Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering under gange ved cerebral parese

1. oktober 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsifleksorer under gange hos barn med unilateral spastisk cerebral parese: en randomisert crossover intervensjonsstudie

Barn med spastisk cerebral parese (CP) går ofte med utilstrekkelig ankeldorsalfleksjon i svingfasen. En patologisk gangart, kjent som drop-foot-gangart, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikasjoner: fotsmell under belastningsrespons og tå-drag under sving. Dette er dels forårsaket av svakhet i fremre tibial muskel og dels på grunn av samkontraksjon av både fibular- og anterior tibial muskel. For klassifisering av gangart kan Winters-skalaen brukes, hvor ensidig CP med dropfoot er klassifisert som type I.

I det daglige fører disse problemene til begrenset gangavstand og hyppige fall, noe som fører til begrensninger i å delta i dagliglivet. Gjeldende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi (fysioterapi, ortopediske sko og ortoser) 2) medikamenter som undertrykker spastisitet 3) kirurgiske inngrep.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan være en effektiv alternativ behandling for barn med spastisk CP og fallfot. Ved å stimulere fibularnerven eller den fremre tibialismuskelen direkte under svingfasen, stimuleres dorsalfleksjon av foten. I motsetning til avstiving, begrenser ikke FES bevegelse, men produserer muskelkontraksjon, og har dermed potensial til å øke styrke og motorisk kontroll gjennom repeterende nevrale stimulering over tid.

I en systematisk gjennomgang fant etterforskerne at FES umiddelbart forbedrer ankel dorsal fleksjon og reduserer fall, og disse effektene opprettholdes også. Det skal imidlertid bemerkes at bevisnivået er begrenset. Til nå er bruken av FES i CP begrenset og det finnes ingen data om effekter på gangavstand (aktivitetsnivå) og deltakelsesnivå.

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert cross-over intervensjonsstudie hos barn med unilateral spastisk CP med 12 uker FES (for hver deltaker) og 18 uker med konvensjonell terapi. Effektiviteten til FES vil bli undersøkt ved deltakelse leven, ved å bruke individuell måloppnåelse. I tillegg vil effekten ved gange måles. Et tilleggsmål er å undersøke kostnadseffektiviteten til FES, som ved positiv effekt kan støtte godtgjørelse fra forsikringsselskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med spastisk cerebral parese går ofte med utilstrekkelig dorsalfleksjon i ankelen i svingfasen eller med eversion av foten. En patologisk gangart, kjent som drop-foot-gangart, kan være resultatet, og dette har 2 store komplikasjoner: fotsmell under belastningsrespons og tå-drag under sving. Dette er dels forårsaket av svakhet i fremre tibial muskel og dels på grunn av samkontraksjon av både fibular- og anterior tibial muskel. Over tid ser lidelsen ut til å være progressiv på grunn av atrofi og kontrakturer av muskelen og økende kroppsvekt. For klassifisering av gangart kan Winters-skalaen brukes, hvor ensidig CP med dropfoot er klassifisert som type I.

I dagliglivet forårsaker disse problemene begrenset gangavstand og hyppige fall. Dette kan føre til begrensninger i å delta i daglige aktiviteter på skolen og i fritiden. Gjeldende retningslinje for spastisk cerebral parese beskriver følgende terapier: 1) konservativ terapi, som inkluderer fysioterapi, ortopediske sko og ortoser. 2) systemisk og lokalt påførte legemidler som undertrykker spastisitet. 3) kirurgiske inngrep, f.eks. tenotomi, transposisjon og osteotomi. Ved hver intervensjon er det risiko for bivirkninger, som sedasjon med orale medisiner, trykksår og atrofi i en statisk ortose, midlertidig effekt i en botulinumtoksin A-behandling og kirurgiske komplikasjoner som følge av operasjonen, og på annen side som følge av henrettelsen.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan være en effektiv alternativ behandling for barn med spastisk CP og fallfot. Ved å stimulere fibularnerven eller den fremre tibialismuskelen direkte under svingfasen, stimuleres dorsalfleksjon av foten. I motsetning til avstiving, begrenser ikke FES bevegelse, men produserer muskelkontraksjon, og har dermed potensial til å øke styrke og motorisk kontroll gjennom repeterende nevrale stimulering over tid.

I en systematisk gjennomgang fant etterforskerne at FES umiddelbart forbedrer ankel dorsal fleksjon og fall. I tillegg er det funnet lengre vedvarende effekter av FES på ankel dorsal fleksjon og fall. Det skal imidlertid bemerkes at bare to studiestudier (4 artikler) var av nivå II klassebevis (liten RCT) og alle andre studier brukte et enkelt fagdesign. Til nå er bruken av FES i CP begrenset og det finnes ingen data om effekter på gangavstand (aktivitetsnivå) og deltakelsesnivå.

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert cross-over intervensjonsstudie hos barn med unilateral spastisk CP med 12 uker FES for hver deltaker og 18 uker med konvensjonell terapi. Effektiviteten til FES vil bli undersøkt ved deltakelse leven, ved å bruke individuell måloppnåelse. For hvert individ vil det bli satt et mål i gangavstand, ved siden av mulige andre mål. Ved siden av det vil resultater måles på aktivitets- og funksjonsnivå: effekten ved gangskinematikk (som ankeldorsalfleksjon og balanse), gangavstand, fall, spastisitet og muskelkraft. Det tas også hensyn til type hjerneskade hos pasientene. Et tilleggsmål er å undersøke kostnadseffektiviteten til FES, som ved en positiv effekt kan støtte godtgjørelse fra forsikringsselskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig fotdråpe av sentral opprinnelse, spesielt fravær av innledende hælkontakt
  • Deltakerne behandles for tiden med ankel-fot-ortoser eller (tilpassede) sko til å ha på daglig basis
  • Deltakerne ambulerer uavhengig, og klassifiseres dermed som Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II og har en gangart type 1 ifølge Winters et al (4).
  • Deltakerne kan gå i minst 15 minutter
  • Bekreftet cerebral abnormitet med MR (viser medialt infarkt, feilutvikling av hjernen eller porencefali).
  • Deltakerne er i alderen 4-18 år på tidspunktet for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarflexion ankelkontraktur på mer enn 5 grader plantarflexion med kneet utvidet
  • Botulinumtoksin A-injeksjon til plantar- eller dorsiflexor-muskelgruppene innen 6 måneder før studien
  • Ortopedisk kirurgi på bena i foregående år
  • Ukontrollert epilepsi med daglige anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FES starter

Start: 4 uker 'tilpasningsfase' og 8 uker 'FES-fase'. Tilpasningsfase: stimulansen (i volt) vil gradvis økes opp til et effektivt nivå og brukstiden må økes fra 30 minutter til 6 timer om dagen. FES-fase: deltakerne må bruke FES-enheten i minst 6 timer om dagen under gange. Vanlig fysioterapi kan fortsettes i FES-fasen.

For det andre: etter FES-fasen vil denne gruppen gå inn i "utvaskingsperioden" på 6 uker for falming av de terapeutiske effektene, hvor de går tilbake til sin konvensjonelle terapi. Etterpå følger 12 uker med konvensjonell terapi (ortoser/sko og vanlig fysioterapi) med målinger ved start og slutt.

Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene under gange, ved bruk av en (overfladisk) nevrostimulator med tiltsensor.
Annen: Konvensjonell start

Start: bruk vanlige ortoser/sko på daglig basis de første 12 ukene av studien. Vanlig fysioterapi kan fortsettes.

For det andre: etter 12 uker vil denne gruppen gå inn i en 6 ukers overvåkningsfase, og deretter gå over til FES-behandling i 12 uker, bestående av: 4 ukers 'tilpasningsfase' med gradvis økning av behandlingen og 8 ukers 'FES-fase'.

Funksjonell elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene under gange, ved bruk av en (overfladisk) nevrostimulator med tiltsensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Sette mål ved start, vurdering i hver avslutning av en fase: uke 12, 18 og 30.
Måloppnåelsesskala: definisjon av et individuelt mål ved start, etterfulgt av en 6-punkts numerisk skala som indikerer i hvilken grad målet er (skåre 0 til +2) eller ikke (-3 indikerer forringelse til -1) nådd.
Sette mål ved start, vurdering i hver avslutning av en fase: uke 12, 18 og 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakelse
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
som målt i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (se referanse).
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i gangavstand
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Målt ved 6 minutters gangtest og funksjonell mobilitetsskala (3 elementer, 6-punkts vurderingsskala).
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: vurdering ved start og slutt på en fase (unntatt utvaskingsfasen): uke 12 og 30.
målt av aktivitetsmonitor
vurdering ved start og slutt på en fase (unntatt utvaskingsfasen): uke 12 og 30.
Endring i fallfrekvens
Tidsramme: vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt med et spørreskjema
vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i stabilitet under gange
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt ved variasjon av massesenter og stabilitetsmarginer vurdert under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i ankel dorsalfleksjonsvinkel
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt i grader under ganganalyse under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i leggmuskelaktivering
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Vurdert ved spastisitetsmåling og elektromyografi (EMG) under 3D ganganalyse
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i ankel plantarflexion styrke under gange
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Beregnet av netto push-off-øyeblikk under 3D-ganganalyse
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjonsstyrke
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt i Newton med håndholdt dynamometer
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i følelser om å ta på og ta av seg
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt med et spørreskjema
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
målt med en visuell analog skala med smilefjes (0 = misfornøyd, 6 = helt fornøyd).
vurdering ved start og hver slutt av en fase: uke 12, 18 og 30.
Samsvar og aksept av FES
Tidsramme: FES-enhetene måler dette automatisk under bruk; så dette vil skje i løpet av de 12 ukene med FES-behandling
avledet fra leverte stimuleringer og timers slitasjetid i loggfilen
FES-enhetene måler dette automatisk under bruk; så dette vil skje i løpet av de 12 ukene med FES-behandling
Type hjernelesjon i forhold til FES-suksess
Tidsramme: Vurdering og analyse av tilgjengelig bildebehandling vil bli gjort etter fullføring av studien av pasienten, så etter uke 30, opp til uke 50 for å samle en gruppe ferdige pasienter. Ingen bildediagnostikk vil bli utført på grunn av studien.
Avledet fra tilgjengelig hjerneavbildning
Vurdering og analyse av tilgjengelig bildebehandling vil bli gjort etter fullføring av studien av pasienten, så etter uke 30, opp til uke 50 for å samle en gruppe ferdige pasienter. Ingen bildediagnostikk vil bli utført på grunn av studien.
Kostnadseffektivitet av FES
Tidsramme: analyse etter studieavslutning, uke 30, ved bruk av EQ-5D-Y-resultatene.
sammenlignet med konvensjonell terapi
analyse etter studieavslutning, uke 30, ved bruk av EQ-5D-Y-resultatene.
Endring i helse
Tidsramme: vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.
EQ-5D-Y Spørreskjema, ungdomsversjon
vurdering i hver ende av en fase: uke 12, 18 og 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når resultatene våre publiseres, vil en ekstra datafil være tilgjengelig som inneholder de originale individuelle dataene (anonymisert) for å gjøre metaanalyse mulig.

IPD-delingstidsramme

I årene 2020 og 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ennå ikke kjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på FES

Abonnere