Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats rapportés par les patients et résultats cliniques chez les adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire recevant du brentuximab védotine

25 octobre 2019 mis à jour par: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Résultats rapportés par les patients et résultats cliniques chez les adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire recevant du brentuximab védotine : une étude multicentrique, prospective et observationnelle dans un contexte réel

L'objectif de cette étude est de se concentrer sur l'évaluation des résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie (QdV) et de profil des symptômes, ainsi que sur l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la VB chez les patients atteints de LH réfractaire/résistant dans un monde réel. paramètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations sur la qualité de vie chez les patients atteints de LH réfractaire/en rechute traités par BV sont assez limitées jusqu'à présent. De plus, les données PRO chez les patients traités pour un LH réfractaire/en rechute avec VB, y compris les effets à long terme de la VB sur la qualité de vie du patient dans un contexte réel, font défaut.

L'objectif de cette étude est de se concentrer sur l'évaluation des résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie et de profil des symptômes, ainsi que sur l'évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la VB chez les patients atteints de LH réfractaire/résistant dans un contexte réel.

Pour l'évaluation des PRO, les données sur la qualité de vie et les symptômes seront reçues à partir des rapports des patients avant et à 3, 6, 9, 12 mois après le début du traitement contre la VB et dans les 3 mois lors du suivi (15 mois après la ligne de base). La durée maximale de la surveillance PRO - 15 mois. Pour évaluer les PRO, les outils suivants seront utilisés : RAND SF-36 pour l'évaluation de la qualité de vie, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) pour l'évaluation des symptômes et Patient Global Impression of Change (PGIC) pour l'évaluation de la croyance d'un patient concernant l'effet. de traitement.

Pour l'évaluation des taux de réponse, de la durée de la réponse, de la SSP et pour l'analyse des EI/EIG pendant le traitement BV, les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers de santé au départ, à 3, 6, 9, 12 mois après le début du traitement BV et à 15 mois de suivi ou jusqu'à la dernière dose de BV.

Aucune randomisation et stratification ne seront appliquées. L'analyse des résultats primaires (évaluation PRO) et secondaires (résultats cliniques) sera fournie dans la population totale de patients (n = 70) et dans deux sous-groupes. Les sous-groupes d'intérêt seront : les patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire qui ne sont pas candidats à l'ASCT avec un traitement prescrit par BV en tant que thérapie ≥ 2e ligne, et les patients en rechute après une ASCT avec un traitement prescrit par BV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Kazan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Contact:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +7 910 456-87-06
          • E-mail: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Tula, Fédération Russe
      • Vladivostok, Fédération Russe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un LH récidivant ou réfractaire qui ne sont pas candidats à l'ASCT et auxquels un traitement par BV a été prescrit comme traitement ≥ 2e ligne, et patients en rechute après une ASCT et auxquels un traitement par BV a été prescrit. Les critères d'éligibilité pour cette étude sont plus larges que pour ceux qui seront traités avec la VB dans des essais cliniques randomisés, afin de refléter la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic confirmé de LH récidivant ou réfractaire
  • Au moins 18 ans au moment de la décision de traitement BV
  • Patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire qui ne sont pas candidats à l'ASCT avec un traitement prescrit par BV comme ≥ traitement de 2e ligne, et patients en rechute après ASCT avec un traitement prescrit par BV
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Patients capables de remplir des questionnaires
  • Patients dont la durée de vie prévue est d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits à des essais cliniques
  • Patients présentant des contre-indications à BV conformément aux instructions d'utilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie et de la gravité des symptômes pendant le traitement par BV
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV et à 15 mois après le début du traitement
Le changement de qualité de vie sera évalué comme la différence dans les échelles de qualité de vie de RAND SF-36 par rapport à leur ligne de base et la différence de proportion de patients ayant un impact négatif significatif sur la qualité de vie. Le changement dans la sévérité des symptômes sera évalué comme la différence de sévérité de chaque échelle ESAS-R et le score de détresse des symptômes par rapport à leur valeur de référence. La proportion de patients avec une amélioration ≥1 point sur l'échelle ESAS-R sera également analysée.
À 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV et à 15 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV à l'arrêt du traitement
La réponse tumorale sera évaluée et dérivée à l'aide des critères RESIST v. 1.0.
A 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV à l'arrêt du traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: 15 mois
La SSP sera estimée depuis le début du traitement par BV jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
15 mois
Événements indésirables (EI)/EI graves
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV
L'analyse de l'innocuité de la VB comprendra le signalement des événements indésirables (EI)/EI graves (EIG). Pour l'évaluation des événements indésirables, le NCI CTCAE v. 4.0 sera utilisé. L'incidence et la gravité de tout EI/EIG seront évaluées dans le cadre de l'étude
À 3, 6, 9 et 12 mois de traitement BV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2017-102112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brentuximab Védotine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner