Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщения пациентов и клинические исходы у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, получавших брентуксимаб ведотин

25 октября 2019 г. обновлено: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Сообщаемые пациентами и клинические исходы у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, получавших брентуксимаб ведотин: многоцентровое проспективное обсервационное исследование в реальных условиях

Целью данного исследования является оценка сообщаемых пациентами исходов с точки зрения качества жизни (КЖ) и профиля симптомов, а также оценка клинической эффективности и безопасности БВ у пациентов с рефрактерной/резистентной ЛХ в реальных условиях. параметр.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация о КЖ у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей ЛХ, получавших БВ, до настоящего времени весьма ограничена. Более того, данные PRO у пациентов, получавших лечение по поводу рефрактерной/рецидивирующей ЛХ с БВ, включая долгосрочные эффекты БВ на КЖ пациентов в реальных условиях, отсутствуют.

Целью данного исследования является оценка сообщаемых пациентами результатов с точки зрения качества жизни и профиля симптомов, а также оценка клинической эффективности и безопасности БВ у пациентов с рефрактерной/резистентной ЛХ в реальных условиях.

Для оценки PRO данные о качестве жизни и симптомах будут получены из отчетов пациентов до и через 3, 6, 9, 12 месяцев после начала лечения БВ и через 3 месяца при последующем наблюдении (15 месяцев после исходного уровня). Максимальная продолжительность мониторинга PRO - 15 месяцев. Для оценки PRO будут использоваться следующие инструменты: RAND SF-36 для оценки качества жизни, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) для оценки симптомов и Patient Global Impression of Change (PGIC) для оценки мнения пациента об эффекте. лечения.

Для оценки частоты ответа, продолжительности ответа, ВБП и для анализа НЯ/СНЯ во время лечения БВ клинические данные будут собираться из историй болезни на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после начала лечения БВ и в 15 месяцев наблюдения или до последней дозы БВ.

Рандомизация и стратификация не применяются. Анализ первичных (оценка PRO) и вторичных исходов (клинические исходы) будет проводиться в общей популяции пациентов (n=70) и в двух подгруппах. Представляющими интерес подгруппами будут: пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ, которые не являются кандидатами на АТСК с назначенным лечением БВ в качестве терапии ≥ 2-й линии, и пациенты с рецидивом после АТСК с назначенным лечением БВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Kazan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Контакт:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Номер телефона: +7 910 456-87-06
          • Электронная почта: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Clinical Onclological Center
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tula, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Tula Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Primorskiy Regional Oncologic Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рецидивом или рефрактерной ЛХ, не являющиеся кандидатами на АТСК, которым назначено лечение БВ в качестве терапии ≥2-й линии, а также пациенты с рецидивом после АТСК, которым назначено лечение БВ. Критерии приемлемости для этого исследования шире, чем для тех, кто будет лечить БВ в рандомизированных клинических испытаниях, чтобы отражать обычную клиническую практику.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом рецидивирующей или рефрактерной ЛХ
  • Возраст не менее 18 лет на момент принятия решения о лечении БВ
  • Пациенты с рецидивом или рефрактерной ЛХ, которые не являются кандидатами на АТСК с назначенным лечением БВ в качестве терапии ≥ 2-й линии, и пациенты с рецидивом после АТСК с назначенным лечением БВ
  • Пациенты с информированным согласием
  • Пациенты, способные заполнять анкеты
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в клинические испытания
  • Больным с противопоказаниями к БВ в соответствии с инструкцией по применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни и тяжести симптомов при лечении БВ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ и через 15 мес после начала лечения
Изменение КЖ будет оцениваться как разница шкал КЖ RAND SF-36 по сравнению с их исходным уровнем и разница в доле пациентов со значительным негативным влиянием на КЖ. Изменение тяжести симптомов будет оцениваться как разница тяжести каждой шкалы ESAS-R и балла дистресс-симптома по сравнению с их исходным значением. Также будет проанализирована доля пациентов с улучшением ≥1 балла по шкале ESAS-R.
Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ и через 15 мес после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ при прекращении лечения
Ответ опухоли будет оцениваться и выводиться с использованием критериев RESIST v. 1.0.
Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ при прекращении лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 15 месяцев
ВБП будет оцениваться от начала лечения БВ до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
15 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные НЯ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ
Анализ безопасности БВ будет включать сообщения о нежелательных явлениях (НЯ)/серьезных НЯ (СНЯ). Для оценки нежелательных явлений будет использоваться NCI CTCAE v. 4.0. Частота и тяжесть любых НЯ/СНЯ будут оцениваться в рамках исследования.
Через 3, 6, 9 и 12 мес лечения БВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IISR-2017-102112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брентуксимаб Ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться