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Resultados clínicos e relatados pelo paciente em adultos com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário recebendo Brentuximabe Vedotin

25 de outubro de 2019 atualizado por: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Resultados clínicos e relatados pelo paciente em adultos com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário recebendo Brentuximabe Vedotin: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional em um cenário do mundo real

O objetivo deste estudo é focar na avaliação dos resultados relatados pelo paciente em termos de qualidade de vida (QoL) e perfil de sintomas, bem como na avaliação da eficácia clínica e segurança da BV em pacientes com LH refratário/resistente em um mundo real contexto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As informações sobre a qualidade de vida em pacientes com LH refratário/recidivante tratados com BV são bastante limitadas até o momento. Além disso, faltam dados de PRO em pacientes tratados para LH refratário/recidiva com BV, incluindo efeitos de longo prazo da BV na qualidade de vida do paciente em um cenário do mundo real.

O objetivo deste estudo é focar na avaliação dos resultados relatados pelo paciente em termos de qualidade de vida e perfil de sintomas, bem como na avaliação da eficácia clínica e segurança da BV em pacientes com LH refratário/resistente em um cenário do mundo real.

Para avaliação de PROs, os dados de qualidade de vida e sintomas serão recebidos dos relatórios dos pacientes antes e 3, 6, 9, 12 meses após o início do tratamento com BV e em 3 meses no acompanhamento (15 meses após a linha de base). A duração máxima do monitoramento PRO - 15 meses. Para avaliar os PROs, serão usadas as seguintes ferramentas: RAND SF-36 para avaliação da qualidade de vida, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) para avaliação de sintomas e Impression Global Impression of Change (PGIC) para avaliação da crença de um paciente sobre o efeito de tratamento.

Para avaliação das taxas de resposta, duração da resposta, PFS e para análise de EAs/SAEs durante o tratamento de BV, os dados clínicos serão coletados dos registros de saúde na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após o início do tratamento de BV e no 15 meses de acompanhamento ou até a última dose de BV.

Nenhuma randomização e estratificação será aplicada. A análise dos desfechos primários (avaliação de PROs) e secundários (resultados clínicos) será fornecida na população total de pacientes (n=70) e em dois subgrupos. Os subgrupos de interesse serão: pacientes com LH recidivante ou refratário que não são candidatos a ASCT com tratamento prescrito com BV como terapia ≥2ª linha e pacientes com recidiva após ASCT com tratamento prescrito com BV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Contato:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Número de telefone: +7 910 456-87-06
          • E-mail: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Tula, Federação Russa
      • Vladivostok, Federação Russa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com LH recidivante ou refratário que não são candidatos a ASCT e foram prescritos para tratamento com BV como terapia ≥2ª linha, e pacientes com recaída após ASCT e foram prescritos para tratamento com BV. Os critérios de elegibilidade para este estudo são mais amplos do que aqueles a serem tratados com BV em ensaios clínicos randomizados, de modo a refletir a prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de LH recidivante ou refratário
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão de tratamento de BV
  • Pacientes com LH recidivante ou refratário que não são candidatos a ASCT com tratamento prescrito com BV como terapia ≥2ª linha e pacientes com recidiva após ASCT com tratamento prescrito com BV
  • Pacientes com consentimento informado dado
  • Pacientes capazes de preencher questionários
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em ensaios clínicos
  • Pacientes com contra-indicações para BV de acordo com as instruções de uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida e gravidade dos sintomas durante o tratamento com BV
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento de BV e 15 meses após o início do tratamento
A mudança na qualidade de vida será avaliada como a diferença nas escalas de qualidade de vida do RAND SF-36 em comparação com sua linha de base e a diferença na proporção de pacientes com impacto negativo significativo na qualidade de vida. A mudança na gravidade dos sintomas será avaliada como a diferença na gravidade de cada escala ESAS-R e o escore de sofrimento dos sintomas em comparação com seu valor de linha de base. A proporção de pacientes com melhora ≥1 ponto na escala ESAS-R também será analisada.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento de BV e 15 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com BV na descontinuação do tratamento
A resposta do tumor será avaliada e derivada usando os critérios RESIST v. 1.0.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com BV na descontinuação do tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 15 meses
A PFS será estimada desde o início do tratamento com BV até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
15 meses
Eventos adversos (EAs)/EAs graves
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com BV
A análise de segurança da BV incluirá a notificação de eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs). Para avaliação de eventos adversos será utilizado o NCI CTCAE v. 4.0. A incidência e a gravidade de quaisquer EAs/EAGs serão avaliadas dentro do estudo
Aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento com BV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IISR-2017-102112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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