Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering under gang i cerebral parese

1. oktober 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang hos børn med unilateral spastisk cerebral parese: en randomiseret crossover-interventionsundersøgelse

Børn med spastisk cerebral parese (CP) går ofte med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion i svingfasen. En patologisk gangart, kendt som drop-foot-gang, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikationer: fodslap under belastningsrespons og tå-træk under sving. Dette er dels forårsaget af svaghed i den anterior tibiale muskel og dels på grund af co-kontraktion af både fibular- og anterior tibial muskel. Til klassificering af gangart kan Winters skalaen bruges, hvor ensidig CP med dropfoot er klassificeret som type I.

I dagligdagen forårsager disse problemer begrænset gåafstand og hyppige fald, hvilket fører til restriktioner i at deltage i dagligdagen. Den nuværende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopædiske sko og ortoser) 2) lægemidler, der undertrykker spasticitet 3) kirurgiske indgreb.

Funktionel elektrisk stimulation (FES) kan være en effektiv alternativ behandling til børn med spastisk CP og dropfod. Ved at stimulere fibularisnerven eller den anterior tibiale muskel direkte under svingfasen stimuleres dorsalfleksion af foden. I modsætning til afstivning begrænser FES ikke bevægelse, men producerer muskelsammentrækning og har således potentialet til at øge styrke og motorisk kontrol gennem gentagen neural stimulation over tid.

I en systematisk gennemgang fandt efterforskerne, at FES øjeblikkeligt forbedrer ankel dorsal fleksion og reducerer fald, og disse virkninger opretholdes også. Det skal dog bemærkes, at bevisniveauet er begrænset. Indtil nu er brugen af ​​FES i CP begrænset, og der findes ingen data om effekterne på gangdistance (aktivitetsniveau) og deltagelsesniveau.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret cross-over interventionsforsøg hos børn med unilateral spastisk CP med 12 ugers FES (for hver deltager) og 18 ugers konventionel terapi. Effektiviteten af ​​FES vil blive undersøgt ved deltagelse leven, ved hjælp af individuel målopfyldelse. Desuden vil effekten ved gang blive målt. Et yderligere mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​FES, som i tilfælde af en positiv effekt kan understøtte godtgørelse fra forsikringsselskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med spastisk cerebral parese går ofte med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion i svingfasen eller med eversion af foden. En patologisk gangart, kendt som drop-foot-gang, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikationer: fodslap under belastningsrespons og tå-træk under sving. Dette er dels forårsaget af svaghed i den anterior tibiale muskel og dels på grund af co-kontraktion af både fibular- og anterior tibial muskel. Med tiden ser lidelsen ud til at være progressiv på grund af atrofi og kontrakturer af musklen og stigende kropsvægt. Til klassificering af gangart kan Winters skalaen bruges, hvor ensidig CP med dropfoot er klassificeret som type I.

I dagligdagen forårsager disse problemer begrænset gåafstand og hyppige fald. Dette kan føre til begrænsninger i deltagelse i daglige aktiviteter i skolen og i fritiden. Den nuværende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende behandlingsformer: 1) konservativ terapi, som omfatter fysioterapi, ortopædiske sko og ortoser. 2) systemisk og lokalt anvendte lægemidler, der undertrykker spasticitet. 3) kirurgiske indgreb, f.eks. tenotomi, transposition og osteotomi. Ved hver intervention er der risiko for bivirkninger, såsom sedation med oral medicin, tryksår og atrofi i en statisk ortose, midlertidig effekt i en botulinumtoksin A-behandling og kirurgiske komplikationer som følge af operationen og på anden side som følge af udførelsen.

Funktionel elektrisk stimulation (FES) kan være en effektiv alternativ behandling til børn med spastisk CP og dropfod. Ved at stimulere fibularisnerven eller den anterior tibiale muskel direkte under svingfasen stimuleres dorsalfleksion af foden. I modsætning til afstivning begrænser FES ikke bevægelse, men producerer muskelsammentrækning og har således potentialet til at øge styrke og motorisk kontrol gennem gentagen neural stimulation over tid.

I en systematisk gennemgang fandt efterforskerne, at FES øjeblikkeligt forbedrer ankel dorsal fleksion og fald. Derudover findes længere vedvarende effekter af FES på ankel dorsal fleksion og fald. Det skal dog bemærkes, at kun to undersøgelsesstudier (4 artikler) var af niveau II klasse evidens (lille RCT), og alle andre undersøgelser brugte et enkelt emne design. Indtil nu er brugen af ​​FES i CP begrænset, og der findes ingen data om effekterne på gangdistance (aktivitetsniveau) og deltagelsesniveau.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret cross-over interventionsforsøg hos børn med unilateral spastisk CP med 12 ugers FES for hver deltager og 18 ugers konventionel terapi. Effektiviteten af ​​FES vil blive undersøgt ved deltagelse leven, ved hjælp af individuel målopfyldelse. For hver enkelt person vil der blive sat et mål på gåafstand, ved siden af ​​mulige andre mål. Herudover vil resultater blive målt på aktivitets- og funktionsniveau: effekten ved gangskinematik (såsom ankeldorsalfleksion og balance), gangdistance, fald, spasticitet og muskelkraft. Der tages også højde for patientens type hjerneskade. Et yderligere mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​FES, som i tilfælde af en positiv effekt kan understøtte godtgørelse fra forsikringsselskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig foddråbe af central oprindelse, især fraværet af indledende hælkontakt
  • Deltagerne behandles i øjeblikket med ankel-fod ortoser eller (tilpassede) sko til at have på dagligt
  • Deltagerne ambulerer uafhængigt og klassificeres dermed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II og har en gangart type 1 ifølge Winters et al (4).
  • Deltagerne kan gå i mindst 15 minutter
  • Bekræftet cerebral abnormitet med MR (viser medialt infarkt, fejludvikling af hjernen eller porencefali).
  • Deltagerne er i alderen 4-18 år på tidspunktet for optagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarflexion ankelkontraktur på mere end 5 grader plantarflexion med knæet strakt
  • Botulinumtoksin A-injektion til plantar eller dorsiflexor muskelgrupper inden for de 6 måneder før undersøgelsen
  • Ortopædisk kirurgi til benene i det foregående år
  • Ukontrolleret epilepsi med daglige anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FES starter

Start: 4 ugers 'tilpasningsfase' og 8 ugers 'FES-fase'. Tilpasningsfase: stimulus (i volt) øges gradvist op til et effektivt niveau, og slidtiden skal øges fra 30 minutter til 6 timer om dagen. FES-fase: Deltagerne skal bære FES-enheden i mindst 6 timer om dagen under gang. Sædvanlig fysioterapi kan fortsættes i FES-fasen.

For det andet: efter FES-fasen vil denne gruppe gå ind i "wash-out"-perioden på 6 uger for falmning af de terapeutiske virkninger, hvor de vender tilbage til deres konventionelle terapi. Herefter følger 12 ugers konventionel terapi (ortoser/sko og sædvanlig fysioterapi) med målinger ved start og afslutning.

Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang ved hjælp af en (overfladisk) neurostimulator med hældningssensor.
Andet: Konventionel start

Start: iført sædvanlige ortoser/sko på daglig basis i de første 12 uger af undersøgelsen. Sædvanlig fysioterapi kan fortsættes.

For det andet: efter 12 uger vil denne gruppe gå ind i en 6 ugers watch out-fase, og derefter skifte til FES-behandling i 12 uger, bestående af: 4 ugers 'tilpasningsfase' med gradvis forøgelse af behandlingen og 8 ugers 'FES-fase'.

Funktionel elektrisk stimulering af ankeldorsiflexorerne under gang ved hjælp af en (overfladisk) neurostimulator med hældningssensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Opstilling af mål ved start, vurdering ved hver slutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Målopfyldelsesskala: definition af et individuelt mål ved start, efterfulgt af en 6-punkts numerisk skala, der angiver, i hvilket omfang målet er nået (score 0 til +2) eller ikke (-3 angiver forringelse til -1).
Opstilling af mål ved start, vurdering ved hver slutning af en fase: uge 12, 18 og 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
som målt i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (se reference).
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i gåafstand
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Målt ved 6 minutters gangtest og funktionel mobilitetsskala (3 punkter, 6-punkts vurderingsskala).
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: vurdering ved start og afslutning af en fase (bortset fra udvaskningsfasen): uge 12 og 30.
målt af aktivitetsmonitor
vurdering ved start og afslutning af en fase (bortset fra udvaskningsfasen): uge 12 og 30.
Ændring i faldhyppighed
Tidsramme: vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt ved et spørgeskema
vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i stabilitet under gang
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt ved variation af massecenter og stabilitetsmarginer vurderet under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i ankel dorsalfleksionsvinkel
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt i grader under ganganalyse under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i aktivering af lægmuskel
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Vurderet ved spasticitetsmåling og elektromyografi (EMG) under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i ankelplantarfleksionsstyrke under gang
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Beregnet ved netto push-off-momenter under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i ankeldorsalfleksion og plantarfleksionsstyrke
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt i Newton med håndholdt dynamometer
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændringer i følelser om at tage på og tage af
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt ved et spørgeskema
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
målt ved en visuel analog skala med smileys (0 = utilfreds, 6 = helt tilfreds).
vurdering ved start og hver afslutning af en fase: uge 12, 18 og 30.
Overholdelse og accept af FES
Tidsramme: FES-enhederne måler dette automatisk under brug; så dette vil ske i løbet af de 12 ugers FES-behandling
afledt af leverede stimulationer og timers slidtid i logfilen
FES-enhederne måler dette automatisk under brug; så dette vil ske i løbet af de 12 ugers FES-behandling
Type hjernelæsion i forhold til FES-succes
Tidsramme: Vurdering og analyse af tilgængelig billeddiagnostik vil blive udført efter afslutning af undersøgelsen af ​​patienten, så efter uge 30, op til uge 50 for at indsamle et parti færdige patienter. Der vil ikke blive udført billeddannelse på grund af undersøgelsen.
Afledt af tilgængelig hjernebilleddannelse
Vurdering og analyse af tilgængelig billeddiagnostik vil blive udført efter afslutning af undersøgelsen af ​​patienten, så efter uge 30, op til uge 50 for at indsamle et parti færdige patienter. Der vil ikke blive udført billeddannelse på grund af undersøgelsen.
Omkostningseffektivitet af FES
Tidsramme: analyse efter undersøgelsens afslutning, uge ​​30, ved hjælp af EQ-5D-Y resultaterne.
sammenlignet med konventionel terapi
analyse efter undersøgelsens afslutning, uge ​​30, ved hjælp af EQ-5D-Y resultaterne.
Ændring i sundhed
Tidsramme: vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.
EQ-5D-Y Spørgeskema, ungdomsversion
vurdering i hver ende af en fase: uge 12, 18 og 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med offentliggørelsen af ​​vores resultater vil en yderligere datafil være tilgængelig, der indeholder de originale individuelle data (anonymiseret) for at muliggøre metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

I årene 2020 og 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

endnu ikke kendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med FES

Abonner