Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimuláció járás közben agyi bénulásban

2021. október 1. frissítette: Maastricht University Medical Center

A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja séta közben egyoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: véletlenszerű keresztezett beavatkozási vizsgálat

A spasztikus cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek gyakran elégtelen boka dorsiflexióval járnak a lendítési fázisban. Ennek eredményeként kóros járás, úgynevezett ejtős lábjárás állhat elő, és ennek 2 fő szövődménye van: lábcsapkodás a terhelési reakció során és lábujj-húzás lendítés közben. Ennek oka részben az elülső sípcsont izomzatának gyengesége, részben pedig a fibuláris és az elülső tibia izomzat együttes összehúzódása. A járás osztályozására a Winters skála használható, ahol az egyoldali CP ejtőlábú I. típusba sorolható.

A mindennapi életben ezek a problémák korlátozott gyaloglási távolságot és gyakori eséseket okoznak, ami korlátozza a mindennapi életben való részvételt. A spasztikus cerebrális bénulás jelenlegi irányelve a következő terápiákat írja le: 1) konzervatív terápia (fizioterápia, ortopéd cipők és ortézisek) 2) spaszticitást elnyomó gyógyszerek 3) sebészeti beavatkozások.

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékony alternatív kezelés lehet a görcsös CP-vel és ejtőlábú gyermekek számára. A fibuláris ideg vagy az elülső sípcsont izom stimulálásával közvetlenül a lendítési fázisban a láb dorsiflexiója stimulálódik. A merevítéssel ellentétben a FES nem korlátozza a mozgást, de izomösszehúzódást vált ki, és így az idő múlásával ismétlődő idegi stimuláció révén növelheti az erőt és a motoros kontrollt.

Egy szisztematikus áttekintésben a kutatók azt találták, hogy a FES azonnal javítja a boka dorsalis hajlítását és csökkenti az eséseket, és ezek a hatások is fennmaradnak. Meg kell azonban jegyezni, hogy a bizonyítékok szintje korlátozott. Ez idáig a FES használata a CP-ben korlátozott, és nincs adat a sétatávolságra (aktivitási szintre) és a részvételi szintre gyakorolt ​​hatásokról.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálat elvégzése egyoldali spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél, 12 hetes FES-sel (minden résztvevőre vonatkozóan) és 18 hetes hagyományos terápiával. A FES hatékonyságát részvételi szinten, egyéni célelérés segítségével vizsgáljuk. Emellett a járási hatást is mérik. További cél a FES költséghatékonyságának vizsgálata, amely pozitív hatás esetén támogathatja a biztosítók juttatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek gyakran nem megfelelő boka dorsiflexióval járnak a lendítési fázisban vagy a lábfej kifordulásával. Ennek eredményeként kóros járás, úgynevezett ejtős lábjárás állhat elő, és ennek 2 fő szövődménye van: lábcsapkodás a terhelési reakció során és lábujj-húzás lendítés közben. Ennek oka részben az elülső sípcsont izomzatának gyengesége, részben pedig a fibuláris és az elülső tibia izomzat együttes összehúzódása. Idővel a rendellenesség progresszívnek tűnik az izomsorvadás és kontraktúrák, valamint a növekvő testtömeg miatt. A járás osztályozására a Winters skála használható, ahol az egyoldali CP ejtőlábú I. típusba sorolható.

A mindennapi életben ezek a problémák korlátozott gyaloglási távolságot és gyakori eséseket okoznak. Ez korlátozásokhoz vezethet az iskolai napi tevékenységekben és a szabadidőben. A spasztikus cerebrális bénulásra vonatkozó jelenlegi iránymutatás a következő terápiákat írja le: 1) konzervatív terápia, amely magában foglalja a fizioterápiát, az ortopéd cipőket és az ortéziseket. 2) szisztémás és lokálisan alkalmazott spaszticitást gátló gyógyszerek. 3) sebészeti beavatkozások, pl. tenotomia, transzpozíció és osteotómia. Minden beavatkozásnál fennáll a mellékhatások kockázata, mint pl. szájon át szedhető gyógyszeres szedáció, nyomásfekélyek és atrófia statikus ortézis esetén, átmeneti hatás a Botulinum toxin A kezelésnél és a műtéti szövődmények a műtétből eredően, valamint másrészt a végrehajtás eredményeként.

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékony alternatív kezelés lehet a görcsös CP-vel és ejtőlábú gyermekek számára. A fibuláris ideg vagy az elülső sípcsont izom stimulálásával közvetlenül a lendítési fázisban a láb dorsiflexiója stimulálódik. A merevítéssel ellentétben a FES nem korlátozza a mozgást, de izomösszehúzódást vált ki, és így az idő múlásával ismétlődő idegi stimuláció révén növelheti az erőt és a motoros kontrollt.

Egy szisztematikus áttekintésben a kutatók azt találták, hogy a FES azonnal javítja a boka dorsalis hajlítását és az eséseket. Ezen túlmenően, a FES hosszabb ideig tartó hatásai a boka dorsalis hajlítására és esésekre. Meg kell azonban jegyezni, hogy csak két vizsgálati tanulmány (4 cikk) volt II. szintű evidencia (kis RCT), és az összes többi tanulmány egyetlen tárgytervet használt. Ez idáig a FES használata a CP-ben korlátozott, és nincs adat a sétatávolságra (aktivitási szintre) és a részvételi szintre gyakorolt ​​hatásokról.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálat elvégzése egyoldali görcsös CP-ben szenvedő gyermekeknél, 12 hetes FES kezeléssel minden résztvevőnél és 18 hetes hagyományos terápiában. A FES hatékonyságát részvételi szinten, egyéni célelérés segítségével vizsgáljuk. Minden egyéni cél kitűzésre kerül a sétatávolságon, a lehetséges egyéb célok mellett. Emellett aktivitási és funkcionális szinten mérik az eredményeket: a járáskinematikai hatást (például a boka dorziflexiója és az egyensúly), a járástávolságot, az eséseket, a görcsösséget és az izomerőt. Figyelembe veszik a betegek agykárosodásának típusát is. További cél a FES költséghatékonyságának vizsgálata, amely pozitív hatás esetén támogathatja a biztosítók juttatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Központi eredetű egyoldalú lábesés, különösen a kezdeti sarokérintkezés hiánya
  • A résztvevőket jelenleg boka-láb ortézissel vagy (adaptált) cipővel kezelik, amelyet napi rendszerességgel viselnek
  • A résztvevők önállóan mozognak, és így a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I. vagy II. szintű osztályába sorolják őket, és Winters és munkatársai szerint 1-es járástípussal rendelkeznek (4).
  • A résztvevők legalább 15 percig gyalogolhatnak
  • MRI-vel megerősített agyi rendellenesség (mediális infarktust, az agy rossz fejlődését vagy porencephaliát mutat).
  • A résztvevők életkora a felvétel időpontjában 4-18 év

Kizárási kritériumok:

  • Plantarflexiós bokakontraktúra több mint 5 fokos plantarflexió kinyújtott térd mellett
  • Botulinum toxin A injekció a talpi vagy dorsiflexor izomcsoportokba a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Ortopédiai műtét a lábakon az előző évben
  • Nem kontrollált epilepszia napi görcsrohamokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FES indul

Kezdés: 4 hét „adaptációs fázis” és 8 hét „FES fázis”. Adaptációs fázis: az ingerlés (voltban) fokozatosan emelkedik a hatékony szintig, és a kopási időt napi 30 percről 6 órára kell növelni. FES fázis: a résztvevőknek legalább napi 6 órát kell viselniük a FES eszközt séta közben. A szokásos gyógytorna a FES fázisban folytatható.

Másodszor: a FES fázis után ez a csoport belép a terápiás hatások elhalványulásához szükséges 6 hetes „kimosási” időszakba, amelyben visszatér a hagyományos terápiához. Ezt követően 12 hetes hagyományos terápia (ortézis/cipő és szokásos fizioterápia) kezdődik és végén mérésekkel.

A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja járás közben, dőlésérzékelős (felületes) neurostimulátor segítségével.
Egyéb: Hagyományos indítás

Kezdés: szokásos ortézis/cipő viselése napi rendszerességgel a vizsgálat első 12 hetében. A szokásos fizioterápia folytatható.

Másodszor: 12 hét elteltével ez a csoport egy 6 hetes figyelési fázisba lép, majd ezután 12 hetes FES-kezelésre váltanak, amely a következőkből áll: 4 hetes „adaptációs fázis” a kezelés fokozatos növelésével és 8 hetes „FES-fázis”.

A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja járás közben, dőlésérzékelős (felületes) neurostimulátor segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála (GAS) változása
Időkeret: Cél(ok) kitűzése induláskor, értékelés a fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Célelérési skála: egyéni cél meghatározása induláskor, majd egy 6 pontos numerikus skála jelzi, hogy a célt milyen mértékben sikerült elérni (0-tól +2-ig) vagy nem (-3-ig, detorziót -1-ig).
Cél(ok) kitűzése induláskor, értékelés a fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a részvételben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
a cerebrális bénulás életminőség kérdőívében mérve (lásd hivatkozás).
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Sétatávolság változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A 6 perces sétateszt és a funkcionális mobilitási skála mérése (3 tétel, 6 pontos értékelési skála).
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és végén (kivéve a kimosási szakaszt): 12. és 30. hét.
aktivitásmérővel mérve
értékelés egy szakasz elején és végén (kivéve a kimosási szakaszt): 12. és 30. hét.
Az esés gyakoriságának változása
Időkeret: értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
kérdőívvel mérjük
értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Stabilitás változása járás közben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
a tömegközéppont változásával és a 3D járásanalízis során értékelt stabilitási határértékekkel mérve
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A boka dorsiflexiós szögének változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
fokban mérve a járásanalízis során a 3D járásanalízis során
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Változás a vádli izomaktivációjában
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Spaszticitás méréssel és elektromiográfiával (EMG) értékelték a 3D járásanalízis során
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A boka plantarflexiós erejének változása járás közben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A 3D járáselemzés során a nettó eltolási pillanatok alapján számítva
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A boka dorsiflexiós és plantarflexiós erejének változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Newtonban mérve kézi dinamométerrel
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Változás a fel- és levetkőzéssel kapcsolatos érzésekben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
kérdőívvel mérjük
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
vizuális analóg skálával mérve smiley-kkal (0 = elégedetlen, 6 = tökéletesen elégedett).
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
A FES megfelelősége és elfogadhatósága
Időkeret: a FES készülékek ezt automatikusan mérik viselés közben; így ez a 12 hetes FES-terápia alatt fog megtörténni
a leadott stimulációkból és a naplófájlban lévő órákon át tartó kopási időből származik
a FES készülékek ezt automatikusan mérik viselés közben; így ez a 12 hetes FES-terápia alatt fog megtörténni
Az agyi elváltozás típusa a FES sikerével kapcsolatban
Időkeret: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok értékelésére és elemzésére a vizsgálat befejezése után kerül sor, tehát a 30. hét után, egészen az 50. hétig, hogy összegyűjtsék a kész betegeket. A vizsgálat miatt képalkotást nem végeznek.
A rendelkezésre álló agyi képalkotásból származik
A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok értékelésére és elemzésére a vizsgálat befejezése után kerül sor, tehát a 30. hét után, egészen az 50. hétig, hogy összegyűjtsék a kész betegeket. A vizsgálat miatt képalkotást nem végeznek.
A FES költséghatékonysága
Időkeret: elemzés a vizsgálat befejezése után, 30. hét, az EQ-5D-Y eredmények felhasználásával.
a hagyományos terápiához képest
elemzés a vizsgálat befejezése után, 30. hét, az EQ-5D-Y eredmények felhasználásával.
Változás az egészségben
Időkeret: értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
EQ-5D-Y Kérdőív, ifjúsági verzió
értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredményeink publikálásával egy további adatállomány is elérhetővé válik, amely az eredeti egyedi adatokat tartalmazza (anonimizálva), a metaanalízis lehetővé tétele érdekében.

IPD megosztási időkeret

2020-ban és 2021-ben.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

még nem ismert.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a FES

3
Iratkozz fel