Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en spesifikk skala av livskvalitet for barn med lavflytende vaskulære misdannelser (MVFL)

2. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Utvikling og validering av en spesifikk skala av livskvalitet for barn med lavflytende vaskulære misdannelser i alderen 11 til 15 år.

Lavstrømsmisdannelsene inkluderer venøse og lymfatiske misdannelser. Misdannelsen rammer ofte huden og kan strekke seg dypt til muskler og bein, samt til dype organer. Barn med lavflytende vaskulær misdannelse og deres familie har problemer med å leve med sykdommen og har innvirkning på livskvaliteten.

I denne sammenheng er målet med studien å utvikle livskvalitetstest for barn mellom 11 og 15 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De lavflytende vaskulære misdannelsene inkluderer venøse og lymfatiske misdannelser. Disse misdannelsene er laget av utvidede dysplastiske kar der sirkulasjonen senkes, noe som kan føre til fenomener med trombose, blødning, med noen ganger konsekvenser for den generelle koagulasjonen. Misdannelsen rammer ofte huden og kan strekke seg dypt til muskler og bein, samt til dype organer. Det presenteres ved hevelse noen ganger voluminøs og ofte smertefull. Barn med lavstrømsmisdannelser og deres familier har vanskeligheter med å leve med sykdommen og har innvirkning på livskvaliteten deres (QOL).

Disse vanskelighetene ser ut til å være relatert til:

  • mangel på kunnskap om sykdommen hos leger og allmennheten - medisinske vanskeligheter som er direkte relatert til sykdommen og dens utvikling: smerte, deformasjon, biologisk anomali, kronisitet, mangel på effektiv behandling
  • psykologiske vansker knyttet til det synlige og uestetiske utseendet til lesjonene
  • ekskludering av visse sosiale aktiviteter Vanskene som pasienter med sakteflytende misdannelser og deres familie opplever, samt innvirkningen på deres livskvalitet, har aldri blitt studert. Selv om QOL ser ut til å være den beste gjenspeilingen av alvorlighetsgraden av en kronisk tilstand, er det ikke noe QOL-spørreskjema som er passende for sakteflytende misdannelser hos barnet eller den voksne.

Målet med studien er å utvikle en spesifikk livskvalitetstest for barn mellom 11 og 15 år.

Disse dataene vil bli brukt for andre gang for å bygge og validere en skala for livskvalitetsspesifikke sakteflytende misdannelser hos barnet i alderen 11 til 15 år. Studiet er bygget opp i 3 deler:

Fokusgruppe: samle inn dimensjonen til den levde opplevelsen og oppfatningene til barna med sakteflytende misdannelser samt deres behov og deres forventninger

Validering av livskvalitetstesten: dataene innhentet under fokusgruppen vil bli brukt til å utvikle skalaen for livskvalitet som er spesifikk for barnet i alderen 11 til 15 år som lider av lavstrømsmisdannelser. I en annen gang for å validere skalaen, vil denne livskvalitetstesten bli sendt til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
      • Nantes, Frankrike, 44093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  • Pasient med slow-flow vaskulær misdannelse, uavhengig av klinisk form, alvorlighetsgrad (klinisk diagnose og bildediagnose), i alderen 11 til 15 år.
  • Pasient med langsom-flow vaskulær misdannelse, uansett klinisk form, alvorlighetsgrad (klinisk diagnose og bildediagnose), over 15 år.
  • Foreldre til en pasient med slow-flow vaskulær misdannelse, uavhengig av klinisk form, alvorlighetsgrad (klinisk diagnose og bildediagnose), i alderen 11 til 15 år inkl.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasient som har gitt sitt samtykke eller for den mindreårige hvis juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.

Fase 2 :

  • Pasient med slow-flow vaskulær misdannelse, uavhengig av klinisk form, alvorlighetsgrad (klinisk og bildediagnose), inkludert 11 til 15 år.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasient som har gitt sitt samtykke eller for den mindreårige hvis juridiske representant har gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

For begge faser: Gravide eller ammende kvinner eller jenter,

  • Sårbare personer,
  • Majors underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke Fase 1: Pasient eller forelder som ikke snakker det franske språket og derfor ikke kan uttrykke seg i fokusgruppene.
  • Pasient under 11 år; Fase 2 : Pasient som ikke snakker fransk og derfor ikke er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Pasient under 11 eller over 15 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn med sakteflytende misdannelse

Fase 1: Samle inn erfaringer, oppfatninger, vansker, behov og forventninger til pasienter med sakteflytende vaskulær misdannelse (for aldersgruppen 11 til 15 år) ved hjelp av fokusgruppemetoden.

Fase 2: Administrasjon av skalaen for livskvalitet for validering.
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Først (fase 1), samle inn erfaringer, oppfatninger, vansker, behov og forventninger til pasienter med sakteflytende misdannelser (for aldersgruppen 11 til 15 år), utført med 3 kategorier av deltakere og deretter (fase 2) utvikling og validering av den spesifikke skalaen av livskvalitet for sakteflytende vaskulær misdannelse hos barn i alderen 11 til 15 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk skala av livskvalitet for sakteflytende vaskulær misdannelse
Tidsramme: 12 måneder

Spesifikk skala av livskvalitet for sakteflytende vaskulær misdannelse.

  • den foreløpige versjonen er opprettet ved å transformere de kvalitative kategoriene som er et resultat av den kvalitative analysen av ordrett til en uttømmende liste over tematiske elementer som deretter vil bli valgt og sortert av ekspertene
  • og hvis endelige versjon er oppnådd ved den statistiske valideringsanalysen rettet mot strukturell validitet og enedimensjonalitet og konvergent og diskriminerende validitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Annen identifikator: UHToulouse)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere