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Von Patienten berichtete und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die Brentuximab Vedotin erhalten

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Von Patienten berichtete und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, die Brentuximab Vedotin erhalten: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie in einer realen Umgebung

Das Ziel dieser Studie konzentriert sich auf die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität (QoL) und Symptomprofil sowie auf die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BV bei Patienten mit refraktärem/resistentem HL in der Praxis Einstellung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informationen zur Lebensqualität bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem HL, die mit BV behandelt wurden, sind bisher recht begrenzt. Darüber hinaus fehlen PRO-Daten bei Patienten, die wegen refraktärem/rezidiviertem HL mit BV behandelt wurden, einschließlich der langfristigen Auswirkungen von BV auf die Lebensqualität des Patienten in einer realen Umgebung.

Das Ziel dieser Studie konzentriert sich auf die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität und Symptomprofil sowie auf die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BV bei Patienten mit refraktärem/resistentem HL in einer realen Umgebung.

Für die PRO-Bewertung werden QoL- und Symptomdaten aus Patientenberichten vor und 3, 6, 9, 12 Monate nach Beginn der BV-Behandlung und 3 Monate nach der Nachuntersuchung (15 Monate nach Studienbeginn) erhalten. Die maximale Dauer der PRO-Überwachung - 15 Monate. Zur Bewertung von PROs werden die folgenden Tools verwendet: RAND SF-36 zur Bewertung der Lebensqualität, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) zur Symptombewertung und Patient Global Impression of Change (PGIC) zur Bewertung der Überzeugung eines Patienten über die Wirkung der Behandlung.

Zur Bewertung von Ansprechraten, Ansprechdauer, PFS und zur Analyse von UE/SAEs während der BV-Behandlung werden die klinischen Daten aus den Krankenakten zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach Beginn der BV-Behandlung und bei erhoben 15 Monate Follow-up oder bis zur letzten BV-Dosis.

Es wird keine Randomisierung und Stratifizierung angewendet. Die Analyse der primären (PROs-Beurteilung) und sekundären Ergebnisse (klinische Ergebnisse) wird in der gesamten Patientenpopulation (n = 70) und in zwei Untergruppen bereitgestellt. Die interessierenden Untergruppen sind: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die keine Kandidaten für eine ASCT mit verordneter Behandlung mit BV als ≥ Zweitlinientherapie sind, und Patienten mit Rezidiv nach ASCT mit verordneter Behandlung mit BV.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kontakt:
      • Omsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tula, Russische Föderation
      • Vladivostok, Russische Föderation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die keine Kandidaten für eine ASCT sind und denen eine Behandlung mit BV als Zweitlinientherapie ≥ verschrieben wurde, und Patienten mit Rezidiv nach ASCT, denen eine Behandlung mit BV verschrieben wurde. Die Eignungskriterien für diese Studie sind breiter gefasst als für diejenigen, die in randomisierten klinischen Studien mit BV behandelt werden, um die klinische Routinepraxis widerzuspiegeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines rezidivierten oder refraktären HL
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der BV-Behandlungsentscheidung
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die keine Kandidaten für eine ASCT mit verordneter Behandlung mit BV als ≥ Zweitlinientherapie sind, und Patienten mit Rezidiv nach ASCT mit verordneter Behandlung mit BV
  • Patienten mit erteilter Einverständniserklärung
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für BV gemäß Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und der Schwere der Symptome während der Behandlung mit BV
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung und 15 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der QoL wird als Unterschied der QoL-Skalen von RAND SF-36 im Vergleich zu ihrem Ausgangswert und als Unterschied im Anteil der Patienten mit signifikant negativer Auswirkung auf die QoL bewertet. Die Änderung der Symptomschwere wird als Differenz der Schwere jeder ESAS-R-Skala und des Symptombelastungswerts im Vergleich zu ihrem Ausgangswert bewertet. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥1 Punkt auf der ESAS-R-Skala wird ebenfalls analysiert.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung und 15 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung bei Behandlungsabbruch
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RESIST-Kriterien v. 1.0 bewertet und abgeleitet.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung bei Behandlungsabbruch
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Monate
Das PFS wird vom Beginn der Behandlung mit BV bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache geschätzt.
15 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)/schwerwiegende UE
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung
Die Analyse der Sicherheit von BV umfasst die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender UEs (SAEs). Für die Bewertung unerwünschter Ereignisse wird NCI CTCAE v. 4.0 verwendet. Die Inzidenz und der Schweregrad von UE/SUEs werden im Rahmen der Studie evaluiert
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten BV-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR-2017-102112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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