Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная электростимуляция при ходьбе при ДЦП

1 октября 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Функциональная электрическая стимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе у детей с односторонним спастическим церебральным параличом: рандомизированное перекрестное интервенционное исследование

Дети со спастическим церебральным параличом (ДЦП) часто ходят с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава в фазе переноса. Результатом может быть патологическая походка, известная как походка с отвисшей стопой, которая имеет 2 основных осложнения: шлепанье ступней во время реакции на нагрузку и волочение пальцев во время маха. Это частично вызвано слабостью передней большеберцовой мышцы, а частично - одновременным сокращением как малоберцовой, так и передней большеберцовой мышцы. Для классификации походки можно использовать шкалу Винтерса, где односторонний ДЦП с отвисшей стопой классифицируется как I тип.

В повседневной жизни эти проблемы вызывают ограниченное расстояние ходьбы и частые падения, что приводит к ограничению участия в повседневной жизни. В современных рекомендациях по спастическому церебральному параличу описаны следующие методы лечения: 1) консервативная терапия (физиотерапия, ортопедическая обувь и ортезы) 2) препараты, подавляющие спастичность 3) хирургические вмешательства.

Функциональная электростимуляция (ФЭС) может быть эффективным альтернативным методом лечения детей со спастической формой ДЦП и висячей стопой. При стимуляции малоберцового нерва или передней большеберцовой мышцы непосредственно во время фазы переноса стимулируется тыльное сгибание стопы. В отличие от фиксации, FES не ограничивает движения, но вызывает сокращение мышц и, таким образом, может увеличить силу и моторный контроль за счет повторяющейся нервной стимуляции с течением времени.

В систематическом обзоре исследователи обнаружили, что ФЭС немедленно улучшает тыльное сгибание голеностопного сустава и снижает вероятность падений, и эти эффекты также сохраняются. Однако следует отметить, что уровень доказательности ограничен. До сих пор использование ФЭС при ХП ограничено, и нет данных о влиянии на дистанцию ​​ходьбы (уровень активности) и уровень участия.

Общая цель этого исследования — провести рандомизированное перекрестное интервенционное исследование у детей с односторонним спастическим ХП с 12 неделями ФЭС (для каждого участника) и 18 неделями традиционной терапии. Эффективность ФЭС будет проверяться на уровне участия с использованием достижения индивидуальных целей. Далее будет измеряться эффект при ходьбе. Дополнительной целью является исследование экономической эффективности ФЭС, которая, в случае положительного эффекта, может поддерживать компенсацию страховых компаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети со спастическим церебральным параличом часто ходят с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава в фазе маха или с выворотом стопы. Результатом может быть патологическая походка, известная как походка с отвисшей стопой, которая имеет 2 основных осложнения: шлепанье ступней во время реакции на нагрузку и волочение пальцев во время маха. Это частично вызвано слабостью передней большеберцовой мышцы, а частично - одновременным сокращением как малоберцовой, так и передней большеберцовой мышцы. Со временем заболевание становится прогрессирующим из-за атрофии и контрактур мышц и увеличения массы тела. Для классификации походки можно использовать шкалу Винтерса, где односторонний ДЦП с отвисшей стопой классифицируется как I тип.

В повседневной жизни эти проблемы вызывают ограниченное расстояние ходьбы и частые падения. Это может привести к ограничениям участия в повседневных делах в школе и на досуге. В современных рекомендациях по спастическому церебральному параличу описаны следующие виды терапии: 1) консервативная терапия, включающая физиотерапию, ортопедическую обувь и ортезы. 2) системно и местно применяемые препараты, подавляющие спастичность. 3) оперативные вмешательства, т.е. тенотомия, транспозиция и остеотомия. При каждом вмешательстве существует риск побочных эффектов, таких как седация пероральными препаратами, пролежни и атрофия в статическом ортезе, временный эффект при лечении ботулиническим токсином А и хирургические осложнения в результате операции, а также с другой стороны в результате исполнения.

Функциональная электростимуляция (ФЭС) может быть эффективным альтернативным методом лечения детей со спастической формой ДЦП и висячей стопой. При стимуляции малоберцового нерва или передней большеберцовой мышцы непосредственно во время фазы переноса стимулируется тыльное сгибание стопы. В отличие от фиксации, FES не ограничивает движения, но вызывает сокращение мышц и, таким образом, может увеличить силу и моторный контроль за счет повторяющейся нервной стимуляции с течением времени.

В систематическом обзоре исследователи обнаружили, что ФЭС немедленно улучшает тыльное сгибание голеностопного сустава и снижает риск падения. Кроме того, обнаружены более длительные устойчивые эффекты ФЭС на тыльное сгибание голеностопного сустава и падения. Однако следует отметить, что только два исследования (4 статьи) имели доказательность уровня II (небольшое РКИ), а во всех остальных исследованиях использовался дизайн с одним субъектом. До сих пор использование ФЭС при ХП ограничено, и нет данных о влиянии на дистанцию ​​ходьбы (уровень активности) и уровень участия.

Общая цель этого исследования — провести рандомизированное перекрестное вмешательство у детей с односторонним спастическим ХП с 12 неделями ФЭС для каждого участника и 18 неделями традиционной терапии. Эффективность ФЭС будет проверяться на уровне участия с использованием достижения индивидуальных целей. С каждым человеком будет поставлена ​​цель в шаговой доступности, рядом с возможными другими целями. Кроме того, результаты будут измеряться на уровне активности и функциональном уровне: влияние на кинематику походки (например, тыльное сгибание голеностопного сустава и равновесие), расстояние ходьбы, падения, спастичность и мышечную силу. Учитывается также тип поражения головного мозга больных. Дополнительной целью является исследование экономической эффективности ФЭС, которая, в случае положительного эффекта, может поддержать страховые компании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одностороннее свисание стопы центрального происхождения, особенно отсутствие начального контакта с пяткой.
  • В настоящее время участников лечат ортезами для голеностопных суставов или (адаптированной) обувью для ежедневного ношения.
  • Участники передвигаются самостоятельно и, таким образом, классифицируются как уровни I или II по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS) и имеют тип походки 1 в соответствии с Winters et al (4).
  • Участники могут ходить не менее 15 минут.
  • Подтвержденная МРТ церебральная аномалия (показывающая медиальный инфаркт, неправильное развитие головного мозга или порэнцефалию).
  • Возраст участников от 4 до 18 лет на момент включения

Критерий исключения:

  • Подошвенно-сгибательная контрактура голеностопного сустава более 5 градусов, подошвенное сгибание при разгибании колена
  • Инъекция ботулинического токсина А в подошвенные или тыльные мышцы-сгибатели в течение 6 месяцев до исследования
  • Ортопедические операции на ногах в прошлом году
  • Неконтролируемая эпилепсия с ежедневными приступами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Старт ФЭС

Начало: 4 недели «фазы адаптации» и 8 недель «фазы FES». Фаза адаптации: стимул (в вольтах) будет постепенно увеличиваться до эффективного уровня, а время ношения должно быть увеличено с 30 минут до 6 часов в день. Фаза FES: участники должны носить устройство FES не менее 6 часов в день во время ходьбы. Обычная физиотерапия может быть продолжена во время фазы ФЭС.

Во-вторых: после фазы FES эта группа войдет в период «вымывания» продолжительностью 6 недель для ослабления терапевтических эффектов, в течение которого они возвращаются к своей обычной терапии. После этого последуют 12 недель традиционной терапии (ортезы/обувь и обычная физиотерапия) с измерениями в начале и в конце.

Функциональная электростимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе с использованием (поверхностного) нейростимулятора с датчиком наклона.
Другой: Обычный старт

Начало: ношение обычных ортезов/обуви ежедневно в течение первых 12 недель исследования. Обычную физиотерапию можно продолжать.

Во-вторых: через 12 недель эта группа войдет в 6-недельную фазу наблюдения, а затем будет переведена на лечение ФЭС в течение 12 недель, состоящее из: 4-недельной «фазы адаптации» с постепенным увеличением лечения и 8-недельной «фазы ФЭС».

Функциональная электростимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе с использованием (поверхностного) нейростимулятора с датчиком наклона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Постановка целей в начале, оценка в конце каждой фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Шкала достижения цели: определение индивидуальной цели в начале, за которой следует 6-балльная числовая шкала, указывающая, в какой степени цель достигнута (от 0 до +2) или не достигнута (от -3 до -1).
Постановка целей в начале, оценка в конце каждой фазы: 12, 18 и 30 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
по данным опросника качества жизни при церебральном параличе (см. ссылку).
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение в пешеходной доступности
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Измеряется тестом 6-минутной ходьбы и шкалой функциональной подвижности (3 пункта, 6-балльная оценочная шкала).
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение физической активности
Временное ограничение: оценка в начале и конце фазы (за исключением фазы вымывания): 12 и 30 неделя.
измеряется монитором активности
оценка в начале и конце фазы (за исключением фазы вымывания): 12 и 30 неделя.
Изменение частоты падения
Временное ограничение: оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется анкетой
оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение устойчивости при ходьбе
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется изменением центра масс и границ стабильности, оцененных во время трехмерного анализа походки
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение угла тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется в градусах во время анализа походки во время трехмерного анализа походки
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение активации икроножных мышц
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Оценивается с помощью измерения спастичности и электромиографии (ЭМГ) во время трехмерного анализа походки.
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение силы подошвенного сгибания голеностопного сустава при ходьбе
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Рассчитано по чистым моментам отталкивания во время трехмерного анализа походки.
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение силы тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется в ньютонах ручным динамометром
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение ощущений по поводу надевания и снятия
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется анкетой
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
измеряется визуальной аналоговой шкалой со смайликами (0 = неудовлетворен, 6 = полностью удовлетворен).
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Соответствие и приемлемость FES
Временное ограничение: устройства FES измеряют это автоматически во время ношения; так что это произойдет в течение 12 недель терапии ФЭС
получено из доставленных стимуляций и часов ношения в файле журнала
устройства FES измеряют это автоматически во время ношения; так что это произойдет в течение 12 недель терапии ФЭС
Тип поражения головного мозга в зависимости от успеха ФЭС
Временное ограничение: Оценка и анализ доступных изображений будут проводиться после завершения исследования пациентом, поэтому после 30-й недели до 50-й недели будет собрана группа готовых пациентов. Из-за исследования визуализация не будет выполняться.
Получено из доступных изображений мозга
Оценка и анализ доступных изображений будут проводиться после завершения исследования пациентом, поэтому после 30-й недели до 50-й недели будет собрана группа готовых пациентов. Из-за исследования визуализация не будет выполняться.
Экономическая эффективность ФЭС
Временное ограничение: анализ после завершения исследования, 30-я неделя, с использованием результатов EQ-5D-Y.
по сравнению с традиционной терапией
анализ после завершения исследования, 30-я неделя, с использованием результатов EQ-5D-Y.
Изменение здоровья
Временное ограничение: оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
Опросник EQ-5D-Y, молодежная версия
оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации наших результатов будет доступен дополнительный файл данных, содержащий исходные индивидуальные данные (анонимизированные), чтобы сделать возможным метаанализ.

Сроки обмена IPD

В 2020 и 2021 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

еще не известно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС

Подписаться