Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie tijdens het lopen bij hersenverlamming

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Functionele elektrische stimulatie van de dorsiflexoren van de enkel tijdens het lopen bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde cross-over-interventiestudie

Kinderen met spastische cerebrale parese (CP) lopen vaak met onvoldoende dorsiflexie van de enkel in de zwaaifase. Een pathologische manier van lopen, bekend als 'drop-foot'-gang, kan het gevolg zijn en dit heeft 2 belangrijke complicaties: klap met de voet tijdens de belastingsreactie en sleep met de tenen tijdens de zwaai. Dit wordt deels veroorzaakt door zwakte van de voorste scheenbeenspier en deels door co-contractie van zowel de fibulaire als de voorste scheenbeenspier. Voor classificatie van het gangpatroon kan de Winters-schaal worden gebruikt, waarbij unilaterale CP met klapvoet wordt geclassificeerd als type I.

In het dagelijks leven leiden deze problemen tot beperkte loopafstand en veelvuldig vallen, wat leidt tot beperkingen in deelname aan het dagelijks leven. De huidige richtlijn spastische cerebrale parese beschrijft de volgende therapieën: 1) conservatieve therapie (fysiotherapie, orthopedische schoenen en orthesen) 2) medicijnen die spasticiteit onderdrukken 3) chirurgische ingrepen.

Functionele elektrische stimulatie (FES) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor kinderen met spastische CP en een klapvoet. Door tijdens de zwaaifase direct de nervus fibularis of de voorste scheenbeenspier te stimuleren, wordt de dorsiflexie van de voet gestimuleerd. In tegenstelling tot bracing beperkt FES de beweging niet, maar veroorzaakt het wel spiercontractie en heeft het dus het potentieel om kracht en motorische controle te vergroten door herhaalde neurale stimulatie in de loop van de tijd.

In een systematische review ontdekten de onderzoekers dat FES onmiddellijk de dorsaalflexie van de enkel verbetert en vallen vermindert en dat deze effecten ook aanhouden. Er moet echter worden opgemerkt dat het bewijsniveau beperkt is. Tot nu toe is het gebruik van FES in CP beperkt en zijn er geen gegevens over de effecten op loopafstand (activiteitenniveau) en participatiegraad.

Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over interventiestudie bij kinderen met unilaterale spastische CP met 12 weken FES (voor elke deelnemer) en 18 weken conventionele therapie. De effectiviteit van FES wordt bij participatie leven onderzocht aan de hand van individuele doelrealisatie. Daarnaast wordt het effect bij het lopen gemeten. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van het FES, dat bij een positief effect de tegemoetkoming door verzekeraars kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met spastische cerebrale parese lopen vaak met onvoldoende dorsiflexie van de enkel in de zwaaifase of met eversie van de voet. Een pathologische manier van lopen, bekend als 'drop-foot'-gang, kan het gevolg zijn en dit heeft 2 belangrijke complicaties: klap met de voet tijdens de belastingsreactie en sleep met de tenen tijdens de zwaai. Dit wordt deels veroorzaakt door zwakte van de voorste scheenbeenspier en deels door co-contractie van zowel de fibulaire als de voorste scheenbeenspier. Na verloop van tijd lijkt de aandoening progressief te zijn als gevolg van atrofie en contracturen van de spier en toenemend lichaamsgewicht. Voor classificatie van het gangpatroon kan de Winters-schaal worden gebruikt, waarbij unilaterale CP met klapvoet wordt geclassificeerd als type I.

In het dagelijks leven leiden deze problemen tot een beperkte loopafstand en veelvuldig vallen. Dit kan leiden tot beperkingen bij het deelnemen aan dagelijkse activiteiten op school en in de vrije tijd. De huidige richtlijn spastische cerebrale parese beschrijft de volgende therapieën: 1) conservatieve therapie, waaronder fysiotherapie, orthopedische schoenen en orthesen. 2) systemisch en lokaal toegepaste medicijnen die spasticiteit onderdrukken. 3) chirurgische ingrepen, b.v. tenotomie, transpositie en osteotomie. Bij elke ingreep bestaat het risico op bijwerkingen, zoals sedatie bij orale medicatie, doorligwonden en atrofie bij een statische orthese, tijdelijk effect bij een Botulinetoxine A-behandeling en chirurgische complicaties als gevolg van een resultaat van de operatie, en op de andere kant als gevolg van de executie.

Functionele elektrische stimulatie (FES) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor kinderen met spastische CP en een klapvoet. Door tijdens de zwaaifase direct de nervus fibularis of de voorste scheenbeenspier te stimuleren, wordt de dorsiflexie van de voet gestimuleerd. In tegenstelling tot bracing beperkt FES de beweging niet, maar veroorzaakt het wel spiercontractie en heeft het dus het potentieel om kracht en motorische controle te vergroten door herhaalde neurale stimulatie in de loop van de tijd.

In een systematische review ontdekten de onderzoekers dat FES de dorsaalflexie en vallen van de enkel onmiddellijk verbetert. Bovendien worden langer aanhoudende effecten van FES op dorsaalflexie en vallen van de enkel gevonden. Er moet echter worden opgemerkt dat slechts twee onderzoeksstudies (4 artikelen) van klasse II-bewijs waren (kleine RCT) en alle andere studies gebruikten een ontwerp met één proefpersoon. Tot nu toe is het gebruik van FES in CP beperkt en zijn er geen gegevens over de effecten op loopafstand (activiteitenniveau) en participatiegraad.

Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over interventiestudie bij kinderen met unilaterale spastische CP met 12 weken FES voor elke deelnemer en 18 weken conventionele therapie. De effectiviteit van FES wordt bij participatie leven onderzocht aan de hand van individuele doelrealisatie. Bij ieder individu wordt een doel op loopafstand gesteld, naast eventuele andere doelen. Daarnaast worden resultaten gemeten op activiteiten- en functieniveau: het effect op loopkinematica (zoals dorsaalflexie en balans van de enkel), loopafstand, vallen, spasticiteit en spierkracht. Er wordt ook rekening gehouden met het type hersenbeschadiging van de patiënten. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van het FES, dat bij een positief effect de tegemoetkoming door verzekeraars kan ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige klapvoet van centrale oorsprong, met name de afwezigheid van initieel hielcontact
  • Momenteel worden deelnemers behandeld met enkel-voetorthesen of (aangepaste) schoenen om dagelijks te dragen
  • Deelnemers lopen zelfstandig, en zijn dus geclassificeerd als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I of II en hebben gangtype 1 volgens Winters et al (4).
  • Deelnemers kunnen minimaal 15 minuten lopen
  • Bevestigde cerebrale afwijking met MRI (toont mediaal infarct, slechte ontwikkeling van de hersenen of porencefalie).
  • Deelnemers zijn tussen de 4 en 18 jaar oud op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Plantairflexie enkelcontractuur van meer dan 5 graden plantairflexie met gestrekte knie
  • Botulinumtoxine Een injectie in de plantaire of dorsiflexor spiergroepen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Orthopedische operatie aan de benen in het voorgaande jaar
  • Ongecontroleerde epilepsie met dagelijkse aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FES beginnen

Start: 4 weken 'aanpassingsfase' en 8 weken 'FES-fase'. Aanpassingsfase: de prikkel (in Volt) wordt geleidelijk verhoogd tot een effectief niveau en de draagtijd moet worden verhoogd van 30 minuten naar 6 uur per dag. FES-fase: de deelnemers moeten tijdens het wandelen minimaal 6 uur per dag het FES-apparaat dragen. Tijdens de FES-fase kan de gebruikelijke fysiotherapie worden voortgezet.

Ten tweede: na de FES-fase gaat deze groep de 'wash-out'-periode van 6 weken in voor het vervagen van de therapeutische effecten, waarin ze terugkeren naar hun conventionele therapie. Daarna volgen 12 weken conventionele therapie (orthesen/schoenen en gebruikelijke fysiotherapie) met metingen aan begin en einde.

Functionele elektrische stimulatie van de dorsaalflexoren van de enkel tijdens het lopen, met behulp van een (oppervlakkige) neurostimulator met kantelsensor.
Ander: Conventioneel begin

Start: dagelijks dragen van de gebruikelijke orthesen/schoenen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek. De gebruikelijke fysiotherapie kan worden voortgezet.

Ten tweede: na 12 weken gaat deze groep een watch-outfase van 6 weken in, waarna overgegaan wordt op een FES-behandeling van 12 weken, bestaande uit: 4 weken 'aanpassingsfase' met geleidelijke opbouw van de behandeling en 8 weken 'FES-fase'.

Functionele elektrische stimulatie van de dorsaalflexoren van de enkel tijdens het lopen, met behulp van een (oppervlakkige) neurostimulator met kantelsensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Vaststellen van doel(en) bij start, beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Bereikbaarheidsschaal: definitie van een individueel doel bij aanvang, gevolgd door een 6-punts numerieke schaal die aangeeft in welke mate het doel is (score 0 tot +2) of niet (-3 duidt op achterstand tot -1) bereikt.
Vaststellen van doel(en) bij start, beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deelname
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
zoals gemeten in de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (zie referentie).
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Wijziging op loopafstand
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Gemeten door de 6 minuten looptest en de functionele mobiliteitsschaal (3 items, 6-punts beoordelingsschaal).
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en einde van een fase (behalve de wash-outfase): week 12 en 30.
gemeten door activiteitenmonitor
beoordeling aan het begin en einde van een fase (behalve de wash-outfase): week 12 en 30.
Verandering in frequentie van vallen
Tijdsspanne: beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten door middel van een vragenlijst
beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in stabiliteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten door variatie van massamiddelpunt en stabiliteitsmarges beoordeeld tijdens 3D-loopanalyse
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in dorsaalflexiehoek van de enkel
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten in graden tijdens ganganalyse tijdens 3D ganganalyse
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in kuitspieractivatie
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Beoordeeld door spasticiteitsmeting en elektromyografie (EMG) tijdens 3D-loopanalyse
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in plantairflexiekracht van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Berekend op basis van netto afzetmomenten tijdens 3D-loopanalyse
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in dorsiflexie- en plantairflexiekracht van de enkel
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten in Newton met een handdynamometer
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in gevoelens over aan- en uittrekken
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten door middel van een vragenlijst
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
gemeten door een visuele analoge schaal met smileys (0 = ontevreden, 6 = perfect tevreden).
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
De naleving en aanvaardbaarheid van FES
Tijdsspanne: de FES-apparaten meten dit automatisch tijdens het dragen; dus dit zal gebeuren tijdens de 12 weken van FES-therapie
afgeleid van geleverde stimulaties en uren draagtijd in het logbestand
de FES-apparaten meten dit automatisch tijdens het dragen; dus dit zal gebeuren tijdens de 12 weken van FES-therapie
Type hersenlaesie in relatie tot FES-succes
Tijdsspanne: Beoordeling en analyse van beschikbare beeldvorming zal worden gedaan na voltooiing van het onderzoek door de patiënt, dus na week 30 tot week 50 om een ​​groep voltooide patiënten te verzamelen. Vanwege het onderzoek wordt er geen beeldvorming uitgevoerd.
Afgeleid van beschikbare beeldvorming van de hersenen
Beoordeling en analyse van beschikbare beeldvorming zal worden gedaan na voltooiing van het onderzoek door de patiënt, dus na week 30 tot week 50 om een ​​groep voltooide patiënten te verzamelen. Vanwege het onderzoek wordt er geen beeldvorming uitgevoerd.
Kosteneffectiviteit van FES
Tijdsspanne: analyse na voltooiing van de studie, week 30, met behulp van de EQ-5D-Y-resultaten.
in vergelijking met conventionele therapie
analyse na voltooiing van de studie, week 30, met behulp van de EQ-5D-Y-resultaten.
Verandering in gezondheid
Tijdsspanne: beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
EQ-5D-Y Vragenlijst, jeugdversie
beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met het publiceren van onze resultaten komt er een aanvullend databestand beschikbaar met daarin de oorspronkelijke individuele data (geanonimiseerd) om meta-analyse mogelijk te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

In de jaren 2020 en 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

nog niet bekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op FES

Abonneren