, a seguir, passará para o tratamento FES por 12 semanas, consistindo em: 4 semanas 'fase de adaptação' com aumento gradual do tratamento e 8 semanas 'fase FES'.

Estimulação elétrica funcional dos dorsiflexores do tornozelo durante a marcha, utilizando um neuroestimulador (superficial) com sensor de inclinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Definição de meta(s) no início, avaliação a cada final de fase: semana 12, 18 e 30.
Escala de alcance de metas: definição de uma meta individual no início, seguida de uma escala numérica de 6 pontos indicando até que ponto a meta é (pontuação de 0 a +2) ou não (-3 indicando deterioração até -1) alcançada.
Definição de meta(s) no início, avaliação a cada final de fase: semana 12, 18 e 30.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na participação
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medida no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (ver referência).
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança na distância a pé
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos e pela escala de mobilidade funcional (3 itens, escala de classificação de 6 pontos).
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança na atividade física
Prazo: avaliação no início e no final de uma fase (exceto para a fase de wash-out): semana 12 e 30.
medido pelo monitor de atividade
avaliação no início e no final de uma fase (exceto para a fase de wash-out): semana 12 e 30.
Mudança na frequência de queda
Prazo: avaliação em cada final de uma fase: semana 12, 18 e 30.
medido por um questionário
avaliação em cada final de uma fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança na estabilidade durante a caminhada
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medido pela variação do centro de massa e margens de estabilidade avaliadas durante a análise 3D da marcha
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Alteração no ângulo de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medido em graus durante a análise de marcha durante a análise de marcha 3D
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Alteração na ativação muscular da panturrilha
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Avaliado pela medição da espasticidade e eletromiografia (EMG) durante a análise 3D da marcha
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança na força de flexão plantar do tornozelo durante a caminhada
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Calculado por momentos líquidos de impulso durante a análise de marcha 3D
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Alteração na dorsiflexão do tornozelo e na força da flexão plantar
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medido em Newton por dinamômetro portátil
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança nos sentimentos sobre vestir e despir
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medido por um questionário
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
medido por uma escala analógica visual com smileys (0 = insatisfeito, 6 = perfeitamente satisfeito).
avaliação no início e no final de cada fase: semana 12, 18 e 30.
A conformidade e aceitabilidade da FES
Prazo: os dispositivos FES medem isso automaticamente durante o uso; então isso acontecerá durante as 12 semanas de terapia FES
derivado de estimulações entregues e horas de uso no arquivo de log
os dispositivos FES medem isso automaticamente durante o uso; então isso acontecerá durante as 12 semanas de terapia FES
Tipo de lesão cerebral em relação ao sucesso da FES
Prazo: A avaliação e análise das imagens disponíveis serão feitas após a conclusão do estudo pelo paciente, portanto, após a semana 30, até a semana 50 para coletar um lote de pacientes finalizados. Nenhuma imagem será realizada por causa do estudo.
Derivado de imagens cerebrais disponíveis
A avaliação e análise das imagens disponíveis serão feitas após a conclusão do estudo pelo paciente, portanto, após a semana 30, até a semana 50 para coletar um lote de pacientes finalizados. Nenhuma imagem será realizada por causa do estudo.
Custo-benefício do FES
Prazo: análise após a conclusão do estudo, semana 30, usando os resultados EQ-5D-Y.
em comparação com a terapia convencional
análise após a conclusão do estudo, semana 30, usando os resultados EQ-5D-Y.
Mudança na saúde
Prazo: avaliação em cada final de uma fase: semana 12, 18 e 30.
Questionário EQ-5D-Y, versão jovem
avaliação em cada final de uma fase: semana 12, 18 e 30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com a publicação de nossos resultados, um arquivo de dados adicional estará disponível contendo os dados individuais originais (anônimos) para possibilitar a meta-análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Nos anos de 2020 e 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ainda não conhecido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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