- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440632
Funksjonell elektrisk stimulering under gange ved cerebral parese
Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsifleksorer under gange hos barn med unilateral spastisk cerebral parese: en randomisert crossover intervensjonsstudie
Barn med spastisk cerebral parese (CP) går ofte med utilstrekkelig ankeldorsalfleksjon i svingfasen. En patologisk gangart, kjent som drop-foot-gangart, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikasjoner: fotsmell under belastningsrespons og tå-drag under sving. Dette er dels forårsaket av svakhet i fremre tibial muskel og dels på grunn av samkontraksjon av både fibular- og anterior tibial muskel. For klassifisering av gangart kan Winters-skalaen brukes, hvor ensidig CP med dropfoot er klassifisert som type I.
I det daglige fører disse problemene til begrenset gangavstand og hyppige fall, noe som fører til begrensninger i å delta i dagliglivet. Gjeldende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopediske sko og ortoser) 2) medikamenter som undertrykker spastisitet 3) kirurgiske inngrep.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan være en effektiv alternativ behandling for barn med spastisk CP og fallfot. Ved å stimulere fibularnerven eller den fremre tibialismuskelen direkte under svingfasen, stimuleres dorsalfleksjon av foten. I motsetning til avstiving, begrenser ikke FES bevegelse, men produserer muskelkontraksjon, og har dermed potensial til å øke styrke og motorisk kontroll gjennom repeterende nevrale stimulering over tid.
I en systematisk gjennomgang fant etterforskerne at FES umiddelbart forbedrer ankel dorsal fleksjon og reduserer fall, og disse effektene opprettholdes også. Det skal imidlertid bemerkes at bevisnivået er begrenset. Til nå er bruken av FES i CP begrenset og det finnes ingen data om effekter på gangavstand (aktivitetsnivå) og deltakelsesnivå.
Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert cross-over intervensjonsstudie hos barn med unilateral spastisk CP med 12 uker FES (for hver deltaker) og 18 uker med konvensjonell terapi. Effektiviteten til FES vil bli undersøkt ved deltakelse leven, ved å bruke individuell måloppnåelse. I tillegg vil effekten ved gange måles. Et tilleggsmål er å undersøke kostnadseffektiviteten til FES, som ved positiv effekt kan støtte godtgjørelse fra forsikringsselskaper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med spastisk cerebral parese går ofte med utilstrekkelig dorsalfleksjon i ankelen i svingfasen eller med eversion av foten. En patologisk gangart, kjent som drop-foot-gangart, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikasjoner: fotsmell under belastningsrespons og tå-drag under sving. Dette er dels forårsaket av svakhet i fremre tibial muskel og dels på grunn av samkontraksjon av både fibular- og anterior tibial muskel. Over tid ser lidelsen ut til å være progressiv på grunn av atrofi og kontrakturer av muskelen og økende kroppsvekt. For klassifisering av gangart kan Winters-skalaen brukes, hvor ensidig CP med dropfoot er klassifisert som type I.
I dagliglivet forårsaker disse problemene begrenset gangavstand og hyppige fall. Dette kan føre til begrensninger i å delta i daglige aktiviteter på skolen og i fritiden. Gjeldende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi, som inkluderer fysioterapi, ortopediske sko og ortoser. 2) systemisk og lokalt påførte legemidler som undertrykker spastisitet. 3) kirurgiske inngrep, f.eks. tenotomi, transposisjon og osteotomi. Ved hver intervensjon er det risiko for bivirkninger, som sedasjon med orale medisiner, trykksår og atrofi i en statisk ortose, midlertidig effekt i en botulinumtoksin A-behandling og kirurgiske komplikasjoner som følge av operasjonen, og på annen side som følge av henrettelsen.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan være en effektiv alternativ behandling for barn med spastisk CP og fallfot. Ved å stimulere fibularnerven eller den fremre tibialismuskelen direkte under svingfasen, stimuleres dorsalfleksjon av foten. I motsetning til avstiving, begrenser ikke FES bevegelse, men produserer muskelkontraksjon, og har dermed potensial til å øke styrke og motorisk kontroll gjennom repeterende nevrale stimulering over tid.
I en systematisk gjennomgang fant etterforskerne at FES umiddelbart forbedrer ankel dorsal fleksjon og fall. I tillegg er det funnet lengre vedvarende effekter av FES på ankel dorsal fleksjon og fall. Det skal imidlertid bemerkes at bare to studiestudier (4 artikler) var av nivå II klassebevis (liten RCT) og alle andre studier brukte et enkelt fagdesign. Til nå er bruken av FES i CP begrenset og det finnes ingen data om effekter på gangavstand (aktivitetsnivå) og deltakelsesnivå.
Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert cross-over intervensjonsstudie hos barn med unilateral spastisk CP med 12 uker FES for hver deltaker og 18 uker med konvensjonell terapi. Effektiviteten til FES vil bli undersøkt ved deltakelse leven, ved å bruke individuell måloppnåelse. For hvert individ vil det bli satt et mål i gangavstand, ved siden av mulige andre mål. Ved siden av det vil resultater måles på aktivitets- og funksjonsnivå: effekten ved gangskinematikk (som ankeldorsalfleksjon og balanse), gangavstand, fall, spastisitet og muskelkraft. Det tas også hensyn til type hjerneskade hos pasientene. Et tilleggsmål er å undersøke kostnadseffektiviteten til FES, som ved en positiv effekt kan støtte godtgjørelse fra forsikringsselskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig fotdråpe av sentral opprinnelse, spesielt fravær av innledende hælkontakt
- Deltakerne behandles for tiden med ankel-fot-ortoser eller (tilpassede) sko til å ha på daglig basis
- Deltakerne ambulerer uavhengig, og klassifiseres dermed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II og har en gangart type 1 ifølge Winters et al (4).
- Deltakerne kan gå i minst 15 minutter
- Bekreftet cerebral abnormitet med MR (viser medialt infarkt, feilutvikling av hjernen eller porencefali).
- Deltakerne er i alderen 4-18 år på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Plantarflexion ankelkontraktur på mer enn 5 grader plantarflexion med kneet utvidet
- Botulinumtoksin A-injeksjon til plantar- eller dorsiflexor-muskelgruppene innen 6 måneder før studien
- Ortopedisk kirurgi på bena i foregående år
- Ukontrollert epilepsi med daglige anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FES starter
Start: 4 uker 'tilpasningsfase' og 8 uker 'FES-fase'. Tilpasningsfase: stimulansen (i volt) vil gradvis økes opp til et effektivt nivå og brukstiden må økes fra 30 minutter til 6 timer om dagen. FES-fase: deltakerne må bruke FES-enheten i minst 6 timer om dagen under gange. Vanlig fysioterapi kan fortsettes i FES-fasen. For det andre: etter FES-fasen vil denne gruppen gå inn i "utvaskingsperioden" på 6 uker for falming av de terapeutiske effektene, hvor de går tilbake til sin konvensjonelle terapi. Etterpå følger 12 uker med konvensjonell terapi (ortoser/sko og vanlig fysioterapi) med målinger ved start og slutt. |
Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene under gange, ved bruk av en (overfladisk) nevrostimulator med tiltsensor.
|
|
Annen: Konvensjonell start
Start: bruk vanlige ortoser/sko på daglig basis de første 12 ukene av studien. Vanlig fysioterapi kan fortsettes. For det andre: etter 12 uker vil denne gruppen gå inn i en 6 ukers overvåkningsfase, og deretter gå over til FES-behandling i 12 uker, bestående av: 4 ukers 'tilpasningsfase' med gradvis økning av behandlingen og 8 ukers 'FES-fase'. |
Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene under gange, ved bruk av en (overfladisk) nevrostimulator med tiltsensor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Sette mål ved start, vurdering i hver avslutning av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Måloppnåelsesskala: definisjon av et individuelt mål ved start, etterfulgt av en 6-punkts numerisk skala som indikerer i hvilken grad målet er (skåre 0 til +2) eller ikke (-3 indikerer forringelse til -1) nådd.
|
Sette mål ved start, vurdering i hver avslutning av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakelse
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
som målt i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (se referanse).
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i gangavstand
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Målt ved 6 minutters gangtest og funksjonell mobilitetsskala (3 elementer, 6-punkts vurderingsskala).
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: vurdering ved start og slutt på en fase (unntatt utvaskingsfasen): uke 12 og 30.
|
målt av aktivitetsmonitor
|
vurdering ved start og slutt på en fase (unntatt utvaskingsfasen): uke 12 og 30.
|
|
Endring i fallfrekvens
Tidsramme: vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt med et spørreskjema
|
vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i stabilitet under gange
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt ved variasjon av massesenter og stabilitetsmarginer vurdert under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i ankel dorsalfleksjonsvinkel
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt i grader under ganganalyse under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i leggmuskelaktivering
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Vurdert ved spastisitetsmåling og elektromyografi (EMG) under 3D ganganalyse
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i ankel plantarflexion styrke under gange
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Beregnet av netto push-off-øyeblikk under 3D-ganganalyse
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjonsstyrke
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt i Newton med håndholdt dynamometer
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i følelser om å ta på og ta av seg
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt med et spørreskjema
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
målt med en visuell analog skala med smilefjes (0 = misfornøyd, 6 = helt fornøyd).
|
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
|
Samsvar og aksept av FES
Tidsramme: FES-enhetene måler dette automatisk under bruk; så dette vil skje i løpet av de 12 ukene med FES-behandling
|
avledet fra leverte stimuleringer og timers slitasjetid i loggfilen
|
FES-enhetene måler dette automatisk under bruk; så dette vil skje i løpet av de 12 ukene med FES-behandling
|
|
Type hjernelesjon i forhold til FES-suksess
Tidsramme: Vurdering og analyse av tilgjengelig bildebehandling vil bli gjort etter fullføring av studien av pasienten, så etter uke 30, opp til uke 50 for å samle en gruppe ferdige pasienter. Ingen bildediagnostikk vil bli utført på grunn av studien.
|
Avledet fra tilgjengelig hjerneavbildning
|
Vurdering og analyse av tilgjengelig bildebehandling vil bli gjort etter fullføring av studien av pasienten, så etter uke 30, opp til uke 50 for å samle en gruppe ferdige pasienter. Ingen bildediagnostikk vil bli utført på grunn av studien.
|
|
Kostnadseffektivitet av FES
Tidsramme: analyse etter studieavslutning, uke 30, ved bruk av EQ-5D-Y-resultatene.
|
sammenlignet med konvensjonell terapi
|
analyse etter studieavslutning, uke 30, ved bruk av EQ-5D-Y-resultatene.
|
|
Endring i helse
Tidsramme: vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
EQ-5D-Y Spørreskjema, ungdomsversjon
|
vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Peroneale nevropatier
Andre studie-ID-numre
- NL63250.068.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationFullførtAkutt ryggmargsskadeCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringMyopati med kritisk sykdom | Kritisk sykdom polynevropatiItalia
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationUkjent
-
Universidade Federal de Santa MariaFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtErektil dysfunksjon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaHar ikke rekruttert ennå
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Påmelding etter invitasjonCervikal ryggmargsskadeForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført