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Entwicklung einer spezifischen Lebensqualitätsskala für Kinder mit Low-Flow-Gefäßmalformationen (MVFL)

2. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Entwicklung und Validierung einer spezifischen Lebensqualitätsskala für Kinder mit Low-Flow-Gefäßfehlbildungen im Alter von 11 bis 15 Jahren.

Zu den Low-Flow-Fehlbildungen gehören venöse und lymphatische Malformationen. Die Fehlbildung betrifft oft die Haut und kann bis tief in die Muskeln und Knochen sowie in tiefere Organe reichen. Kinder mit Low-Flow-Gefäßfehlbildung und ihre Familie haben Schwierigkeiten, mit ihrer Krankheit zu leben, und beeinträchtigen ihre Lebensqualität.

In diesem Zusammenhang ist das Ziel der Studie, einen Lebensqualitätstest für Kinder zwischen 11 und 15 Jahren zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Low-Flow-Gefäßfehlbildungen gehören venöse und lymphatische Fehlbildungen. Diese Fehlbildungen bestehen aus erweiterten dysplastischen Gefäßen, in denen die Durchblutung herabgesetzt ist, was zu Thromboseerscheinungen, Blutungen mit manchmal einer Auswirkung auf die allgemeine Koagulation führen kann. Die Fehlbildung betrifft oft die Haut und kann bis tief in die Muskeln und Knochen sowie in tiefere Organe reichen. Es präsentiert sich durch manchmal voluminöse und oft schmerzhafte Schwellungen. Kinder mit Low-Flow-Malformationen und ihre Familien haben Schwierigkeiten, mit ihrer Krankheit zu leben, und haben Auswirkungen auf ihre Lebensqualität (QOL).

Diese Schwierigkeiten scheinen relativ zu sein:

  • mangelnde Kenntnis der Krankheit bei Ärzten und der breiten Öffentlichkeit - medizinische Schwierigkeiten, die in direktem Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Entwicklung stehen: Schmerzen, Deformation, biologische Anomalie, Chronifizierung, Mangel an wirksamer Behandlung
  • psychologische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem sichtbaren und unästhetischen Erscheinungsbild der Läsionen
  • Ausschluss bestimmter sozialer Aktivitäten Die Schwierigkeiten von Patienten mit Slow-Flow-Fehlbildungen und ihrer Familie sowie die Auswirkungen auf ihre QOL wurden nie untersucht. Obwohl QOL den Schweregrad einer chronischen Erkrankung am besten widerzuspiegeln scheint, gibt es keinen QOL-Fragebogen, der für Slow-Flow-Fehlbildungen bei Kindern oder Erwachsenen geeignet wäre.

Ziel der Studie ist es, einen spezifischen Lebensqualitätstest für Kinder zwischen 11 und 15 Jahren zu entwickeln.

Diese Daten werden ein zweites Mal verwendet, um eine Skala für die Lebensqualität spezifischer Slow-Flow-Fehlbildungen des Kindes im Alter von 11 bis 15 Jahren zu erstellen und zu validieren. Die Studie ist in 3 Teile gegliedert:

Fokusgruppe: Erheben Sie die Dimension des Erlebten und der Wahrnehmungen der Kinder mit Slow-Flow-Fehlbildungen sowie deren Bedürfnisse und Erwartungen

Validierung des Lebensqualitätstests: Die während der Fokusgruppe gewonnenen Daten werden verwendet, um die Skala der Lebensqualität zu entwickeln, die für das Kind im Alter von 11 bis 15 Jahren mit Low-Flow-Fehlbildungen spezifisch ist. Zur Validierung der Skala wird dieser Lebensqualitätstest ein zweites Mal an die Patienten verschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Patient mit Slow-Flow-Gefäßmalformation, unabhängig von klinischer Form, Schweregrad (klinische und bildgebende Diagnostik), im Alter von 11 bis 15 Jahren.
  • Patient mit Slow-Flow-Gefäßfehlbildung, unabhängig von seiner klinischen Form, seinem Schweregrad (klinische und bildgebende Diagnose), älter als 15 Jahre.
  • Eltern eines Patienten mit Slow-Flow-Gefäßmalformation, unabhängig von klinischer Form, Schweregrad (klinische und bildgebende Diagnose), im Alter von 11 bis einschließlich 15 Jahren
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der seine Einwilligung gegeben hat, oder für den Minderjährigen, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung erteilt hat.

Phase 2 :

  • Patient mit Slow-Flow-Gefäßfehlbildung, unabhängig von klinischer Form, Schweregrad (klinische und bildgebende Diagnose), im Alter von 11 bis 15 Jahren eingeschlossen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der seine Einwilligung erteilt hat, oder für den Minderjährigen, dessen gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat

Ausschlusskriterien :

Für beide Phasen: Schwangere oder stillende Frauen oder Mädchen,

  • Gefährdete Personen,
  • Majors, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht äußern können Phase 1: Patient oder Elternteil, der die französische Sprache nicht spricht und sich daher in den Fokusgruppen nicht äußern kann.
  • Patient unter 11 Jahren; Phase 2: Patient, der kein Französisch spricht und daher nicht in der Lage ist, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Patient unter 11 oder über 15 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kind mit Slow-Flow-Fehlbildung

Phase 1: Sammeln von Erfahrungen, Wahrnehmungen, Schwierigkeiten, Bedürfnissen und Erwartungen von Patienten mit Slow-Flow-Gefäßmalformation (für die Altersgruppe von 11 bis 15 Jahren) mit der Fokusgruppenmethode.

Phase 2: Verwaltung der Lebensqualitätsskala zur Validierung.
Verhalten: Fokusgruppe
Zuerst (Phase 1) sammeln Sie Erfahrungen, Wahrnehmungen, Schwierigkeiten, Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten mit Slow-Flow-Fehlbildungen (für die Altersgruppe von 11 bis 15 Jahren), durchgeführt mit 3 Kategorien von Teilnehmern und dann (Phase 2) Entwicklung und Validierung der spezifischen Skala der Lebensqualität von Slow-Flow-Gefäßfehlbildungen bei Kindern im Alter von 11 bis 15 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Skala der Lebensqualität für Slow-Flow-Gefäßfehlbildungen
Zeitfenster: 12 Monate

Spezifische Skala der Lebensqualität für Slow-Flow-Gefäßfehlbildungen.

  • deren vorläufige Version entsteht, indem die qualitativen Kategorien, die sich aus der qualitativen Analyse des Wortlauts ergeben, in eine erschöpfende Liste thematischer Elemente umgewandelt werden, die dann von den Experten ausgewählt und sortiert werden
  • und deren endgültige Version durch die statistische Validierungsanalyse erhalten wird, die auf strukturelle Gültigkeit und Eindimensionalität sowie konvergente und diskriminante Gültigkeit abzielt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Andere Kennung: UHToulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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