Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte og kliniske utfall hos voksne med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom som får Brentuximab Vedotin

25. oktober 2019 oppdatert av: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Pasientrapporterte og kliniske utfall hos voksne med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom som mottar Brentuximab Vedotin: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie i en virkelig verden

Målet med denne studien er å fokusere på vurdering av pasientrapporterte utfall når det gjelder livskvalitet (QoL) og symptomprofil, samt på evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av BV hos pasienter med refraktær/resistent HL i en virkelig verden innstilling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon om QoL hos pasienter med refraktær/residiverende HL behandlet med BV er ganske begrenset til nå. Dessuten mangler PRO-data fra pasienter behandlet for refraktær/residiverende HL med BV, inkludert langtidseffekter av BV på pasientens QoL i en virkelig setting.

Målet med denne studien er å fokusere på vurdering av pasientrapporterte utfall når det gjelder QoL og symptomprofil, samt på evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av BV hos pasienter med refraktær/resistent HL i en virkelig verden.

For PROs vurdering vil QoL og symptomdata bli mottatt fra pasientens rapporter før og 3, 6, 9, 12 måneder etter BV-behandlingsstart og i 3 måneder ved oppfølging (15 måneder etter baseline). Maksimal varighet av PRO-overvåking - 15 måneder. For å evaluere PRO-er vil følgende verktøy bli brukt: RAND SF-36 for livskvalitetsvurdering, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) for symptomvurdering og Patient Global Impression of Change (PGIC) for vurdering av en pasients tro på effekten av behandling.

For evaluering av responsrater, varighet av respons, PFS og for analyse av AE/SAE under BV-behandling vil de kliniske dataene bli samlet inn fra helsejournaler ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter BV-behandlingsstart og kl. 15 måneders oppfølging eller til siste dose BV.

Ingen randomisering og stratifisering vil bli brukt. Analysen av primære (PROs vurdering) og sekundære utfall (kliniske utfall) vil bli gitt i den totale pasientpopulasjonen (n=70) og i to undergrupper. Undergruppene av interesse vil være: pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke er kandidater for ASCT med foreskrevet behandling med BV som ≥2.linjebehandling, og pasienter med residiv etter ASCT med foreskrevet behandling med BV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • Ta kontakt med:
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Clinical Onclological Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tula, Den russiske føderasjonen
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke er kandidater for ASCT og har blitt foreskrevet behandling med BV som ≥2.linjebehandling, og pasienter med tilbakefall etter ASCT og har blitt foreskrevet behandling med BV. Kvalifikasjonskriteriene for denne studien er bredere enn for de som skal behandles med BV i randomiserte kliniske studier, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær HL
  • Minst 18 år ved beslutning om BV-behandling
  • Pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke er kandidater for ASCT med foreskrevet behandling med BV som ≥2.linjebehandling, og pasienter med tilbakefall etter ASCT med foreskrevet behandling med BV
  • Pasienter med gitt informert samtykke
  • Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter med forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i kliniske studier
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot BV i henhold til bruksanvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL og symptomalvorlighet under behandling med BV
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling og 15 måneder etter behandlingsstart
Endringen i QoL vil bli vurdert som forskjellen i QoL-skalaer for RAND SF-36 sammenlignet med deres baseline og forskjellen i andel pasienter med signifikant negativ innvirkning på QoL. Endringen i symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert som forskjellen i alvorlighetsgraden til hver ESAS-R-skala og symptomdistress-score sammenlignet med deres baseline-verdi. Andelen pasienter med ≥1 poeng forbedring på ESAS-R-skalaen vil også bli analysert.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling og 15 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling ved seponering av behandlingen
Tumorrespons vil bli vurdert og utledet ved å bruke RESIST-kriteriene v. 1.0.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling ved seponering av behandlingen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 måneder
PFS vil bli estimert fra oppstart av behandling med BV til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
15 måneder
Bivirkninger (AE)/alvorlige AE
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling
Analysen av sikkerheten til BV vil inkludere rapportering av uønskede hendelser (AE)/alvorlige AE (SAE). For vurdering av uønskede hendelser vil NCI CTCAE v. 4.0 bli brukt. Forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuelle AE/SAE vil bli evaluert i studien
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders BV-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISR-2017-102112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere