- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440632
Funkcionális elektromos stimuláció járás közben agyi bénulásban
A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja séta közben egyoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: véletlenszerű keresztezett beavatkozási vizsgálat
A spasztikus cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek gyakran elégtelen boka dorsiflexióval járnak a lendítési fázisban. Ennek eredményeként kóros járás, úgynevezett ejtős lábjárás állhat elő, és ennek 2 fő szövődménye van: lábcsapkodás a terhelési reakció során és lábujj-húzás lendítés közben. Ennek oka részben az elülső sípcsont izomzatának gyengesége, részben pedig a fibuláris és az elülső tibia izomzat együttes összehúzódása. A járás osztályozására a Winters skála használható, ahol az egyoldali CP ejtőlábú I. típusba sorolható.
A mindennapi életben ezek a problémák korlátozott gyaloglási távolságot és gyakori eséseket okoznak, ami korlátozza a mindennapi életben való részvételt. A spasztikus cerebrális bénulás jelenlegi irányelve a következő terápiákat írja le: 1) konzervatív terápia (fizioterápia, ortopéd cipők és ortézisek) 2) spaszticitást elnyomó gyógyszerek 3) sebészeti beavatkozások.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékony alternatív kezelés lehet a görcsös CP-vel és ejtőlábú gyermekek számára. A fibuláris ideg vagy az elülső sípcsont izom stimulálásával közvetlenül a lendítési fázisban a láb dorsiflexiója stimulálódik. A merevítéssel ellentétben a FES nem korlátozza a mozgást, de izomösszehúzódást vált ki, és így az idő múlásával ismétlődő idegi stimuláció révén növelheti az erőt és a motoros kontrollt.
Egy szisztematikus áttekintésben a kutatók azt találták, hogy a FES azonnal javítja a boka dorsalis hajlítását és csökkenti az eséseket, és ezek a hatások is fennmaradnak. Meg kell azonban jegyezni, hogy a bizonyítékok szintje korlátozott. Ez idáig a FES használata a CP-ben korlátozott, és nincs adat a sétatávolságra (aktivitási szintre) és a részvételi szintre gyakorolt hatásokról.
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálat elvégzése egyoldali spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél, 12 hetes FES-sel (minden résztvevőre vonatkozóan) és 18 hetes hagyományos terápiával. A FES hatékonyságát részvételi szinten, egyéni célelérés segítségével vizsgáljuk. Emellett a járási hatást is mérik. További cél a FES költséghatékonyságának vizsgálata, amely pozitív hatás esetén támogathatja a biztosítók juttatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek gyakran nem megfelelő boka dorsiflexióval járnak a lendítési fázisban vagy a lábfej kifordulásával. Ennek eredményeként kóros járás, úgynevezett ejtős lábjárás állhat elő, és ennek 2 fő szövődménye van: lábcsapkodás a terhelési reakció során és lábujj-húzás lendítés közben. Ennek oka részben az elülső sípcsont izomzatának gyengesége, részben pedig a fibuláris és az elülső tibia izomzat együttes összehúzódása. Idővel a rendellenesség progresszívnek tűnik az izomsorvadás és kontraktúrák, valamint a növekvő testtömeg miatt. A járás osztályozására a Winters skála használható, ahol az egyoldali CP ejtőlábú I. típusba sorolható.
A mindennapi életben ezek a problémák korlátozott gyaloglási távolságot és gyakori eséseket okoznak. Ez korlátozásokhoz vezethet az iskolai napi tevékenységekben és a szabadidőben. A spasztikus cerebrális bénulásra vonatkozó jelenlegi iránymutatás a következő terápiákat írja le: 1) konzervatív terápia, amely magában foglalja a fizioterápiát, az ortopéd cipőket és az ortéziseket. 2) szisztémás és lokálisan alkalmazott spaszticitást gátló gyógyszerek. 3) sebészeti beavatkozások, pl. tenotomia, transzpozíció és osteotómia. Minden beavatkozásnál fennáll a mellékhatások kockázata, mint pl. szájon át szedhető gyógyszeres szedáció, nyomásfekélyek és atrófia statikus ortézis esetén, átmeneti hatás a Botulinum toxin A kezelésnél és a műtéti szövődmények a műtétből eredően, valamint másrészt a végrehajtás eredményeként.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékony alternatív kezelés lehet a görcsös CP-vel és ejtőlábú gyermekek számára. A fibuláris ideg vagy az elülső sípcsont izom stimulálásával közvetlenül a lendítési fázisban a láb dorsiflexiója stimulálódik. A merevítéssel ellentétben a FES nem korlátozza a mozgást, de izomösszehúzódást vált ki, és így az idő múlásával ismétlődő idegi stimuláció révén növelheti az erőt és a motoros kontrollt.
Egy szisztematikus áttekintésben a kutatók azt találták, hogy a FES azonnal javítja a boka dorsalis hajlítását és az eséseket. Ezen túlmenően, a FES hosszabb ideig tartó hatásai a boka dorsalis hajlítására és esésekre. Meg kell azonban jegyezni, hogy csak két vizsgálati tanulmány (4 cikk) volt II. szintű evidencia (kis RCT), és az összes többi tanulmány egyetlen tárgytervet használt. Ez idáig a FES használata a CP-ben korlátozott, és nincs adat a sétatávolságra (aktivitási szintre) és a részvételi szintre gyakorolt hatásokról.
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy randomizált, keresztezett beavatkozási vizsgálat elvégzése egyoldali görcsös CP-ben szenvedő gyermekeknél, 12 hetes FES kezeléssel minden résztvevőnél és 18 hetes hagyományos terápiában. A FES hatékonyságát részvételi szinten, egyéni célelérés segítségével vizsgáljuk. Minden egyéni cél kitűzésre kerül a sétatávolságon, a lehetséges egyéb célok mellett. Emellett aktivitási és funkcionális szinten mérik az eredményeket: a járáskinematikai hatást (például a boka dorziflexiója és az egyensúly), a járástávolságot, az eséseket, a görcsösséget és az izomerőt. Figyelembe veszik a betegek agykárosodásának típusát is. További cél a FES költséghatékonyságának vizsgálata, amely pozitív hatás esetén támogathatja a biztosítók juttatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Központi eredetű egyoldalú lábesés, különösen a kezdeti sarokérintkezés hiánya
- A résztvevőket jelenleg boka-láb ortézissel vagy (adaptált) cipővel kezelik, amelyet napi rendszerességgel viselnek
- A résztvevők önállóan mozognak, és így a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I. vagy II. szintű osztályába sorolják őket, és Winters és munkatársai szerint 1-es járástípussal rendelkeznek (4).
- A résztvevők legalább 15 percig gyalogolhatnak
- MRI-vel megerősített agyi rendellenesség (mediális infarktust, az agy rossz fejlődését vagy porencephaliát mutat).
- A résztvevők életkora a felvétel időpontjában 4-18 év
Kizárási kritériumok:
- Plantarflexiós bokakontraktúra több mint 5 fokos plantarflexió kinyújtott térd mellett
- Botulinum toxin A injekció a talpi vagy dorsiflexor izomcsoportokba a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Ortopédiai műtét a lábakon az előző évben
- Nem kontrollált epilepszia napi görcsrohamokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: FES indul
Kezdés: 4 hét „adaptációs fázis” és 8 hét „FES fázis”. Adaptációs fázis: az ingerlés (voltban) fokozatosan emelkedik a hatékony szintig, és a kopási időt napi 30 percről 6 órára kell növelni. FES fázis: a résztvevőknek legalább napi 6 órát kell viselniük a FES eszközt séta közben. A szokásos gyógytorna a FES fázisban folytatható. Másodszor: a FES fázis után ez a csoport belép a terápiás hatások elhalványulásához szükséges 6 hetes „kimosási” időszakba, amelyben visszatér a hagyományos terápiához. Ezt követően 12 hetes hagyományos terápia (ortézis/cipő és szokásos fizioterápia) kezdődik és végén mérésekkel. |
A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja járás közben, dőlésérzékelős (felületes) neurostimulátor segítségével.
|
Egyéb: Hagyományos indítás
Kezdés: szokásos ortézis/cipő viselése napi rendszerességgel a vizsgálat első 12 hetében. A szokásos fizioterápia folytatható. Másodszor: 12 hét elteltével ez a csoport egy 6 hetes figyelési fázisba lép, majd ezután 12 hetes FES-kezelésre váltanak, amely a következőkből áll: 4 hetes „adaptációs fázis” a kezelés fokozatos növelésével és 8 hetes „FES-fázis”. |
A boka dorsiflexorainak funkcionális elektromos stimulációja járás közben, dőlésérzékelős (felületes) neurostimulátor segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célelérési skála (GAS) változása
Időkeret: Cél(ok) kitűzése induláskor, értékelés a fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Célelérési skála: egyéni cél meghatározása induláskor, majd egy 6 pontos numerikus skála jelzi, hogy a célt milyen mértékben sikerült elérni (0-tól +2-ig) vagy nem (-3-ig, detorziót -1-ig).
|
Cél(ok) kitűzése induláskor, értékelés a fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a részvételben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
a cerebrális bénulás életminőség kérdőívében mérve (lásd hivatkozás).
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Sétatávolság változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A 6 perces sétateszt és a funkcionális mobilitási skála mérése (3 tétel, 6 pontos értékelési skála).
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és végén (kivéve a kimosási szakaszt): 12. és 30. hét.
|
aktivitásmérővel mérve
|
értékelés egy szakasz elején és végén (kivéve a kimosási szakaszt): 12. és 30. hét.
|
Az esés gyakoriságának változása
Időkeret: értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
kérdőívvel mérjük
|
értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Stabilitás változása járás közben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
a tömegközéppont változásával és a 3D járásanalízis során értékelt stabilitási határértékekkel mérve
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A boka dorsiflexiós szögének változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
fokban mérve a járásanalízis során a 3D járásanalízis során
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Változás a vádli izomaktivációjában
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Spaszticitás méréssel és elektromiográfiával (EMG) értékelték a 3D járásanalízis során
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A boka plantarflexiós erejének változása járás közben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A 3D járáselemzés során a nettó eltolási pillanatok alapján számítva
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A boka dorsiflexiós és plantarflexiós erejének változása
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Newtonban mérve kézi dinamométerrel
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Változás a fel- és levetkőzéssel kapcsolatos érzésekben
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
kérdőívvel mérjük
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
vizuális analóg skálával mérve smiley-kkal (0 = elégedetlen, 6 = tökéletesen elégedett).
|
értékelés egy szakasz elején és minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
A FES megfelelősége és elfogadhatósága
Időkeret: a FES készülékek ezt automatikusan mérik viselés közben; így ez a 12 hetes FES-terápia alatt fog megtörténni
|
a leadott stimulációkból és a naplófájlban lévő órákon át tartó kopási időből származik
|
a FES készülékek ezt automatikusan mérik viselés közben; így ez a 12 hetes FES-terápia alatt fog megtörténni
|
Az agyi elváltozás típusa a FES sikerével kapcsolatban
Időkeret: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok értékelésére és elemzésére a vizsgálat befejezése után kerül sor, tehát a 30. hét után, egészen az 50. hétig, hogy összegyűjtsék a kész betegeket. A vizsgálat miatt képalkotást nem végeznek.
|
A rendelkezésre álló agyi képalkotásból származik
|
A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok értékelésére és elemzésére a vizsgálat befejezése után kerül sor, tehát a 30. hét után, egészen az 50. hétig, hogy összegyűjtsék a kész betegeket. A vizsgálat miatt képalkotást nem végeznek.
|
A FES költséghatékonysága
Időkeret: elemzés a vizsgálat befejezése után, 30. hét, az EQ-5D-Y eredmények felhasználásával.
|
a hagyományos terápiához képest
|
elemzés a vizsgálat befejezése után, 30. hét, az EQ-5D-Y eredmények felhasználásával.
|
Változás az egészségben
Időkeret: értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
EQ-5D-Y Kérdőív, ifjúsági verzió
|
értékelés egy fázis minden végén: 12., 18. és 30. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- Peroneális neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL63250.068.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationBefejezveAkut gerincvelő sérülésKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes McGuire VA Medical CenterBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Kessler FoundationIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchJelentkezés meghívóvalA felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása nyaki gerincvelő sérülése (SCI) utánNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzó
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveErektilis diszfunkció
-
University of FloridaNational Science FoundationBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcToborzás