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Resultados clínicos y notificados por pacientes en adultos con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que reciben brentuximab vedotin

25 de octubre de 2019 actualizado por: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Resultados clínicos y notificados por pacientes en adultos con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que reciben brentuximab vedotin: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en un entorno del mundo real

El objetivo de este estudio se centra en la evaluación de los resultados informados por los pacientes en términos de calidad de vida (QoL) y perfil de síntomas, así como en la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de BV en pacientes con LH refractario/resistente en un mundo real. configuración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información sobre la calidad de vida en pacientes con LH refractario/recidivante tratados con BV es bastante limitada hasta ahora. Además, faltan datos PRO en pacientes tratados por LH refractario/recidivante con VB, incluidos los efectos a largo plazo de la VB en la calidad de vida del paciente en un entorno real.

El objetivo de este estudio se centra en la evaluación de los resultados informados por los pacientes en términos de CdV y perfil de síntomas, así como en la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de la VB en pacientes con LH refractario/resistente en un entorno real.

Para la evaluación de PRO, se recibirán datos de síntomas y calidad de vida de los informes de los pacientes antes y a los 3, 6, 9, 12 meses después del inicio del tratamiento con BV y en 3 meses en el seguimiento (15 meses después de la línea base). La duración máxima del seguimiento PRO - 15 meses. Para evaluar los PRO, se utilizarán las siguientes herramientas: RAND SF-36 para la evaluación de la calidad de vida, el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-R) para la evaluación de los síntomas y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para la evaluación de la creencia de un paciente sobre el efecto. de tratamiento

Para la evaluación de las tasas de respuesta, la duración de la respuesta, la SLP y el análisis de EA/SAE durante el tratamiento con BV, los datos clínicos se recopilarán de los registros de salud al inicio, a los 3, 6, 9, 12 meses después del inicio del tratamiento con BV y al 15 meses de seguimiento o hasta la última dosis de BV.

No se aplicará aleatorización ni estratificación. El análisis de los resultados primarios (evaluación de PRO) y secundarios (resultados clínicos) se proporcionará en la población total de pacientes (n = 70) y en dos subgrupos. Los subgrupos de interés serán: pacientes con LH recidivante o refractario que no sean candidatos a TAPH con tratamiento prescrito con BV como ≥2ª línea de tratamiento, y pacientes con recidiva tras TAPH con tratamiento prescrito con BV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Contacto:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 910 456-87-06
          • Correo electrónico: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Clinical Onclological Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tula, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Tula Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Vladivostok, Federación Rusa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con LH en recaída o refractario que no son candidatos para ASCT y se les ha prescrito un tratamiento con BV como terapia de segunda línea ≥, y pacientes con recaída después de un ASCT y se les ha prescrito un tratamiento con BV. Los criterios de elegibilidad para este estudio son más amplios que los que se tratarán con VB en ensayos clínicos aleatorizados, a fin de reflejar la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de LH recidivante o refractario
  • Al menos 18 años de edad en el momento de la decisión de tratamiento de VB
  • Pacientes con LH en recaída o refractario que no son candidatos para ASCT con tratamiento prescrito con BV como ≥ segunda línea de terapia, y pacientes con recaída después de ASCT con tratamiento prescrito con BV
  • Pacientes con consentimiento informado dado
  • Pacientes que son capaces de completar cuestionarios.
  • Pacientes con una expectativa de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en ensayos clínicos
  • Pacientes con contraindicaciones para BV de acuerdo con las instrucciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida y la gravedad de los síntomas durante el tratamiento con BV
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV y a los 15 meses de iniciado el tratamiento
El cambio en la calidad de vida se evaluará como la diferencia en las escalas de calidad de vida de RAND SF-36 en comparación con su línea de base y la diferencia en la proporción de pacientes con un impacto negativo significativo en la calidad de vida. El cambio en la gravedad de los síntomas se evaluará como la diferencia en la gravedad de cada escala ESAS-R y la puntuación de malestar de los síntomas en comparación con su valor inicial. También se analizará la proporción de pacientes con una mejora de ≥1 punto en la escala ESAS-R.
A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV y a los 15 meses de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV al suspender el tratamiento
La respuesta del tumor se evaluará y derivará utilizando los criterios RESIST v. 1.0.
A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV al suspender el tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 15 meses
La SLP se estimará desde el inicio del tratamiento con BV hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
15 meses
Eventos adversos (EA)/EA graves
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV
El análisis de la seguridad de la VB incluirá la notificación de eventos adversos (AA)/AA graves (SAE). Para la evaluación de eventos adversos se utilizará el NCI CTCAE v. 4.0. La incidencia y la gravedad de cualquier EA/SAE se evaluarán dentro del estudio.
A los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con BV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IISR-2017-102112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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