- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440632
Stimolazione elettrica funzionale durante la deambulazione nella paralisi cerebrale
Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale: uno studio randomizzato sull'intervento incrociato
I bambini con paralisi cerebrale spastica spesso camminano con un'insufficiente dorsiflessione della caviglia nella fase dinamica. Il risultato può essere un'andatura patologica, nota come andatura a piede cadente, e questo ha 2 complicazioni principali: schiaffo del piede durante la risposta al carico e trascinamento della punta durante l'oscillazione. Ciò è in parte causato dalla debolezza del muscolo tibiale anteriore e in parte dalla co-contrazione del muscolo fibulare e tibiale anteriore. Per la classificazione dell'andatura, può essere utilizzata la scala Winters, dove la CP unilaterale con dropfoot è classificata come tipo I.
Nella vita quotidiana questi problemi causano distanze percorse limitate e frequenti cadute, portando a restrizioni nella partecipazione alla vita quotidiana. L'attuale linea guida per la paralisi cerebrale spastica descrive le seguenti terapie: 1) terapia conservativa (fisioterapia, scarpe ortopediche e ortesi) 2) farmaci che sopprimono la spasticità 3) interventi chirurgici.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere un trattamento alternativo efficace per i bambini con PC spastica e piede cadente. Stimolando il nervo fibulare o il muscolo tibiale anteriore direttamente durante la fase dinamica, viene stimolata la dorsiflessione del piede. Contrariamente al tutore, la FES non limita il movimento, ma produce la contrazione muscolare e quindi ha il potenziale per aumentare la forza e il controllo motorio attraverso la stimolazione neurale ripetitiva nel tempo.
In una revisione sistematica i ricercatori hanno scoperto che la FES migliora immediatamente la flessione dorsale della caviglia e riduce le cadute e anche questi effetti si mantengono. Tuttavia, va notato che il livello di evidenza è limitato. Fino ad ora, l'uso della FES nella CP è limitato e non esistono dati sugli effetti sulla distanza percorsa a piedi (livello di attività) e sul livello di partecipazione.
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato di intervento cross-over in bambini con CP spastica unilaterale con 12 settimane di FES (per ogni partecipante) e 18 settimane di terapia convenzionale. L'efficacia di FES sarà esaminata a livello di partecipazione, utilizzando il raggiungimento degli obiettivi individuali. Inoltre verrà misurato l'effetto sull'andatura. Un ulteriore obiettivo è indagare l'efficacia in termini di costi di FES, che, in caso di effetto positivo, può sostenere l'indennità da parte delle compagnie di assicurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con paralisi cerebrale spastica spesso camminano con un'insufficiente dorsiflessione della caviglia nella fase dinamica o con l'eversione del piede. Il risultato può essere un'andatura patologica, nota come andatura a piede cadente, e questo ha 2 complicazioni principali: schiaffo del piede durante la risposta al carico e trascinamento della punta durante l'oscillazione. Ciò è in parte causato dalla debolezza del muscolo tibiale anteriore e in parte dalla co-contrazione del muscolo fibulare e tibiale anteriore. Nel tempo, il disturbo sembra essere progressivo a causa dell'atrofia e delle contratture del muscolo e dell'aumento del peso corporeo. Per la classificazione dell'andatura, può essere utilizzata la scala Winters, dove la CP unilaterale con dropfoot è classificata come tipo I.
Nella vita quotidiana questi problemi causano una distanza percorribile limitata e frequenti cadute. Ciò può portare a restrizioni nella partecipazione alle attività quotidiane a scuola e nel tempo libero. L'attuale linea guida per la paralisi cerebrale spastica descrive le seguenti terapie: 1) terapia conservativa, che comprende fisioterapia, scarpe ortopediche e ortesi. 2) farmaci applicati sistemicamente e localmente che sopprimono la spasticità. 3) interventi chirurgici, ad es. tenotomia, trasposizione e osteotomia. In ogni intervento esiste il rischio di effetti collaterali, come sedazione con farmaci orali, piaghe da decubito e atrofia in un'ortesi statica, effetto temporaneo in un trattamento con tossina botulinica A e complicanze chirurgiche dovute al risultato dell'intervento chirurgico e sul dall'altro a seguito dell'esecuzione.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) può essere un trattamento alternativo efficace per i bambini con PC spastica e piede cadente. Stimolando il nervo fibulare o il muscolo tibiale anteriore direttamente durante la fase dinamica, viene stimolata la dorsiflessione del piede. Contrariamente al tutore, la FES non limita il movimento, ma produce la contrazione muscolare e quindi ha il potenziale per aumentare la forza e il controllo motorio attraverso la stimolazione neurale ripetitiva nel tempo.
In una revisione sistematica i ricercatori hanno scoperto che la FES migliora immediatamente la flessione dorsale della caviglia e le cadute. Inoltre, si riscontrano effetti prolungati della FES sulla flessione dorsale della caviglia e sulle cadute. Tuttavia, va notato che solo due studi di studio (4 articoli) erano di livello di evidenza di classe II (piccolo RCT) e tutti gli altri studi hanno utilizzato un disegno a soggetto singolo. Fino ad ora, l'uso della FES nella CP è limitato e non esistono dati sugli effetti sulla distanza percorsa a piedi (livello di attività) e sul livello di partecipazione.
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato di intervento cross-over in bambini con CP spastica unilaterale con 12 settimane di FES per ogni partecipante e 18 settimane di terapia convenzionale. L'efficacia di FES sarà esaminata a livello di partecipazione, utilizzando il raggiungimento degli obiettivi individuali. Con ogni individuo verrà fissato un obiettivo a distanza percorribile, accanto a possibili altri obiettivi. Oltre a ciò, i risultati saranno misurati a livello di attività e funzionale: l'effetto sulla cinematica dell'andatura (come la dorsiflessione della caviglia e l'equilibrio), la distanza percorsa, le cadute, la spasticità e la forza muscolare. Viene preso in considerazione anche il tipo di danno cerebrale dei pazienti. Un ulteriore obiettivo è indagare l'efficacia in termini di costi di FES, che, in caso di effetto positivo, può sostenere l'indennità da parte delle compagnie di assicurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caduta unilaterale del piede di origine centrale, in particolare l'assenza di contatto iniziale del tallone
- I partecipanti sono attualmente trattati con ortesi alla caviglia o scarpe (adattate) da indossare quotidianamente
- I partecipanti deambulano in modo indipendente e quindi classificati come sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello I o II e hanno un'andatura di tipo 1 secondo Winters et al (4).
- I partecipanti sono in grado di camminare per almeno 15 minuti
- Anomalia cerebrale confermata con risonanza magnetica (che mostra infarto mediale, malsviluppo del cervello o porencefalia).
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 4 e 18 anni al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Contrattura della caviglia in flessione plantare di oltre 5 gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
- Iniezione di tossina botulinica A nei gruppi muscolari plantari o dorsiflessori nei 6 mesi precedenti lo studio
- Chirurgia ortopedica alle gambe nell'anno precedente
- Epilessia incontrollata con convulsioni giornaliere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: FES inizio
Inizio: 4 settimane di "fase di adattamento" e 8 settimane di "fase FES". Fase di adattamento: lo stimolo (in Volt) verrà gradualmente aumentato fino a un livello effettivo e il tempo di utilizzo dovrà essere aumentato da 30 minuti a 6 ore al giorno. Fase FES: i partecipanti devono indossare il dispositivo FES per almeno 6 ore al giorno durante la deambulazione. La normale fisioterapia può essere continuata durante la fase FES. Secondo: dopo la fase FES, questo gruppo entrerà nel periodo di 'wash-out' di 6 settimane per l'attenuazione degli effetti terapeutici, durante il quale tornerà alla terapia convenzionale. Successivamente seguiranno 12 settimane di terapia convenzionale (ortesi/calzature e fisioterapia abituale) con misurazioni all'inizio e alla fine. |
Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione, utilizzando un neurostimolatore (superficiale) con sensore di inclinazione.
|
|
Altro: Inizio convenzionale
Inizio: indossare le solite ortesi/scarpe su base giornaliera per le prime 12 settimane dello studio. La solita fisioterapia può essere continuata. Secondo: dopo 12 settimane questo gruppo entrerà in una fase di osservazione di 6 settimane e successivamente passerà al trattamento FES per 12 settimane, composto da: 4 settimane di "fase di adattamento" con aumento graduale del trattamento e 8 settimane di "fase FES". |
Stimolazione elettrica funzionale dei dorsiflessori della caviglia durante la deambulazione, utilizzando un neurostimolatore (superficiale) con sensore di inclinazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Definizione degli obiettivi all'inizio, valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Scala di raggiungimento dell'obiettivo: definizione di un obiettivo individuale all'inizio, seguita da una scala numerica a 6 punti che indica in che misura l'obiettivo è (punteggio da 0 a +2) o meno (-3 indica detoriazione fino a -1) raggiunto.
|
Definizione degli obiettivi all'inizio, valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di partecipazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
come misurato nel questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (vedi riferimento).
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Misurato dal test del cammino di 6 minuti e dalla scala di mobilità funzionale (3 elementi, scala di valutazione a 6 punti).
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase (ad eccezione della fase di wash-out): settimana 12 e 30.
|
misurato dal monitor dell'attività
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase (ad eccezione della fase di wash-out): settimana 12 e 30.
|
|
Variazione della frequenza di caduta
Lasso di tempo: valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato da un questionario
|
valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Cambiamento di stabilità durante la deambulazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato dalla variazione del centro di massa e dei margini di stabilità valutati durante l'analisi 3D dell'andatura
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Modifica dell'angolo di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato in gradi durante l'analisi dell'andatura durante l'analisi dell'andatura 3D
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Cambiamento nell'attivazione del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Valutato mediante misurazione della spasticità ed elettromiografia (EMG) durante l'analisi dell'andatura 3D
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Variazione della forza di flessione plantare della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Calcolato dai momenti netti di spinta durante l'analisi dell'andatura 3D
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Variazione della dorsiflessione della caviglia e della forza di flessione plantare
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato in Newton con un dinamometro portatile
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Cambiamento nei sentimenti riguardo alla vestizione e alla svestizione
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato da un questionario
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
misurato da una scala analogica visiva con emoticon (0 = insoddisfatto, 6 = perfettamente soddisfatto).
|
valutazione all'inizio e alla fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
|
La conformità e l'accettabilità di FES
Lasso di tempo: i dispositivi FES lo misurano automaticamente durante l'uso; quindi questo accadrà durante le 12 settimane di terapia FES
|
derivato dalle stimolazioni erogate e dalle ore di utilizzo nel file di registro
|
i dispositivi FES lo misurano automaticamente durante l'uso; quindi questo accadrà durante le 12 settimane di terapia FES
|
|
Tipo di lesione cerebrale in relazione al successo della FES
Lasso di tempo: La valutazione e l'analisi dell'imaging disponibile verrà effettuata dopo il completamento dello studio da parte del paziente, quindi dopo la settimana 30, fino alla settimana 50 per raccogliere un lotto di pazienti finiti. Nessuna imaging verrà eseguita a causa dello studio.
|
Derivato dall'imaging cerebrale disponibile
|
La valutazione e l'analisi dell'imaging disponibile verrà effettuata dopo il completamento dello studio da parte del paziente, quindi dopo la settimana 30, fino alla settimana 50 per raccogliere un lotto di pazienti finiti. Nessuna imaging verrà eseguita a causa dello studio.
|
|
Rapporto costo-efficacia di FES
Lasso di tempo: analisi dopo il completamento dello studio, settimana 30, utilizzando i risultati EQ-5D-Y.
|
rispetto alla terapia convenzionale
|
analisi dopo il completamento dello studio, settimana 30, utilizzando i risultati EQ-5D-Y.
|
|
Cambiamento di salute
Lasso di tempo: valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Questionario EQ-5D-Y, versione per ragazzi
|
valutazione ad ogni fine di una fase: settimana 12, 18 e 30.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Neuropatie peroneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63250.068.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationCompletatoLesione acuta del midollo spinaleCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center e altri collaboratoriCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoMalattia critica miopatia | Malattia critica PolineuropatiaItalia
-
Universidade Federal de Santa MariaCompletato
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuCompletato
-
Unity Health TorontoAttivo, non reclutante
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreCompletatoDisfunzione erettile
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchIscrizione su invitoLesione del midollo spinale cervicaleStati Uniti
-
Amsterdam UMC, location VUmcAttivo, non reclutante
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato