Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade och kliniska utfall hos vuxna med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom som får Brentuximab Vedotin

25 oktober 2019 uppdaterad av: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Patientrapporterade och kliniska resultat hos vuxna med recidiverande eller refraktär Hodgkins lymfom som får Brentuximab Vedotin: en multicenter, prospektiv, observationsstudie i en verklig miljö

Målet med denna studie är att fokusera på bedömning av patientrapporterade resultat i termer av livskvalitet (QoL) och symtomprofil samt på utvärdering av klinisk effekt och säkerhet av BV hos patienter med refraktär/resistent HL i en verklig värld miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informationen om livskvalitet hos patienter med refraktär/återfallande HL som behandlats med BV är ganska begränsad tills nu. Dessutom saknas PRO-data från patienter som behandlats för refraktär/återfallande HL med BV, inklusive långtidseffekter av BV på patientens livskvalitet i en verklig miljö.

Målet med denna studie är att fokusera på bedömning av patientrapporterade resultat i termer av livskvalitet och symtomprofil samt på utvärdering av klinisk effekt och säkerhet av BV hos patienter med refraktär/resistent HL i en verklig miljö.

För PROs bedömning kommer QoL och symtomdata att tas emot från patientrapporter före och 3, 6, 9, 12 månader efter BV-behandlingsstart och inom 3 månader vid uppföljning (15 månader efter baslinjen). Den maximala varaktigheten för PRO-övervakning - 15 månader. För att utvärdera PROs kommer följande verktyg att användas: RAND SF-36 för livskvalitetsbedömning, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) för symtombedömning och Patient Global Impression of Change (PGIC) för bedömning av en patients övertygelse om effekten av behandling.

För utvärdering av svarsfrekvens, svarslängd, PFS och för analys av AE/SAE under BV-behandling kommer de kliniska data att samlas in från hälsojournaler vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter BV-behandlingens start och kl. 15 månaders uppföljning eller till den sista dosen av BV.

Ingen randomisering och stratifiering kommer att tillämpas. Analysen av primära (PROs bedömning) och sekundära utfall (kliniska utfall) kommer att tillhandahållas i den totala patientpopulationen (n=70) och i två undergrupper. Undergrupperna av intresse kommer att vara: patienter med recidiverande eller refraktär HL som inte är kandidater för ASCT med ordinerad behandling med BV som ≥2nd line terapi, och patienter med recidiv efter ASCT med ordinerad behandling med BV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Ryska Federationen
      • Vladivostok, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med recidiverande eller refraktär HL som inte är kandidater för ASCT och som har ordinerats behandling med BV som ≥2nd line-terapi, och patienter med recidiv efter ASCT och som har ordinerats för behandling med BV. Behörighetskriterierna för denna studie är bredare än för de som ska behandlas med BV i randomiserade kliniska prövningar, för att återspegla rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad diagnos av återfall eller refraktär HL
  • Minst 18 år vid tidpunkten för BV-behandlingsbeslut
  • Patienter med återfall eller refraktär HL som inte är kandidater för ASCT med ordinerad behandling med BV som ≥2nd line-terapi, och patienter med återfall efter ASCT med ordinerad behandling med BV
  • Patienter med givet informerat samtycke
  • Patienter som är kapabla att fylla i frågeformulär
  • Patienter med förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna i kliniska prövningar
  • Patienter med kontraindikationer mot BV i enlighet med bruksanvisningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QoL och symtomens svårighetsgrad under behandling med BV
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling och 15 månader efter behandlingsstart
Förändringen i QoL kommer att bedömas som skillnaden i QoL-skalor för RAND SF-36 jämfört med deras baslinje och skillnaden i andel patienter med signifikant negativ inverkan på QoL. Förändringen i symtomets svårighetsgrad kommer att bedömas som skillnaden i svårighetsgraden av varje ESAS-R-skala och symtombesvärspoängen jämfört med deras baslinjevärde. Andelen patienter med ≥1 poängs förbättring på ESAS-R-skalan kommer också att analyseras.
Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling och 15 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling vid behandlingsavbrott
Tumörrespons kommer att bedömas och härledas med hjälp av RESIST-kriterierna v. 1.0.
Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling vid behandlingsavbrott
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 15 månader
PFS kommer att uppskattas från inledande av behandling med BV till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
15 månader
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling
Analysen av säkerheten för BV kommer att inkludera rapportering av biverkningar (AE)/allvarliga AE (SAE). För bedömning av biverkningar kommer NCI CTCAE v. 4.0 att användas. Incidensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar/SAE kommer att utvärderas inom studien
Vid 3, 6, 9 och 12 månaders BV-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISR-2017-102112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera