Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die Brentuximab Vedotin kregen

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die Brentuximab Vedotin krijgen: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek in een real-world setting

Het doel van deze studie is gericht op beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in termen van kwaliteit van leven (QoL) en symptoomprofiel, evenals op evaluatie van klinische werkzaamheid en veiligheid van BV bij patiënten met refractaire/resistente HL in een real-world instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Informatie over kwaliteit van leven bij patiënten met refractaire/recidiverende HL die met BV worden behandeld, is tot nu toe vrij beperkt. Bovendien ontbreken PRO-gegevens van patiënten die werden behandeld voor refractaire/recidiverende HL met BV, inclusief de langetermijneffecten van BV op de kwaliteit van leven van de patiënt in een reële setting.

Het doel van deze studie is gericht op de beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in termen van kwaliteit van leven en symptoomprofiel, evenals op de evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van BV bij patiënten met refractaire/resistente HL in een real-world setting.

Voor de beoordeling van PRO's zullen QoL- en symptoomgegevens worden ontvangen uit patiëntrapporten voor en na 3, 6, 9, 12 maanden na de start van de BV-behandeling en binnen 3 maanden bij de follow-up (15 maanden na de baseline). De maximale duur van PRO-monitoring - 15 maanden. Om PRO's te evalueren, zullen de volgende hulpmiddelen worden gebruikt: RAND SF-36 voor beoordeling van de kwaliteit van leven, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) voor symptoombeoordeling en Patient Global Impression of Change (PGIC) voor beoordeling van het geloof van een patiënt over het effect van behandeling.

Voor evaluatie van responspercentages, responsduur, PFS en voor analyse van AE's/SAE's tijdens BV-behandeling zullen de klinische gegevens worden verzameld uit medische dossiers bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na aanvang van BV-behandeling en bij 15 maanden follow-up of tot de laatste dosis BV.

Er wordt geen randomisatie en stratificatie toegepast. De analyse van primaire (PROs-beoordeling) en secundaire uitkomsten (klinische uitkomsten) zal worden gegeven in de totale patiëntenpopulatie (n=70) en in twee subgroepen. De subgroepen van belang zijn: patiënten met recidiverende of refractaire HL die geen kandidaat zijn voor ASCT met voorgeschreven behandeling met BV als ≥2e lijns therapie, en patiënten met terugval na ASCT met voorgeschreven behandeling met BV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Kazan, Russische Federatie
        • Werving
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Contact:
      • Omsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Russische Federatie
        • Werving
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Tula, Russische Federatie
      • Vladivostok, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire HL die geen kandidaat zijn voor ASCT en aan wie een behandeling met BV is voorgeschreven als ≥2e lijnstherapie, en patiënten met een recidief na ASCT en aan wie een behandeling met BV is voorgeschreven. De criteria om in aanmerking te komen voor deze studie zijn breder dan die voor degenen die in gerandomiseerde klinische onderzoeken met BV moeten worden behandeld, om zo een weerspiegeling te zijn van de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van recidiverende of refractaire HL
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van BV-behandelbeslissing
  • Patiënten met recidiverende of refractaire HL die geen kandidaat zijn voor ASCT met voorgeschreven behandeling met BV als ≥2e lijnstherapie, en patiënten met terugval na ASCT met voorgeschreven behandeling met BV
  • Patiënten met gegeven geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die vragenlijsten kunnen invullen
  • Patiënten met een verwachte levensduur van ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten met contra-indicaties voor BV in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KvL en ernst van de symptomen tijdens behandeling met BV
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 9 en 12 maanden BV-behandeling en bij 15 maanden na start van de behandeling
De verandering in KvL zal worden beoordeeld als het verschil in KvL-schalen van RAND SF-36 in vergelijking met hun basislijn en het verschil in proportie patiënten met significante negatieve invloed op KvL. De verandering in de ernst van de symptomen zal worden beoordeeld als het verschil in de ernst van elke ESAS-R-schaal en de symptoomnoodscore in vergelijking met hun basiswaarde. Het percentage patiënten met ≥1 punt verbetering op de ESAS-R-schaal zal ook worden geanalyseerd.
Bij 3, 6, 9 en 12 maanden BV-behandeling en bij 15 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden BV-behandeling bij stopzetting van de behandeling
Tumorrespons zal worden beoordeeld en afgeleid met behulp van de RESIST-criteria v. 1.0.
Na 3, 6, 9 en 12 maanden BV-behandeling bij stopzetting van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
PFS wordt geschat vanaf het begin van de behandeling met BV tot de ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
15 maanden
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 9 en 12 maanden BV behandeling
De analyse van de veiligheid van BV omvat het melden van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige AE's (SAE's). Voor de beoordeling van bijwerkingen wordt de NCI CTCAE v. 4.0 gebruikt. De incidentie en ernst van eventuele AE's/SAE's zullen binnen het onderzoek worden geëvalueerd
Bij 3, 6, 9 en 12 maanden BV behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISR-2017-102112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Brentuximab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren