Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка специальной шкалы качества жизни для детей с малопотоковыми сосудистыми мальформациями (MVFL)

2 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Разработка и валидация специальной шкалы качества жизни для детей с низкопотоковыми сосудистыми мальформациями в возрасте от 11 до 15 лет.

К мальформациям с низким кровотоком относятся венозные и лимфатические мальформации. Порок развития часто поражает кожу и может проникать глубоко в мышцы и кости, а также в глубокие органы. Детям с низкопоточной сосудистой мальформацией и их семьям тяжело жить со своим заболеванием, что влияет на качество их жизни.

В связи с этим целью исследования является разработка теста качества жизни для детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистые мальформации с низким кровотоком включают венозные и лимфатические мальформации. Эти пороки развития состоят из расширенных дисплазированных сосудов, в которых понижено кровообращение, что может привести к явлениям тромбоза, кровоизлияниям, иногда с отголосками общей коагуляции. Порок развития часто поражает кожу и может проникать глубоко в мышцы и кости, а также в глубокие органы. Он проявляется отеком, иногда объемным и часто болезненным. Дети с пороками развития низкого кровотока и их семьи с трудом переносят свое заболевание и влияют на качество их жизни (КЖ).

Эти трудности кажутся связанными с:

  • незнание болезни врачами и широкой общественностью - медицинские трудности, непосредственно связанные с болезнью и ее эволюцией: боль, деформация, биологическая аномалия, хронизация, отсутствие эффективного лечения
  • психологические трудности, связанные с видимым и неэстетичным внешним видом поражений
  • исключение определенных видов социальной деятельности Трудности, испытываемые пациентами с вялотекущими пороками развития и их семьями, а также влияние на их КЖ никогда не изучались. Хотя качество жизни, по-видимому, лучше всего отражает тяжесть хронического состояния, не существует опросника качества жизни, подходящего для вялотекущих пороков развития у детей или взрослых.

Цель исследования - разработать специфический тест качества жизни для детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Эти данные будут использованы во второй раз для построения и валидации шкалы качества жизни для конкретных вялотекущих пороков развития ребенка в возрасте от 11 до 15 лет. Исследование построено в 3 частях:

Фокус-группа: собрать данные о жизненном опыте и восприятии детей с вялотекущими пороками развития, а также об их потребностях и ожиданиях.

Валидация теста качества жизни: данные, полученные в ходе фокус-группы, будут использованы для разработки шкалы качества жизни, характерной для ребенка в возрасте от 11 до 15 лет, страдающего низкопотоковыми пороками развития. Во второй раз для проверки шкалы этот тест качества жизни будет отправлен пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle OLIVIER, PhD
  • Номер телефона: +33 561777051
  • Электронная почта: olivier.i@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • UHBordeaux
        • Контакт:
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • UHChambray
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • UHNantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Пациент с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от клинической формы, степени тяжести (клиническая и визуализирующая диагностика), возраст от 11 до 15 лет.
  • Пациент с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от ее клинической формы, степени тяжести (клиническая и визуализирующая диагностика), возраст старше 15 лет.
  • Родители больного с вялотекущей сосудистой мальформацией, независимо от клинической формы, степени тяжести (клинико-лучевой диагноз), в возрасте от 11 до 15 лет включительно
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, давший свое согласие, или для несовершеннолетнего, чей законный представитель дал письменное информированное согласие.

Фаза 2 :

  • Пациенты с мальформацией сосудов с медленным течением, независимо от клинической формы, степени тяжести (клинический и визуализационный диагноз), в возрасте от 11 до 15 лет включительно.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, давший свое согласие, или несовершеннолетний, чей законный представитель дал свое информированное согласие

Критерий исключения :

Для обеих фаз: Беременные или кормящие женщины или девочки,

  • Уязвимые лица,
  • Основные лица, на которых распространяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие Этап 1: Пациент или родитель, которые не говорят по-французски и поэтому не могут выразить себя в фокус-группах.
  • Пациент младше 11 лет; Фаза 2: Пациент, который не говорит по-французски и поэтому не может заполнить анкеты качества жизни.
  • Пациент младше 11 или старше 15 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ребенок с вялотекущим пороком развития

Фаза 1: Сбор информации об опыте, восприятии, трудностях, потребностях и ожиданиях пациентов с вялотекущей сосудистой мальформацией (для возрастной группы от 11 до 15 лет) с использованием метода фокус-группы.

Фаза 2: введение шкалы качества жизни для валидации.
Поведенческий: Фокус-группа
Сначала (этап 1) собирают опыт, представления, трудности, потребности и ожидания пациентов с вялотекущими пороками развития (для возрастной группы от 11 до 15 лет), проводимые с 3 категориями участников, а затем (этап 2) разработка и валидация специфической шкалы качества жизни вялотекущих сосудистых мальформаций у детей в возрасте от 11 до 15 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая шкала качества жизни при медленно протекающих сосудистых мальформациях
Временное ограничение: 12 месяцев

Специфическая шкала качества жизни при медленно протекающих сосудистых мальформациях.

  • предварительная версия которого создается путем преобразования качественных категорий, полученных в результате качественного анализа стенограммы, в исчерпывающий список тематических элементов, которые затем будут отобраны и отсортированы экспертами.
  • и чья окончательная версия получается с помощью статистического проверочного анализа, направленного на структурную валидность и одномерность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Другой идентификатор: UHToulouse)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокус-группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться