- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440632
Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas chodzenia w porażeniu mózgowym
Funkcjonalna stymulacja elektryczna zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodzenia u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: badanie z randomizacją i interwencją krzyżową
Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym często chodzą z niedostatecznym zgięciem grzbietowym stawu skokowego w fazie wymachu. Rezultatem może być patologiczny chód, znany jako chód opadającej stopy, który ma 2 główne komplikacje: uderzanie stopą podczas odpowiedzi na obciążenie i ociąganie się palcami podczas wymachu. Jest to częściowo spowodowane osłabieniem mięśnia piszczelowego przedniego, a częściowo współskurczem zarówno mięśnia strzałkowego, jak i przedniego mięśnia piszczelowego. Do klasyfikacji chodu można zastosować skalę Wintersa, w której jednostronny PK z opadającą stopą jest klasyfikowany jako typ I.
W życiu codziennym problemy te powodują ograniczenie dystansu marszu i częste upadki, co prowadzi do ograniczeń w uczestnictwie w życiu codziennym. Aktualne wytyczne dotyczące spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego opisują następujące terapie: 1) leczenie zachowawcze (fizjoterapia, obuwie ortopedyczne i ortezy) 2) leki hamujące spastyczność 3) interwencje chirurgiczne.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może być skuteczną alternatywną metodą leczenia dzieci ze spastycznym MPD i opadającą stopą. Poprzez stymulację nerwu strzałkowego lub przedniego mięśnia piszczelowego bezpośrednio podczas fazy wymachu, stymulowane jest zgięcie grzbietowe stopy. W przeciwieństwie do usztywnień, FES nie ogranicza ruchu, ale powoduje skurcze mięśni, a zatem może zwiększać siłę i kontrolę motoryczną poprzez powtarzalną stymulację nerwową w czasie.
W systematycznym przeglądzie badacze stwierdzili, że FES natychmiast poprawia zgięcie grzbietowe kostki i zmniejsza upadki, a efekty te również się utrzymują. Należy jednak zauważyć, że poziom dowodów jest ograniczony. Do tej pory stosowanie FES w CP jest ograniczone i nie ma danych na temat wpływu na dystans marszu (poziom aktywności) i poziom uczestnictwa.
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, krzyżowej próby interwencyjnej u dzieci z jednostronnym spastycznym CP z 12-tygodniową FES (dla każdego uczestnika) i 18-tygodniową terapią konwencjonalną. Skuteczność FES będzie badana na poziomie partycypacyjnym, z wykorzystaniem indywidualnej realizacji celów. Następnie zmierzony zostanie wpływ na chód. Dodatkowym celem jest zbadanie efektywności kosztowej FES, który w przypadku pozytywnego efektu może wspierać zasiłki przez zakłady ubezpieczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym często chodzą z niedostatecznym zgięciem grzbietowym stawu skokowego w fazie wymachu lub z wywinięciem stopy. Rezultatem może być patologiczny chód, znany jako chód opadającej stopy, który ma 2 główne komplikacje: uderzanie stopą podczas odpowiedzi na obciążenie i ociąganie się palcami podczas wymachu. Jest to częściowo spowodowane osłabieniem mięśnia piszczelowego przedniego, a częściowo współskurczem zarówno mięśnia strzałkowego, jak i przedniego mięśnia piszczelowego. Z czasem zaburzenie wydaje się postępować z powodu zaniku i przykurczów mięśni oraz zwiększającej się masy ciała. Do klasyfikacji chodu można zastosować skalę Wintersa, w której jednostronny PK z opadającą stopą jest klasyfikowany jako typ I.
W życiu codziennym problemy te powodują ograniczenie odległości spaceru i częste upadki. Może to prowadzić do ograniczeń w uczestnictwie w codziennych zajęciach w szkole iw czasie wolnym. Aktualne wytyczne dotyczące spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego opisują następujące terapie: 1) leczenie zachowawcze, które obejmuje fizjoterapię, obuwie ortopedyczne i ortezy. 2) leki stosowane ogólnoustrojowo i miejscowo hamujące spastyczność. 3) interwencje chirurgiczne, m.in. tenotomii, transpozycji i osteotomii. W każdej interwencji istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: sedacja lekami doustnymi, odleżyny i atrofia w ortezie statycznej, czasowy efekt zabiegu toksyną botulinową typu A oraz powikłania chirurgiczne w wyniku zabiegu, a na drugiej strony w wyniku egzekucji.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może być skuteczną alternatywną metodą leczenia dzieci ze spastycznym MPD i opadającą stopą. Poprzez stymulację nerwu strzałkowego lub przedniego mięśnia piszczelowego bezpośrednio podczas fazy wymachu, stymulowane jest zgięcie grzbietowe stopy. W przeciwieństwie do usztywnień, FES nie ogranicza ruchu, ale powoduje skurcze mięśni, a zatem może zwiększać siłę i kontrolę motoryczną poprzez powtarzalną stymulację nerwową w czasie.
W systematycznym przeglądzie badacze stwierdzili, że FES natychmiast poprawia zgięcie grzbietowe kostki i spada. Ponadto stwierdzono dłużej utrzymujący się wpływ FES na zgięcie grzbietowe kostki i upadki. Należy jednak zauważyć, że tylko dwa badania (4 artykuły) miały poziom dowodów II klasy (mały RCT), a wszystkie inne badania opierały się na schemacie jednego podmiotu. Do tej pory stosowanie FES w CP jest ograniczone i nie ma danych na temat wpływu na dystans marszu (poziom aktywności) i poziom uczestnictwa.
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, krzyżowej próby interwencyjnej u dzieci z jednostronnym spastycznym CP z 12 tygodniami FES dla każdego uczestnika i 18 tygodniami terapii konwencjonalnej. Skuteczność FES będzie badana na poziomie partycypacyjnym, z wykorzystaniem indywidualnej realizacji celów. Z każdą osobą zostanie wyznaczony cel w odległości spaceru, obok możliwych innych celów. Następnie wyniki będą mierzone na poziomie aktywności i funkcjonalności: wpływ na kinematykę chodu (taką jak zgięcie grzbietowe kostki i równowaga), dystans chodu, upadki, spastyczność i siłę mięśni. Uwzględnia się również rodzaj uszkodzenia mózgu pacjentów. Dodatkowym celem jest zbadanie efektywności kosztowej FES, które w przypadku pozytywnego efektu mogą wspierać zasiłki przez zakłady ubezpieczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne opadanie stopy pochodzenia centralnego, zwłaszcza brak początkowego kontaktu pięty
- Uczestnicy są obecnie leczeni ortezami stawu skokowo-stopowego lub (dostosowanymi) butami do noszenia na co dzień
- Uczestnicy poruszają się samodzielnie, a tym samym są klasyfikowani w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) na poziomie I lub II i mają typ chodu 1 według Wintersa i wsp. (4).
- Uczestnicy są w stanie chodzić przez co najmniej 15 minut
- Potwierdzona nieprawidłowość mózgowa za pomocą MRI (pokazująca zawał przyśrodkowy, nieprawidłowy rozwój mózgu lub porencefalię).
- W momencie włączenia uczestnicy są w wieku od 4 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zgięcie podeszwowe Przykurcz kostki o więcej niż 5 stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
- Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie w grupy mięśni podeszwowych lub zginaczy grzbietowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Operacja ortopedyczna nóg w poprzednim roku
- Niekontrolowana padaczka z codziennymi napadami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Początek FES
Start: 4 tygodnie „faza adaptacji” i 8 tygodni „faza FES”. Faza adaptacji: bodziec (w woltach) będzie stopniowo zwiększany do skutecznego poziomu, a czas noszenia należy wydłużyć z 30 minut do 6 godzin dziennie. Faza FES: uczestnicy muszą nosić urządzenie FES przez co najmniej 6 godzin dziennie podczas chodzenia. W fazie FES można kontynuować zwykłą fizjoterapię. Po drugie: po fazie FES grupa ta wejdzie w okres „wymywania” trwający 6 tygodni w celu zaniku efektów terapeutycznych, w którym powróci do swojej konwencjonalnej terapii. Następnie nastąpi 12 tygodni konwencjonalnej terapii (ortezy/buty i zwykła fizjoterapia) z pomiarami na początku i na końcu. |
Funkcjonalna elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodu za pomocą (powierzchniowego) neurostymulatora z czujnikiem pochylenia.
|
|
Inny: Początek konwencjonalny
Początek: codzienne noszenie zwykłych ortez/butów przez pierwsze 12 tygodni badania. Można kontynuować zwykłą fizjoterapię. Po drugie: po 12 tygodniach grupa ta wejdzie w 6-tygodniową fazę obserwacji, a następnie zostanie przełączona na leczenie FES na 12 tygodni, na które składają się: 4-tygodniowa „faza adaptacyjna” ze stopniowym zwiększaniem dawki oraz 8-tygodniowa „faza FES”. |
Funkcjonalna elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych stawu skokowego podczas chodu za pomocą (powierzchniowego) neurostymulatora z czujnikiem pochylenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Wyznaczanie celów na początku, ocena na każdym końcu fazy: tydzień 12, 18 i 30.
|
Skala osiągnięcia celu: określenie indywidualnego celu na początku, po którym następuje 6-punktowa skala numeryczna wskazująca, w jakim stopniu cel został osiągnięty (ocena 0 do +2) lub nie (-3 oznacza detorację do -1).
|
Wyznaczanie celów na początku, ocena na każdym końcu fazy: tydzień 12, 18 i 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana udziału
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
jak zmierzono w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (patrz odnośnik).
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu i funkcjonalnej skali mobilności (3 pozycje, 6-punktowa skala ocen).
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: ocena na początku i na końcu fazy (z wyjątkiem fazy wypłukiwania): tydzień 12 i 30.
|
mierzone przez monitor aktywności
|
ocena na początku i na końcu fazy (z wyjątkiem fazy wypłukiwania): tydzień 12 i 30.
|
|
Zmiana częstotliwości upadków
Ramy czasowe: ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
|
mierzona kwestionariuszem
|
ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
|
|
Zmiana stabilności podczas chodzenia
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
mierzone na podstawie zmiany środka ciężkości i marginesów stabilności ocenianych podczas analizy chodu 3D
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana kąta zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
mierzone w stopniach podczas analizy chodu podczas analizy chodu 3D
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana aktywacji mięśni łydek
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
Oceniane za pomocą pomiaru spastyczności i elektromiografii (EMG) podczas analizy chodu 3D
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana siły zgięcia podeszwowego stawu skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
Obliczone na podstawie momentów odpychania netto podczas analizy chodu 3D
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana siły zgięcia grzbietowego kostki i zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
mierzone w Newtonach przez ręczny dynamometr
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana odczuć związanych z zakładaniem i zdejmowaniem
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
mierzona kwestionariuszem
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
mierzone wizualną skalą analogową z emotikonami (0 = niezadowolony, 6 = całkowicie zadowolony).
|
ocena na początku i na każdym końcu fazy: 12, 18 i 30 tydzień.
|
|
Zgodność i akceptowalność FES
Ramy czasowe: urządzenia FES mierzą to automatycznie podczas noszenia; więc stanie się to podczas 12 tygodni terapii FES
|
na podstawie dostarczonych stymulacji i godzin noszenia w pliku dziennika
|
urządzenia FES mierzą to automatycznie podczas noszenia; więc stanie się to podczas 12 tygodni terapii FES
|
|
Rodzaj uszkodzenia mózgu a powodzenie FES
Ramy czasowe: Ocena i analiza dostępnych obrazowań zostanie wykonana po zakończeniu badania przez pacjenta, czyli po 30 tygodniu, do 50 tygodnia w celu zebrania partii gotowych pacjentów. Z powodu badania nie będą wykonywane żadne badania obrazowe.
|
Pochodzi z dostępnych obrazowań mózgu
|
Ocena i analiza dostępnych obrazowań zostanie wykonana po zakończeniu badania przez pacjenta, czyli po 30 tygodniu, do 50 tygodnia w celu zebrania partii gotowych pacjentów. Z powodu badania nie będą wykonywane żadne badania obrazowe.
|
|
Opłacalność FES
Ramy czasowe: analiza po zakończeniu badania, tydzień 30, przy użyciu wyników EQ-5D-Y.
|
w porównaniu z terapią konwencjonalną
|
analiza po zakończeniu badania, tydzień 30, przy użyciu wyników EQ-5D-Y.
|
|
Zmiana w zdrowiu
Ramy czasowe: ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
|
Kwestionariusz EQ-5D-Y, wersja dla młodzieży
|
ocena na każdym końcu fazy: w 12, 18 i 30 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R.J. Vermeulen, prof M.D., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moll I, Vles JSH, Soudant DLHM, Witlox AMA, Staal HM, Speth LAWM, Janssen-Potten YJM, Coenen M, Koudijs SM, Vermeulen RJ. Functional electrical stimulation of the ankle dorsiflexors during walking in spastic cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2017 Dec;59(12):1230-1236. doi: 10.1111/dmcn.13501. Epub 2017 Aug 17.
- Waters E, Davis E, Mackinnon A, Boyd R, Graham HK, Kai Lo S, Wolfe R, Stevenson R, Bjornson K, Blair E, Hoare P, Ravens-Sieberer U, Reddihough D. Psychometric properties of the quality of life questionnaire for children with CP. Dev Med Child Neurol. 2007 Jan;49(1):49-55. doi: 10.1017/s0012162207000126.x.
- Moll I, Marcellis RGJ, Coenen MLP, Fleuren SM, Willems PJB, Speth LAWM, Witlox MA, Meijer K, Vermeulen RJ. A randomized crossover study of functional electrical stimulation during walking in spastic cerebral palsy: the FES on participation (FESPa) trial. BMC Pediatr. 2022 Jan 13;22(1):37. doi: 10.1186/s12887-021-03037-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Neuropatie strzałkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63250.068.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationZakończonyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationNieznany
-
Universidade Federal de Santa MariaZakończony
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyKrytyczna miopatia chorobowa | Polineuropatia w stanie krytycznymWłochy
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyZaburzenie erekcji
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRejestracja na zaproszenieUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnymStany Zjednoczone
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoEstonia
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktywny, nie rekrutujący