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Sviluppo di una scala specifica della qualità della vita per i bambini con malformazioni vascolari a basso flusso (MVFL)

2 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Sviluppo e convalida di una scala specifica della qualità della vita per i bambini con malformazioni vascolari a basso flusso di età compresa tra 11 e 15 anni.

Le malformazioni a basso flusso includono malformazioni venose e linfatiche. La malformazione colpisce spesso la pelle e può estendersi in profondità ai muscoli e alle ossa, nonché agli organi profondi. I bambini con malformazioni vascolari a basso flusso e la loro famiglia hanno difficoltà a convivere con la loro malattia e hanno un impatto sulla qualità della loro vita.

In questo contesto, lo scopo dello studio è quello di sviluppare test di qualità della vita per i bambini tra gli 11 ei 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni vascolari a basso flusso includono malformazioni venose e linfatiche. Queste malformazioni sono costituite da vasi dilatati displastici in cui la circolazione è abbassata, il che può portare a fenomeni di trombosi, emorragie, con ripercussioni talvolta sulla coagulazione generale. La malformazione colpisce spesso la pelle e può estendersi in profondità ai muscoli e alle ossa, nonché agli organi profondi. Si presenta con gonfiore a volte voluminoso e spesso doloroso. I bambini con malformazioni a basso flusso e le loro famiglie hanno difficoltà a convivere con la loro malattia e hanno un impatto sulla loro qualità della vita (QOL).

Queste difficoltà sembrano relative a:

  • la mancanza di conoscenza della malattia da parte dei medici e del pubblico in generale - difficoltà mediche direttamente correlate alla malattia e alla sua evoluzione: dolore, deformazione, anomalia biologica, cronicità, mancanza di cure efficaci
  • difficoltà psicologiche legate all'aspetto visibile e antiestetico delle lesioni
  • esclusione di alcune attività sociali Le difficoltà vissute dai pazienti con malformazioni a flusso lento e dai loro familiari, così come l'impatto sulla loro qualità della vita, non sono mai state studiate. Sebbene la qualità della vita sembri essere il miglior riflesso della gravità di una condizione cronica, non esiste un questionario sulla qualità della vita appropriato per le malformazioni a flusso lento del bambino o dell'adulto.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un test specifico della qualità della vita per i bambini tra gli 11 ei 15 anni.

Questi dati verranno utilizzati in un secondo tempo per costruire e validare una scala di qualità della vita specifica per malformazioni a flusso lento del bambino di età compresa tra 11 e 15 anni. Lo studio è strutturato in 3 parti:

Focus group: raccogliere la dimensione del vissuto e le percezioni dei bambini con malformazioni a flusso lento così come i loro bisogni e le loro aspettative

Validazione del test della qualità della vita: i dati ottenuti durante il focus group saranno utilizzati per sviluppare la scala della qualità della vita specifica per il bambino di età compresa tra 11 e 15 anni affetto da malformazioni a basso flusso. In una seconda volta per convalidare la scala, questo test della qualità della vita sarà inviato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
      • Nantes, Francia, 44093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Paziente con malformazione vascolare a flusso lento, indipendentemente dalla forma clinica, dalla gravità (diagnosi clinica e per immagini), di età compresa tra 11 e 15 anni.
  • Paziente con malformazione vascolare a flusso lento, qualunque sia la sua forma clinica, la sua gravità (diagnosi clinica e per immagini), di età superiore ai 15 anni.
  • Genitori di un paziente con malformazione vascolare a flusso lento, indipendentemente dalla forma clinica, dalla gravità (diagnosi clinica e per immagini), di età compresa tra 11 e 15 anni inclusi
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha dato il proprio consenso o per il minore il cui rappresentante legale ha dato il consenso informato scritto.

Fase 2 :

  • Paziente con malformazione vascolare a flusso lento, indipendentemente dalla forma clinica, dalla gravità (diagnosi clinica e per immagini), di età compresa tra 11 e 15 anni.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha dato il suo consenso o per il minore il cui rappresentante legale ha dato il suo consenso informato

Criteri di esclusione :

Per entrambe le fasi: donne o ragazze in gravidanza o in allattamento,

  • Persone vulnerabili,
  • Maggiori soggetti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso Fase 1: Paziente o genitore che non parla la lingua francese e quindi impossibilitato ad esprimersi nei focus group.
  • Paziente di età inferiore a 11 anni; Fase 2 : Paziente che non parla francese e quindi non è in grado di completare i questionari sulla qualità della vita
  • Paziente di età inferiore a 11 anni o superiore a 15 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambino con malformazione a flusso lento

Fase 1: Raccolta di esperienze, percezioni, difficoltà, bisogni e aspettative dei pazienti con malformazione vascolare a flusso lento (per la fascia di età da 11 a 15 anni) utilizzando il metodo del focus group.

Fase 2: Amministrazione della scala della qualità della vita per la convalida.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Prima (fase 1), raccogliere esperienze, percezioni, difficoltà, bisogni e aspettative dei pazienti con malformazioni a flusso lento (per la fascia di età da 11 a 15 anni), svolta con 3 categorie di partecipanti e poi (fase 2) sviluppo e validazione della scala specifica della qualità della vita delle malformazioni vascolari a flusso lento nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala specifica della qualità della vita per malformazioni vascolari a flusso lento
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala specifica della qualità della vita per malformazioni vascolari a flusso lento.

  • la cui versione preliminare viene creata trasformando le categorie qualitative risultanti dall'analisi qualitativa del testualmente in un elenco esaustivo di voci tematiche che verranno poi selezionate e ordinate dagli esperti
  • e la cui versione finale è ottenuta dall'analisi di validazione statistica finalizzata alla validità strutturale e unidimensionalità e validità convergente e discriminante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Altro identificatore: UHToulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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