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Desenvolvimento de uma Escala Específica de Qualidade de Vida para Crianças com Malformações Vasculares de Baixo Fluxo (MVFL)

2 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Desenvolvimento e Validação de uma Escala Específica de Qualidade de Vida para Crianças com Malformações Vasculares de Baixo Fluxo dos 11 aos 15 Anos.

As malformações de baixo fluxo incluem malformações venosas e linfáticas. A malformação geralmente afeta a pele e pode se estender profundamente aos músculos e ossos, bem como aos órgãos profundos. Crianças com malformação vascular de baixo fluxo e sua família têm dificuldade em conviver com sua doença e impactam em sua qualidade de vida.

Nesse contexto, o objetivo do estudo é desenvolver teste de qualidade de vida para crianças de 11 a 15 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As malformações vasculares de baixo fluxo incluem malformações venosas e linfáticas. Estas malformações são constituídas por vasos displásicos dilatados em que a circulação é reduzida, o que pode levar a fenómenos de trombose, hemorragia, por vezes com repercussão na coagulação geral. A malformação geralmente afeta a pele e pode se estender profundamente aos músculos e ossos, bem como aos órgãos profundos. Apresenta-se por edema por vezes volumoso e muitas vezes doloroso. As crianças com malformações de baixo fluxo e as suas famílias têm dificuldade em conviver com a sua doença e têm impacto na sua qualidade de vida (QV).

Essas dificuldades parecem relativas a:

  • o desconhecimento da doença pelos médicos e público em geral - dificuldades médicas diretamente relacionadas com a doença e sua evolução: dor, deformação, anomalia biológica, cronicidade, falta de tratamento eficaz
  • dificuldades psicológicas relacionadas ao aspecto visível e inestético das lesões
  • excluindo certas atividades sociais As dificuldades experimentadas por pacientes com malformações de fluxo lento e sua família, bem como o impacto na qualidade de vida, nunca foram estudadas. Embora a qualidade de vida pareça ser o melhor reflexo da gravidade de uma condição crônica, não existe um questionário de qualidade de vida apropriado para as malformações de fluxo lento da criança ou do adulto.

O objetivo do estudo é desenvolver um teste específico de qualidade de vida para crianças de 11 a 15 anos.

Esses dados serão usados ​​em um segundo momento para construir e validar uma escala de qualidade de vida específica para malformações de fluxo lento da criança de 11 a 15 anos de idade. O estudo é construído em 3 partes:

Grupo focal: coletar a dimensão da experiência vivida e as percepções das crianças com malformações de fluxo lento, bem como suas necessidades e expectativas

Validação do teste de qualidade de vida: os dados obtidos durante o grupo focal serão utilizados para desenvolver a escala de qualidade de vida específica para a criança de 11 a 15 anos com malformações de baixo fluxo. Em um segundo momento para validação da escala, este teste de qualidade de vida será enviado aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
      • Nantes, França, 44093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1:

  • Paciente com malformação vascular de fluxo lento, independente da forma clínica, gravidade (diagnóstico clínico e de imagem), com idade entre 11 e 15 anos.
  • Paciente com malformação vascular de fluxo lento, seja qual for a sua forma clínica, a sua gravidade (diagnóstico clínico e imagiológico), com idade superior a 15 anos.
  • Pais de paciente com malformação vascular de fluxo lento, independente da forma clínica, gravidade (diagnóstico clínico e de imagem), com idade entre 11 e 15 anos inclusive
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente que tenha dado o seu consentimento ou para o menor cujo representante legal tenha dado consentimento informado por escrito.

Fase 2 :

  • Paciente com malformação vascular de fluxo lento, independentemente da forma clínica, gravidade (diagnóstico clínico e de imagem), com idade entre 11 e 15 anos.
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Doente que deu o seu consentimento ou para o menor cujo representante legal deu o seu consentimento informado

Critério de exclusão :

Para ambas as fases: Mulheres grávidas ou lactantes ou meninas,

  • Pessoas vulneráveis,
  • Maiores sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento Fase 1: Paciente ou pai que não fala a língua francesa e, portanto, não pode se expressar nos grupos focais.
  • Paciente menor de 11 anos; Fase 2: Paciente que não fala francês e, portanto, não consegue preencher os questionários de qualidade de vida
  • Paciente menor de 11 anos ou maior de 15 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Criança com malformação de fluxo lento

Fase 1: Coleta de experiências, percepções, dificuldades, necessidades e expectativas de pacientes com malformação vascular de fluxo lento (para a faixa etária de 11 a 15 anos) usando o método de grupo focal.

Fase 2: Aplicação da escala de qualidade de vida para validação.
Comportamental: Amostra
Primeiro (fase 1), coletar experiências, percepções, dificuldades, necessidades e expectativas de pacientes com malformações de fluxo lento (para a faixa etária de 11 a 15 anos), realizado com 3 categorias de participantes e depois (fase 2) desenvolvimento e validação da escala específica de qualidade de vida da malformação vascular de fluxo lento em crianças de 11 a 15 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala específica de qualidade de vida para malformação vascular de fluxo lento
Prazo: 12 meses

Escala específica de qualidade de vida para malformação vascular de fluxo lento.

  • cuja versão preliminar é criada transformando as categorias qualitativas resultantes da análise qualitativa do textual em uma lista exaustiva de itens temáticos que serão então selecionados e classificados pelos especialistas
  • e cuja versão final é obtida pela análise estatística de validação visando a validade estrutural e unidimensionalidade e validade convergente e discriminante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Outro identificador: UHToulouse)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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