- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440632
Функциональная электростимуляция при ходьбе при ДЦП
Функциональная электрическая стимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе у детей с односторонним спастическим церебральным параличом: рандомизированное перекрестное интервенционное исследование
Дети со спастическим церебральным параличом (ДЦП) часто ходят с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава в фазе переноса. Результатом может быть патологическая походка, известная как походка с отвисшей стопой, которая имеет 2 основных осложнения: шлепанье ступней во время реакции на нагрузку и волочение пальцев во время маха. Это частично вызвано слабостью передней большеберцовой мышцы, а частично - одновременным сокращением как малоберцовой, так и передней большеберцовой мышцы. Для классификации походки можно использовать шкалу Винтерса, где односторонний ДЦП с отвисшей стопой классифицируется как I тип.
В повседневной жизни эти проблемы вызывают ограниченное расстояние ходьбы и частые падения, что приводит к ограничению участия в повседневной жизни. В современных рекомендациях по спастическому церебральному параличу описаны следующие методы лечения: 1) консервативная терапия (физиотерапия, ортопедическая обувь и ортезы) 2) препараты, подавляющие спастичность 3) хирургические вмешательства.
Функциональная электростимуляция (ФЭС) может быть эффективным альтернативным методом лечения детей со спастической формой ДЦП и висячей стопой. При стимуляции малоберцового нерва или передней большеберцовой мышцы непосредственно во время фазы переноса стимулируется тыльное сгибание стопы. В отличие от фиксации, FES не ограничивает движения, но вызывает сокращение мышц и, таким образом, может увеличить силу и моторный контроль за счет повторяющейся нервной стимуляции с течением времени.
В систематическом обзоре исследователи обнаружили, что ФЭС немедленно улучшает тыльное сгибание голеностопного сустава и снижает вероятность падений, и эти эффекты также сохраняются. Однако следует отметить, что уровень доказательности ограничен. До сих пор использование ФЭС при ХП ограничено, и нет данных о влиянии на дистанцию ходьбы (уровень активности) и уровень участия.
Общая цель этого исследования — провести рандомизированное перекрестное интервенционное исследование у детей с односторонним спастическим ХП с 12 неделями ФЭС (для каждого участника) и 18 неделями традиционной терапии. Эффективность ФЭС будет проверяться на уровне участия с использованием достижения индивидуальных целей. Далее будет измеряться эффект при ходьбе. Дополнительной целью является исследование экономической эффективности ФЭС, которая, в случае положительного эффекта, может поддерживать компенсацию страховых компаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети со спастическим церебральным параличом часто ходят с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава в фазе маха или с выворотом стопы. Результатом может быть патологическая походка, известная как походка с отвисшей стопой, которая имеет 2 основных осложнения: шлепанье ступней во время реакции на нагрузку и волочение пальцев во время маха. Это частично вызвано слабостью передней большеберцовой мышцы, а частично - одновременным сокращением как малоберцовой, так и передней большеберцовой мышцы. Со временем заболевание становится прогрессирующим из-за атрофии и контрактур мышц и увеличения массы тела. Для классификации походки можно использовать шкалу Винтерса, где односторонний ДЦП с отвисшей стопой классифицируется как I тип.
В повседневной жизни эти проблемы вызывают ограниченное расстояние ходьбы и частые падения. Это может привести к ограничениям участия в повседневных делах в школе и на досуге. В современных рекомендациях по спастическому церебральному параличу описаны следующие виды терапии: 1) консервативная терапия, включающая физиотерапию, ортопедическую обувь и ортезы. 2) системно и местно применяемые препараты, подавляющие спастичность. 3) оперативные вмешательства, т.е. тенотомия, транспозиция и остеотомия. При каждом вмешательстве существует риск побочных эффектов, таких как седация пероральными препаратами, пролежни и атрофия в статическом ортезе, временный эффект при лечении ботулиническим токсином А и хирургические осложнения в результате операции, а также с другой стороны в результате исполнения.
Функциональная электростимуляция (ФЭС) может быть эффективным альтернативным методом лечения детей со спастической формой ДЦП и висячей стопой. При стимуляции малоберцового нерва или передней большеберцовой мышцы непосредственно во время фазы переноса стимулируется тыльное сгибание стопы. В отличие от фиксации, FES не ограничивает движения, но вызывает сокращение мышц и, таким образом, может увеличить силу и моторный контроль за счет повторяющейся нервной стимуляции с течением времени.
В систематическом обзоре исследователи обнаружили, что ФЭС немедленно улучшает тыльное сгибание голеностопного сустава и снижает риск падения. Кроме того, обнаружены более длительные устойчивые эффекты ФЭС на тыльное сгибание голеностопного сустава и падения. Однако следует отметить, что только два исследования (4 статьи) имели доказательность уровня II (небольшое РКИ), а во всех остальных исследованиях использовался дизайн с одним субъектом. До сих пор использование ФЭС при ХП ограничено, и нет данных о влиянии на дистанцию ходьбы (уровень активности) и уровень участия.
Общая цель этого исследования — провести рандомизированное перекрестное вмешательство у детей с односторонним спастическим ХП с 12 неделями ФЭС для каждого участника и 18 неделями традиционной терапии. Эффективность ФЭС будет проверяться на уровне участия с использованием достижения индивидуальных целей. С каждым человеком будет поставлена цель в шаговой доступности, рядом с возможными другими целями. Кроме того, результаты будут измеряться на уровне активности и функциональном уровне: влияние на кинематику походки (например, тыльное сгибание голеностопного сустава и равновесие), расстояние ходьбы, падения, спастичность и мышечную силу. Учитывается также тип поражения головного мозга больных. Дополнительной целью является исследование экономической эффективности ФЭС, которая, в случае положительного эффекта, может поддержать страховые компании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее свисание стопы центрального происхождения, особенно отсутствие начального контакта с пяткой.
- В настоящее время участников лечат ортезами для голеностопных суставов или (адаптированной) обувью для ежедневного ношения.
- Участники передвигаются самостоятельно и, таким образом, классифицируются как уровни I или II по системе классификации функций крупной моторики (GMFCS) и имеют тип походки 1 в соответствии с Winters et al (4).
- Участники могут ходить не менее 15 минут.
- Подтвержденная МРТ церебральная аномалия (показывающая медиальный инфаркт, неправильное развитие головного мозга или порэнцефалию).
- Возраст участников от 4 до 18 лет на момент включения
Критерий исключения:
- Подошвенно-сгибательная контрактура голеностопного сустава более 5 градусов, подошвенное сгибание при разгибании колена
- Инъекция ботулинического токсина А в подошвенные или тыльные мышцы-сгибатели в течение 6 месяцев до исследования
- Ортопедические операции на ногах в прошлом году
- Неконтролируемая эпилепсия с ежедневными приступами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Старт ФЭС
Начало: 4 недели «фазы адаптации» и 8 недель «фазы FES». Фаза адаптации: стимул (в вольтах) будет постепенно увеличиваться до эффективного уровня, а время ношения должно быть увеличено с 30 минут до 6 часов в день. Фаза FES: участники должны носить устройство FES не менее 6 часов в день во время ходьбы. Обычная физиотерапия может быть продолжена во время фазы ФЭС. Во-вторых: после фазы FES эта группа войдет в период «вымывания» продолжительностью 6 недель для ослабления терапевтических эффектов, в течение которого они возвращаются к своей обычной терапии. После этого последуют 12 недель традиционной терапии (ортезы/обувь и обычная физиотерапия) с измерениями в начале и в конце. |
Функциональная электростимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе с использованием (поверхностного) нейростимулятора с датчиком наклона.
|
|
Другой: Обычный старт
Начало: ношение обычных ортезов/обуви ежедневно в течение первых 12 недель исследования. Обычную физиотерапию можно продолжать. Во-вторых: через 12 недель эта группа войдет в 6-недельную фазу наблюдения, а затем будет переведена на лечение ФЭС в течение 12 недель, состоящее из: 4-недельной «фазы адаптации» с постепенным увеличением лечения и 8-недельной «фазы ФЭС». |
Функциональная электростимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава при ходьбе с использованием (поверхностного) нейростимулятора с датчиком наклона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Постановка целей в начале, оценка в конце каждой фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Шкала достижения цели: определение индивидуальной цели в начале, за которой следует 6-балльная числовая шкала, указывающая, в какой степени цель достигнута (от 0 до +2) или не достигнута (от -3 до -1).
|
Постановка целей в начале, оценка в конце каждой фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
по данным опросника качества жизни при церебральном параличе (см. ссылку).
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение в пешеходной доступности
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Измеряется тестом 6-минутной ходьбы и шкалой функциональной подвижности (3 пункта, 6-балльная оценочная шкала).
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: оценка в начале и конце фазы (за исключением фазы вымывания): 12 и 30 неделя.
|
измеряется монитором активности
|
оценка в начале и конце фазы (за исключением фазы вымывания): 12 и 30 неделя.
|
|
Изменение частоты падения
Временное ограничение: оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется анкетой
|
оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение устойчивости при ходьбе
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется изменением центра масс и границ стабильности, оцененных во время трехмерного анализа походки
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение угла тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется в градусах во время анализа походки во время трехмерного анализа походки
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение активации икроножных мышц
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Оценивается с помощью измерения спастичности и электромиографии (ЭМГ) во время трехмерного анализа походки.
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение силы подошвенного сгибания голеностопного сустава при ходьбе
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Рассчитано по чистым моментам отталкивания во время трехмерного анализа походки.
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение силы тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется в ньютонах ручным динамометром
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение ощущений по поводу надевания и снятия
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется анкетой
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
измеряется визуальной аналоговой шкалой со смайликами (0 = неудовлетворен, 6 = полностью удовлетворен).
|
оценка в начале и в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
|
Соответствие и приемлемость FES
Временное ограничение: устройства FES измеряют это автоматически во время ношения; так что это произойдет в течение 12 недель терапии ФЭС
|
получено из доставленных стимуляций и часов ношения в файле журнала
|
устройства FES измеряют это автоматически во время ношения; так что это произойдет в течение 12 недель терапии ФЭС
|
|
Тип поражения головного мозга в зависимости от успеха ФЭС
Временное ограничение: Оценка и анализ доступных изображений будут проводиться после завершения исследования пациентом, поэтому после 30-й недели до 50-й недели будет собрана группа готовых пациентов. Из-за исследования визуализация не будет выполняться.
|
Получено из доступных изображений мозга
|
Оценка и анализ доступных изображений будут проводиться после завершения исследования пациентом, поэтому после 30-й недели до 50-й недели будет собрана группа готовых пациентов. Из-за исследования визуализация не будет выполняться.
|
|
Экономическая эффективность ФЭС
Временное ограничение: анализ после завершения исследования, 30-я неделя, с использованием результатов EQ-5D-Y.
|
по сравнению с традиционной терапией
|
анализ после завершения исследования, 30-я неделя, с использованием результатов EQ-5D-Y.
|
|
Изменение здоровья
Временное ограничение: оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Опросник EQ-5D-Y, молодежная версия
|
оценка в конце фазы: 12, 18 и 30 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- NL63250.068.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЭС
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaРекрутингРассеянный склероз | Походка | Ограничение подвижности | Остаток средств; ИскаженныйКанада
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Еще не набираютПостинсультный гемипарезСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoCanadian Training Platform for Trials Leveraging Existing NetworksРекрутингТравма шейного отдела спинного мозгаКанада
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationАктивный, не рекрутирующий
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция