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Brentuximab Vedotin을 투여받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 성인의 환자 보고 및 임상 결과

2019년 10월 25일 업데이트: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Brentuximab Vedotin을 투여받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 성인의 환자 보고 및 임상 결과: 실제 환경에서 다기관, 전향적, 관찰 연구

이 연구의 목표는 삶의 질(QoL) 및 증상 프로파일 측면에서 환자가 보고한 결과를 평가하고 실생활에서 불응성/저항성 HL 환자의 BV 임상 효능 및 안전성 평가에 초점을 맞추는 것입니다. 환경.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

BV로 치료받은 불응성/재발성 HL 환자의 QoL에 대한 정보는 지금까지 상당히 제한적입니다. 또한 실제 환경에서 환자의 QoL에 대한 BV의 장기적인 영향을 포함하여 BV로 난치성/재발성 HL 치료를 받은 환자의 PRO 데이터가 부족합니다.

이 연구의 목표는 실제 상황에서 불응성/저항성 HL 환자의 BV의 임상적 효능 및 안전성 평가와 함께 QoL 및 증상 프로필 측면에서 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 초점을 맞추는 것입니다.

PRO 평가를 위해 QoL 및 증상 데이터는 BV 치료 시작 전과 후 3, 6, 9, 12개월 및 후속 3개월(기준선 후 15개월)에 환자 보고서로부터 수신됩니다. PRO 모니터링의 최대 기간 - 15개월. PRO를 평가하기 위해 다음 도구가 사용됩니다: 삶의 질 평가를 위한 RAND SF-36, 증상 평가를 위한 Edmonton Symptom Assessment System(ESAS-R) 및 효과에 대한 환자의 믿음 평가를 위한 환자 전반적 변화(PGIC) 치료의.

반응률, 반응 기간, PFS 및 BV 치료 중 AE/SAE 분석을 위해 임상 데이터는 기준선, BV 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월 및 15개월의 후속 조치 또는 BV의 마지막 용량까지.

무작위화 및 계층화가 적용되지 않습니다. 1차(PRO 평가) 및 2차 결과(임상 결과)의 분석은 전체 환자 모집단(n=70)과 2개의 하위 그룹에서 제공됩니다. 관심 있는 하위 그룹은 다음과 같습니다: ≥2차 요법으로 BV로 처방된 치료를 받는 ASCT의 후보가 아닌 재발성 또는 불응성 HL 환자 및 ASCT 후 BV로 처방된 치료로 재발하는 환자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kazan, 러시아 연방
        • 모병
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • 연락하다:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • 전화번호: +7 910 456-87-06
          • 이메일: nickmed@yandex.ru
      • Omsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Almazov National Medical Research Centre
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, 러시아 연방
        • 모병
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tula, 러시아 연방
      • Vladivostok, 러시아 연방

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ASCT의 대상자가 아니며 ≥2차 요법으로 BV 치료가 처방된 재발성 또는 불응성 HL 성인 환자 및 ASCT 후 재발이 있고 BV 치료가 처방된 환자. 이 연구의 적격성 기준은 일상적인 임상 실습을 반영하기 위해 무작위 임상 시험에서 BV로 치료받는 것보다 더 광범위합니다.

설명

포함 기준:

  • 재발 또는 불응성 HL 진단이 확인된 성인 환자
  • BV 치료 결정 시점에 18세 이상
  • 재발성 또는 불응성 HL 환자로서 BV 처방 치료를 ≥2차 요법으로 하는 ASCT 대상자가 아닌 환자 및 ASCT 후 BV 처방 치료를 받는 재발 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받은 환자
  • 설문지 작성이 가능한 환자
  • 예상 수명이 최소 6개월 이상인 환자

제외 기준:

  • 임상 시험에 등록된 환자
  • 사용 지침에 따라 BV에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BV 치료 중 QoL 및 증상 심각도의 변화
기간: BV 치료 3, 6, 9, 12개월 및 치료 시작 후 15개월
QoL의 변화는 기준선과 비교하여 RAND SF-36의 QoL 척도의 차이 및 QoL에 상당한 부정적인 영향을 미치는 환자 비율의 차이로 평가됩니다. 증상 중증도의 변화는 각 ESAS-R 척도의 중증도 차이와 기준선 값과 비교한 증상 고통 점수로 평가됩니다. ESAS-R 척도에서 1점 이상 개선된 환자의 비율도 분석됩니다.
BV 치료 3, 6, 9, 12개월 및 치료 시작 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 중단 시 BV 치료 3, 6, 9 및 12개월에
종양 반응은 RESIST 기준 v. 1.0을 사용하여 평가 및 도출됩니다.
치료 중단 시 BV 치료 3, 6, 9 및 12개월에
무진행생존기간(PFS)
기간: 15개월
PFS는 BV 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 추정됩니다.
15개월
부작용(AE)/심각한 AE
기간: BV 치료 3, 6, 9, 12개월에
BV의 안전성 분석에는 부작용(AE)/심각한 AE(SAE) 보고가 포함됩니다. 부작용 평가를 위해 NCI CTCAE v. 4.0이 사용됩니다. 모든 AE/SAE의 발생률 및 중증도는 연구 내에서 평가될 것입니다.
BV 치료 3, 6, 9, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IISR-2017-102112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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