- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440632
Funktionel elektrisk stimulering under gang i cerebral parese
Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang hos børn med unilateral spastisk cerebral parese: en randomiseret crossover-interventionsundersøgelse
Børn med spastisk cerebral parese (CP) går ofte med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion i svingfasen. En patologisk gangart, kendt som drop-foot-gang, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikationer: fodslap under belastningsrespons og tå-træk under sving. Dette er dels forårsaget af svaghed i den anterior tibiale muskel og dels på grund af co-kontraktion af både fibular- og anterior tibial muskel. Til klassificering af gangart kan Winters skalaen bruges, hvor ensidig CP med dropfoot er klassificeret som type I.
I dagligdagen forårsager disse problemer begrænset gåafstand og hyppige fald, hvilket fører til restriktioner i at deltage i dagligdagen. Den nuværende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopædiske sko og ortoser) 2) lægemidler, der undertrykker spasticitet 3) kirurgiske indgreb.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) kan være en effektiv alternativ behandling til børn med spastisk CP og dropfod. Ved at stimulere fibularisnerven eller den anterior tibiale muskel direkte under svingfasen stimuleres dorsalfleksion af foden. I modsætning til afstivning begrænser FES ikke bevægelse, men producerer muskelsammentrækning og har således potentialet til at øge styrke og motorisk kontrol gennem gentagen neural stimulation over tid.
I en systematisk gennemgang fandt efterforskerne, at FES øjeblikkeligt forbedrer ankel dorsal fleksion og reducerer fald, og disse virkninger opretholdes også. Det skal dog bemærkes, at bevisniveauet er begrænset. Indtil nu er brugen af FES i CP begrænset, og der findes ingen data om effekterne på gangdistance (aktivitetsniveau) og deltagelsesniveau.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret cross-over interventionsforsøg hos børn med unilateral spastisk CP med 12 ugers FES (for hver deltager) og 18 ugers konventionel terapi. Effektiviteten af FES vil blive undersøgt ved deltagelse leven, ved hjælp af individuel målopfyldelse. Desuden vil effekten ved gang blive målt. Et yderligere mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af FES, som i tilfælde af en positiv effekt kan understøtte godtgørelse fra forsikringsselskaber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn med spastisk cerebral parese går ofte med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion i svingfasen eller med eversion af foden. En patologisk gangart, kendt som drop-foot-gang, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikationer: fodslap under belastningsrespons og tå-træk under sving. Dette er dels forårsaget af svaghed i den anterior tibiale muskel og dels på grund af co-kontraktion af både fibular- og anterior tibial muskel. Med tiden ser lidelsen ud til at være progressiv på grund af atrofi og kontrakturer af musklen og stigende kropsvægt. Til klassificering af gangart kan Winters skalaen bruges, hvor ensidig CP med dropfoot er klassificeret som type I.
I dagligdagen forårsager disse problemer begrænset gåafstand og hyppige fald. Dette kan føre til begrænsninger i deltagelse i daglige aktiviteter i skolen og i fritiden. Den nuværende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende behandlingsformer: 1) konservativ terapi, som omfatter fysioterapi, ortopædiske sko og ortoser. 2) systemisk og lokalt anvendte lægemidler, der undertrykker spasticitet. 3) kirurgiske indgreb, f.eks. tenotomi, transposition og osteotomi. Ved hver intervention er der risiko for bivirkninger, såsom sedation med oral medicin, tryksår og atrofi i en statisk ortose, midlertidig effekt i en botulinumtoksin A-behandling og kirurgiske komplikationer som følge af operationen og på anden side som følge af udførelsen.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) kan være en effektiv alternativ behandling til børn med spastisk CP og dropfod. Ved at stimulere fibularisnerven eller den anterior tibiale muskel direkte under svingfasen stimuleres dorsalfleksion af foden. I modsætning til afstivning begrænser FES ikke bevægelse, men producerer muskelsammentrækning og har således potentialet til at øge styrke og motorisk kontrol gennem gentagen neural stimulation over tid.
I en systematisk gennemgang fandt efterforskerne, at FES øjeblikkeligt forbedrer ankel dorsal fleksion og fald. Derudover findes længere vedvarende effekter af FES på ankel dorsal fleksion og fald. Det skal dog bemærkes, at kun to undersøgelsesstudier (4 artikler) var af niveau II klasse evidens (lille RCT), og alle andre undersøgelser brugte et enkelt emne design. Indtil nu er brugen af FES i CP begrænset, og der findes ingen data om effekterne på gangdistance (aktivitetsniveau) og deltagelsesniveau.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret cross-over interventionsforsøg hos børn med unilateral spastisk CP med 12 ugers FES for hver deltager og 18 ugers konventionel terapi. Effektiviteten af FES vil blive undersøgt ved deltagelse leven, ved hjælp af individuel målopfyldelse. For hver enkelt person vil der blive sat et mål på gåafstand, ved siden af mulige andre mål. Herudover vil resultater blive målt på aktivitets- og funktionsniveau: effekten ved gangskinematik (såsom ankeldorsalfleksion og balance), gangdistance, fald, spasticitet og muskelkraft. Der tages også højde for patientens type hjerneskade. Et yderligere mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af FES, som i tilfælde af en positiv effekt kan understøtte godtgørelse fra forsikringsselskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig foddråbe af central oprindelse, især fraværet af indledende hælkontakt
- Deltagerne behandles i øjeblikket med ankel-fod ortoser eller (tilpassede) sko til at have på dagligt
- Deltagerne ambulerer uafhængigt og klassificeres dermed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II og har en gangart type 1 ifølge Winters et al (4).
- Deltagerne kan gå i mindst 15 minutter
- Bekræftet cerebral abnormitet med MR (viser medialt infarkt, fejludvikling af hjernen eller porencefali).
- Deltagerne er i alderen 4-18 år på tidspunktet for optagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Plantarflexion ankelkontraktur på mere end 5 grader plantarflexion med knæet strakt
- Botulinumtoksin A-injektion til plantar eller dorsiflexor muskelgrupper inden for de 6 måneder før undersøgelsen
- Ortopædisk kirurgi til benene i det foregående år
- Ukontrolleret epilepsi med daglige anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FES starter
Start: 4 ugers 'tilpasningsfase' og 8 ugers 'FES-fase'. Tilpasningsfase: stimulus (i volt) øges gradvist op til et effektivt niveau, og slidtiden skal øges fra 30 minutter til 6 timer om dagen. FES-fase: Deltagerne skal bære FES-enheden i mindst 6 timer om dagen under gang. Sædvanlig fysioterapi kan fortsættes i FES-fasen. For det andet: efter FES-fasen vil denne gruppe gå ind i "wash-out"-perioden på 6 uger for falmning af de terapeutiske virkninger, hvor de vender tilbage til deres konventionelle terapi. Herefter følger 12 ugers konventionel terapi (ortoser/sko og sædvanlig fysioterapi) med målinger ved start og afslutning. |
Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang ved hjælp af en (overfladisk) neurostimulator med hældningssensor.
|
|
Andet: Konventionel start
Start: iført sædvanlige ortoser/sko på daglig basis i de første 12 uger af undersøgelsen. Sædvanlig fysioterapi kan fortsættes. For det andet: efter 12 uger vil denne gruppe gå ind i en 6 ugers watch out-fase, og derefter skifte til FES-behandling i 12 uger, bestående af: 4 ugers 'tilpasningsfase' med gradvis forøgelse af behandlingen og 8 ugers 'FES-fase'. |
Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang ved hjælp af en (overfladisk) neurostimulator med hældningssensor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Opstilling af mål ved start, vurdering ved hver slutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Målopfyldelsesskala: definition af et individuelt mål ved start, efterfulgt af en 6-punkts numerisk skala, der angiver, i hvilket omfang målet er nået (score 0 til +2) eller ikke (-3 angiver forringelse til -1).
|
Opstilling af mål ved start, vurdering ved hver slutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagelse
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
som målt i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (se reference).
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i gåafstand
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Målt ved 6 minutters gangtest og funktionel mobilitetsskala (3 punkter, 6-punkts vurderingsskala).
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: vurdering ved start og afslutning af en fase (bortset fra udvaskningsfasen): uge 12 og 30.
|
målt af aktivitetsmonitor
|
vurdering ved start og afslutning af en fase (bortset fra udvaskningsfasen): uge 12 og 30.
|
|
Ændring i faldhyppighed
Tidsramme: vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt ved et spørgeskema
|
vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i stabilitet under gang
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt ved variation af massecenter og stabilitetsmarginer vurderet under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i ankel dorsalfleksionsvinkel
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt i grader under ganganalyse under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i aktivering af lægmuskel
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Vurderet ved spasticitetsmåling og elektromyografi (EMG) under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i ankelplantarfleksionsstyrke under gang
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Beregnet ved netto push-off-momenter under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i ankeldorsalfleksion og plantarfleksionsstyrke
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt i Newton med håndholdt dynamometer
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændringer i følelser om at tage på og tage af
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt ved et spørgeskema
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
målt ved en visuel analog skala med smileys (0 = utilfreds, 6 = helt tilfreds).
|
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
|
Overholdelse og accept af FES
Tidsramme: FES-enhederne måler dette automatisk under brug; så dette vil ske i løbet af de 12 ugers FES-behandling
|
afledt af leverede stimulationer og timers slidtid i logfilen
|
FES-enhederne måler dette automatisk under brug; så dette vil ske i løbet af de 12 ugers FES-behandling
|
|
Type hjernelæsion i forhold til FES-succes
Tidsramme: Vurdering og analyse af tilgængelig billeddiagnostik vil blive udført efter afslutning af undersøgelsen af patienten, så efter uge 30, op til uge 50 for at indsamle et parti færdige patienter. Der vil ikke blive udført billeddannelse på grund af undersøgelsen.
|
Afledt af tilgængelig hjernebilleddannelse
|
Vurdering og analyse af tilgængelig billeddiagnostik vil blive udført efter afslutning af undersøgelsen af patienten, så efter uge 30, op til uge 50 for at indsamle et parti færdige patienter. Der vil ikke blive udført billeddannelse på grund af undersøgelsen.
|
|
Omkostningseffektivitet af FES
Tidsramme: analyse efter undersøgelsens afslutning, uge 30, ved hjælp af EQ-5D-Y resultaterne.
|
sammenlignet med konventionel terapi
|
analyse efter undersøgelsens afslutning, uge 30, ved hjælp af EQ-5D-Y resultaterne.
|
|
Ændring i sundhed
Tidsramme: vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
EQ-5D-Y Spørgeskema, ungdomsversion
|
vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral Parese
- Muskelspasticitet
- Peroneale neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63250.068.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringKritisk sygdom myopati | Kritisk sygdom polyneuropatiItalien
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaIkke rekrutterer endnu
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet