Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een specifieke schaal van levenskwaliteit voor kinderen met vasculaire misvormingen met lage doorstroming (MVFL)

2 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Ontwikkeling en validatie van een specifieke schaal van levenskwaliteit voor kinderen van 11 tot 15 jaar met vasculaire misvormingen met lage doorstroming.

De low-flow misvormingen omvatten veneuze en lymfatische misvormingen. De misvorming tast vaak de huid aan en kan zich diep uitstrekken tot de spieren en botten, evenals tot diepe organen. Kinderen met low-flow vasculaire malformatie en hun familie hebben moeite met het leven met hun ziekte en hebben een impact op hun levenskwaliteit.

In deze context is het doel van het onderzoek om een ​​levenskwaliteitstest te ontwikkelen voor de kinderen tussen 11 en 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vasculaire misvormingen met een laag debiet omvatten veneuze en lymfatische misvormingen. Deze misvormingen zijn gemaakt van verwijde dysplastische vaten waarin de bloedsomloop is verlaagd, wat kan leiden tot verschijnselen van trombose, bloeding, met soms een weerslag op de algemene stolling. De misvorming tast vaak de huid aan en kan zich diep uitstrekken tot de spieren en botten, evenals tot diepe organen. Het presenteert zich door zwelling, soms volumineus en vaak pijnlijk. Kinderen met low-flow malformaties en hun families hebben moeite met het leven met hun ziekte en hebben een impact op hun kwaliteit van leven (QOL).

Deze moeilijkheden lijken gerelateerd aan:

  • het gebrek aan kennis van de ziekte door artsen en het grote publiek - medische problemen die rechtstreeks verband houden met de ziekte en de evolutie ervan: pijn, misvorming, biologische anomalie, chroniciteit, gebrek aan effectieve behandeling
  • psychologische problemen die verband houden met het zichtbare en esthetische uiterlijk van de laesies
  • uitsluiting van bepaalde sociale activiteiten De moeilijkheden die patiënten met slow-flow misvormingen en hun familie ervaren, evenals de impact op hun kwaliteit van leven, zijn nooit onderzocht. Hoewel QOL de beste weerspiegeling lijkt te zijn van de ernst van een chronische aandoening, is er geen QOL-vragenlijst die geschikt is voor de slow-flow misvormingen van het kind of de volwassene.

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een specifieke levenskwaliteitstest voor kinderen tussen 11 en 15 jaar.

Deze gegevens zullen een tweede keer worden gebruikt om een ​​schaal op te bouwen en te valideren van levenskwaliteitspecifieke slow-flow misvormingen van het kind van 11 tot 15 jaar oud. De studie is opgebouwd in 3 delen:

Focusgroep: verzamel de dimensie van de geleefde ervaring en de percepties van de kinderen met slow-flow misvormingen, evenals hun behoeften en verwachtingen

Validatie van de levenskwaliteitstest: de gegevens die tijdens de focusgroep zijn verkregen, zullen worden gebruikt om de levenskwaliteitsschaal te ontwikkelen die specifiek is voor het kind van 11 tot 15 jaar dat lijdt aan low-flow misvormingen. In een tweede keer om de schaal te valideren, zal deze levenskwaliteitstest naar patiënten worden gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1:

  • Patiënt met slow-flow vasculaire malformatie, ongeacht de klinische vorm, ernst (klinische en beeldvormende diagnose), in de leeftijd van 11 tot 15 jaar.
  • Patiënt met slow-flow vasculaire malformatie, ongeacht de klinische vorm en de ernst ervan (klinische en beeldvormende diagnose), ouder dan 15 jaar.
  • Ouders van een patiënt met slow-flow vasculaire malformatie, ongeacht de klinische vorm, ernst (klinische en beeldvormende diagnose), in de leeftijd van 11 tot en met 15 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die zijn toestemming heeft gegeven of voor de minderjarige wiens wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Fase 2 :

  • Patiënt met slow-flow vasculaire malformatie, ongeacht de klinische vorm, ernst (klinische en beeldvormende diagnose), inclusief leeftijd van 11 tot 15 jaar.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die zijn toestemming heeft gegeven of voor de minderjarige wiens wettelijke vertegenwoordiger zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria :

Voor beide fasen: zwangere of zogende vrouwen of meisjes,

  • Kwetsbare personen,
  • Meerderjarigen onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel of niet in staat om hun toestemming te geven Fase 1: Patiënt of ouder die de Franse taal niet machtig is en zich daardoor niet kan uitdrukken in de focusgroepen.
  • Patiënt jonger dan 11 jaar; Fase 2: Patiënt die geen Frans spreekt en daardoor geen vragenlijsten over de levenskwaliteit kan invullen
  • Patiënt jonger dan 11 jaar of ouder dan 15 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kind met slow-flow malformatie

Fase 1: Verzamelen van ervaringen, percepties, moeilijkheden, behoeften en verwachtingen van patiënten met slow-flow vasculaire malformatie (voor de leeftijdsgroep van 11 tot 15 jaar oud) met behulp van de focusgroepmethode.

Fase 2: Administratie van de schaal van levenskwaliteit voor validatie.
Gedragsmatig: Focusgroep
Eerst (fase 1), ervaringen, percepties, moeilijkheden, behoeften en verwachtingen verzamelen van patiënten met slow-flow misvormingen (voor de leeftijdsgroep van 11 tot 15 jaar oud), uitgevoerd met 3 categorieën deelnemers en vervolgens (fase 2) ontwikkeling en validatie van de specifieke schaal van de levenskwaliteit van slow-flow vasculaire misvormingen bij kinderen van 11 tot 15 jaar oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke schaal van levenskwaliteit voor slow-flow vasculaire misvormingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Specifieke schaal van levenskwaliteit voor slow-flow vasculaire misvormingen.

  • waarvan de voorlopige versie tot stand komt door de kwalitatieve categorieën die het resultaat zijn van de kwalitatieve analyse van de letterlijke tekst om te zetten in een uitputtende lijst van thematische items die vervolgens zullen worden geselecteerd en gesorteerd door de experts
  • en waarvan de definitieve versie wordt verkregen door de statistische validatieanalyse gericht op structurele validiteit en unidimensionaliteit en convergente en discriminante validiteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Andere identificatie: UHToulouse)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focusgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren