Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en specifik skala af livskvalitet for børn med lav-flow vaskulære misdannelser (MVFL)

2. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Udvikling og validering af en specifik skala af livskvalitet for børn med lav-flow vaskulære misdannelser i alderen 11 til 15 år.

Lavstrømsmisdannelserne omfatter venøse og lymfatiske misdannelser. Misdannelsen rammer ofte huden og kan strække sig dybt til muskler og knogler samt til dybe organer. Børn med lav-flow vaskulær misdannelse og deres familie har svært ved at leve med deres sygdom og har indflydelse på deres livskvalitet.

I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at udvikle livskvalitetstest for børn mellem 11 og 15 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lav-flow vaskulære misdannelser omfatter venøse og lymfatiske misdannelser. Disse misdannelser er lavet af udvidede dysplastiske kar, hvori cirkulationen er sænket, hvilket kan føre til fænomener som trombose, blødning, med nogle gange en eftervirkning på den generelle koagulation. Misdannelsen rammer ofte huden og kan strække sig dybt til muskler og knogler samt til dybe organer. Det viser sig ved hævelse, nogle gange voluminøs og ofte smertefuldt. Børn med lavstrømsmisdannelser og deres familier har svært ved at leve med deres sygdom og har indflydelse på deres livskvalitet (QOL).

Disse vanskeligheder synes at være i forhold til:

  • lægers og offentlighedens manglende viden om sygdommen - medicinske vanskeligheder, der er direkte relateret til sygdommen og dens udvikling: smerte, deformation, biologisk anomali, kronicitet, mangel på effektiv behandling
  • psykologiske vanskeligheder relateret til læsionernes synlige og uæstetiske udseende
  • udelukker visse sociale aktiviteter. De vanskeligheder, som patienter med slow-flow misdannelser og deres familie oplever, såvel som indvirkningen på deres QOL, er aldrig blevet undersøgt. Selvom QOL ser ud til at være den bedste afspejling af sværhedsgraden af ​​en kronisk tilstand, er der ikke noget QOL-spørgeskema, der er passende til de slow-flow misdannelser hos barnet eller den voksne.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en specifik livskvalitetstest for børn mellem 11 og 15 år.

Disse data vil blive brugt for anden gang til at opbygge og validere en skala for livskvalitetsspecifikke slow-flow misdannelser hos barnet i alderen 11 til 15 år. Studiet er bygget op i 3 dele:

Fokusgruppe: Indsaml dimensionen af ​​den levede oplevelse og opfattelserne af børn med slow-flow misdannelser samt deres behov og deres forventninger

Validering af livskvalitetstesten: data opnået under fokusgruppen vil blive brugt til at udvikle skalaen af ​​livskvalitet, der er specifik for barnet i alderen 11 til 15 år, der lider af lavstrømsmisdannelser. Om en anden gang for at validere skalaen, vil denne livskvalitetstest blive sendt til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Patient med slow-flow vaskulær misdannelse, uanset klinisk form, sværhedsgrad (klinisk diagnose og billeddiagnose), i alderen 11 til 15 år.
  • Patient med slow-flow vaskulær misdannelse, uanset dens kliniske form, dens sværhedsgrad (klinisk diagnose og billeddiagnose), i alderen over 15 år.
  • Forældre til en patient med slow-flow vaskulær misdannelse, uanset klinisk form, sværhedsgrad (klinisk diagnose og billeddiagnose), i alderen 11 til 15 år inkl.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der har givet sit samtykke eller for den mindreårige, hvis juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.

Fase 2:

  • Patient med slow-flow vaskulær misdannelse, uanset klinisk form, sværhedsgrad (klinisk diagnose og billeddiagnose), 11 til 15 år inkluderet.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der har givet sit samtykke eller for den mindreårige, hvis juridiske repræsentant har givet sit informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

For begge faser: Gravide eller ammende kvinder eller piger,

  • Udsatte personer,
  • Majors underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke Fase 1: Patient eller forælder, der ikke taler det franske sprog og derfor ikke er i stand til at udtrykke sig i fokusgrupperne.
  • Patient under 11 år; Fase 2 : Patient, der ikke taler fransk og derfor ikke er i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Patient under 11 eller over 15 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Barn med slow-flow misdannelse

Fase 1: Indsamling af erfaringer, opfattelser, vanskeligheder, behov og forventninger hos patienter med slow-flow vaskulær misdannelse (for aldersgruppen 11 til 15 år) ved hjælp af fokusgruppemetoden.

Fase 2: Administration af skalaen for livskvalitet til validering.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Først (fase 1), indsamle erfaringer, opfattelser, vanskeligheder, behov og forventninger fra patienter med slow-flow misdannelser (for aldersgruppen 11 til 15 år), udført med 3 kategorier af deltagere og derefter (fase 2) udvikling og validering af den specifikke skala af livskvalitet af slow-flow vaskulær misdannelse hos børn i alderen 11 til 15 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik skala af livskvalitet for slow-flow vaskulær misdannelse
Tidsramme: 12 måneder

Specifik skala af livskvalitet for slow-flow vaskulær misdannelse.

  • hvis foreløbige version er skabt ved at omdanne de kvalitative kategorier, der er resultatet af den kvalitative analyse af ordret, til en udtømmende liste over tematiske emner, som derefter vil blive udvalgt og sorteret af eksperterne
  • og hvis endelige version er opnået ved den statistiske valideringsanalyse rettet mod strukturel validitet og unidimensionalitet og konvergent og diskriminerende validitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Anden identifikator: UHToulouse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Kliniske forsøg med Fokusgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner