Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené a klinické výsledky u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají brentuximab vedotin

25. října 2019 aktualizováno: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Pacientem hlášené a klinické výsledky u dospělých s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají brentuximab vedotin: multicentrická, prospektivní, observační studie v prostředí reálného světa

Cílem této studie je zaměřit se na hodnocení pacientem hlášených výsledků z hlediska kvality života (QoL) a profilu symptomů a také na hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti BV u pacientů s refrakterní/rezistentní HL v reálném světě. nastavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace o QoL u pacientů s refrakterní/relabující HL léčených BV jsou zatím dosti omezené. Kromě toho chybí PRO data u pacientů léčených pro refrakterní/relabující HL s BV, včetně dlouhodobých účinků BV na pacientovu QoL v reálném prostředí.

Cílem této studie je zaměřit se na hodnocení pacientem hlášených výsledků z hlediska QoL a symptomových profilů a také na hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti BV u pacientů s refrakterní/rezistentní HL v reálném prostředí.

Pro hodnocení PROs QoL a data symptomů budou získána ze zpráv pacientů před a 3, 6, 9, 12 měsíců po zahájení léčby BV a za 3 měsíce při sledování (15 měsíců po výchozím stavu). Maximální délka PRO monitoringu - 15 měsíců. K hodnocení PRO budou použity následující nástroje: RAND SF-36 pro hodnocení kvality života, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) pro hodnocení symptomů a PGIC (Patient Global Impression of Change) pro hodnocení pacientova přesvědčení o účinku. léčby.

Pro hodnocení míry odpovědi, trvání odpovědi, PFS a pro analýzu AE/SAE během léčby BV budou klinická data shromážděna ze zdravotních záznamů na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po zahájení léčby BV a při 15 měsíců sledování nebo do poslední dávky BV.

Nebude použita žádná randomizace a stratifikace. Analýza primárních (hodnocení PRO) a sekundárních výsledků (klinické výsledky) bude poskytnuta v celkové populaci pacientů (n=70) a ve dvou podskupinách. Zájmové podskupiny budou: pacienti s relabující nebo refrakterní HL, kteří nejsou kandidáty na ASCT s předepsanou léčbou BV jako ≥2. linie terapie, a pacienti s relapsem po ASCT s předepsanou léčbou BV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 910 456-87-06
          • E-mail: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Ruská Federace
        • Nábor
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Ruská Federace
      • Vladivostok, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní HL, kteří nejsou kandidáty na ASCT a kterým byla předepsána léčba BV jako terapie ≥2. linie, a pacienti s relapsem po ASCT, kterým byla předepsána léčba BV. Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou širší než pro ty, kteří mají být léčeni BV v randomizovaných klinických studiích, aby odrážela běžnou klinickou praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou relabující nebo refrakterní HL
  • Minimálně 18 let v době rozhodnutí o léčbě BV
  • Pacienti s relabující nebo refrakterní HL, kteří nejsou kandidáty na ASCT s předepsanou léčbou BV jako terapie ≥2. linie, a pacienti s relapsem po ASCT s předepsanou léčbou BV
  • Pacienti s daným informovaným souhlasem
  • Pacienti, kteří jsou schopni vyplňovat dotazníky
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinických studií
  • Pacienti s kontraindikacemi k BV v souladu s návodem k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života a závažnosti symptomů během léčby BV
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV a 15 měsíců po zahájení léčby
Změna v QoL bude hodnocena jako rozdíl ve škálách QoL RAND SF-36 ve srovnání s jejich výchozí hodnotou a rozdíl v podílu pacientů s významným negativním dopadem na QoL. Změna v závažnosti příznaků bude hodnocena jako rozdíl v závažnosti každé škály ESAS-R a skóre příznakové tísně ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. Bude také analyzován podíl pacientů se zlepšením o ≥1 bod na stupnici ESAS-R.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV a 15 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV při přerušení léčby
Nádorová odpověď bude hodnocena a odvozena pomocí kritérií RESIST v. 1.0.
Po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV při přerušení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 měsíců
PFS se bude odhadovat od zahájení léčby BV do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
15 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)/závažné AE
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV
Analýza bezpečnosti BV bude zahrnovat hlášení nežádoucích příhod (AE)/závažných AE (SAE). Pro hodnocení nežádoucích účinků se použije NCI CTCAE v. 4.0. Incidence a závažnost jakýchkoli AE/SAE budou hodnoceny v rámci studie
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících léčby BV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISR-2017-102112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit