Az alacsony áramlású érrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek életminőségének speciális skálájának kialakítása (MVFL)
A 11 és 15 év közötti, alacsony áramlású érrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek életminőségének speciális skálájának kidolgozása és érvényesítése.
Az alacsony áramlású malformációk közé tartoznak a vénás és nyirokrendszeri rendellenességek. A rendellenesség gyakran érinti a bőrt, és mélyen kiterjedhet az izmokra és a csontokra, valamint a mély szervekre is. Az alacsony áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő gyermekek és családjuk nehezen élik meg betegségüket, és hatással vannak életminőségükre.
Ezzel összefüggésben a tanulmány célja életminőség-teszt kidolgozása 11 és 15 év közötti gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony áramlású vaszkuláris malformációk közé tartoznak a vénás és nyirokrendszeri rendellenességek. Ezek a malformációk kitágult diszpláziás erekből állnak, amelyekben a keringés lelassul, ami trombózishoz, vérzéshez vezethet, néha az általános véralvadásra is visszahat. A rendellenesség gyakran érinti a bőrt, és mélyen kiterjedhet az izmokra és a csontokra, valamint a mély szervekre is. Duzzanat formájában jelentkezik, amely néha kiterjedt és gyakran fájdalmas. Az alacsony áramlási rendellenességben szenvedő gyermekek és családjaik nehezen élik meg a betegségüket, és hatással vannak életminőségükre (QOL).
Ezek a nehézségek a következőkhöz kapcsolódnak:
- az orvosok és a lakosság nem ismeri a betegséget - a betegséggel és annak kialakulásával közvetlenül összefüggő egészségügyi nehézségek: fájdalom, deformáció, biológiai anomália, krónikusság, hatékony kezelés hiánya
- az elváltozások látható és nem esztétikai megjelenésével kapcsolatos pszichés nehézségek
- bizonyos szociális tevékenységek kizárása A lassú áramlási rendellenességben szenvedő betegek és családjuk nehézségeit, valamint az életminőségükre gyakorolt hatást soha nem vizsgálták. Bár úgy tűnik, hogy a QOL a legjobban tükrözi a krónikus állapot súlyosságát, nincs olyan QOL kérdőív, amely megfelelne a gyermek vagy felnőtt lassú áramlási rendellenességeinek.
A tanulmány célja egy speciális életminőség-teszt kidolgozása 11 és 15 év közötti gyermekek számára.
Ezeket az adatokat másodszor is felhasználják a 11 és 15 év közötti gyermekek életminőség-specifikus, lassú lefolyású fejlődési rendellenességeire vonatkozó skála felépítésére és érvényesítésére. A tanulmány 3 részből áll:
Fókuszcsoport: gyűjtse össze a megélt élmény dimenzióját, a lassú áramlási rendellenességgel küzdő gyerekek észlelését, valamint szükségleteiket és elvárásaikat
Az életminőség-teszt validálása: a fókuszcsoport során nyert adatok felhasználásával a 11-15 éves, alacsony áramlási rendellenességben szenvedő gyermek életminőség-skáláját alakítjuk ki. A skála érvényesítése érdekében ezt az életminőség-tesztet másodszor is elküldik a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- UHBordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Leauté-Labrèze, MD
- Telefonszám: +33 556795642
- E-mail: christine.labreze@chu-bordeaux.fr
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- UHChambray
-
Kapcsolatba lépni:
- Annabel Maruani-Raphael, MD
- Telefonszám: +33 247474625
- E-mail: annabel.maruani@univ-tours.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- UHNantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien Barbarot, MD
- Telefonszám: +33 240084086
- E-mail: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis:
- Lassú áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő beteg, függetlenül a klinikai formától, súlyosságtól (klinikai és képalkotó diagnózis), 11-15 éves.
- Lassú áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő beteg, függetlenül annak klinikai formájától, súlyosságától (klinikai és képalkotó diagnózis), 15 évesnél idősebb.
- Lassú áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő beteg szülei, függetlenül a klinikai formától, súlyosságtól (klinikai és képalkotó diagnózis), 11-15 éves korig
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beleegyező beteg vagy annak a kiskorúnak, akinek törvényes képviselője írásos beleegyezését adta.
2. fázis :
- Lassú áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő beteg, függetlenül a klinikai formától, súlyosságától (klinikai és képalkotó diagnózis), beleértve a 11-15 éves kort is.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, aki beleegyezését adta, vagy annak a kiskorúnak, akinek törvényes képviselője tájékozottan hozzájárult
Kizárási kritériumok :
Mindkét fázis esetén: Terhes vagy szoptató nők vagy lányok,
- Kiszolgáltatott személyek,
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó szakosok 1. fázis: Francia nyelvet nem beszélő beteg vagy szülő, ezért nem tudja kifejezni magát a fókuszcsoportokban.
- 11 év alatti beteg; 2. fázis: olyan beteg, aki nem beszél franciául, ezért nem tudja kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket
- 11 év alatti vagy 15 év feletti beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyermek lassú áramlási rendellenességgel
1. fázis: Lassú áramlású vaszkuláris malformációban szenvedő betegek tapasztalatainak, észlelésének, nehézségeinek, szükségleteinek és elvárásainak összegyűjtése (11-15 éves korosztály számára) fókuszcsoportos módszerrel. 2. fázis: Az életminőség skála adminisztrációja érvényesítés céljából. |
Először (1. fázis) gyűjtsd össze a lassú áramlási rendellenességben szenvedő betegek tapasztalatait, észleléseit, nehézségeit, szükségleteit és elvárásait (11-15 éves korosztály számára), 3 kategóriájú résztvevővel, majd (2. fázis) a lassú áramlású vaszkuláris malformáció életminőségének sajátos skálájának kidolgozása és validálása 11-15 éves gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség sajátos skálája a lassú áramlású vaszkuláris malformációkhoz
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség sajátos skálája a lassú áramlású vaszkuláris malformációkhoz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0210
- 2017-A01881-52 (Egyéb azonosító: UHToulouse)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .