Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede og kliniske resultater hos voksne med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom, der modtager Brentuximab Vedotin

25. oktober 2019 opdateret af: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Patientrapporterede og kliniske resultater hos voksne med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom, der modtager Brentuximab Vedotin: et multicenter, prospektivt observationsstudie i en virkelig verden

Målet med denne undersøgelse er at fokusere på vurdering af patientrapporterede resultater i form af livskvalitet (QoL) og symptomprofil samt på evaluering af klinisk effekt og sikkerhed af BV hos patienter med refraktær/resistent HL i en virkelig verden indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Information om QoL hos patienter med refraktær/relapserende HL behandlet med BV er ret begrænset indtil nu. Desuden mangler PRO-data hos patienter, der er behandlet for refraktær/tilbagefaldende HL med BV, inklusive langtidseffekter af BV på patientens QoL i en virkelig verden.

Målet med denne undersøgelse er at fokusere på vurdering af patientrapporterede resultater i form af QoL og symptomprofil samt på evaluering af klinisk effekt og sikkerhed af BV hos patienter med refraktær/resistent HL i en virkelig verden.

Til PROs vurdering modtages QoL og symptomdata fra patienters rapporter før og 3, 6, 9, 12 måneder efter BV-behandlingsstart og om 3 måneder ved opfølgning (15 måneder efter baseline). Den maksimale varighed af PRO-overvågning - 15 måneder. Til at evaluere PRO'er vil følgende værktøjer blive brugt: RAND SF-36 til vurdering af livskvalitet, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) til symptomvurdering og Patient Global Impression of Change (PGIC) til vurdering af en patients tro på effekten af behandling.

Til evaluering af responsrater, varighed af respons, PFS og til analyse af AE'er/SAE'er under BV-behandling vil de kliniske data blive indsamlet fra sundhedsjournaler ved base-line, 3, 6, 9, 12 måneder efter BV-behandlingsstart og kl. 15 måneders opfølgning eller indtil sidste dosis BV.

Der vil ikke blive anvendt randomisering og stratificering. Analysen af ​​primære (PROs vurdering) og sekundære resultater (kliniske resultater) vil blive leveret i den samlede patientpopulation (n=70) og i to undergrupper. Undergrupperne af interesse vil være: patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke er kandidater til ASCT med ordineret behandling med BV som ≥2. liniebehandling, og patienter med recidiv efter ASCT med ordineret behandling med BV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Den Russiske Føderation
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke er kandidater til ASCT og er blevet ordineret til behandling med BV som ≥2. liniebehandling, og patienter med recidiv efter ASCT og er blevet ordineret til behandling med BV. Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse er bredere end for dem, der skal behandles med BV i randomiserede kliniske forsøg, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær HL
  • Mindst 18 år på tidspunktet for beslutning om BV-behandling
  • Patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke er kandidater til ASCT med ordineret behandling med BV som ≥2nd line terapi, og patienter med recidiv efter ASCT med ordineret behandling med BV
  • Patienter med givet informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Patienter med forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i kliniske forsøg
  • Patienter med kontraindikationer til BV i henhold til brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL og symptomsværhedsgrad under behandling med BV
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling og 15 måneder efter behandlingsstart
Ændringen i QoL vil blive vurderet som forskellen i QoL-skalaer for RAND SF-36 sammenlignet med deres baseline og forskellen i andel af patienter med signifikant negativ indvirkning på QoL. Ændringen i symptomsværhedsgrad vil blive vurderet som forskellen i sværhedsgraden af ​​hver ESAS-R-skala og symptomdistress-score sammenlignet med deres basislinjeværdi. Andelen af ​​patienter med ≥1 point forbedring på ESAS-R skalaen vil også blive analyseret.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling og 15 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling ved behandlingsophør
Tumorrespons vil blive vurderet og udledt ved hjælp af RESIST-kriterierne v. 1.0.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling ved behandlingsophør
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 måneder
PFS vil blive estimeret fra påbegyndelse af behandling med BV til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
15 måneder
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling
Analysen af ​​BV's sikkerhed vil omfatte rapportering af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige AE'er (SAE'er). Til vurdering af bivirkninger vil NCI CTCAE v. 4.0 blive brugt. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​eventuelle AE'er/SAE'er vil blive evalueret i undersøgelsen
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR-2017-102112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner