此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低流量血管畸形儿童特定生活质量量表的开发 (MVFL)

2018年3月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

11 至 15 岁低流量血管畸形儿童特定生活质量量表的开发和验证。

低流量畸形包括静脉和淋巴管畸形。 畸形通常会影响皮肤，并可深入到肌肉和骨骼，以及深部器官。 低流量血管畸形患儿及其家人带病生活困难，生活质量受到影响。

在此背景下，本研究的目的是为11至15岁的儿童开发生活质量测试。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

低流量血管畸形包括静脉和淋巴管畸形。 这些畸形是由扩张的发育不良的血管构成的，其中循环降低，这可能导致血栓形成、出血现象，有时会对全身凝血产生影响。 畸形通常会影响皮肤，并可深入到肌肉和骨骼，以及深部器官。 它表现为肿胀，有时体积庞大且通常疼痛。 患有低流量畸形的儿童及其家人难以忍受疾病并影响他们的生活质量 (QOL)。

这些困难似乎与：

  • 医生和公众对疾病缺乏认识——与疾病及其演变直接相关的医疗困难：疼痛、变形、生物异常、慢性、缺乏有效治疗
  • 与病变的可见和不美观的外观相关的心理困难
  • 排除某些社交活动 慢流畸形患者及其家人所经历的困难，以及对他们 QOL 的影响，从未被研究过。 尽管 QOL 似乎是慢性病严重程度的最佳反映，但没有适用于儿童或成人慢血流畸形的 QOL 问卷。

该研究的目的是为 11 至 15 岁的儿童开发一项特定的生活质量测试。

这些数据将第二次用于建立和验证 11 至 15 岁儿童特定慢血流畸形的生活质量量表。 该研究分为 3 个部分：

焦点小组：收集慢血流畸形患儿的生活经验维度和认知，以及他们的需求和期望

生活质量测试的验证：在焦点小组中获得的数据将用于制定针对患有低流量畸形的 11 至 15 岁儿童的生活质量量表。 在第二次验证量表时，会将此生活质量测试发送给患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

阶段1：

  • 患有慢流血管畸形的患者，无论临床形式、严重程度（临床和影像学诊断），年龄在 11 至 15 岁之间。
  • 慢血流血管畸形患者，无论其临床形式、严重程度（临床和影像学诊断），年龄在 15 岁以上。
  • 慢血流血管畸形患者的父母，无论临床形式、严重程度（临床和影像学诊断），年龄在 11 至 15 岁之间
  • 参加社会保障计划的患者
  • 已同意的患者或其法定代理人已书面知情同意的未成年人。

阶段2 ：

  • 慢血流血管畸形患者，不论临床形式、严重程度（临床和影像学诊断），包括11至15岁。
  • 参加社会保障计划的患者
  • 已表示同意的患者或其法定代理人已表示知情同意的未成年人

排除标准 ：

对于两个阶段：孕妇或哺乳期妇女或女孩，

  • 弱势群体，
  • 受法律保护措施或无法表达同意的专业 第 1 阶段：患者或父母不会说法语，因此无法在焦点小组中表达自己的意见。
  • 11岁以下的患者；第 2 阶段：患者不会说法语，因此无法完成生活质量问卷
  • 11岁以下或15岁以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患有慢血流畸形的儿童

第一阶段：采用焦点小组法收集慢血流血管畸形患者（11-15岁年龄组）的经历、感悟、困难、需求和期望。

第 2 阶段：管理用于验证的生活质量量表。
行为的：焦点小组
首先（第一阶段），收集慢血流畸形患者（11-15岁年龄组）的经验、看法、困难、需求和期望，分3类参与者进行，然后（第二阶段） 11 至 15 岁儿童慢流血管畸形生活质量特定量表的开发和验证。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢血流血管畸形的特定生活质量量表
大体时间：12个月

慢流血管畸形的特定生活质量量表。

  • 其初步版本是通过将逐字定性分析产生的定性类别转化为详尽的主题项目清单而创建的，然后由专家选择和分类
  • 其最终版本是通过针对结构有效性和单维性以及收敛和区分有效性的统计验证分析获得的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月23日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月2日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (其他标识符：UHToulouse)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅