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Desarrollo de una Escala de Calidad de Vida Específica para Niños con Malformaciones Vasculares de Bajo Flujo (MVFL)

2 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Desarrollo y Validación de una Escala Específica de Calidad de Vida para Niños con Malformaciones Vasculares de Bajo Flujo de 11 a 15 Años.

Las malformaciones de bajo flujo incluyen malformaciones venosas y linfáticas. La malformación a menudo afecta la piel y puede extenderse profundamente a los músculos y huesos, así como a órganos profundos. Los niños con malformación vascular de bajo flujo y su familia tienen dificultad para vivir con su enfermedad y repercuten en su calidad de vida.

En este contexto, el objetivo del estudio es desarrollar un test de calidad de vida para los niños de 11 a 15 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las malformaciones vasculares de bajo flujo incluyen malformaciones venosas y linfáticas. Estas malformaciones están constituidas por vasos displásicos dilatados en los que la circulación está bajada, lo que puede dar lugar a fenómenos de trombosis, hemorragia, con repercusión en ocasiones sobre la coagulación general. La malformación a menudo afecta la piel y puede extenderse profundamente a los músculos y huesos, así como a órganos profundos. Se presenta por hinchazón a veces voluminosa ya menudo dolorosa. Los niños con malformaciones de bajo flujo y sus familias tienen dificultad para vivir con su enfermedad y tienen un impacto en su calidad de vida (CV).

Estas dificultades parecen relativas a:

  • la falta de conocimiento de la enfermedad por parte de los médicos y el público en general - dificultades médicas directamente relacionadas con la enfermedad y su evolución: dolor, deformación, anomalía biológica, cronicidad, falta de tratamiento eficaz
  • dificultades psicológicas relacionadas con la apariencia visible y antiestética de las lesiones
  • excluyendo ciertas actividades sociales Las dificultades que experimentan los pacientes con malformaciones de flujo lento y su familia, así como el impacto en su CV, nunca han sido estudiados. Aunque la calidad de vida parece ser el mejor reflejo de la gravedad de una afección crónica, no existe un cuestionario de calidad de vida que sea apropiado para las malformaciones de flujo lento del niño o del adulto.

El objetivo del estudio es desarrollar un test de calidad de vida específico para niños de 11 a 15 años.

Estos datos se utilizarán en un segundo momento para construir y validar una escala de malformaciones de flujo lento específicas de la calidad de vida del niño de 11 a 15 años. El estudio está construido en 3 partes:

Grupo focal: recoger la dimensión de la experiencia vivida y las percepciones de los niños con malformaciones de flujo lento así como sus necesidades y sus expectativas

Validación de la prueba de calidad de vida: los datos obtenidos durante el grupo focal se utilizarán para desarrollar la escala de calidad de vida específica para el niño de 11 a 15 años que padece malformaciones de bajo flujo. En un segundo momento para validar la escala, se enviará a los pacientes este test de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • UHChambray
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1:

  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), de 11 a 15 años de edad.
  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, cualquiera que sea su forma clínica, su gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), mayor de 15 años.
  • Padres de un paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico y de imagen), de 11 a 15 años inclusive
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que haya dado su consentimiento o para el menor cuyo representante legal haya dado su consentimiento informado por escrito.

Fase 2 :

  • Paciente con malformación vascular de flujo lento, independientemente de la forma clínica, gravedad (diagnóstico clínico e imagenológico), de 11 a 15 años de edad incluidos.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que haya dado su consentimiento o para el menor cuyo representante legal haya dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión :

Para ambas fases: mujeres o niñas embarazadas o lactantes,

  • personas vulnerables,
  • Mayores sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento Fase 1: Paciente o padre que no habla el idioma francés y, por lo tanto, no puede expresarse en los grupos focales.
  • Paciente menor de 11 años; Fase 2: Paciente que no habla francés y, por lo tanto, no puede completar los cuestionarios de calidad de vida.
  • Paciente menor de 11 años o mayor de 15 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niño con malformación de flujo lento

Fase 1: Recopilación de experiencias, percepciones, dificultades, necesidades y expectativas de pacientes con malformación vascular de flujo lento (para el grupo de edad de 11 a 15 años) mediante el método de grupo focal.

Fase 2: Administración de la escala de calidad de vida para validación.
Conductual: Grupo de enfoque
Primero (fase 1), recoger experiencias, percepciones, dificultades, necesidades y expectativas de pacientes con malformaciones de flujo lento (para el grupo de edad de 11 a 15 años), realizado con 3 categorías de participantes y luego (fase 2) desarrollo y validación de la escala de calidad de vida específica de malformación vascular de flujo lento en niños de 11 a 15 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida específica para malformación vascular de flujo lento
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala de calidad de vida específica para malformación vascular de flujo lento.

  • cuya versión preliminar se crea transformando las categorías cualitativas resultantes del análisis cualitativo del textual en una lista exhaustiva de ítems temáticos que luego serán seleccionados y ordenados por los expertos
  • y cuya versión final se obtiene mediante el análisis de validación estadística encaminada a la validez estructural y unidimensionalidad y validez convergente y discriminante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Otro identificador: UHToulouse)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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