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Esiti clinici e riferiti dai pazienti negli adulti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con Brentuximab Vedotin

25 ottobre 2019 aggiornato da: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Risultati clinici e riferiti dai pazienti negli adulti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con Brentuximab Vedotin: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale in un contesto reale

L'obiettivo di questo studio è concentrarsi sulla valutazione degli esiti riferiti dai pazienti in termini di qualità della vita (QoL) e profilo dei sintomi, nonché sulla valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della BV in pazienti con HL refrattario/resistente in un mondo reale collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni sulla QoL nei pazienti con HL refrattario/recidivante trattati con BV sono finora piuttosto limitate. Inoltre, mancano dati PRO in pazienti trattati per HL refrattario/recidivante con BV, inclusi gli effetti a lungo termine di BV sulla QoL del paziente in un contesto reale.

L'obiettivo di questo studio è concentrarsi sulla valutazione degli esiti riportati dai pazienti in termini di QoL e profilo dei sintomi, nonché sulla valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della BV in pazienti con HL refrattario/resistente in un contesto reale.

Per la valutazione dei PRO, i dati sulla QoL e sui sintomi saranno ricevuti dalle segnalazioni dei pazienti prima e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con BV e in 3 mesi al follow-up (15 mesi dopo il basale). La durata massima del monitoraggio PRO - 15 mesi. Per valutare i PRO verranno utilizzati i seguenti strumenti: RAND SF-36 per la valutazione della qualità della vita, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) per la valutazione dei sintomi e Patient Global Impression of Change (PGIC) per la valutazione delle convinzioni del paziente sull'effetto di trattamento.

Per la valutazione dei tassi di risposta, della durata della risposta, della PFS e per l'analisi degli eventi avversi/SAE durante il trattamento con BV, i dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con BV e a 15 mesi di follow-up o fino all'ultima dose di BV.

Non verrà applicata alcuna randomizzazione e stratificazione. L'analisi degli esiti primari (valutazione dei PRO) e secondari (esiti clinici) sarà fornita nella popolazione totale di pazienti (n=70) e in due sottogruppi. I sottogruppi di interesse saranno: pazienti con HL recidivante o refrattario che non sono candidati per ASCT con trattamento prescritto con BV come terapia ≥2a linea e pazienti con recidiva dopo ASCT con trattamento prescritto con BV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Contatto:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 910 456-87-06
          • Email: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tula, Federazione Russa
      • Vladivostok, Federazione Russa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con HL recidivante o refrattario che non sono candidati all'ASCT e sono stati prescritti al trattamento con BV come terapia ≥2a linea e pazienti con recidiva dopo ASCT e sono stati prescritti al trattamento con BV. I criteri di ammissibilità per questo studio sono più ampi rispetto a quelli da trattare con BV in studi clinici randomizzati, in modo da riflettere la pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di HL recidivante o refrattario
  • Almeno 18 anni di età al momento della decisione sul trattamento della BV
  • Pazienti con HL recidivante o refrattario che non sono candidati per ASCT con trattamento prescritto con BV come terapia ≥2a linea e pazienti con recidiva dopo ASCT con trattamento prescritto con BV
  • Pazienti con consenso informato dato
  • Pazienti capaci di compilare questionari
  • Pazienti con durata di vita prevista di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni a BV secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della QoL e della gravità dei sintomi durante il trattamento con BV
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con BV ea 15 mesi dall'inizio del trattamento
La variazione della QoL sarà valutata come la differenza nelle scale QoL di RAND SF-36 rispetto al loro basale e la differenza nella percentuale di pazienti con un impatto negativo significativo sulla QoL. Il cambiamento nella gravità dei sintomi sarà valutato come la differenza nella gravità di ciascuna scala ESAS-R e il punteggio di disagio dei sintomi rispetto al loro valore basale. Verrà analizzata anche la percentuale di pazienti con miglioramento ≥1 punto sulla scala ESAS-R.
A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con BV ea 15 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con BV all'interruzione del trattamento
La risposta del tumore sarà valutata e derivata utilizzando i criteri RESIST v. 1.0.
A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con BV all'interruzione del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 mesi
La PFS sarà stimata dall'inizio del trattamento con BV fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
15 mesi
Eventi avversi (AE)/AE gravi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento BV
L'analisi della sicurezza della BV includerà la segnalazione di eventi avversi (AE)/Serious AE (SAE). Per la valutazione degli eventi avversi verrà utilizzato il NCI CTCAE v. 4.0. L'incidenza e la gravità di eventuali AE/SAE saranno valutate all'interno dello studio
A 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento BV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISR-2017-102112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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