Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett és klinikai eredmények kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél, akik brentuximab vedotint kaptak

2019. október 25. frissítette: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

A betegek által jelentett és klinikai eredmények relapszusban vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél, akik brentuximab-vedotint kaptak: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat valós körülmények között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek által bejelentett eredmények értékelésére összpontosítson az életminőség (QoL) és a tünetprofil tekintetében, valamint a BV klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter/rezisztens HL-ben szenvedő betegeknél a való életben. beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BV-vel kezelt, refrakter/relapszusos HL-ben szenvedő betegek életminőségére vonatkozó információk egyelőre meglehetősen korlátozottak. Ezenkívül hiányoznak a BV-vel refrakter/relapszusos HL-ben kezelt betegek PRO-adatai, beleértve a BV-nek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hosszú távú hatásait valós környezetben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek által bejelentett eredmények értékelésére összpontosítson az életminőség és a tünetprofil tekintetében, valamint a BV klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter/rezisztens HL-ben szenvedő betegeknél, valós környezetben.

A PRO-értékeléshez az életminőségre és a tünetekre vonatkozó adatokat a betegek jelentéseiből kapjuk a BV-kezelés megkezdése előtt és 3, 6, 9, 12 hónappal azután, valamint 3 hónapon belül a követéskor (15 hónappal a kiindulás után). A PRO monitoring maximális időtartama - 15 hónap. A PRO-k értékeléséhez a következő eszközöket kell használni: RAND SF-36 az életminőség felmérésére, Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS-R) a tünetek értékelésére és Patient Global Impression of Change (PGIC) a páciens hatásával kapcsolatos meggyőződésének felmérésére. a kezelésről.

A válaszarány, a válasz időtartamának, a PFS-nek és a BV-kezelés alatti AE/SAE-k elemzéséhez a klinikai adatokat az egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze az alapvonalon, 3, 6, 9, 12 hónappal a BV-kezelés megkezdése után és 15 hónapos követés vagy a BV utolsó adagjáig.

Nem alkalmazunk véletlenszerűsítést és rétegzést. Az elsődleges (PRO-értékelés) és a másodlagos kimenetelek (klinikai eredmények) elemzése a teljes betegpopulációban (n=70) és két alcsoportban történik. Az érdeklődésre számot tartó alcsoportok a következők: relapszusban vagy refrakter HL-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek ASCT-re, és akiknél a BV-vel ≥2. vonalbeli terápiaként előírt kezelést kapnak, valamint az ASCT után relapszusban szenvedő betegek, akiknek BV-kezelése előírt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Clinical Onclological Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tula, Orosz Föderáció
      • Vladivostok, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusban vagy refrakter HL-ben szenvedő felnőtt betegek, akik nem jelöltek ASCT-re, és akiket BV-kezelésre írtak fel ≥2. vonalbeli terápiaként, valamint olyan betegek, akiknek ASCT-t követően relapszusban szenvednek, és akiket BV-kezelésre írtak fel. Ennek a vizsgálatnak az alkalmassági kritériumai szélesebbek, mint a véletlen besorolásos klinikai vizsgálatok során BV-vel kezelt személyek esetében, hogy a rutin klinikai gyakorlatot tükrözzék.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek megerősített diagnózisa relapszus vagy refrakter HL
  • Legalább 18 éves a BV-kezelésről szóló döntés időpontjában
  • Relapszusban vagy refrakter HL-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek ASCT-re, és BV-kezelést írnak elő ≥2. vonalbeli terápiaként, valamint ASCT után relapszusban szenvedő betegek, akiknek BV-kezelése előírt
  • Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek
  • Kérdőívek kitöltésére alkalmas betegek
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  • BV ellenjavallattal rendelkező betegek a használati utasítás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása és a tünetek súlyossága a BV-kezelés során
Időkeret: A BV-kezelés 3., 6., 9. és 12. hónapjában, valamint 15 hónappal a kezelés megkezdése után
Az életminőség változását a RAND SF-36 QoL skáláinak az alapvonalhoz viszonyított különbségeként, valamint az életminőségre szignifikánsan negatívan befolyásoló betegek arányának különbségeként értékeljük. A tünetek súlyosságának változását az egyes ESAS-R skálák súlyosságának és a tünet distressz pontszámának az alapértékükhöz viszonyított különbségeként kell értékelni. Az ESAS-R skálán ≥1 pontos javulással rendelkező betegek arányát is elemezzük.
A BV-kezelés 3., 6., 9. és 12. hónapjában, valamint 15 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A BV-kezelés 3., 6., 9. és 12. hónapjában a kezelés abbahagyásakor
A tumorválaszt a RESIST-kritériumok v. 1.0 használatával értékelik és származtatják.
A BV-kezelés 3., 6., 9. és 12. hónapjában a kezelés abbahagyásakor
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 15 hónap
A PFS-t a BV-kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig becsülik.
15 hónap
Nemkívánatos események (AE)/súlyos AE
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos BV-kezelés után
A BV biztonságosságának elemzése magában foglalja a nemkívánatos események (AE)/súlyos AE (SAE) jelentését. A nemkívánatos események értékeléséhez az NCI CTCAE v. 4.0-t kell használni. Az esetleges mellékhatások/SAE előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a vizsgálat során értékelik
3, 6, 9 és 12 hónapos BV-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IISR-2017-102112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel