Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat ja kliiniset tulokset aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma ja jotka saavat brentuximab vedotiinia

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Potilaiden raportoimat ja kliiniset tulokset aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma, jotka saavat brentuximab vedotiinia: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus todellisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä potilaiden raportoimien tulosten arviointiin elämänlaadun (QoL) ja oireprofiilin suhteen sekä BV:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointiin potilailla, joilla on refraktaarinen/resistentti HL todellisessa maailmassa. asetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoa BV:llä hoidettujen refraktaaristen/relapsoituneiden HL-potilaiden elämänlaadusta on toistaiseksi melko vähän. Lisäksi puuttuvat PRO-tiedot potilaista, joita hoidettiin refraktaarisen/relapsoituneen HL:n vuoksi BV:llä, mukaan lukien BV:n pitkäaikaiset vaikutukset potilaan elämänlaatuun todellisessa ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia elämänlaatu- ja oireprofiilien suhteen sekä arvioimaan BV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen/resistentti HL reaalimaailmassa.

PRO:iden arvioinnissa elämänlaatu- ja oiretiedot saadaan potilaiden raporteista ennen BV-hoidon aloittamista ja 3, 6, 9, 12 kuukautta sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua seurannassa (15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). PRO-seurannan enimmäiskesto - 15 kuukautta. PRO:iden arvioinnissa käytetään seuraavia työkaluja: RAND SF-36 elämänlaadun arviointiin, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) oireiden arviointiin ja Patient Global Impression of Change (PGIC) potilaan vaikutuksen arvioimiseen. hoidosta.

Vasteen, vasteen keston, PFS:n arvioimiseksi ja AE/SAE:n analysoimiseksi BV-hoidon aikana kliiniset tiedot kerätään terveystiedoista lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 kuukautta BV-hoidon aloittamisen jälkeen ja klo. 15 kuukautta seurantaa tai viimeiseen BV-annokseen asti.

Satunnaistelua ja kerrostumista ei käytetä. Ensisijaisten (PRO-arviointi) ja toissijaisten tulosten (kliiniset tulokset) analyysi toimitetaan koko potilaspopulaatiossa (n=70) ja kahdessa alaryhmässä. Kiinnostavat alaryhmät ovat: potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen, joille on määrätty BV-hoitoa ≥2. rivin hoitona, ja potilaat, joilla on uusiutuminen ASCT:n jälkeen ja joilla on määrätty BV-hoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 910 456-87-06
          • Sähköposti: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Clinical Onclological Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Tula Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vladivostok, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen ja joille on määrätty BV-hoitoa ≥2. linjan hoitona, sekä potilaat, joilla on uusiutuminen ASCT:n jälkeen ja joille on määrätty BV-hoitoa. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat laajemmat kuin niille, joita hoidetaan BV:llä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotta ne kuvastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on varmistettu uusiutunut tai refraktorinen HL
  • Vähintään 18-vuotias BV-hoitopäätöshetkellä
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen HL ja jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen, joille on määrätty BV-hoitoa ≥2. rivin hoitona, ja potilaat, joilla on uusiutuminen ASCT:n jälkeen ja joilla on määrätty BV-hoito
  • Potilaat, joille on annettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet
  • Potilaat, joiden odotettu elinikä on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet BV:lle käyttöohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa ja oireiden vakavuus BV-hoidon aikana
Aikaikkuna: BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
QoL-muutos arvioidaan erona RAND SF-36:n QoL-asteikoissa verrattuna lähtötilanteeseen ja erona niiden potilaiden osuudessa, joilla on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Muutos oireiden vaikeusasteessa arvioidaan erona kunkin ESAS-R-asteikon ja oireiden vaikeuspistemäärän vakavuuden välillä verrattuna niiden perusarvoon. Myös niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus ESAS-R-asteikolla, analysoidaan.
BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon lopettamisen yhteydessä
Kasvainvaste arvioidaan ja johdetaan käyttämällä RESIST-kriteerejä v. 1.0.
BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon lopettamisen yhteydessä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
PFS arvioidaan BV-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
15 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE) / vakavat AE:t
Aikaikkuna: BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
BV:n turvallisuuden analyysi sisältää haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) raportoinnin. Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään NCI CTCAE v. 4.0:aa. AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan tutkimuksessa
BV-hoidon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IISR-2017-102112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai tulenkestävä Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa