Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietyn elämänlaadun kehittäminen lapsille, joilla on matalavirtausperäisiä epämuodostumia (MVFL)

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tietyn elämänlaadun kehittäminen ja validointi 11–15-vuotiaille lapsille, joilla on matalavirtausperäisiä epämuodostumia.

Matalavirtauksen epämuodostumia ovat laskimo- ja imusolmukkeiden epämuodostumat. Epämuodostuma vaikuttaa usein ihoon ja voi ulottua syvälle lihaksiin ja luuhun sekä syviin elimiin. Matalavirtauksen verisuonten epämuodostumia sairastavilla lapsilla ja heidän perheillään on vaikeuksia elää sairautensa kanssa ja he vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.

Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on kehittää elämänlaatutesti 11-15-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalavirtauksen verisuonten epämuodostumia ovat laskimo- ja lymfaattiset epämuodostumat. Nämä epämuodostumat muodostuvat laajentuneista dysplastisista verisuonista, joissa verenkierto on heikentynyt, mikä voi johtaa tromboosiin, verenvuotoon, jolla voi joskus olla vaikutuksia yleiseen koagulaatioon. Epämuodostuma vaikuttaa usein ihoon ja voi ulottua syvälle lihaksiin ja luuhun sekä syviin elimiin. Se ilmenee turvotuksena, joka on joskus runsasta ja usein kivuliasta. Lapsilla, joilla on matalavirtauksen epämuodostumia, ja heidän perheidensä on vaikeuksia elää sairautensa kanssa ja heillä on vaikutusta heidän elämänlaatuunsa (QOL).

Nämä vaikeudet näyttävät liittyvän:

  • lääkäreiden ja suuren yleisön tietämättömyys sairaudesta - sairauteen ja sen evoluutioon suoraan liittyvät lääketieteelliset vaikeudet: kipu, muodonmuutos, biologinen poikkeavuus, kroonisuus, tehokkaan hoidon puute
  • psykologiset vaikeudet, jotka liittyvät leesioiden näkyvään ja epäesteettiseen ulkonäköön
  • poissulkemalla tiettyjä sosiaalisia aktiviteetteja Hitaasti virtaavia epämuodostumia sairastavien potilaiden ja heidän perheidensä kohtaamia vaikeuksia sekä vaikutusta elämänlaatuun ei ole koskaan tutkittu. Vaikka elämänlaatu näyttää parhaiten heijastavan kroonisen sairauden vakavuutta, ei ole olemassa mitään QOL-kyselylomaketta, joka sopisi lapsen tai aikuisen hitaan virtauksen epämuodostumille.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää erityinen elämänlaatutesti 11-15-vuotiaille lapsille.

Näitä tietoja käytetään toisen kerran luomaan ja validoimaan 11–15-vuotiaan lapsen elämänlaatuspesifisiä epämuodostumia. Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

Kohderyhmä: kerää koetun kokemuksen ulottuvuudet ja hidasvirtausvirheistä kärsivien lasten käsitykset sekä heidän tarpeensa ja odotuksensa

Elämänlaatutestin validointi: fokusryhmässä saatujen tietojen avulla kehitetään 11-15-vuotiaalle matalavirtausepämuodostumasta kärsivän lapselle ominaista elämänlaatua. Toisen kerran asteikon validoimiseksi tämä elämänlaatutesti lähetetään potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
      • Nantes, Ranska, 44093

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  • Potilas, jolla on hitaan virtauksen verisuonten epämuodostuma kliinisestä muodosta, vakavuudesta (kliininen ja kuvantamisdiagnoosi) riippumatta, 11-15-vuotias.
  • Yli 15-vuotias potilas, jolla on hidas virtaussuonien epämuodostuma sen kliinisestä muodosta ja vakavuudesta (kliininen ja kuvantamisdiagnoosi) riippumatta
  • Hitaasti virtaavan verisuonten epämuodostumia sairastavan potilaan vanhemmat kliinisestä muodosta, vakavuudesta (kliininen ja kuvantamisdiagnoosi) riippumatta, 11-15-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on antanut suostumuksensa, tai alaikäiselle, jonka laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Vaihe 2 :

  • Potilas, jolla on hitaan virtauksen vaskulaarinen epämuodostuma kliinisestä muodosta, vakavuudesta (kliininen ja kuvantamisdiagnoosi) riippumatta, mukaan lukien 11–15-vuotiaat.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on antanut suostumuksensa, tai alaikäiselle, jonka laillinen edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Molemmille vaiheille: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tytöt,

  • Haavoittuvia henkilöitä,
  • Pääasialliset, joille on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ​​Vaihe 1: Potilas tai vanhempi, joka ei puhu ranskan kieltä ja siksi ei pysty ilmaisemaan itseään kohderyhmissä.
  • Alle 11-vuotias potilas; Vaihe 2: Potilas, joka ei puhu ranskaa ja ei siksi pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä
  • Potilas on alle 11-vuotias tai yli 15-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lapsi, jolla on hidasvirtaus epämuodostuma

Vaihe 1: Kokemuksia, havaintoja, vaikeuksia, tarpeita ja odotuksia potilailta, joilla on hidasvirtausperäisiä epämuodostumia (ikäryhmälle 11-15 vuotta) käyttäen fokusryhmämenetelmää.

Vaihe 2: Elämänlaatuasteikon hallinta validointia varten.
Käyttäytyminen: Kohderyhmä
Kerää ensin (vaihe 1) kokemuksia, havaintoja, vaikeuksia, tarpeita ja odotuksia potilailta, joilla on hidasvirtausvirheitä (11-15-vuotiaiden ikäryhmälle), joka suoritetaan kolmen osallistujaluokan kanssa ja sitten (vaihe 2) 11–15-vuotiaiden lasten hitaasti virtaavien verisuonten epämuodostumien elämänlaadun erityinen kehittäminen ja validointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen elämänlaadun asteikko hitaan virtauksen verisuonten epämuodostumille
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Erityinen elämänlaadun asteikko hitaan virtauksen verisuonten epämuodostumille.

  • jonka alustava versio luodaan muuntamalla sanan laadullisesta analyysistä saadut kvalitatiiviset kategoriat kattavaksi luetteloksi temaattisia kohteita, jotka asiantuntijat valitsevat ja lajittelevat
  • ja jonka lopullinen versio saadaan rakenteelliseen validiteettiin ja yksiulotteisuuteen sekä konvergentti- ja diskriminanttivaliditeettiin tähtäävällä tilastollisella validointianalyysillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Muu tunniste: UHToulouse)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Kohderyhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa