Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj specifické stupnice kvality života pro děti s nízkoprůtokovými cévními malformacemi (MVFL)

2. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vývoj a validace specifické stupnice kvality života pro děti s nízkoprůtokovými cévními malformacemi ve věku 11 až 15 let.

Malformace s nízkým průtokem zahrnují venózní a lymfatické malformace. Malformace často postihuje kůži a může se rozšířit hluboko do svalů a kostí, stejně jako do hlubokých orgánů. Děti s nízkoprůtokovou vaskulární malformací a jejich rodina mají potíže se svou nemocí žít a mají dopad na kvalitu jejich života.

V této souvislosti je cílem studie vyvinout test kvality života pro děti ve věku 11 až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkoprůtokové vaskulární malformace zahrnují žilní a lymfatické malformace. Tyto malformace jsou tvořeny dilatovanými dysplastickými cévami, ve kterých je snížená cirkulace, což může vést k jevu trombózy, krvácení, někdy s dopadem na celkovou koagulaci. Malformace často postihuje kůži a může se rozšířit hluboko do svalů a kostí, stejně jako do hlubokých orgánů. Projevuje se otokem, někdy objemným a často bolestivým. Děti s malformacemi s nízkým průtokem a jejich rodiny mají potíže se svou nemocí žít a mají dopad na kvalitu jejich života (QOL).

Zdá se, že tyto obtíže souvisí s:

  • nedostatečná informovanost lékařů a laické veřejnosti o nemoci - zdravotní obtíže přímo související s nemocí a jejím vývojem: bolest, deformace, biologická anomálie, chronicita, nedostatek účinné léčby
  • psychické obtíže související s viditelným a neestetickým vzhledem lézí
  • vyloučení určitých sociálních aktivit Obtíže, se kterými se setkávají pacienti s pomalými malformacemi a jejich rodina, stejně jako dopad na jejich QOL, nebyly nikdy studovány. Ačkoli se zdá, že QOL nejlépe odráží závažnost chronického stavu, neexistuje žádný dotazník QOL, který by byl vhodný pro malformace s pomalým tokem dítěte nebo dospělého.

Cílem studie je vyvinout specifický test kvality života pro děti ve věku 11 až 15 let.

Tato data budou podruhé použita k sestavení a ověření škály specifických pomalých malformací kvality života u dítěte ve věku 11 až 15 let. Studie se skládá ze 3 částí:

Fokusová skupina: shromážděte rozměr prožité zkušenosti a vnímání dětí s pomalými malformacemi, stejně jako jejich potřeby a jejich očekávání

Validace testu kvality života: data získaná během fokusní skupiny budou použita k vytvoření škály kvality života specifické pro dítě ve věku 11 až 15 let trpící malformacemi s nízkým průtokem. Podruhé za účelem ověření škály bude tento test kvality života odeslán pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Pacient s malformací cév s pomalým průtokem, bez ohledu na klinickou formu, závažnost (klinická a zobrazovací diagnóza), ve věku 11 až 15 let.
  • Pacient s malformací cév s pomalým průtokem, bez ohledu na klinickou formu, závažnost (klinická a zobrazovací diagnóza), starší 15 let.
  • Rodiče pacienta s pomalým průtokem cévní malformace, bez ohledu na klinickou formu, závažnost (klinická a zobrazovací diagnóza), ve věku 11 až 15 let včetně
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který dal souhlas, nebo za nezletilého, jehož zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas.

Fáze 2 :

  • Pacient s malformací cév s pomalým průtokem, bez ohledu na klinickou formu, závažnost (klinická a zobrazovací diagnóza), ve věku 11 až 15 let včetně.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který dal souhlas, nebo za nezletilého, jehož zákonný zástupce dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro obě fáze: Těhotné nebo kojící ženy nebo dívky,

  • Zranitelné osoby,
  • Majori podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas Fáze 1: Pacient nebo rodič, který nemluví francouzsky, a proto není schopen se vyjadřovat ve fokusních skupinách.
  • Pacient mladší 11 let; Fáze 2: Pacient, který nemluví francouzsky, a proto není schopen vyplnit dotazník o kvalitě života
  • Pacient mladší 11 let nebo starší 15 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dítě s malformací pomalého toku

Fáze 1: Sběr zkušeností, vjemů, obtíží, potřeb a očekávání pacientů s pomalým průtokem cévní malformace (pro věkovou skupinu 11 až 15 let) metodou ohniskové skupiny.

Fáze 2 : Administrace škály kvality života pro validaci.
Behaviorální: Focus Group
Nejprve (fáze 1) shromážděte zkušenosti, vjemy, obtíže, potřeby a očekávání pacientů s malformacemi s pomalým průtokem (pro věkovou skupinu 11 až 15 let), proveďte se 3 kategoriemi účastníků a poté (fáze 2) vývoj a validace specifické škály kvality života pomalých cévních malformací u dětí ve věku 11 až 15 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická škála kvality života pro malformaci pomalých cév
Časové okno: 12 měsíců

Specifická škála kvality života pro malformaci pomalých cév.

  • jehož předběžná verze vzniká transformací kvalitativních kategorií vyplývajících z kvalitativní analýzy doslovu do vyčerpávajícího výčtu tematických položek, které pak budou odborníci vybírat a třídit
  • a jehož konečná verze je získána statistickou validační analýzou zaměřenou na strukturální validitu a unidimenzionitu a konvergentní a diskriminační validitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Jiný identifikátor: UHToulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focus Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit