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脳性麻痺における歩行中の機能的電気刺激

2021年10月1日 更新者：Maastricht University Medical Center

片側性けいれん性脳性麻痺の小児における歩行中の足首背屈筋の機能的電気刺激：ランダム化クロスオーバー介入研究

痙性脳性麻痺（CP）を持つ子供は、遊脚期に足首の背屈が不十分な状態で歩くことがよくあります。 その結果、下垂足歩行として知られる病的な歩行が発生する可能性があり、これには 2 つの大きな合併症があります。荷重応答時の足の叩きとスイング時のつま先の引きずりです。 これは、部分的には前脛骨筋の弱さによって引き起こされ、部分的には腓骨筋と前脛骨筋の両方の共収縮によって引き起こされます。 歩行の分類には、Winters スケールを使用できます。この場合、下垂足を伴う片側 CP はタイプ I として分類されます。

日常生活においては、これらの問題により歩行距離が制限されたり、頻繁に転倒したりすることがあり、日常生活への参加が制限されます。 現在の痙性脳性麻痺のガイドラインでは、1) 保存療法（理学療法、整形外科用靴および装具）、2) 痙性を抑制する薬剤、3) 外科的介入について説明しています。

機能的電気刺激 (FES) は、痙性 CP と下垂足の小児にとって効果的な代替治療法となる可能性があります。 遊脚期に腓骨神経や前脛骨筋を直接刺激することで足の背屈を刺激します。 装具とは対照的に、FES は動きを制限しませんが、筋肉の収縮を引き起こすため、長期にわたる反復的な神経刺激によって筋力と運動制御を向上させる可能性があります。

系統的レビューの結果、研究者らは、FES が足首の背屈を即座に改善し、転倒を軽減し、これらの効果も持続することを発見しました。 ただし、証拠のレベルは限られていることに注意する必要があります。 これまで、CP における FES の使用は限定的であり、歩行距離 (活動レベル) や参加レベルへの影響に関するデータは存在しませんでした。

この研究の全体的な目的は、片側性痙性CPの小児を対象に、12週間のFES（すべての参加者）と18週間の従来型療法によるランダム化クロスオーバー介入試験を実施することです。 FES の有効性は、参加レベルで個人の目標達成度を用いて検証されます。 次に、歩行時の効果が測定されます。 追加の目標は、FES の費用対効果を調査することです。これにより、プラスの効果が得られた場合には、保険会社による手当が支援される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痙性脳性麻痺の子供は、遊脚期の足首の背屈が不十分な状態、または足を外転させた状態で歩くことがよくあります。 その結果、下垂足歩行として知られる病的な歩行が発生する可能性があり、これには 2 つの大きな合併症があります。荷重応答時の足の叩きとスイング時のつま先の引きずりです。 これは、部分的には前脛骨筋の弱さによって引き起こされ、部分的には腓骨筋と前脛骨筋の両方の共収縮によって引き起こされます。 やがて、筋肉の萎縮や拘縮、体重の増加により、この障害は進行性になるように見えます。 歩行の分類には、Winters スケールを使用できます。この場合、下垂足を伴う片側 CP はタイプ I として分類されます。

日常生活において、これらの問題により歩行距離が制限されたり、頻繁に転倒したりすることがあります。 これにより、学校やレジャーでの日常活動への参加が制限される可能性があります。 痙性脳性麻痺の現在のガイドラインには、以下の治療法が記載されています。 1) 保存療法。これには、理学療法、整形外科用の靴、装具が含まれます。 2) 全身的および局所的に痙縮を抑制する薬剤を適用します。 3) 外科的介入、例: 腱切り術、転位術、骨切り術。 各介入には、経口薬による鎮静、静的装具の褥瘡や萎縮、ボツリヌス毒素A治療の一時的な効果、手術の結果による外科的合併症などの副作用のリスクがあります。一方、実行の結果として。

機能的電気刺激 (FES) は、痙性 CP と下垂足の小児にとって効果的な代替治療法となる可能性があります。 遊脚期に腓骨神経や前脛骨筋を直接刺激することで足の背屈を刺激します。 装具とは対照的に、FES は動きを制限しませんが、筋肉の収縮を引き起こすため、長期にわたる反復的な神経刺激によって筋力と運動制御を向上させる可能性があります。

系統的レビューの結果、研究者らはFESが足首の背屈と転倒を即座に改善することを発見しました。 さらに、FES は足首の背屈と転倒に対してより長期間持続する効果が認められています。 ただし、レベル II クラスの証拠 (小規模な RCT) であったのは 2 件の研究 (4 件の論文) のみであり、他のすべての研究は単一の被験者デザインを使用していることに注意する必要があります。 これまで、CP における FES の使用は限定的であり、歩行距離 (活動レベル) や参加レベルへの影響に関するデータは存在しませんでした。

この研究の全体的な目的は、片側性痙性CPの小児を対象に、参加者全員に12週間のFESと18週間の従来型療法を行うランダム化クロスオーバー介入試験を実施することである。 FES の有効性は、参加レベルで個人の目標達成度を用いて検証されます。 各個人ごとに、他の可能な目標の隣に、歩いて行ける距離にある目標が設定されます。 その次に、結果は活動および機能レベルで測定されます。つまり、歩行運動学 (足首の背屈やバランスなど)、歩行距離、転倒、痙性、筋力への影響です。 患者の脳損傷の種類も考慮されます。 追加の目標は、FES の費用対効果を調査することであり、プラスの効果があれば、保険会社による引当金を支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心起点からの一方的な足の落下、特に初期のかかとの接触の欠如
  • 参加者は現在、足首装具または日常的に着用する（適応した）靴で治療を受けています
  • 参加者は独立して歩行するため、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I または II に分類され、Winters et al (4) によれば歩行タイプ 1 になります。
  • 参加者は少なくとも15分以上歩くことができる
  • MRIで脳の異常が確認された（内側梗塞、脳の発育不全、または孔脳症を示す）。
  • 参加者の年齢は参加時点で 4 ～ 18 歳です。

除外基準:

  • 膝を伸ばした状態で底屈が5度を超える足関節底屈拘縮
  • -研究前6か月以内に足底筋群または背屈筋群へのボツリヌス毒素A注射
  • 前年に足の整形外科手術を受けた
  • 毎日発作を伴う制御不能なてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FESスタート

開始: 4 週間の「適応フェーズ」と 8 週間の「FES フェーズ」。 適応段階: 刺激 (ボルト単位) は効果的なレベルまで徐々に増加し、装着時間を 1 日 30 分から 6 時間に増やす必要があります。 FES フェーズ: 参加者は、ウォーキング中に 1 日最低 6 時間、FES デバイスを装着する必要があります。 通常の理学療法は、FES フェーズ中も継続できます。

第二に、FES段階の後、このグループは治療効果が薄れるための6週間の「休薬」期間に入り、従来の治療に戻ります。 その後、開始時と終了時に測定を伴う従来の治療（装具/靴および通常の理学療法）が 12 週間続きます。
デバイス：フェス
傾斜センサーを備えた（表面）神経刺激装置を使用した、歩行中の足首背屈筋の機能的電気刺激。
他の：従来のスタート

開始: 研究の最初の 12 週間は、毎日通常の装具/靴を着用します。 通常の理学療法を継続できます。

2番目：12週間後、このグループは6週間の監視段階に入り、次に12週間のFES治療に切り替えられます。これは、治療を段階的に増加させる4週間の「適応期」と8週間の「FES期」で構成されます。
デバイス：フェス
傾斜センサーを備えた（表面）神経刺激装置を使用した、歩行中の足首背屈筋の機能的電気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度（GAS）の変化
時間枠：開始時に目標を設定し、フェーズの終了ごとに評価します: 12、18、30 週目。
目標達成スケール: 開始時の個々の目標の定義。その後、目標がどの程度達成されているか (スコア 0 から +2 まで)、または未達成 (-3 は低下を示し、-1 まで) を示す 6 ポイントの数値スケールが続きます。
開始時に目標を設定し、フェーズの終了ごとに評価します: 12、18、30 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の変更
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
脳性麻痺の生活の質に関するアンケートで測定されたもの（参考文献を参照）。
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
歩行距離の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
6分間歩行テストと機能的移動度尺度（3項目、6段階評価尺度）により測定します。
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
身体活動の変化
時間枠：フェーズの開始時と終了時の評価（ウォッシュアウトフェーズを除く）：12週目と30週目。
活動量計で計測
フェーズの開始時と終了時の評価（ウォッシュアウトフェーズを除く）：12週目と30週目。
転倒頻度の変化
時間枠：フェーズの終了ごとに評価: 12、18、30 週目。
アンケートで測定
フェーズの終了ごとに評価: 12、18、30 週目。
歩行時の安定性の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
3D歩行分析中に評価された重心と安定性マージンの変動によって測定
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
足首背屈角度の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
3D 歩行分析中の歩行分析中に度単位で測定
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
ふくらはぎの筋肉の活性化の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
3D歩行分析中の痙性測定と筋電図検査（EMG）によって評価
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
歩行時の足関節底屈強度の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
3D歩行分析中の正味押し出しモーメントから計算
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
足関節背屈および底屈強度の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
ハンドヘルド動力計によりニュートン単位で測定
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
着脱に対する気持ちの変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
アンケートで測定
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
患者満足度の変化
時間枠：フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
スマイリー付きの視覚的なアナログスケールで測定されます (0 = 満足していない、6 = 完全に満足)。
フェーズの開始時および各終了時の評価: 12、18、および 30 週目。
FES のコンプライアンスと受容性
時間枠：FES デバイスは着用中にこれを自動的に測定します。したがって、これは12週間のFES療法中に起こるでしょう
提供された刺激とログファイルの装着時間から導き出される
FES デバイスは着用中にこれを自動的に測定します。したがって、これは12週間のFES療法中に起こるでしょう
FESの成功に関連する脳病変のタイプ
時間枠：利用可能な画像の評価と分析は患者による研究の完了後に行われるため、30 週後から 50 週までに完了した患者のバッチを収集します。研究のため画像検査は行われません。
利用可能な脳画像から得られる
利用可能な画像の評価と分析は患者による研究の完了後に行われるため、30 週後から 50 週までに完了した患者のバッチを収集します。研究のため画像検査は行われません。
FESの費用対効果
時間枠：研究完了後、第 30 週目に EQ-5D-Y の結果を使用して分析。
従来の治療法と比較して
研究完了後、第 30 週目に EQ-5D-Y の結果を使用して分析。
健康状態の変化
時間枠：フェーズの終了ごとに評価: 12、18、30 週目。
EQ-5D-Y アンケート 若者版
フェーズの終了ごとに評価: 12、18、30 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：R.J. Vermeulen, prof M.D.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL63250.068.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を公開すると、メタ分析を可能にするために、元の個人データ (匿名化) を含む追加のデータ ファイルが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2020年と2021年に。

IPD 共有アクセス基準

まだ知られていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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