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接受 Brentuximab Vedotin 治疗的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤成人的患者报告和临床结果

2019年10月25日 更新者：Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

接受 Brentuximab Vedotin 治疗的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤成人的患者报告和临床结果：真实世界环境中的多中心、前瞻性观察研究

这项研究的目标是评估患者报告的生活质量 (QoL) 和症状特征方面的结果，以及评估 BV 在现实世界中难治性/耐药 HL 患者的临床疗效和安全性环境。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

到目前为止，关于接受 BV 治疗的难治性/复发性 HL 患者的生活质量信息非常有限。 此外，缺乏接受 BV 治疗的难治性/复发性 HL 患者的 PRO 数据，包括 BV 在现实环境中对患者 QoL 的长期影响。

本研究的目标是根据 QoL 和症状特征评估患者报告的结果，以及在现实环境中评估 BV 在难治性/耐药 HL 患者中的临床疗效和安全性。

对于 PROs 评估，将从 BV 治疗开始后 3、6、9、12 个月和随访 3 个月（基线后 15 个月）的患者报告中接收 QoL 和症状数据。 PRO 监控的最长持续时间 - 15 个月。 为评估 PRO，将使用以下工具：RAND SF-36 用于生活质量评估，埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-R) 用于症状评估，患者整体印象变化 (PGIC) 用于评估患者对效果的信念的治疗。

为了评估反应率、反应持续时间、PFS 以及分析 BV 治疗期间的 AE/SAE，将在基线、BV 治疗开始后 3、6、9、12 个月和在15 个月的随访或直到最后一剂 BV。

将不应用随机化和分层。 将在总患者群体 (n=70) 和两个亚组中提供主要（PROs 评估）和次要结果（临床结果）的分析。 感兴趣的亚组将是：复发性或难治性 HL 患者，他们不是 ASCT 的候选者，BV 规定治疗作为≥2 线治疗，以及 ASCT 后复发并接受 BV 规定治疗的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • 接触：
        • 接触：
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • 接触：
      • Omsk、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Almazov National Medical Research Centre
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Tula、俄罗斯联邦
      • Vladivostok、俄罗斯联邦

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

复发性或难治性 HL 成年患者不适合 ASCT 且已被规定接受 BV 作为≥2 线治疗，以及 ASCT 后复发且已被规定接受 BV 治疗的患者。 本研究的资格标准比随机临床试验中接受 BV 治疗的标准更广泛，以反映常规临床实践。

描述

纳入标准：

  • 确诊为复发性或难治性 HL 的成年患者
  • 做出 BV 治疗决定时至少 18 岁
  • 复发性或难治性 HL 患者不适合接受 ASCT 且 BV 为≥2 线治疗的规定治疗，以及 ASCT 后复发且接受 BV 规定治疗的患者
  • 获得知情同意的患者
  • 能够填写问卷的患者
  • 预期寿命至少为 6 个月的患者

排除标准：

  • 参加临床试验的患者
  • 根据使用说明对 BV 有禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BV 治疗期间 QoL 和症状严重程度的变化
大体时间：BV 治疗第 3、6、9 和 12 个月以及治疗开始后 15 个月
QoL 的变化将被评估为 RAND SF-36 的 QoL 量表与其基线相比的差异以及对 QoL 有显着负面影响的患者比例的差异。 症状严重程度的变化将被评估为每个 ESAS-R 量表的严重程度和症状痛苦评分与其基线值相比的差异。 还将分析 ESAS-R 量表改善≥1 分的患者比例。
BV 治疗第 3、6、9 和 12 个月以及治疗开始后 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：BV 治疗第 3、6、9 和 12 个月时停止治疗
肿瘤反应将使用 RESIST 标准 v.1.0 进行评估和推导。
BV 治疗第 3、6、9 和 12 个月时停止治疗
无进展生存期 (PFS)
大体时间：15个月
从开始用 BV 治疗到疾病进展或因任何原因死亡，将估计 PFS。
15个月
不良事件 (AE)/严重 AE
大体时间：在 BV 治疗的第 3、6、9 和 12 个月时
BV 的安全性分析将包括报告不良事件 (AE)/严重 AE (SAE)。 对于不良事件评估，将使用 NCI CTCAE v. 4.0。 将在研究中评估任何 AE/SAE 的发生率和严重程度
在 BV 治疗的第 3、6、9 和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IISR-2017-102112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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