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Stimolazione elettrica funzionale durante la deambulazione nella paralisi cerebrale

1 ottobre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale: uno studio randomizzato sull'intervento incrociato

I bambini con paralisi cerebrale spastica spesso camminano con un'insufficiente dorsiflessione della caviglia nella fase dinamica. Il risultato può essere un'andatura patologica, nota come andatura a piede cadente, e questo ha 2 complicazioni principali: schiaffo del piede durante la risposta al carico e trascinamento della punta durante l'oscillazione. Ciò è in parte causato dalla debolezza del muscolo tibiale anteriore e in parte dalla co-contrazione del muscolo fibulare e tibiale anteriore. Per la classificazione dell'andatura, può essere utilizzata la scala Winters, dove la CP unilaterale con dropfoot è classificata come tipo I.

Nella vita quotidiana questi problemi causano distanze percorse limitate e frequenti cadute, portando a restrizioni nella partecipazione alla vita quotidiana. L'attuale linea guida per la paralisi cerebrale spastica descrive le seguenti terapie: 1) terapia conservativa (fisioterapia, scarpe ortopediche e ortesi) 2) farmaci che sopprimono la spasticità 3) interventi chirurgici.

La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere un trattamento alternativo efficace per i bambini con PC spastica e piede cadente. Stimolando il nervo fibulare o il muscolo tibiale anteriore direttamente durante la fase dinamica, viene stimolata la dorsiflessione del piede. Contrariamente al tutore, la FES non limita il movimento, ma produce la contrazione muscolare e quindi ha il potenziale per aumentare la forza e il controllo motorio attraverso la stimolazione neurale ripetitiva nel tempo.

In una revisione sistematica i ricercatori hanno scoperto che la FES migliora immediatamente la flessione dorsale della caviglia e riduce le cadute e anche questi effetti si mantengono. Tuttavia, va notato che il livello di evidenza è limitato. Fino ad ora, l'uso della FES nella CP è limitato e non esistono dati sugli effetti sulla distanza percorsa a piedi (livello di attività) e sul livello di partecipazione.

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato di intervento cross-over in bambini con CP spastica unilaterale con 12 settimane di FES (per ogni partecipante) e 18 settimane di terapia convenzionale. L'efficacia di FES sarà esaminata a livello di partecipazione, utilizzando il raggiungimento degli obiettivi individuali. Inoltre verrà misurato l'effetto sull'andatura. Un ulteriore obiettivo è indagare l'efficacia in termini di costi di FES, che, in caso di effetto positivo, può sostenere l'indennità da parte delle compagnie di assicurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale spastica spesso camminano con un'insufficiente dorsiflessione della caviglia nella fase dinamica o con l'eversione del piede. Il risultato può essere un'andatura patologica, nota come andatura a piede cadente, e questo ha 2 complicazioni principali: schiaffo del piede durante la risposta al carico e trascinamento della punta durante l'oscillazione. Ciò è in parte causato dalla debolezza del muscolo tibiale anteriore e in parte dalla co-contrazione del muscolo fibulare e tibiale anteriore. Nel tempo, il disturbo sembra essere progressivo a causa dell'atrofia e delle contratture del muscolo e dell'aumento del peso corporeo. Per la classificazione dell'andatura, può essere utilizzata la scala Winters, dove la CP unilaterale con dropfoot è classificata come tipo I.

Nella vita quotidiana questi problemi causano una distanza percorribile limitata e frequenti cadute. Ciò può portare a restrizioni nella partecipazione alle attività quotidiane a scuola e nel tempo libero. L'attuale linea guida per la paralisi cerebrale spastica descrive le seguenti terapie: 1) terapia conservativa, che comprende fisioterapia, scarpe ortopediche e ortesi. 2) farmaci applicati sistemicamente e localmente che sopprimono la spasticità. 3) interventi chirurgici, ad es. tenotomia, trasposizione e osteotomia. In ogni intervento esiste il rischio di effetti collaterali, come sedazione con farmaci orali, piaghe da decubito e atrofia in un'ortesi statica, effetto temporaneo in un trattamento con tossina botulinica A e complicanze chirurgiche dovute al risultato dell'intervento chirurgico e sul dall'altro a seguito dell'esecuzione.

La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere un trattamento alternativo efficace per i bambini con PC spastica e piede cadente. Stimolando il nervo fibulare o il muscolo tibiale anteriore direttamente durante la fase dinamica, viene stimolata la dorsiflessione del piede. Contrariamente al tutore, la FES non limita il movimento, ma produce la contrazione muscolare e quindi ha il potenziale per aumentare la forza e il controllo motorio attraverso la stimolazione neurale ripetitiva nel tempo.

In una revisione sistematica i ricercatori hanno scoperto che la FES migliora immediatamente la flessione dorsale della caviglia e le cadute. Inoltre, si riscontrano effetti prolungati della FES sulla flessione dorsale della caviglia e sulle cadute. Tuttavia, va notato che solo due studi di studio (4 articoli) erano di livello di evidenza di classe II (piccolo RCT) e tutti gli altri studi hanno utilizzato un disegno a soggetto singolo. Fino ad ora, l'uso della FES nella CP è limitato e non esistono dati sugli effetti sulla distanza percorsa a piedi (livello di attività) e sul livello di partecipazione.

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato di intervento cross-over in bambini con CP spastica unilaterale con 12 settimane di FES per ogni partecipante e 18 settimane di terapia convenzionale. L'efficacia di FES sarà esaminata a livello di partecipazione, utilizzando il raggiungimento degli obiettivi individuali. Con ogni individuo verrà fissato un obiettivo a distanza percorribile, accanto a possibili altri obiettivi. Oltre a ciò, i risultati saranno misurati a livello di attività e funzionale: l'effetto sulla cinematica dell'andatura (come la dorsiflessione della caviglia e l'equilibrio), la distanza percorsa, le cadute, la spasticità e la forza muscolare. Viene preso in considerazione anche il tipo di danno cerebrale dei pazienti. Un ulteriore obiettivo è indagare l'efficacia in termini di costi di FES, che, in caso di effetto positivo, può sostenere l'indennità da parte delle compagnie di assicurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caduta unilaterale del piede di origine centrale, in particolare l'assenza di contatto iniziale del tallone
  • I partecipanti sono attualmente trattati con ortesi alla caviglia o scarpe (adattate) da indossare quotidianamente
  • I partecipanti deambulano in modo indipendente e quindi classificati come sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello I o II e hanno un'andatura di tipo 1 secondo Winters et al (4).
  • I partecipanti sono in grado di camminare per almeno 15 minuti
  • Anomalia cerebrale confermata con risonanza magnetica (che mostra infarto mediale, malsviluppo del cervello o porencefalia).
  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 4 e 18 anni al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Contrattura della caviglia in flessione plantare di oltre 5 gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
  • Iniezione di tossina botulinica A nei gruppi muscolari plantari o dorsiflessori nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Chirurgia ortopedica alle gambe nell'anno precedente
  • Epilessia incontrollata con convulsioni giornaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FES inizio

Inizio: 4 settimane di "fase di adattamento" e 8 settimane di "fase FES". Fase di adattamento: lo stimolo (in Volt) verrà gradualmente aumentato fino a un livello effettivo e il tempo di utilizzo dovrà essere aumentato da 30 minuti a 6 ore al giorno. Fase FES: i partecipanti devono indossare il dispositivo FES per almeno 6 ore al giorno durante la deambulazione. La normale fisioterapia può essere continuata durante la fase FES.

Secondo: dopo la fase FES, questo gruppo entrerà nel periodo di 'wash-out' di 6 settimane per l'attenuazione degli effetti terapeutici, durante il quale tornerà alla terapia convenzionale. Successivamente seguiranno 12 settimane di terapia convenzionale (ortesi/calzature e fisioterapia abituale) con misurazioni all'inizio e alla fine.

Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione, utilizzando un neurostimolatore (superficiale) con sensore di inclinazione.
Altro: Inizio convenzionale

Inizio: indossare le solite ortesi/scarpe su base giornaliera per le prime 12 settimane dello studio. La solita fisioterapia può essere continuata.

Secondo: dopo 12 settimane questo gruppo entrerà in una fase di osservazione di 6 settimane e successivamente passerà al trattamento FES per 12 settimane, composto da: 4 settimane di "fase di adattamento" con aumento graduale del trattamento e 8 settimane di "fase FES".

Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione, utilizzando un neurostimolatore (superficiale) con sensore di inclinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Definizione degli obiettivi all'inizio, valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Scala di raggiungimento dell'obiettivo: definizione di un obiettivo individuale all'inizio, seguita da una scala numerica a 6 punti che indica in che misura l'obiettivo è (punteggio da 0 a +2) o meno (-3 indica detoriazione fino a -1) raggiunto.
Definizione degli obiettivi all'inizio, valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di partecipazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
come misurato nel questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (vedi riferimento).
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Misurato dal test del cammino di 6 minuti e dalla scala di mobilità funzionale (3 elementi, scala di valutazione a 6 punti).
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase (ad eccezione della fase di wash-out): settimana 12 e 30.
misurato dal monitor dell'attività
valutazione all'inizio e alla fine di una fase (ad eccezione della fase di wash-out): settimana 12 e 30.
Variazione della frequenza di caduta
Lasso di tempo: valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato da un questionario
valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Cambiamento di stabilità durante la deambulazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato dalla variazione del centro di massa e dei margini di stabilità valutati durante l'analisi 3D dell'andatura
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Modifica dell'angolo di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato in gradi durante l'analisi dell'andatura durante l'analisi dell'andatura 3D
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Cambiamento nell'attivazione del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Valutato mediante misurazione della spasticità ed elettromiografia (EMG) durante l'analisi dell'andatura 3D
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Variazione della forza di flessione plantare della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Calcolato dai momenti netti di spinta durante l'analisi dell'andatura 3D
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Variazione della dorsiflessione della caviglia e della forza di flessione plantare
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato in Newton con un dinamometro portatile
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Cambiamento nei sentimenti riguardo alla vestizione e alla svestizione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato da un questionario
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
misurato da una scala analogica visiva con emoticon (0 = insoddisfatto, 6 = perfettamente soddisfatto).
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
La conformità e l'accettabilità di FES
Lasso di tempo: i dispositivi FES lo misurano automaticamente durante l'uso; quindi questo accadrà durante le 12 settimane di terapia FES
derivato dalle stimolazioni erogate e dalle ore di utilizzo nel file di registro
i dispositivi FES lo misurano automaticamente durante l'uso; quindi questo accadrà durante le 12 settimane di terapia FES
Tipo di lesione cerebrale in relazione al successo della FES
Lasso di tempo: La valutazione e l'analisi dell'imaging disponibile verrà effettuata dopo il completamento dello studio da parte del paziente, quindi dopo la settimana 30, fino alla settimana 50 per raccogliere un lotto di pazienti finiti. Nessuna imaging verrà eseguita a causa dello studio.
Derivato dall'imaging cerebrale disponibile
La valutazione e l'analisi dell'imaging disponibile verrà effettuata dopo il completamento dello studio da parte del paziente, quindi dopo la settimana 30, fino alla settimana 50 per raccogliere un lotto di pazienti finiti. Nessuna imaging verrà eseguita a causa dello studio.
Rapporto costo-efficacia di FES
Lasso di tempo: analisi dopo il completamento dello studio, settimana 30, utilizzando i risultati EQ-5D-Y.
rispetto alla terapia convenzionale
analisi dopo il completamento dello studio, settimana 30, utilizzando i risultati EQ-5D-Y.
Cambiamento di salute
Lasso di tempo: valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
Questionario EQ-5D-Y, versione per ragazzi
valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Con la pubblicazione dei nostri risultati, sarà disponibile un file di dati aggiuntivo contenente i dati individuali originali (anonimizzati) al fine di rendere possibile la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Negli anni 2020 e 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora noto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FES

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