Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas chodzenia w porażeniu mózgowym

1 października 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Funkcjonalna stymulacja elektryczna zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodzenia u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: badanie z randomizacją i interwencją krzyżową

Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym często chodzą z niedostatecznym zgięciem grzbietowym stawu skokowego w fazie wymachu. Rezultatem może być patologiczny chód, znany jako chód opadającej stopy, który ma 2 główne komplikacje: uderzanie stopą podczas odpowiedzi na obciążenie i ociąganie się palcami podczas wymachu. Jest to częściowo spowodowane osłabieniem mięśnia piszczelowego przedniego, a częściowo współskurczem zarówno mięśnia strzałkowego, jak i przedniego mięśnia piszczelowego. Do klasyfikacji chodu można zastosować skalę Wintersa, w której jednostronny PK z opadającą stopą jest klasyfikowany jako typ I.

W życiu codziennym problemy te powodują ograniczenie dystansu marszu i częste upadki, co prowadzi do ograniczeń w uczestnictwie w życiu codziennym. Aktualne wytyczne dotyczące spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego opisują następujące terapie: 1) leczenie zachowawcze (fizjoterapia, obuwie ortopedyczne i ortezy) 2) leki hamujące spastyczność 3) interwencje chirurgiczne.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może być skuteczną alternatywną metodą leczenia dzieci ze spastycznym MPD i opadającą stopą. Poprzez stymulację nerwu strzałkowego lub przedniego mięśnia piszczelowego bezpośrednio podczas fazy wymachu, stymulowane jest zgięcie grzbietowe stopy. W przeciwieństwie do usztywnień, FES nie ogranicza ruchu, ale powoduje skurcze mięśni, a zatem może zwiększać siłę i kontrolę motoryczną poprzez powtarzalną stymulację nerwową w czasie.

W systematycznym przeglądzie badacze stwierdzili, że FES natychmiast poprawia zgięcie grzbietowe kostki i zmniejsza upadki, a efekty te również się utrzymują. Należy jednak zauważyć, że poziom dowodów jest ograniczony. Do tej pory stosowanie FES w CP jest ograniczone i nie ma danych na temat wpływu na dystans marszu (poziom aktywności) i poziom uczestnictwa.

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, krzyżowej próby interwencyjnej u dzieci z jednostronnym spastycznym CP z 12-tygodniową FES (dla każdego uczestnika) i 18-tygodniową terapią konwencjonalną. Skuteczność FES będzie badana na poziomie partycypacyjnym, z wykorzystaniem indywidualnej realizacji celów. Następnie zmierzony zostanie wpływ na chód. Dodatkowym celem jest zbadanie efektywności kosztowej FES, który w przypadku pozytywnego efektu może wspierać zasiłki przez zakłady ubezpieczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym często chodzą z niedostatecznym zgięciem grzbietowym stawu skokowego w fazie wymachu lub z wywinięciem stopy. Rezultatem może być patologiczny chód, znany jako chód opadającej stopy, który ma 2 główne komplikacje: uderzanie stopą podczas odpowiedzi na obciążenie i ociąganie się palcami podczas wymachu. Jest to częściowo spowodowane osłabieniem mięśnia piszczelowego przedniego, a częściowo współskurczem zarówno mięśnia strzałkowego, jak i przedniego mięśnia piszczelowego. Z czasem zaburzenie wydaje się postępować z powodu zaniku i przykurczów mięśni oraz zwiększającej się masy ciała. Do klasyfikacji chodu można zastosować skalę Wintersa, w której jednostronny PK z opadającą stopą jest klasyfikowany jako typ I.

W życiu codziennym problemy te powodują ograniczenie odległości spaceru i częste upadki. Może to prowadzić do ograniczeń w uczestnictwie w codziennych zajęciach w szkole iw czasie wolnym. Aktualne wytyczne dotyczące spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego opisują następujące terapie: 1) leczenie zachowawcze, które obejmuje fizjoterapię, obuwie ortopedyczne i ortezy. 2) leki stosowane ogólnoustrojowo i miejscowo hamujące spastyczność. 3) interwencje chirurgiczne, m.in. tenotomii, transpozycji i osteotomii. W każdej interwencji istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: sedacja lekami doustnymi, odleżyny i atrofia w ortezie statycznej, czasowy efekt zabiegu toksyną botulinową typu A oraz powikłania chirurgiczne w wyniku zabiegu, a na drugiej strony w wyniku egzekucji.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może być skuteczną alternatywną metodą leczenia dzieci ze spastycznym MPD i opadającą stopą. Poprzez stymulację nerwu strzałkowego lub przedniego mięśnia piszczelowego bezpośrednio podczas fazy wymachu, stymulowane jest zgięcie grzbietowe stopy. W przeciwieństwie do usztywnień, FES nie ogranicza ruchu, ale powoduje skurcze mięśni, a zatem może zwiększać siłę i kontrolę motoryczną poprzez powtarzalną stymulację nerwową w czasie.

W systematycznym przeglądzie badacze stwierdzili, że FES natychmiast poprawia zgięcie grzbietowe kostki i spada. Ponadto stwierdzono dłużej utrzymujący się wpływ FES na zgięcie grzbietowe kostki i upadki. Należy jednak zauważyć, że tylko dwa badania (4 artykuły) miały poziom dowodów II klasy (mały RCT), a wszystkie inne badania opierały się na schemacie jednego podmiotu. Do tej pory stosowanie FES w CP jest ograniczone i nie ma danych na temat wpływu na dystans marszu (poziom aktywności) i poziom uczestnictwa.

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, krzyżowej próby interwencyjnej u dzieci z jednostronnym spastycznym CP z 12 tygodniami FES dla każdego uczestnika i 18 tygodniami terapii konwencjonalnej. Skuteczność FES będzie badana na poziomie partycypacyjnym, z wykorzystaniem indywidualnej realizacji celów. Z każdą osobą zostanie wyznaczony cel w odległości spaceru, obok możliwych innych celów. Następnie wyniki będą mierzone na poziomie aktywności i funkcjonalności: wpływ na kinematykę chodu (taką jak zgięcie grzbietowe kostki i równowaga), dystans chodu, upadki, spastyczność i siłę mięśni. Uwzględnia się również rodzaj uszkodzenia mózgu pacjentów. Dodatkowym celem jest zbadanie efektywności kosztowej FES, które w przypadku pozytywnego efektu mogą wspierać zasiłki przez zakłady ubezpieczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne opadanie stopy pochodzenia centralnego, zwłaszcza brak początkowego kontaktu pięty
  • Uczestnicy są obecnie leczeni ortezami stawu skokowo-stopowego lub (dostosowanymi) butami do noszenia na co dzień
  • Uczestnicy poruszają się samodzielnie, a tym samym są klasyfikowani w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) na poziomie I lub II i mają typ chodu 1 według Wintersa i wsp. (4).
  • Uczestnicy są w stanie chodzić przez co najmniej 15 minut
  • Potwierdzona nieprawidłowość mózgowa za pomocą MRI (pokazująca zawał przyśrodkowy, nieprawidłowy rozwój mózgu lub porencefalię).
  • W momencie włączenia uczestnicy są w wieku od 4 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zgięcie podeszwowe Przykurcz kostki o więcej niż 5 stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
  • Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w grupy mięśni podeszwowych lub zginaczy grzbietowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Operacja ortopedyczna nóg w poprzednim roku
  • Niekontrolowana padaczka z codziennymi napadami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Początek FES

Start: 4 tygodnie „faza adaptacji” i 8 tygodni „faza FES”. Faza adaptacji: bodziec (w woltach) będzie stopniowo zwiększany do skutecznego poziomu, a czas noszenia należy wydłużyć z 30 minut do 6 godzin dziennie. Faza FES: uczestnicy muszą nosić urządzenie FES przez co najmniej 6 godzin dziennie podczas chodzenia. W fazie FES można kontynuować zwykłą fizjoterapię.

Po drugie: po fazie FES grupa ta wejdzie w okres „wymywania” trwający 6 tygodni w celu zaniku efektów terapeutycznych, w którym powróci do swojej konwencjonalnej terapii. Następnie nastąpi 12 tygodni konwencjonalnej terapii (ortezy/buty i zwykła fizjoterapia) z pomiarami na początku i na końcu.

Funkcjonalna elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodu za pomocą (powierzchniowego) neurostymulatora z czujnikiem pochylenia.
Inny: Początek konwencjonalny

Początek: codzienne noszenie zwykłych ortez/butów przez pierwsze 12 tygodni badania. Można kontynuować zwykłą fizjoterapię.

Po drugie: po 12 tygodniach grupa ta wejdzie w 6-tygodniową fazę obserwacji, a następnie zostanie przełączona na leczenie FES na 12 tygodni, na które składają się: 4-tygodniowa „faza adaptacyjna” ze stopniowym zwiększaniem dawki oraz 8-tygodniowa „faza FES”.

Funkcjonalna elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodu za pomocą (powierzchniowego) neurostymulatora z czujnikiem pochylenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Wyznaczanie celów na początku, ocena na każdym końcu fazy: tydzień 12, 18 i 30.
Skala osiągnięcia celu: określenie indywidualnego celu na początku, po którym następuje 6-punktowa skala numeryczna wskazująca, w jakim stopniu cel został osiągnięty (ocena 0 do +2) lub nie (-3 oznacza detorację do -1).
Wyznaczanie celów na początku, ocena na każdym końcu fazy: tydzień 12, 18 i 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana udziału
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
jak zmierzono w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (patrz odnośnik).
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu i funkcjonalnej skali mobilności (3 pozycje, 6-punktowa skala ocen).
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: ocena na początku i na końcu fazy (z wyjątkiem fazy wypłukiwania): tydzień 12 i 30.
mierzone przez monitor aktywności
ocena na początku i na końcu fazy (z wyjątkiem fazy wypłukiwania): tydzień 12 i 30.
Zmiana częstotliwości upadków
Ramy czasowe: ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
mierzona kwestionariuszem
ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
Zmiana stabilności podczas chodzenia
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
mierzone na podstawie zmiany środka ciężkości i marginesów stabilności ocenianych podczas analizy chodu 3D
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana kąta zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
mierzone w stopniach podczas analizy chodu podczas analizy chodu 3D
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana aktywacji mięśni łydek
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Oceniane za pomocą pomiaru spastyczności i elektromiografii (EMG) podczas analizy chodu 3D
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana siły zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Obliczone na podstawie momentów odpychania netto podczas analizy chodu 3D
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana siły zgięcia grzbietowego kostki i zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
mierzone w Newtonach przez ręczny dynamometr
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana odczuć związanych z zakładaniem i zdejmowaniem
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
mierzona kwestionariuszem
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
mierzone wizualną skalą analogową z emotikonami (0 = niezadowolony, 6 = całkowicie zadowolony).
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
Zgodność i akceptowalność FES
Ramy czasowe: urządzenia FES mierzą to automatycznie podczas noszenia; więc stanie się to podczas 12 tygodni terapii FES
na podstawie dostarczonych stymulacji i godzin noszenia w pliku dziennika
urządzenia FES mierzą to automatycznie podczas noszenia; więc stanie się to podczas 12 tygodni terapii FES
Rodzaj uszkodzenia mózgu a powodzenie FES
Ramy czasowe: Ocena i analiza dostępnych obrazowań zostanie wykonana po zakończeniu badania przez pacjenta, czyli po 30 tygodniu, do 50 tygodnia w celu zebrania partii gotowych pacjentów. Z powodu badania nie będą wykonywane żadne badania obrazowe.
Pochodzi z dostępnych obrazowań mózgu
Ocena i analiza dostępnych obrazowań zostanie wykonana po zakończeniu badania przez pacjenta, czyli po 30 tygodniu, do 50 tygodnia w celu zebrania partii gotowych pacjentów. Z powodu badania nie będą wykonywane żadne badania obrazowe.
Opłacalność FES
Ramy czasowe: analiza po zakończeniu badania, tydzień 30, przy użyciu wyników EQ-5D-Y.
w porównaniu z terapią konwencjonalną
analiza po zakończeniu badania, tydzień 30, przy użyciu wyników EQ-5D-Y.
Zmiana w zdrowiu
Ramy czasowe: ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
Kwestionariusz EQ-5D-Y, wersja dla młodzieży
ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wraz z opublikowaniem naszych wyników udostępniony zostanie dodatkowy plik danych zawierający oryginalne dane indywidualne (anonimowe), aby umożliwić metaanalizę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W latach 2020 i 2021.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nieznany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na FES

Subskrybuj