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Développement d'une échelle spécifique de qualité de vie pour les enfants atteints de malformations vasculaires à bas débit (MVFL)

2 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Développement et validation d'une échelle spécifique de qualité de vie pour les enfants atteints de malformations vasculaires à bas débit âgés de 11 à 15 ans.

Les malformations à bas débit comprennent les malformations veineuses et lymphatiques. La malformation affecte souvent la peau et peut s'étendre profondément aux muscles et aux os, ainsi qu'aux organes profonds. Les enfants atteints de malformation vasculaire à bas débit et leur famille vivent difficilement avec leur maladie et ont un impact sur leur qualité de vie.

Dans ce contexte, l'objectif de l'étude est de développer un test de qualité de vie pour les enfants de 11 à 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations vasculaires à bas débit comprennent les malformations veineuses et lymphatiques. Ces malformations sont constituées de vaisseaux dysplasiques dilatés dans lesquels la circulation est abaissée, ce qui peut entraîner des phénomènes de thrombose, d'hémorragie, avec parfois un retentissement sur la coagulation générale. La malformation affecte souvent la peau et peut s'étendre profondément aux muscles et aux os, ainsi qu'aux organes profonds. Elle se présente par un gonflement parfois volumineux et souvent douloureux. Les enfants atteints de malformations à faible débit et leurs familles vivent difficilement avec leur maladie et ont un impact sur leur qualité de vie (QV).

Ces difficultés semblent relatives à :

  • la méconnaissance de la maladie par les médecins et le grand public - difficultés médicales directement liées à la maladie et à son évolution : douleur, déformation, anomalie biologique, chronicité, absence de traitement efficace
  • difficultés psychologiques liées à l'aspect visible et inesthétique des lésions
  • exclusion de certaines activités sociales Les difficultés rencontrées par les patients atteints de malformations lentes et leur famille, ainsi que l'impact sur leur qualité de vie, n'ont jamais été étudiés. Bien que la qualité de vie semble être le meilleur reflet de la sévérité d'une affection chronique, il n'existe pas de questionnaire de qualité de vie adapté aux malformations lentes de l'enfant ou de l'adulte.

L'objectif de l'étude est de développer un test de qualité de vie spécifique pour les enfants de 11 à 15 ans.

Ces données seront utilisées dans un second temps pour construire et valider une échelle de qualité de vie spécifique des malformations lentes de l'enfant âgé de 11 à 15 ans. L'étude est construite en 3 parties :

Focus group : recueillir la dimension du vécu et les perceptions des enfants avec des malformations lentes ainsi que leurs besoins et leurs attentes

Validation du test de qualité de vie : les données obtenues lors des focus group seront utilisées pour élaborer l'échelle de qualité de vie spécifique à l'enfant de 11 à 15 ans souffrant de malformations à faible débit. Dans un second temps pour valider l'échelle, ce test de qualité de vie sera envoyé aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
      • Nantes, France, 44093

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La phase 1:

  • Patient présentant une malformation vasculaire lente, quelle que soit sa forme clinique, sa gravité (diagnostic clinique et imagerie), âgé de 11 à 15 ans.
  • Patient présentant une malformation vasculaire lente, quelle que soit sa forme clinique, sa gravité (diagnostic clinique et imagerie), âgé de plus de 15 ans.
  • Parents d'un patient présentant une malformation vasculaire lente, quelle que soit sa forme clinique, sa gravité (diagnostic clinique et imagerie), âgé de 11 à 15 ans inclus
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant donné son consentement ou pour le mineur dont le représentant légal a donné un consentement éclairé écrit.

Phase 2 :

  • Patient présentant une malformation vasculaire lente, quelle que soit sa forme clinique, sa gravité (diagnostic clinique et imagerie), âgé de 11 à 15 ans inclus.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant donné son consentement ou pour le mineur dont le représentant légal a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion :

Pour les deux phases : Femmes ou jeunes filles enceintes ou allaitantes,

  • Personnes vulnérables,
  • Majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement Phase 1 : Patient ou parent ne parlant pas la langue française et donc incapable de s'exprimer dans les groupes de discussion.
  • Patient de moins de 11 ans ; Phase 2 : Patient ne parlant pas français et donc incapable de remplir les questionnaires de qualité de vie
  • Patient de moins de 11 ans ou de plus de 15 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfant avec malformation à débit lent

Phase 1 : Recueil des expériences, perceptions, difficultés, besoins et attentes des patients atteints de malformation vasculaire à débit lent (pour la tranche d'âge des 11 à 15 ans) en utilisant la méthode du groupe de discussion.

Phase 2 : Administration de l'échelle de qualité de vie pour validation.
Comportemental: Groupe de discussion
Dans un premier temps (phase 1), recueil des expériences, perceptions, difficultés, besoins et attentes des patients atteints de malformations lentes (pour la tranche d'âge des 11 à 15 ans), réalisé auprès de 3 catégories de participants puis (phase 2) développement et validation de l'échelle spécifique de qualité de vie des malformations vasculaires lentes chez les enfants de 11 à 15 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle spécifique de qualité de vie pour les malformations vasculaires lentes
Délai: 12 mois

Échelle spécifique de qualité de vie pour les malformations vasculaires lentes.

  • dont la version préliminaire est créée en transformant les catégories qualitatives issues de l'analyse qualitative des verbatim en une liste exhaustive d'items thématiques qui seront ensuite sélectionnés et triés par les experts
  • et dont la version finale est obtenue par l'analyse de validation statistique visant la validité structurelle et l'unidimensionnalité et la validité convergente et discriminante.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Autre identifiant: UHToulouse)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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