- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440632
Functionele elektrische stimulatie tijdens het lopen bij hersenverlamming
Functionele elektrische stimulatie van de dorsiflexoren van de enkel tijdens het lopen bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde cross-over-interventiestudie
Kinderen met spastische cerebrale parese (CP) lopen vaak met onvoldoende dorsiflexie van de enkel in de zwaaifase. Een pathologische manier van lopen, bekend als 'drop-foot'-gang, kan het gevolg zijn en dit heeft 2 belangrijke complicaties: klap met de voet tijdens de belastingsreactie en sleep met de tenen tijdens de zwaai. Dit wordt deels veroorzaakt door zwakte van de voorste scheenbeenspier en deels door co-contractie van zowel de fibulaire als de voorste scheenbeenspier. Voor classificatie van het gangpatroon kan de Winters-schaal worden gebruikt, waarbij unilaterale CP met klapvoet wordt geclassificeerd als type I.
In het dagelijks leven leiden deze problemen tot beperkte loopafstand en veelvuldig vallen, wat leidt tot beperkingen in deelname aan het dagelijks leven. De huidige richtlijn spastische cerebrale parese beschrijft de volgende therapieën: 1) conservatieve therapie (fysiotherapie, orthopedische schoenen en orthesen) 2) medicijnen die spasticiteit onderdrukken 3) chirurgische ingrepen.
Functionele elektrische stimulatie (FES) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor kinderen met spastische CP en een klapvoet. Door tijdens de zwaaifase direct de nervus fibularis of de voorste scheenbeenspier te stimuleren, wordt de dorsiflexie van de voet gestimuleerd. In tegenstelling tot bracing beperkt FES de beweging niet, maar veroorzaakt het wel spiercontractie en heeft het dus het potentieel om kracht en motorische controle te vergroten door herhaalde neurale stimulatie in de loop van de tijd.
In een systematische review ontdekten de onderzoekers dat FES onmiddellijk de dorsaalflexie van de enkel verbetert en vallen vermindert en dat deze effecten ook aanhouden. Er moet echter worden opgemerkt dat het bewijsniveau beperkt is. Tot nu toe is het gebruik van FES in CP beperkt en zijn er geen gegevens over de effecten op loopafstand (activiteitenniveau) en participatiegraad.
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over interventiestudie bij kinderen met unilaterale spastische CP met 12 weken FES (voor elke deelnemer) en 18 weken conventionele therapie. De effectiviteit van FES wordt bij participatie leven onderzocht aan de hand van individuele doelrealisatie. Daarnaast wordt het effect bij het lopen gemeten. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van het FES, dat bij een positief effect de tegemoetkoming door verzekeraars kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met spastische cerebrale parese lopen vaak met onvoldoende dorsiflexie van de enkel in de zwaaifase of met eversie van de voet. Een pathologische manier van lopen, bekend als 'drop-foot'-gang, kan het gevolg zijn en dit heeft 2 belangrijke complicaties: klap met de voet tijdens de belastingsreactie en sleep met de tenen tijdens de zwaai. Dit wordt deels veroorzaakt door zwakte van de voorste scheenbeenspier en deels door co-contractie van zowel de fibulaire als de voorste scheenbeenspier. Na verloop van tijd lijkt de aandoening progressief te zijn als gevolg van atrofie en contracturen van de spier en toenemend lichaamsgewicht. Voor classificatie van het gangpatroon kan de Winters-schaal worden gebruikt, waarbij unilaterale CP met klapvoet wordt geclassificeerd als type I.
In het dagelijks leven leiden deze problemen tot een beperkte loopafstand en veelvuldig vallen. Dit kan leiden tot beperkingen bij het deelnemen aan dagelijkse activiteiten op school en in de vrije tijd. De huidige richtlijn spastische cerebrale parese beschrijft de volgende therapieën: 1) conservatieve therapie, waaronder fysiotherapie, orthopedische schoenen en orthesen. 2) systemisch en lokaal toegepaste medicijnen die spasticiteit onderdrukken. 3) chirurgische ingrepen, b.v. tenotomie, transpositie en osteotomie. Bij elke ingreep bestaat het risico op bijwerkingen, zoals sedatie bij orale medicatie, doorligwonden en atrofie bij een statische orthese, tijdelijk effect bij een Botulinetoxine A-behandeling en chirurgische complicaties als gevolg van een resultaat van de operatie, en op de andere kant als gevolg van de executie.
Functionele elektrische stimulatie (FES) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor kinderen met spastische CP en een klapvoet. Door tijdens de zwaaifase direct de nervus fibularis of de voorste scheenbeenspier te stimuleren, wordt de dorsiflexie van de voet gestimuleerd. In tegenstelling tot bracing beperkt FES de beweging niet, maar veroorzaakt het wel spiercontractie en heeft het dus het potentieel om kracht en motorische controle te vergroten door herhaalde neurale stimulatie in de loop van de tijd.
In een systematische review ontdekten de onderzoekers dat FES de dorsaalflexie en vallen van de enkel onmiddellijk verbetert. Bovendien worden langer aanhoudende effecten van FES op dorsaalflexie en vallen van de enkel gevonden. Er moet echter worden opgemerkt dat slechts twee onderzoeksstudies (4 artikelen) van klasse II-bewijs waren (kleine RCT) en alle andere studies gebruikten een ontwerp met één proefpersoon. Tot nu toe is het gebruik van FES in CP beperkt en zijn er geen gegevens over de effecten op loopafstand (activiteitenniveau) en participatiegraad.
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde cross-over interventiestudie bij kinderen met unilaterale spastische CP met 12 weken FES voor elke deelnemer en 18 weken conventionele therapie. De effectiviteit van FES wordt bij participatie leven onderzocht aan de hand van individuele doelrealisatie. Bij ieder individu wordt een doel op loopafstand gesteld, naast eventuele andere doelen. Daarnaast worden resultaten gemeten op activiteiten- en functieniveau: het effect op loopkinematica (zoals dorsaalflexie en balans van de enkel), loopafstand, vallen, spasticiteit en spierkracht. Er wordt ook rekening gehouden met het type hersenbeschadiging van de patiënten. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van het FES, dat bij een positief effect de tegemoetkoming door verzekeraars kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige klapvoet van centrale oorsprong, met name de afwezigheid van initieel hielcontact
- Momenteel worden deelnemers behandeld met enkel-voetorthesen of (aangepaste) schoenen om dagelijks te dragen
- Deelnemers lopen zelfstandig, en zijn dus geclassificeerd als Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I of II en hebben gangtype 1 volgens Winters et al (4).
- Deelnemers kunnen minimaal 15 minuten lopen
- Bevestigde cerebrale afwijking met MRI (toont mediaal infarct, slechte ontwikkeling van de hersenen of porencefalie).
- Deelnemers zijn tussen de 4 en 18 jaar oud op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Plantairflexie enkelcontractuur van meer dan 5 graden plantairflexie met gestrekte knie
- Botulinumtoxine Een injectie in de plantaire of dorsiflexor spiergroepen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Orthopedische operatie aan de benen in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde epilepsie met dagelijkse aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FES beginnen
Start: 4 weken 'aanpassingsfase' en 8 weken 'FES-fase'. Aanpassingsfase: de prikkel (in Volt) wordt geleidelijk verhoogd tot een effectief niveau en de draagtijd moet worden verhoogd van 30 minuten naar 6 uur per dag. FES-fase: de deelnemers moeten tijdens het wandelen minimaal 6 uur per dag het FES-apparaat dragen. Tijdens de FES-fase kan de gebruikelijke fysiotherapie worden voortgezet. Ten tweede: na de FES-fase gaat deze groep de 'wash-out'-periode van 6 weken in voor het vervagen van de therapeutische effecten, waarin ze terugkeren naar hun conventionele therapie. Daarna volgen 12 weken conventionele therapie (orthesen/schoenen en gebruikelijke fysiotherapie) met metingen aan begin en einde. |
Functionele elektrische stimulatie van de dorsaalflexoren van de enkel tijdens het lopen, met behulp van een (oppervlakkige) neurostimulator met kantelsensor.
|
|
Ander: Conventioneel begin
Start: dagelijks dragen van de gebruikelijke orthesen/schoenen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek. De gebruikelijke fysiotherapie kan worden voortgezet. Ten tweede: na 12 weken gaat deze groep een watch-outfase van 6 weken in, waarna overgegaan wordt op een FES-behandeling van 12 weken, bestaande uit: 4 weken 'aanpassingsfase' met geleidelijke opbouw van de behandeling en 8 weken 'FES-fase'. |
Functionele elektrische stimulatie van de dorsaalflexoren van de enkel tijdens het lopen, met behulp van een (oppervlakkige) neurostimulator met kantelsensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Vaststellen van doel(en) bij start, beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Bereikbaarheidsschaal: definitie van een individueel doel bij aanvang, gevolgd door een 6-punts numerieke schaal die aangeeft in welke mate het doel is (score 0 tot +2) of niet (-3 duidt op achterstand tot -1) bereikt.
|
Vaststellen van doel(en) bij start, beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in deelname
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
zoals gemeten in de Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (zie referentie).
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Wijziging op loopafstand
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Gemeten door de 6 minuten looptest en de functionele mobiliteitsschaal (3 items, 6-punts beoordelingsschaal).
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en einde van een fase (behalve de wash-outfase): week 12 en 30.
|
gemeten door activiteitenmonitor
|
beoordeling aan het begin en einde van een fase (behalve de wash-outfase): week 12 en 30.
|
|
Verandering in frequentie van vallen
Tijdsspanne: beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten door middel van een vragenlijst
|
beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in stabiliteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten door variatie van massamiddelpunt en stabiliteitsmarges beoordeeld tijdens 3D-loopanalyse
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in dorsaalflexiehoek van de enkel
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten in graden tijdens ganganalyse tijdens 3D ganganalyse
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in kuitspieractivatie
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Beoordeeld door spasticiteitsmeting en elektromyografie (EMG) tijdens 3D-loopanalyse
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in plantairflexiekracht van de enkel tijdens het lopen
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Berekend op basis van netto afzetmomenten tijdens 3D-loopanalyse
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in dorsiflexie- en plantairflexiekracht van de enkel
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten in Newton met een handdynamometer
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in gevoelens over aan- en uittrekken
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten door middel van een vragenlijst
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
gemeten door een visuele analoge schaal met smileys (0 = ontevreden, 6 = perfect tevreden).
|
beoordeling aan het begin en aan het einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
|
De naleving en aanvaardbaarheid van FES
Tijdsspanne: de FES-apparaten meten dit automatisch tijdens het dragen; dus dit zal gebeuren tijdens de 12 weken van FES-therapie
|
afgeleid van geleverde stimulaties en uren draagtijd in het logbestand
|
de FES-apparaten meten dit automatisch tijdens het dragen; dus dit zal gebeuren tijdens de 12 weken van FES-therapie
|
|
Type hersenlaesie in relatie tot FES-succes
Tijdsspanne: Beoordeling en analyse van beschikbare beeldvorming zal worden gedaan na voltooiing van het onderzoek door de patiënt, dus na week 30 tot week 50 om een groep voltooide patiënten te verzamelen. Vanwege het onderzoek wordt er geen beeldvorming uitgevoerd.
|
Afgeleid van beschikbare beeldvorming van de hersenen
|
Beoordeling en analyse van beschikbare beeldvorming zal worden gedaan na voltooiing van het onderzoek door de patiënt, dus na week 30 tot week 50 om een groep voltooide patiënten te verzamelen. Vanwege het onderzoek wordt er geen beeldvorming uitgevoerd.
|
|
Kosteneffectiviteit van FES
Tijdsspanne: analyse na voltooiing van de studie, week 30, met behulp van de EQ-5D-Y-resultaten.
|
in vergelijking met conventionele therapie
|
analyse na voltooiing van de studie, week 30, met behulp van de EQ-5D-Y-resultaten.
|
|
Verandering in gezondheid
Tijdsspanne: beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
EQ-5D-Y Vragenlijst, jeugdversie
|
beoordeling aan elk einde van een fase: week 12, 18 en 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Peroneale neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- NL63250.068.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationVoltooidAcuut ruggenmergletselCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusWervingKritieke ziekte Myopathie | Kritieke ziekte polyneuropathieItalië
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Kessler FoundationOnbekend
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidSpierverspillingBrazilië
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaNog niet aan het werven
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAanmelden op uitnodigingCervicale ruggenmergletselVerenigde Staten
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuVoltooid
-
Unity Health TorontoActief, niet wervend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidErectiestoornissen